Infrapunavalon käytön vaikutus onkologisilla potilailla, jotka saavat kemoterapiaa
Infrapunavalon käytön vaikutus kipuun, pelkoon ja potilaiden tyytyväisyyteen perifeerisen suonensisäisen katetri (PIVC) -toimenpiteen aikana syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa
Tarkoitus: Tämä tutkimus tehdään infrapunavalon vaikutuksesta PIVC-toimenpiteen pelkoon, toimenpiteen kipuun ja potilastyytyväisyyteen kemoterapiahoitoa saavilla onkologisilla potilailla. Toteutamme tutkimuksen PIVC-liitteen aikana; verisuonten kuvantamislaite, jossa on infrapunavaloryhmä; verisuonten pääsyn läpivalaisuryhmä; ja kontrolliryhmä.
Suunnittelu: Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusjoukot ovat syöpäpotilaita, jotka hakevat Bursa Uludagin yliopistollisen lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan onkologian yksikköön kesäkuun 2023 ja heinäkuun 2025 välisenä aikana. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka hakevat avohoitoa Bursa Uludağin yliopiston terveystutkimus- ja sovelluskeskuksen sairaalan onkologian poliklinikan kemoterapiaosastolle. Sen tavoitteena on tavoittaa kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka täyttivät tutkimuksen mukaanottokriteerit sen sijaan, että käyttäisivät tutkimusotoksen valintamenetelmää. Nämä tiedot eivät kuitenkaan näytä yksikköön hakeneiden potilaiden määrää, koska potilaat ovat käyneet toistuvasti kemoterapiahoidon aikana. Tästä syystä tutkimuksessa ei tehty suoraa otosvalintaa, vaan otoslaskenta tehtiin yksikköön rekisteröityneiden potilaiden lukumäärän ja aiempien tutkimusten tulosten perusteella (Chiao ym., 2013; Aulagnier ym., 2014). ). Laskelmat tehtiin käyttämällä "G.Power-3.17" ohjelma 95 %:n varmuudella, vaikutuskoko 0,4 ja tilastollinen testiteho vähintään 80 %. Näin ollen tavoitteena oli tavoittaa 126 potilasta, vähintään 42 kussakin ryhmässä. Koska tappiot jätetään huomiotta, tavoitteena on kuitenkin tavoittaa yhteensä 150 potilasta. Tutkimuksen hypoteesit;
H0,1: Kemoterapiaa saavilla potilailla laskimokuvauslaitteella ei ole vaikutusta onnistuneeseen PIVC-toimenpiteeseen määrittämällä sopiva laskimo.
H1,1: Kemoterapiaa saavilla potilailla laskimokuvauslaite vaikuttaa onnistuneeseen PIVC-toimenpiteeseen määrittämällä sopivan laskimon.
H2: Verisuonten kuvantamislaitteella on pienempi arvo kivun suhteen PIVC-toimenpiteessä potilailla, jotka saavat kemoterapiaa.
H3: Kemoterapiaa saavilla potilailla verisuonikuvauslaitteella on pienempi pelko PIVC-toimenpiteessä.
H4: Kemoterapiaa saavilla potilailla verisuonikuvauslaite on korkeampi potilastyytyväisyyden suhteen PIVC-toimenpiteeseen.
Tutkimuksen toteutus verisuonikuvauslaitteessa infrapunavaloryhmällä: Potilas viedään kemoterapiahoitotuoliin ja levätään. Potilaan elintoiminnot, ihon väri ja turgori arvioidaan ja kirjataan PIVC-toimenpiteeseen ilmoittautumislomakkeeseen. Koska kirjallisuudessa on todettu, että perifeerisen suonensisäisen katetrin sijoittaminen käyttämättömään käsivarteen on tärkeää komplikaatioiden ehkäisyssä, PIVC-menettely suoritetaan käsivarressa, jota potilas ei käytä aktiivisesti (Ingram ja Lavery, 2005; INS, 2011). Ennen kuin kiriste kiinnitetään ennen toimenpidettä, tutkimushoitaja arvioi potilaan suonen näkyvyyden. Laskimokuvauslaite avataan infrapunavalolla, kiristysside liitetään ja suonen näkyvyys arvioidaan uudelleen tutkimushoitajan toimesta. Heti kun kääntöportti on kytketty, sekuntikello käynnistyy. Sitten PIVC-sijoitusprosessi käynnistetään laitteen avulla. Taidon keston tutkija mittaa ja tallentaa sekuntikellolla. Tarvittavien materiaalien valintaa ei lisätä tähän aikaan, kronometri käynnistetään kiristyssideen kiinnittämisen jälkeen ja aika päättyy siihen, että veri tulee branuleen. Jos verta ei tule, yritys katsotaan epäonnistuneeksi. Epäonnistuneissa tapauksissa PIVC-yritys toistetaan enintään kaksi kertaa kullakin potilaalla. Kaikki toimenpiteet suorittaa yksi tutkimussairaanhoitaja, jotta ei huomioida käyttäjän käden manipuloinnin eroja. PIVC-sijoittelusta saadut tiedot; Laskimoiden näkyvyys, toimenpiteessä käytetyn katetrin numero, sopivan laskimon tunnistamisaika, onnistunut PIVC-asennusaika, onnistuneiden katetrin asettamisyritysten lukumäärä, laskimo, johon katetri asetettiin, kipu- ja pelkotasot ennen, toimenpiteen aikana ja sen jälkeen. Nämä tiedot kirjataan PIK-hakemusta koskevaan tietolomakkeeseen. Lopuksi potilailta kysytään heidän tyytyväisyytensä toimenpiteeseen infuusion lopussa. Lomakkeen tyytyväisyystasot arvioidaan asteikolla 0-10, 0: ei mitään, 10: monta, hakemuksen jälkeen. Nämä tiedot tallennetaan PIVC-tapahtumatyytyväisyyttä koskevaan tietolomakkeeseen.
Tutkimuksen toteutus verisuonten pääsyn läpivalaisuryhmässä: Prosessit toistetaan tarkasti. Transilluminaattoria käytetään infrapunavalon sijaan.
Tutkimuksen toteutus kontrolliryhmässä: Prosessit toistetaan tarkasti. Verisuonten pääsyyn ei puututa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yasemin Karacan, PhD
- Puhelinnumero: +905327141814
- Sähköposti: ykaracan@uludag.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Türkkan Evrensel, Prof, PhD
- Puhelinnumero: +905326460546
- Sähköposti: evrensel@uludag.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat saaneet solunsalpaajahoitoa ja jotka ovat saaneet ensimmäisen parantumisensa,
- 18–74-vuotiaat potilaat,
- potilaat, jotka eivät ole allergisia millekään aineelle,
- potilaat, joilla ei ole perifeeristä verisuonisairautta,
- potilaat, joilla ei ole diagnosoitua muuta kroonista sairautta kuin syöpä,
- potilaat, jotka eivät käytä alkoholia,
- potilaat, jotka eivät tupakoi,
- potilaat, jotka eivät käytä antikoagulanttihoitoa,
- potilaat, joilla ei ole merkkejä infiltraatiosta ja flebiitistä,
- potilaat, joilla ei ole akuuttia traumaa raajan ympärillä, tulehdusta, mustelmaa, hematoomaa, arpikudosta, turvotusta, metalliproteesia, ei halvausta,
- potilaat, joilla ei ole näkyviä epämuodostumia ja trombosytopeniaa tutkimuksessa,
- potilas, jolle ei ole tehty rinnanpoistoa,
- Tutkimukseen otetaan potilaita, joilla ei ole kommunikaatioongelmia ja joiden henkinen taso on sopiva osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita ja yli 74-vuotiaita,
- potilaat, jotka saavat kemoterapiaa ensimmäistä kertaa,
- potilaat, jotka vaihtavat kemoterapiaa parantavat hoidon,
- potilaat, jotka ovat allergisia jollekin aineelle,
- potilaita, jotka eivät vapaaehtoisesti osallistu tutkimukseen, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verisuonten kuvantamislaite infrapunavaloryhmällä
Potilaan elintoiminnot, ihon väri ja turgori arvioidaan ja kirjataan PIVC-toimenpiteeseen ilmoittautumislomakkeeseen.
Taidon keston tutkija mittaa ja tallentaa sekuntikellolla.
Tarvittavien materiaalien valintaa ei lisätä tähän aikaan, kronometri käynnistetään kiristyssideen kiinnittämisen jälkeen ja aika päättyy veren tullessa PIVC:lle.
PIVC-sijoittelusta saadut tiedot; suonen näkyvyys, toimenpiteessä käytetyn katetrin numero, sopivan laskimon tunnistamisaika, onnistunut PIVC-asennusaika, onnistuneiden katetrin asettamisyritysten lukumäärä, laskimo, johon katetri asetettiin, kipu ja pelko ennen toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
Nämä tiedot tallennetaan PIVC-sovellusta koskevaan tietolomakkeeseen.
Lopuksi potilailta kysytään heidän tyytyväisyytensä toimenpiteeseen infuusion lopussa.
|
Koeryhmä - Verisuonten kuvantamislaite infrapunavaloryhmällä: Ennen PIVC:tä infrapunavalo suunnataan suonen alueelle ja toimenpide aloitetaan, kun suonen näkyvyys on saavutettu. Koeryhmä - Verisuonten läpivalaisuryhmä: Ennen PIVC:tä transilluminaattori asetetaan suonen alueelle ja toimenpide aloitetaan, kun suonen näkyvyys on saavutettu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Verisuonten pääsyn läpivalaisuryhmä
Potilaan elintoiminnot, ihon väri ja turgori arvioidaan ja kirjataan PIVC-toimenpiteeseen ilmoittautumislomakkeeseen.
Ennen kuin kiriste kiinnitetään ennen toimenpidettä, tutkimushoitaja arvioi potilaan suonen näkyvyyden.
Suonenkuvauslaite avataan transilluminaattorilla, kiristysside liitetään ja operaattori arvioi uudelleen suonen näkyvyyden.
Taidon keston tutkija mittaa ja tallentaa sekuntikellolla.
Tarvittavien materiaalien valintaa ei lisätä tähän aikaan, kronometri käynnistetään kiristyssideen kiinnittämisen jälkeen ja aika päättyy veren tullessa PIVC:lle.
PIVC-sijoittelusta saadut tiedot; kipu ja pelko ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
Lopuksi potilailta kysytään heidän tyytyväisyytensä toimenpiteeseen infuusion lopussa.
|
Koeryhmä - Verisuonten kuvantamislaite infrapunavaloryhmällä: Ennen PIVC:tä infrapunavalo suunnataan suonen alueelle ja toimenpide aloitetaan, kun suonen näkyvyys on saavutettu. Koeryhmä - Verisuonten läpivalaisuryhmä: Ennen PIVC:tä transilluminaattori asetetaan suonen alueelle ja toimenpide aloitetaan, kun suonen näkyvyys on saavutettu
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaan elintoiminnot, ihon väri ja ihon turgori arvioidaan ja kirjataan PIVC-toimenpiteen rekisteröintilomakkeeseen.
Ennen kuin kiriste kiinnitetään ennen toimenpidettä, tutkimushoitaja arvioi potilaan suonen näkyvyyden.
Laskimokuvausta ei tehdä.
Interventiota ei suoriteta, kiristysside liitetään ja operaattori arvioi uudelleen suonen näkyvyyden.
Taidon keston tutkija mittaa ja tallentaa sekuntikellolla.
Tarvittavien materiaalien valintaa ei lisätä tähän aikaan, kronometri käynnistetään kiristyssideen kiinnittämisen jälkeen ja aika päättyy veren tullessa PIVC:lle.
Tiedot saadaan PIVC-sijoittelusta; kipu ja pelko ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
Lopuksi potilailta kysytään heidän tyytyväisyytensä toimenpiteeseen infuusion lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (kipu)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Se on yksiulotteinen asteikko, jota käytetään VAS-kivun mittaamiseen. Potilaiden kivun vakavuuden määrittämiseen käytetyistä yksiulotteisista asteikoista todettiin, että VAS mittaa herkemmin ja on luotettavampi. Asteikko koostuu 100 mm pitkästä vaakaviivasta. Toisessa päässä on lauseet "Ei kipua" ja toisessa päässä "Siestämätön kipu", jotka kuvaavat voimakkainta mahdollista kipua. Potilasta pyydetään merkitsemään kipunsa asteikolla. Viivan pituus asteikon aloituspisteestä potilaan merkitsemään pisteeseen mitataan ja kirjataan millimetreinä. Se sisältää vähintään 0 pistettä, enintään 100 pistettä. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (pelko)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Se on yksiulotteinen asteikko, jota käytetään VAS-pelon mittaamiseen. Potilaiden pelon vakavuuden määrittämiseen käytetyistä yksiulotteisista asteikoista todettiin, että VAS mittaa herkemmin ja on luotettavampi. Asteikko koostuu 100 mm pitkästä vaakaviivasta. Toisessa päässä on lauseet "Ei pelkoa" ja toisessa päässä "Siestämätön pelko", jotka kuvaavat vakavinta mahdollista pelkoa. Potilasta pyydetään merkitsemään pelkonsa asteikolla. Viivan pituus asteikon aloituspisteestä potilaan merkitsemään pisteeseen mitataan ja kirjataan millimetreinä. Se sisältää vähintään 0 pistettä, enintään 100 pistettä. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tässä muodossa potilaiden tyytyväisyyttä toimenpiteeseen arvioidaan visuaalisella vertailuasteikolla, joka voidaan arvioida 1-10.
Se koostuu kirjallisuuden mukaisesti laadituista kysymyksistä siitä, kuinka hoitaja arvioi potilaan PIC-menettelyä koskevia taitoja, kuinka hän arvioi yleistä PIC-käyttökokemustasi, näkeekö hän itsensä potilaana, jolla on ollut VAIKEA SUORISOREITTI, ja onko PIC:n suorittava sairaanhoitaja tekee kattavan arvion suonistaan (Eren ja Çalışkan, 2021; Ramer ym., 2016).
Se sisältää vähintään 0 pistettä, enintään 10 pistettä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aulagnier J, Hoc C, Mathieu E, Dreyfus JF, Fischler M, Le Guen M. Efficacy of AccuVein to facilitate peripheral intravenous placement in adults presenting to an emergency department: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Aug;21(8):858-63. doi: 10.1111/acem.12437.
- Chiao FB, Resta-Flarer F, Lesser J, Ng J, Ganz A, Pino-Luey D, Bennett H, Perkins C Jr, Witek B. Vein visualization: patient characteristic factors and efficacy of a new infrared vein finder technology. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):966-71. doi: 10.1093/bja/aet003. Epub 2013 Feb 5.
- Fink RM, Hjort E, Wenger B, Cook PF, Cunningham M, Orf A, Pare W, Zwink J. The impact of dry versus moist heat on peripheral IV catheter insertion in a hematology-oncology outpatient population. Oncol Nurs Forum. 2009 Jul;36(4):E198-204. doi: 10.1188/09.ONF.E198-E204.
- Eren H, Caliskan N. Effect of a Vein Imaging Device and of Fist Clenching on Determination of an Appropriate Vein and on Catheter Placement Time in Patients Receiving Chemotherapy: A Randomized Controlled Trial. Cancer Nurs. 2022 Mar-Apr 01;45(2):105-112. doi: 10.1097/NCC.0000000000000931.
- Ramer L, Hunt P, Ortega E, Knowlton J, Briggs R, Hirokawa S. Effect of Intravenous (IV) Assistive Device (VeinViewer) on IV Access Attempts, Procedural Time, and Patient and Nurse Satisfaction. J Pediatr Oncol Nurs. 2016 Jul;33(4):273-81. doi: 10.1177/1043454215600425. Epub 2015 Oct 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/05/2023-11/42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .