- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05892978
L'effetto dell'uso della luce infrarossa nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia
L'effetto dell'uso della luce a infrarossi su dolore, paura e soddisfazione del paziente durante la procedura di catetere endovenoso periferico (PIVC) nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia
Scopo: questo studio sarà condotto sull'effetto della luce infrarossa sulla paura della procedura PIVC, sul dolore della procedura e sulla soddisfazione del paziente nei pazienti oncologici sottoposti a trattamento chemioterapico. Implementeremo lo studio durante l'inserto su PIVC; il dispositivo di imaging vascolare con il gruppo di luce infrarossa; il gruppo di transilluminazione dell'accesso vascolare; e il gruppo di controllo.
Disegno: Questo è uno studio sperimentale controllato randomizzato prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione della ricerca sarà costituita da malati di cancro che hanno presentato domanda all'unità di oncologia dell'ospedale della facoltà di medicina dell'Università di Bursa Uludag tra giugno 2023 e luglio 2025. La popolazione dello studio sarà composta da pazienti che hanno presentato domanda all'Unità di chemioterapia del Policlinico di oncologia dell'ospedale del Centro di ricerca e applicazione sanitaria dell'Università di Bursa Uludağ per il trattamento ambulatoriale. Ha lo scopo di raggiungere tutti i pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio e che hanno soddisfatto i criteri di inclusione dello studio, piuttosto che utilizzare il metodo di selezione del campione di ricerca. Tuttavia, questi dati non mostrano il numero di pazienti che si sono rivolti all'unità a causa delle ripetute visite dei pazienti durante il processo di trattamento chemioterapico. Per questo motivo, nello studio non è stata effettuata la selezione diretta del campione e il calcolo del campione è stato effettuato in base al numero di pazienti registrati nell'unità e ai risultati della ricerca precedente (Chiao et al., 2013; Aulagnier et al., 2014 ). I calcoli sono stati effettuati utilizzando il "G.Power-3.17" programma con una confidenza del 95%, una dimensione dell'effetto di 0,4 e una potenza del test statistico di almeno l'80%. Di conseguenza, si mirava a raggiungere 126 pazienti, almeno 42 in ciascun gruppo. Tuttavia, poiché le perdite verranno ignorate, si mira a raggiungere 150 pazienti in totale. Le ipotesi della ricerca;
H0,1: nei pazienti sottoposti a chemioterapia, il dispositivo di imaging delle vene non ha alcun effetto sulla riuscita della procedura PIVC determinando la vena appropriata.
H1,1: Nei pazienti sottoposti a chemioterapia, il dispositivo per l'imaging venoso ha un effetto sul successo della procedura PIVC determinando la vena appropriata.
H2: Il dispositivo di imaging vascolare ha un valore inferiore in termini di dolore nella procedura PIVC nei pazienti sottoposti a chemioterapia.
H3: nei pazienti sottoposti a chemioterapia, il dispositivo di imaging vascolare ha un livello di paura inferiore nella procedura PIVC.
H4: Nei pazienti sottoposti a chemioterapia, il dispositivo di imaging vascolare è più elevato in termini di soddisfazione del paziente nella procedura PIVC.
Attuazione dello studio nel dispositivo di imaging vascolare con il gruppo di luce infrarossa: il paziente verrà portato sulla sedia per l'applicazione della chemioterapia e riposato. I segni vitali, il colore della pelle e il turgore della pelle del paziente saranno valutati e registrati nel modulo di registrazione della procedura PIVC. Poiché è affermato in letteratura che il posizionamento del catetere endovenoso periferico nel braccio non utilizzato è importante nella prevenzione delle complicanze, la procedura PIVC verrà eseguita nel braccio che il paziente non utilizza attivamente (Ingram e Lavery, 2005; INS, 2011). Prima che il laccio emostatico sia attaccato prima della procedura, la visibilità della vena del paziente sarà valutata dall'infermiere ricercatore. Il dispositivo di imaging delle vene verrà aperto con luce infrarossa, il laccio emostatico sarà collegato e la visibilità della vena sarà rivalutata dall'infermiere ricercatore. Non appena il tornello è collegato, il cronometro verrà avviato. Quindi il processo di posizionamento PIVC verrà avviato con l'aiuto del dispositivo. La durata dell'abilità sarà misurata e registrata dal ricercatore con un cronometro. La selezione dei materiali necessari non verrà aggiunta a questo tempo, il cronometro verrà avviato dopo l'applicazione del laccio emostatico e il tempo terminerà con l'arrivo del sangue al branulo. Se non c'è sangue, il tentativo sarà considerato fallito. In caso di esito negativo, il tentativo PIVC verrà ripetuto fino a due volte in ciascun paziente. Tutte le procedure saranno eseguite da un singolo infermiere ricercatore per ignorare la differenza di manipolazione della mano dell'operatore. Dati ottenuti sul posizionamento PIVC; Visibilità della vena, il numero del catetere utilizzato nella procedura, il tempo per identificare la vena appropriata, il tempo di posizionamento riuscito del PIVC, il numero di tentativi di posizionamento riuscito del catetere, la vena in cui è stato posizionato il catetere, i livelli di dolore e paura precedenti, durante e dopo la procedura. Questi dati saranno registrati nel modulo dati relativo all'applicazione PIK. Infine, ai pazienti verrà chiesto il loro livello di soddisfazione per la procedura al termine dell'infusione. I livelli di soddisfazione nel modulo saranno valutati su una scala che va da 0 a 10, con 0: nessuno, 10: molti, dopo la domanda. Questi dati saranno registrati nel modulo dati sulla soddisfazione delle transazioni PIVC.
Implementazione dello studio nel gruppo di transilluminazione dell'accesso vascolare: i processi verranno ripetuti esattamente. Verrà utilizzato il transilluminatore al posto della luce infrarossa.
Attuazione dello studio nel gruppo di controllo: i processi verranno ripetuti esattamente. Nessun intervento sarà effettuato per l'accesso vascolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yasemin Karacan, PhD
- Numero di telefono: +905327141814
- Email: ykaracan@uludag.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Türkkan Evrensel, Prof, PhD
- Numero di telefono: +905326460546
- Email: evrensel@uludag.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che hanno subito un trattamento chemioterapico e hanno ricevuto la loro prima cura,
- pazienti di età compresa tra 18 e 74 anni,
- pazienti che non sono allergici a nessuna sostanza,
- pazienti senza malattia vascolare periferica,
- pazienti che non hanno una malattia cronica diagnosticata diversa dal cancro,
- pazienti che non fanno uso di alcol,
- pazienti non fumatori,
- pazienti che non assumono trattamento anticoagulante,
- pazienti che non presentano segni di infiltrazione e flebiti,
- pazienti che non hanno traumi acuti intorno all'estremità, infiammazione, ecchimosi, ematoma, tessuto cicatriziale, edema, protesi metalliche, nessuna paralisi,
- pazienti che non presentano deformità visibili e trombocitopenia all'esame,
- paziente a cui non è stata eseguita mastectomia,
- verranno presi pazienti che non hanno problemi di comunicazione e il cui livello mentale è idoneo a partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 74 anni,
- pazienti che riceveranno la chemioterapia per la prima volta,
- pazienti che cambiano trattamento curativo chemioterapico,
- pazienti allergici a qualsiasi sostanza,
- i pazienti che non si offrono volontari per partecipare allo studio non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo di imaging vascolare con il gruppo di luce infrarossa
I segni vitali, il colore della pelle e il turgore della pelle del paziente saranno valutati e registrati nel modulo di registrazione della procedura PIVC.
La durata dell'abilità sarà misurata e registrata dal ricercatore con un cronometro.
A questo tempo non verrà aggiunta la selezione dei materiali necessari, il cronometro verrà avviato dopo l'applicazione del laccio emostatico e il tempo terminerà con l'arrivo del sangue al PIVC.
Dati ottenuti sul posizionamento PIVC; visibilità della vena, il numero del catetere utilizzato nella procedura, il tempo per identificare la vena appropriata, il tempo di posizionamento riuscito del PIVC, il numero di tentativi di posizionamento riuscito del catetere, la vena in cui è stato posizionato il catetere, i livelli di dolore e paura prima, durante e dopo la procedura.
Questi dati saranno registrati nel modulo dati relativo all'applicazione PIVC.
Infine, ai pazienti verrà chiesto il loro livello di soddisfazione per la procedura al termine dell'infusione.
|
Gruppo sperimentale - Dispositivo di imaging vascolare con il gruppo di luce infrarossa: prima della PIVC, la luce infrarossa sarà diretta verso l'area della vena e la procedura verrà avviata dopo aver raggiunto la visibilità della vena. Gruppo sperimentale - Gruppo di transilluminazione dell'accesso vascolare: prima della PIVC, verrà inserito un transilluminatore nell'area della vena e la procedura verrà avviata dopo aver raggiunto la visibilità della vena
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo di transilluminazione degli accessi vascolari
I segni vitali, il colore della pelle e il turgore della pelle del paziente saranno valutati e registrati nel modulo di registrazione della procedura PIVC.
Prima che il laccio emostatico venga attaccato prima della procedura, la visibilità della vena del paziente verrà valutata dall'infermiere ricercatore.
Il dispositivo di imaging venoso verrà aperto con il transilluminatore, il laccio emostatico verrà collegato e la visibilità della vena verrà rivalutata dall'operatore.
La durata dell'abilità sarà misurata e registrata dal ricercatore con un cronometro.
A questo tempo non verrà aggiunta la selezione dei materiali necessari, il cronometro verrà avviato dopo l'applicazione del laccio emostatico e il tempo terminerà con l'arrivo del sangue al PIVC.
Dati ottenuti sul posizionamento PIVC; i livelli di dolore e paura prima, durante e dopo la procedura.
Infine, ai pazienti verrà chiesto il loro livello di soddisfazione per la procedura al termine dell'infusione.
|
Gruppo sperimentale - Dispositivo di imaging vascolare con il gruppo di luce infrarossa: prima della PIVC, la luce infrarossa sarà diretta verso l'area della vena e la procedura verrà avviata dopo aver raggiunto la visibilità della vena. Gruppo sperimentale - Gruppo di transilluminazione dell'accesso vascolare: prima della PIVC, verrà inserito un transilluminatore nell'area della vena e la procedura verrà avviata dopo aver raggiunto la visibilità della vena
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I segni vitali, il colore della pelle e il turgore della pelle del paziente saranno valutati e registrati nel modulo di registrazione della procedura PIVC.
Prima che il laccio emostatico venga attaccato prima della procedura, la visibilità della vena del paziente verrà valutata dall'infermiere ricercatore.
L'imaging venoso non verrà eseguito.
Non verrà effettuato alcun intervento, verrà collegato il laccio emostatico e la visibilità della vena verrà rivalutata dall'operatore.
La durata dell'abilità sarà misurata e registrata dal ricercatore con un cronometro.
A questo tempo non verrà aggiunta la selezione dei materiali necessari, il cronometro verrà avviato dopo l'applicazione del laccio emostatico e il tempo terminerà con l'arrivo del sangue al PIVC.
I dati saranno ottenuti sul posizionamento PIVC; i livelli di dolore e paura prima, durante e dopo la procedura.
Infine, ai pazienti verrà chiesto il loro livello di soddisfazione per la procedura al termine dell'infusione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (dolore)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
È una scala unidimensionale utilizzata nella misurazione del dolore VAS. Tra le scale unidimensionali utilizzate per determinare la gravità del dolore nei pazienti, è stato determinato che la VAS misura in modo più sensibile ed è più affidabile. La scala è costituita da una linea orizzontale lunga 100 mm. Da un lato ci sono le frasi "Nessun dolore" e dall'altro "Dolore insopportabile" che descrivono il dolore più grave possibile. Al paziente viene chiesto di segnare il suo dolore sulla bilancia. La lunghezza della linea dal punto iniziale della scala al punto segnato dal paziente viene misurata e registrata in mm. Include minimo 0 punti, massimo 100 punti. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (paura)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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È una scala unidimensionale utilizzata nella misurazione della paura VAS. Tra le scale unidimensionali utilizzate per determinare la gravità della paura nei pazienti, è stato stabilito che la VAS misura in modo più sensibile ed è più affidabile. La scala è costituita da una linea orizzontale lunga 100 mm. Da un lato ci sono le frasi "No Fear" e dall'altro "Unbearable Fear" che descrivono la paura più grave possibile. Al paziente viene chiesto di segnare la sua paura sulla bilancia. La lunghezza della linea dal punto iniziale della scala al punto segnato dal paziente viene misurata e registrata in mm. Include minimo 0 punti, massimo 100 punti. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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In questa forma, la soddisfazione dei pazienti per la procedura sarà valutata utilizzando una scala di confronto visivo che può essere classificata da 1 a 10.
Consiste in domande create in linea con la letteratura su come l'infermiere valuta le capacità del paziente riguardo alla procedura PIC, come valuta la tua esperienza generale di accesso al PIC, se si considera una paziente con una storia di PERCORSO VASCOLARE DIFFICILE e se il l'infermiera che eseguirà il PIC fa una valutazione completa delle sue vene (Eren e Çalışkan, 2021; Ramer et al., 2016).
Include minimo 0 punti, massimo 10 punti.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aulagnier J, Hoc C, Mathieu E, Dreyfus JF, Fischler M, Le Guen M. Efficacy of AccuVein to facilitate peripheral intravenous placement in adults presenting to an emergency department: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Aug;21(8):858-63. doi: 10.1111/acem.12437.
- Chiao FB, Resta-Flarer F, Lesser J, Ng J, Ganz A, Pino-Luey D, Bennett H, Perkins C Jr, Witek B. Vein visualization: patient characteristic factors and efficacy of a new infrared vein finder technology. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):966-71. doi: 10.1093/bja/aet003. Epub 2013 Feb 5.
- Fink RM, Hjort E, Wenger B, Cook PF, Cunningham M, Orf A, Pare W, Zwink J. The impact of dry versus moist heat on peripheral IV catheter insertion in a hematology-oncology outpatient population. Oncol Nurs Forum. 2009 Jul;36(4):E198-204. doi: 10.1188/09.ONF.E198-E204.
- Eren H, Caliskan N. Effect of a Vein Imaging Device and of Fist Clenching on Determination of an Appropriate Vein and on Catheter Placement Time in Patients Receiving Chemotherapy: A Randomized Controlled Trial. Cancer Nurs. 2022 Mar-Apr 01;45(2):105-112. doi: 10.1097/NCC.0000000000000931.
- Ramer L, Hunt P, Ortega E, Knowlton J, Briggs R, Hirokawa S. Effect of Intravenous (IV) Assistive Device (VeinViewer) on IV Access Attempts, Procedural Time, and Patient and Nurse Satisfaction. J Pediatr Oncol Nurs. 2016 Jul;33(4):273-81. doi: 10.1177/1043454215600425. Epub 2015 Oct 28.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16/05/2023-11/42
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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