- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05892978
L'effet de l'utilisation de la lumière infrarouge chez les patients en oncologie recevant une chimiothérapie
L'effet de l'utilisation de la lumière infrarouge sur la douleur, la peur et la satisfaction du patient pendant la procédure de cathéter intraveineux périphérique (PIVC) chez les patients en oncologie recevant une chimiothérapie
Objectif : Cette étude sera menée sur l'effet de la lumière infrarouge sur la peur de la procédure PIVC, la douleur de la procédure et la satisfaction des patients chez les patients en oncologie recevant un traitement de chimiothérapie. Nous mettrons en œuvre l'étude lors de l'encart sur le PIVC ; le dispositif d'imagerie vasculaire avec le groupe de lumière infrarouge ; le groupe de transillumination des accès vasculaires ; et le groupe témoin.
Conception : Il s'agit d'une étude expérimentale contrôlée, prospective et randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population de la recherche sera constituée de patients atteints de cancer qui ont postulé à l'unité d'oncologie de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université de Bursa Uludag entre juin 2023 et juillet 2025. La population de l'étude sera composée de patients qui ont postulé à l'unité de chimiothérapie de la polyclinique d'oncologie de l'hôpital universitaire de recherche et d'application en santé de Bursa Uludağ pour un traitement ambulatoire. Il vise à atteindre tous les patients qui ont accepté de participer à l'étude et qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude, plutôt que d'utiliser la méthode de sélection de l'échantillon de recherche. Cependant, ces données ne montrent pas le nombre de patients qui ont postulé à l'unité en raison des visites répétées des patients pendant le processus de traitement de chimiothérapie. Pour cette raison, la sélection directe de l'échantillon n'a pas été faite dans l'étude, et le calcul de l'échantillon a été fait en fonction du nombre de patients inscrits dans l'unité et des résultats de recherches antérieures (Chiao et al., 2013 ; Aulagnier et al., 2014 ). Les calculs ont été effectués à l'aide du "G.Power-3.17" programme avec un niveau de confiance de 95 %, une taille d'effet de 0,4 et une puissance de test statistique d'au moins 80 %. En conséquence, l'objectif était d'atteindre 126 patients, au moins 42 dans chaque groupe. Cependant, puisque les pertes seront ignorées, l'objectif est d'atteindre 150 patients au total. Les hypothèses de la recherche ;
H0,1 : Chez les patients recevant une chimiothérapie, le dispositif d'imagerie veineuse n'a aucun effet sur la réussite de la procédure PIVC en déterminant la veine appropriée.
H1,1 : Chez les patients recevant une chimiothérapie, le dispositif d'imagerie veineuse a un effet sur la réussite de la procédure PIVC en déterminant la veine appropriée.
H2 : L'appareil d'imagerie vasculaire a une valeur moindre en termes de douleur dans la procédure PIVC chez les patients recevant une chimiothérapie.
H3 : Chez les patients recevant une chimiothérapie, le dispositif d'imagerie vasculaire a un niveau de peur plus faible dans la procédure PIVC.
H4 : Chez les patients recevant une chimiothérapie, le dispositif d'imagerie vasculaire est plus élevé en termes de satisfaction des patients dans la procédure PIVC.
Mise en œuvre de l'étude dans l'appareil d'imagerie vasculaire avec le groupe de lumière infrarouge : Le patient sera amené au fauteuil d'application de la chimiothérapie et reposé. Les signes vitaux, la couleur de la peau et la turgescence de la peau du patient seront évalués et enregistrés dans le formulaire d'enregistrement de la procédure PIVC. Puisqu'il est indiqué dans la littérature que le placement du cathéter intraveineux périphérique dans le bras non utilisé est important pour prévenir les complications, la procédure PIVC sera effectuée dans le bras que le patient n'utilise pas activement (Ingram et Lavery, 2005 ; INS, 2011). Avant que le garrot ne soit attaché avant la procédure, la visibilité des veines du patient sera évaluée par l'infirmière de recherche . L'appareil d'imagerie veineuse sera ouvert avec une lumière infrarouge, le garrot sera connecté et la visibilité de la veine sera réévaluée par l'infirmière de recherche. Dès que le tourniquet est connecté, le chronomètre sera lancé. Ensuite, le processus de placement PIVC sera lancé à l'aide de l'appareil. La durée de la compétence sera mesurée et enregistrée par le chercheur avec un chronomètre. La sélection des matériaux nécessaires ne s'ajoutera pas à ce temps, le chronomètre sera lancé après la mise en place du garrot, et le temps se terminera avec l'arrivée du sang à la branule. S'il n'y a pas de sang, la tentative sera considérée comme infructueuse. En cas d'échec, la tentative de PIVC sera répétée jusqu'à deux fois chez chaque patient. Toutes les procédures seront effectuées par une seule infirmière de recherche pour ignorer la différence de manipulation de la main de l'opérateur. Données obtenues sur le placement du PIVC ; La visibilité de la veine, le numéro de cathéter utilisé dans la procédure, le temps d'identification de la veine appropriée, le temps de placement réussi du PIVC, le nombre de tentatives de placement réussi du cathéter, la veine dans laquelle le cathéter a été placé, les niveaux de douleur et de peur avant, pendant et après la procédure. Ces données seront enregistrées dans le formulaire de données concernant l'application PIK. Enfin, les patients seront interrogés sur leur niveau de satisfaction à l'égard de la procédure à la fin de la perfusion. Les niveaux de satisfaction du formulaire seront évalués sur une échelle allant de 0 à 10, avec 0 : aucun, 10 : nombreux, après la candidature. Ces données seront enregistrées dans le formulaire de données sur la satisfaction de la transaction PIVC.
Mise en œuvre de l'étude dans le groupe de transillumination des accès vasculaires : Les processus seront répétés à l'identique. Le transilluminateur sera utilisé à la place de la lumière infrarouge.
Mise en œuvre de l'étude dans le groupe témoin : Les processus seront répétés à l'identique. Aucune intervention ne sera faite pour l'accès vasculaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yasemin Karacan, PhD
- Numéro de téléphone: +905327141814
- E-mail: ykaracan@uludag.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Türkkan Evrensel, Prof, PhD
- Numéro de téléphone: +905326460546
- E-mail: evrensel@uludag.edu.tr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les patients ayant suivi un traitement de chimiothérapie et ayant reçu leur première cure,
- patients âgés de 18 à 74 ans,
- les patients qui n'ont d'allergie à aucune substance,
- les patients sans maladie vasculaire périphérique,
- les patients qui n'ont pas de maladie chronique diagnostiquée autre que le cancer,
- les patients qui ne consomment pas d'alcool,
- les patients non fumeurs,
- les patients ne prenant pas de traitement anticoagulant,
- les patients qui ne présentent aucun signe d'infiltration et de phlébite,
- les patients qui n'ont pas de traumatisme aigu autour de l'extrémité, inflammation, ecchymose, hématome, tissu cicatriciel, œdème, prothèse métallique, pas de paralysie,
- les patients qui n'ont pas de déformation visible et de thrombocytopénie à l'examen,
- patient qui n'a pas subi de mastectomie,
- les patients qui n'ont pas de problèmes de communication et dont le niveau mental est apte à participer à la recherche seront pris.
Critère d'exclusion:
- les patients de moins de 18 ans et de plus de 74 ans,
- les patients qui recevront une chimiothérapie pour la première fois,
- les patients qui changent de traitement de cure de chimiothérapie,
- les patients allergiques à toute substance,
- les patients qui ne se portent pas volontaires pour participer à l'étude ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Appareil d'imagerie vasculaire avec le groupe de lumière infrarouge
Les signes vitaux, la couleur de la peau et la turgescence de la peau du patient seront évalués et enregistrés dans le formulaire d'enregistrement de la procédure PIVC.
La durée de la compétence sera mesurée et enregistrée par le chercheur avec un chronomètre.
La sélection des matériaux nécessaires ne s'ajoutera pas à ce temps, le chronomètre sera lancé après la mise en place du garrot, et le temps se terminera avec l'arrivée du sang au PIVC.
Données obtenues sur le placement du PIVC ; la visibilité de la veine, le numéro de cathéter utilisé dans la procédure, le temps d'identification de la veine appropriée, le temps de placement réussi du PIVC, le nombre de tentatives de placement réussi du cathéter, la veine dans laquelle le cathéter a été placé, les niveaux de douleur et de peur avant, pendant et après la procédure.
Ces données seront enregistrées dans le formulaire de données relatif à l'application PIVC.
Enfin, les patients seront interrogés sur leur niveau de satisfaction à l'égard de la procédure à la fin de la perfusion.
|
Groupe expérimental - Appareil d'imagerie vasculaire avec le groupe de lumière infrarouge : Avant le PIVC, la lumière infrarouge sera dirigée vers la zone de la veine et la procédure sera lancée une fois la visibilité de la veine atteinte. Groupe expérimental - Groupe de transillumination de l'accès vasculaire : avant le PIVC, un transilluminateur sera inséré dans la région de la veine et la procédure sera lancée une fois la visibilité de la veine atteinte
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe de transillumination accès vasculaire
Les signes vitaux, la couleur de la peau et la turgescence de la peau du patient seront évalués et enregistrés dans le formulaire d'enregistrement de la procédure PIVC.
Avant que le garrot ne soit attaché avant la procédure, la visibilité des veines du patient sera évaluée par l'infirmière de recherche.
Le dispositif d'imagerie veineuse sera ouvert avec un transilluminateur, le garrot sera connecté et la visibilité de la veine sera réévaluée par l'opérateur.
La durée de la compétence sera mesurée et enregistrée par le chercheur avec un chronomètre.
La sélection des matériaux nécessaires ne s'ajoutera pas à ce temps, le chronomètre sera lancé après la mise en place du garrot, et le temps se terminera avec l'arrivée du sang au PIVC.
Données obtenues sur le placement du PIVC ; les niveaux de douleur et de peur avant, pendant et après la procédure.
Enfin, les patients seront interrogés sur leur niveau de satisfaction à l'égard de la procédure à la fin de la perfusion.
|
Groupe expérimental - Appareil d'imagerie vasculaire avec le groupe de lumière infrarouge : Avant le PIVC, la lumière infrarouge sera dirigée vers la zone de la veine et la procédure sera lancée une fois la visibilité de la veine atteinte. Groupe expérimental - Groupe de transillumination de l'accès vasculaire : avant le PIVC, un transilluminateur sera inséré dans la région de la veine et la procédure sera lancée une fois la visibilité de la veine atteinte
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les signes vitaux, la couleur de la peau et la turgescence cutanée du patient seront évalués et enregistrés dans le formulaire d'enregistrement de la procédure PIVC.
Avant que le garrot ne soit attaché avant la procédure, la visibilité des veines du patient sera évaluée par l'infirmière de recherche.
L'imagerie veineuse ne sera pas effectuée.
Aucune intervention ne sera effectuée, le garrot sera connecté et la visibilité de la veine sera réévaluée par l'opérateur.
La durée de la compétence sera mesurée et enregistrée par le chercheur avec un chronomètre.
La sélection des matériaux nécessaires ne s'ajoutera pas à ce temps, le chronomètre sera lancé après la mise en place du garrot, et le temps se terminera avec l'arrivée du sang au PIVC.
Les données seront obtenues sur le placement du PIVC ; les niveaux de douleur et de peur avant, pendant et après la procédure.
Enfin, les patients seront interrogés sur leur niveau de satisfaction à l'égard de la procédure à la fin de la perfusion.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique (douleur)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Il s'agit d'une échelle unidimensionnelle utilisée dans la mesure de la douleur EVA. Parmi les échelles unidimensionnelles utilisées pour déterminer la sévérité de la douleur chez les patients, il a été déterminé que l'EVA mesure de manière plus sensible et est plus fiable. L'échelle consiste en une ligne horizontale de 100 mm de long. À une extrémité se trouvent les phrases "Pas de douleur" et à l'autre "Douleur insupportable" décrivant la douleur la plus intense possible. Le patient est invité à marquer sa douleur sur l'échelle. La longueur de la ligne entre le point de départ de l'échelle et le point marqué par le patient est mesurée et enregistrée en mm. Il comprend minimum 0 point, maximum 100 points. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique (Peur)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Il s'agit d'une échelle unidimensionnelle utilisée dans la mesure de la peur VAS. Parmi les échelles unidimensionnelles utilisées pour déterminer la gravité de la peur chez les patients, il a été déterminé que l'EVA mesure de manière plus sensible et est plus fiable. L'échelle consiste en une ligne horizontale de 100 mm de long. À une extrémité se trouvent les phrases "Pas de peur" et à l'autre "Peur insupportable" décrivant la peur la plus grave possible. Le patient est invité à marquer sa peur sur l'échelle. La longueur de la ligne entre le point de départ de l'échelle et le point marqué par le patient est mesurée et enregistrée en mm. Il comprend minimum 0 point, maximum 100 points. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Dans ce formulaire, la satisfaction des patients vis-à-vis de la procédure sera évaluée à l'aide d'une échelle de comparaison visuelle pouvant être graduée de 1 à 10.
Il se compose de questions créées conformément à la littérature sur la façon dont l'infirmière évalue les compétences du patient concernant la procédure PIC, comment elle évalue votre expérience générale d'accès PIC, si elle se considère comme une patiente ayant des antécédents de VOIE VASCULAIRE DIFFICILE et si le l'infirmière qui effectuera le PIC fait une évaluation complète de ses veines (Eren et Çalışkan, 2021 ; Ramer et al., 2016).
Il comprend minimum 0 point, maximum 10 points.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aulagnier J, Hoc C, Mathieu E, Dreyfus JF, Fischler M, Le Guen M. Efficacy of AccuVein to facilitate peripheral intravenous placement in adults presenting to an emergency department: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Aug;21(8):858-63. doi: 10.1111/acem.12437.
- Chiao FB, Resta-Flarer F, Lesser J, Ng J, Ganz A, Pino-Luey D, Bennett H, Perkins C Jr, Witek B. Vein visualization: patient characteristic factors and efficacy of a new infrared vein finder technology. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):966-71. doi: 10.1093/bja/aet003. Epub 2013 Feb 5.
- Fink RM, Hjort E, Wenger B, Cook PF, Cunningham M, Orf A, Pare W, Zwink J. The impact of dry versus moist heat on peripheral IV catheter insertion in a hematology-oncology outpatient population. Oncol Nurs Forum. 2009 Jul;36(4):E198-204. doi: 10.1188/09.ONF.E198-E204.
- Eren H, Caliskan N. Effect of a Vein Imaging Device and of Fist Clenching on Determination of an Appropriate Vein and on Catheter Placement Time in Patients Receiving Chemotherapy: A Randomized Controlled Trial. Cancer Nurs. 2022 Mar-Apr 01;45(2):105-112. doi: 10.1097/NCC.0000000000000931.
- Ramer L, Hunt P, Ortega E, Knowlton J, Briggs R, Hirokawa S. Effect of Intravenous (IV) Assistive Device (VeinViewer) on IV Access Attempts, Procedural Time, and Patient and Nurse Satisfaction. J Pediatr Oncol Nurs. 2016 Jul;33(4):273-81. doi: 10.1177/1043454215600425. Epub 2015 Oct 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 16/05/2023-11/42
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .