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O efeito do uso de luz infravermelha em pacientes oncológicos recebendo quimioterapia

6 de junho de 2023 atualizado por: Hulya Yilmaz, Uludag University

O efeito do uso de luz infravermelha na dor, medo e satisfação do paciente durante o procedimento de cateter intravenoso periférico (PIVC) em pacientes oncológicos recebendo quimioterapia

Objetivo: Este estudo será conduzido sobre o efeito da luz infravermelha no medo do procedimento de CVP, na dor do procedimento e na satisfação do paciente em pacientes oncológicos em tratamento quimioterápico. Implementaremos o estudo durante a inserção no PIVC; o dispositivo de imagem vascular com o grupo de luz infravermelha; o grupo de transiluminação de acesso vascular; e o grupo de controle.

Projeto: Este é um estudo experimental controlado randomizado prospectivo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população da pesquisa será de pacientes com câncer que se inscreveram na unidade de Oncologia do Hospital da Faculdade de Medicina da Bursa Uludag University entre junho de 2023 e julho de 2025. A população do estudo consistirá em pacientes que se inscreveram na Unidade de Quimioterapia da Policlínica de Oncologia e Pesquisa em Saúde da Universidade de Bursa Uludağ para tratamento ambulatorial. Destina-se a atingir todos os pacientes que concordaram em participar do estudo e que atenderam aos critérios de inclusão do estudo, em vez de usar o método de seleção de amostra de pesquisa. No entanto, esse dado não mostra o número de pacientes que se candidataram à unidade devido às repetidas visitas dos pacientes durante o processo de tratamento quimioterápico. Por esse motivo, não foi feita seleção direta da amostra no estudo, e o cálculo amostral foi feito de acordo com o número de pacientes cadastrados na unidade e os resultados de pesquisas anteriores (Chiao et al., 2013; Aulagnier et al., 2014 ). Os cálculos foram feitos usando o "G.Power-3.17" programa com 95% de confiança, um tamanho de efeito de 0,4 e um poder de teste estatístico de pelo menos 80%. Assim, pretendeu-se atingir 126 pacientes, no mínimo 42 em cada grupo. No entanto, como as perdas serão desconsideradas, pretende-se atingir 150 pacientes no total. As hipóteses da pesquisa;

H0,1: Em pacientes recebendo quimioterapia, o dispositivo de imagem venosa não tem efeito sobre o sucesso do procedimento PIVC ao determinar a veia apropriada.

H1,1: Em pacientes recebendo quimioterapia, o dispositivo de imagem venosa tem um efeito sobre o sucesso do procedimento PIVC ao determinar a veia apropriada.

H2: O aparelho de imagem vascular apresenta menor valor em termos de dor no procedimento de CVP em pacientes em tratamento quimioterápico.

H3: Em pacientes recebendo quimioterapia, o aparelho de imagem vascular apresenta menor nível de medo no procedimento de CVP.

H4: Em pacientes recebendo quimioterapia, o dispositivo de imagem vascular é maior em termos de satisfação do paciente no procedimento de CVP.

Execução do estudo no aparelho de imagem vascular com o grupo de luz infravermelha: O paciente será conduzido para a cadeira de aplicação de quimioterápicos e ficará em repouso. Os sinais vitais do paciente, a cor da pele e o turgor da pele serão avaliados e registrados na ficha de registro do procedimento de CVP. Uma vez que é afirmado na literatura que a colocação do cateter intravenoso periférico no braço não utilizado é importante na prevenção de complicações, o procedimento de CVPI será realizado no braço que o paciente não usa ativamente (Ingram e Lavery, 2005; INS, 2011). Antes do torniquete ser colocado antes do procedimento, a visibilidade da veia do paciente será avaliada pela enfermeira pesquisadora. O dispositivo de imagem da veia será aberto com luz infravermelha, o torniquete será conectado e a visibilidade da veia será reavaliada pela enfermeira pesquisadora. Assim que a catraca for conectada, o cronômetro será acionado. Em seguida, o processo de colocação do PIVC será iniciado com a ajuda do dispositivo. A duração da habilidade será medida e registrada pelo pesquisador com um cronômetro. A este tempo não será somada a seleção dos materiais necessários, o cronômetro será iniciado após a colocação do torniquete, e o tempo terminará com a chegada do sangue à branula. Se não houver sangue, a tentativa será considerada malsucedida. Em caso de insucesso, a tentativa de CVP será repetida até duas vezes em cada paciente. Todos os procedimentos serão realizados por uma única enfermeira pesquisadora para ignorar a diferença de manipulação da mão do operador. Dados obtidos sobre a colocação do PIVC; Visibilidade da veia, o número do cateter usado no procedimento, o tempo para identificar a veia apropriada, o tempo de colocação bem-sucedida do CVP, o número de tentativas para a colocação bem-sucedida do cateter, a veia em que o cateter foi colocado, os níveis de dor e medo antes, durante e após o procedimento. Esses dados serão registrados no formulário de dados referente ao aplicativo PIK. Finalmente, os pacientes serão questionados sobre seu nível de satisfação com o procedimento ao final da infusão. Os níveis de satisfação do formulário serão avaliados em uma escala de 0 a 10, sendo 0: nenhum, 10: muito, após a aplicação. Esses dados serão registrados no formulário de dados sobre a satisfação da transação PIVC.

Execução do estudo no grupo de transiluminação do acesso vascular: Os processos serão repetidos exatamente. O transiluminador será usado em vez da luz infravermelha.

Implementação do estudo no grupo de controle: Os processos serão repetidos exatamente. Nenhuma intervenção será feita para acesso vascular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que passaram por tratamento quimioterápico e receberam sua primeira cura,
  • pacientes entre 18 e 74 anos,
  • pacientes que não tenham alergia a nenhuma substância,
  • pacientes sem doença vascular periférica,
  • pacientes que não têm uma doença crônica diagnosticada além do câncer,
  • pacientes que não fazem uso de álcool,
  • pacientes não fumantes,
  • pacientes que não fazem tratamento anticoagulante,
  • pacientes sem sinais de infiltração e flebite,
  • pacientes que não apresentam trauma agudo ao redor da extremidade, inflamação, equimose, hematoma, tecido cicatricial, edema, prótese metálica, sem paralisia,
  • pacientes sem deformidade visível e trombocitopenia no exame,
  • paciente que não realizou mastectomia,
  • serão atendidos pacientes que não tenham problemas de comunicação e cujo nível mental seja adequado para participar da pesquisa.

Critério de exclusão:

  • pacientes com menos de 18 anos e mais de 74 anos,
  • pacientes que receberão quimioterapia pela primeira vez,
  • pacientes que mudam o tratamento quimioterápico,
  • pacientes alérgicos a qualquer substância,
  • os pacientes que não se voluntariarem para participar do estudo não serão incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo de imagem vascular com o grupo de luz infravermelha
Os sinais vitais do paciente, a cor da pele e o turgor da pele serão avaliados e registrados na ficha de registro do procedimento de CVP. A duração da habilidade será medida e registrada pelo pesquisador com um cronômetro. A este tempo não será somada a seleção dos materiais necessários, o cronômetro será iniciado após a colocação do torniquete, e o tempo terminará com a chegada do sangue ao CVP. Dados obtidos sobre a colocação do PIVC; visibilidade da veia, o número do cateter usado no procedimento, o tempo para identificar a veia apropriada, o tempo de colocação bem-sucedida do CVP, o número de tentativas para a colocação bem-sucedida do cateter, a veia em que o cateter foi colocado, os níveis de dor e medo antes, durante e após o procedimento. Esses dados serão registrados no formulário de dados referente ao aplicativo PIVC. Finalmente, os pacientes serão questionados sobre seu nível de satisfação com o procedimento ao final da infusão.

Grupo experimental - Aparelho de imagem vascular com o grupo de luz infravermelha: Antes do PIVC, a luz infravermelha será direcionada para a área da veia e o procedimento será iniciado após a visibilidade da veia.

Grupo experimental - Grupo transiluminação de acesso vascular: Antes do PIVC, um transiluminador será inserido na área da veia e o procedimento será iniciado após a visibilidade da veia ser alcançada

Outros nomes:
  • Dispositivo de imagem vascular com o grupo de luz infravermelha
  • Grupo de transiluminação de acesso vascular
Experimental: Grupo de transiluminação de acesso vascular
Os sinais vitais do paciente, a cor da pele e o turgor da pele serão avaliados e registrados na ficha de registro do procedimento de CVP. Antes do torniquete ser colocado antes do procedimento, a visibilidade da veia do paciente será avaliada pela enfermeira pesquisadora. O dispositivo de imagem da veia será aberto com transiluminador, o torniquete será conectado e a visibilidade da veia será reavaliada pelo operador. A duração da habilidade será medida e registrada pelo pesquisador com um cronômetro. A este tempo não será somada a seleção dos materiais necessários, o cronômetro será iniciado após a colocação do torniquete, e o tempo terminará com a chegada do sangue ao CVP. Dados obtidos sobre a colocação do PIVC; os níveis de dor e medo antes, durante e após o procedimento. Finalmente, os pacientes serão questionados sobre seu nível de satisfação com o procedimento ao final da infusão.

Grupo experimental - Aparelho de imagem vascular com o grupo de luz infravermelha: Antes do PIVC, a luz infravermelha será direcionada para a área da veia e o procedimento será iniciado após a visibilidade da veia.

Grupo experimental - Grupo transiluminação de acesso vascular: Antes do PIVC, um transiluminador será inserido na área da veia e o procedimento será iniciado após a visibilidade da veia ser alcançada

Outros nomes:
  • Dispositivo de imagem vascular com o grupo de luz infravermelha
  • Grupo de transiluminação de acesso vascular
Sem intervenção: Grupo de controle
Os sinais vitais, a cor da pele e o turgor da pele do paciente serão avaliados e registrados na ficha de registro do procedimento de CVPI. Antes do torniquete ser colocado antes do procedimento, a visibilidade da veia do paciente será avaliada pela enfermeira pesquisadora. A imagem da veia não será realizada. Nenhuma intervenção será realizada, o torniquete será conectado e a visibilidade da veia será reavaliada pelo operador. A duração da habilidade será medida e registrada pelo pesquisador com um cronômetro. A este tempo não será somada a seleção dos materiais necessários, o cronômetro será iniciado após a colocação do torniquete, e o tempo terminará com a chegada do sangue ao CVP. Os dados serão obtidos sobre a colocação do PIVC; os níveis de dor e medo antes, durante e após o procedimento. Finalmente, os pacientes serão questionados sobre seu nível de satisfação com o procedimento ao final da infusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (Dor)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

É uma escala unidimensional utilizada na mensuração da dor EVA. Entre as escalas unidimensionais usadas para determinar a gravidade da dor em pacientes, determinou-se que a EVA mede com mais sensibilidade e é mais confiável. A escala consiste em uma linha horizontal de 100 mm de comprimento. De um lado estão as frases "Sem dor" e do outro lado "Dor insuportável" descrevendo a dor mais intensa possível. O paciente é solicitado a marcar sua dor na escala.

O comprimento da linha desde o ponto inicial da escala até o ponto marcado pelo paciente é medido e registrado em mm. Inclui mínimo 0 ponto, máximo 100 pontos.

até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (Medo)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

É uma escala unidimensional utilizada na mensuração do medo VAS. Entre as escalas unidimensionais usadas para determinar a gravidade do medo em pacientes, determinou-se que a VAS mede com mais sensibilidade e é mais confiável. A escala consiste em uma linha horizontal de 100 mm de comprimento. De um lado estão as frases "Sem medo" e do outro lado "Medo insuportável", descrevendo o medo mais severo possível. O paciente é solicitado a marcar seu medo na escala.

O comprimento da linha desde o ponto inicial da escala até o ponto marcado pelo paciente é medido e registrado em mm. Inclui mínimo 0 ponto, máximo 100 pontos.

até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Nesse formulário, a satisfação do paciente com o procedimento será avaliada por meio de uma escala de comparação visual que pode ser graduada de 1 a 10. Consiste em questões elaboradas em consonância com a literatura sobre como a enfermeira avalia as habilidades do paciente sobre o procedimento de CIP, como ela avalia sua experiência geral de acesso ao CIP, se ela se vê como uma paciente com histórico de VIA VASCULAR DIFÍCIL e se o a enfermeira que realizará PIC faz uma avaliação abrangente de suas veias (Eren e Çalışkan, 2021; Ramer et al., 2016). Inclui mínimo 0 ponto, máximo 10 pontos.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

17 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16/05/2023-11/42

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante (IPD) não compartilham nenhum outro pesquisador. Somente a equipe de pesquisa verá os dados sobre IPD. Depois que a fase de coleta de dados é concluída e transformada em publicação, outros pesquisadores podem acessar a publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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