- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05892978
Effekten av användning av infrarött ljus hos onkologiska patienter som får kemoterapi
Effekten av användning av infrarött ljus på smärta, rädsla och patienttillfredsställelse under perifer intravenös kateter (PIVC) procedur hos onkologiska patienter som får kemoterapi
Syfte: Denna studie kommer att genomföras på effekten av infrarött ljus på PIVC-procedurrädsla, ingreppssmärta och patienttillfredsställelse hos onkologiska patienter som får kemoterapibehandling. Vi kommer att implementera studien under infogningen om PIVC; den vaskulära avbildningsanordningen med den infraröda ljusgruppen; genomlysningsgruppen för vaskulär tillgång; och kontrollgruppen.
Design: Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad experimentell studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Populationen av forskningen kommer att vara cancerpatienter som ansökte till Bursa Uludag University Medical Faculty Hospital onkologienheten mellan juni 2023 och juli 2025. Studiens population kommer att bestå av patienter som ansökt till kemoterapienheten i Bursa Uludağ University Health Research and Application Center Hospital Oncology Policlinic för öppenvård. Syftet är att nå alla patienter som gick med på att delta i studien och som uppfyllde studiens inklusionskriterier, snarare än att använda urvalsmetoden för forskningsprov. Dessa data visar dock inte antalet patienter som sökte sig till enheten på grund av de upprepade besöken av patienterna under kemoterapibehandlingsprocessen. Av denna anledning gjordes inte direkt urvalsurval i studien, utan urvalsberäkningen gjordes enligt antalet registrerade patienter på enheten och resultat från tidigare forskning (Chiao et al., 2013; Aulagnier et al., 2014 ). Beräkningar gjordes med hjälp av "G.Power-3.17" program med 95 % konfidens, en effektstorlek på 0,4 och en statistisk teststyrka på minst 80 %. Följaktligen var målet att nå 126 patienter, minst 42 i varje grupp. Men eftersom förlusterna kommer att ignoreras, är målet att nå 150 patienter totalt. Forskningens hypoteser;
H0,1: Hos patienter som får kemoterapi har venavbildningsapparaten ingen effekt på det framgångsrika PIVC-förfarandet genom att bestämma lämplig ven.
H1,1: Hos patienter som får kemoterapi har venavbildningsapparaten en effekt på det framgångsrika PIVC-förfarandet genom att bestämma lämplig ven.
H2: Vaskulär bildapparat har ett lägre värde vad gäller smärta i PIVC-proceduren hos patienter som får kemoterapi.
H3: Hos patienter som får kemoterapi har den vaskulära avbildningsapparaten en lägre nivå av rädsla i PIVC-proceduren.
H4: Hos patienter som får kemoterapi är vaskulär avbildningsanordning högre vad gäller patientnöjdhet i PIVC-proceduren.
Implementering av studien i den vaskulära avbildningsanordningen med den infraröda ljusgruppen: Patienten kommer att föras till applikationsstolen för kemoterapi och vila. Patientens vitala tecken, hudfärg och hudturgor kommer att utvärderas och registreras i registreringsformuläret för PIVC-proceduren. Eftersom det i litteraturen anges att placeringen av den perifera intravenösa katetern i den oanvända armen är viktig för att förebygga komplikationer, kommer PIVC-proceduren att utföras i den arm som patienten inte aktivt använder (Ingram och Lavery, 2005; INS, 2011). Innan tourniqueten sätts på innan ingreppet kommer patientens vensyn utvärderas av forskningssköterskan. Venavbildningsapparaten kommer att öppnas med infrarött ljus, tourniquet kommer att anslutas och vensynen kommer att omvärderas av forskningssköterskan. Så snart vändkorset är anslutet startas stoppuret. Därefter kommer PIVC-placeringsprocessen att startas med hjälp av enheten. Färdighetens varaktighet kommer att mätas och registreras av forskaren med ett stoppur. Valet av de nödvändiga materialen kommer inte att läggas till denna tid, kronometern kommer att startas efter att tourniquet är fäst och tiden kommer att sluta med att blodet kommer till branulen. Om det inte finns något blod kommer försöket att anses misslyckat. I misslyckade fall kommer PIVC-försöket att upprepas upp till två gånger på varje patient. Alla procedurer kommer att utföras av en enda forskningssköterska för att ignorera skillnaden i operatörens handmanipulation. Data erhållna om PIVC-placering; Vensynlighet, kateternumret som används i proceduren, tiden för att identifiera den lämpliga venen, den lyckade PIVC-placeringen, antalet försök för framgångsrik kateterplacering, venen i vilken katetern placerades, smärt- och rädslanivåerna innan, under och efter proceduren. Dessa uppgifter kommer att registreras i dataformuläret för PIK-ansökan. Slutligen kommer patienterna att tillfrågas om deras nivå av tillfredsställelse med proceduren i slutet av infusionen. Nöjdhetsnivåerna i formuläret kommer att utvärderas på en skala från 0 till 10, med 0: ingen, 10: många, efter ansökan. Dessa data kommer att registreras i dataformuläret om PIVC-transaktionsbelåtenhet.
Genomförande av studien i vaskulär tillgång genomlysningsgruppen: Processerna kommer att upprepas exakt. Transilluminator kommer att användas istället för infrarött ljus.
Genomförande av studien i kontrollgruppen: Processerna kommer att upprepas exakt. Inga ingrepp kommer att göras för vaskulär åtkomst.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yasemin Karacan, PhD
- Telefonnummer: +905327141814
- E-post: ykaracan@uludag.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Türkkan Evrensel, Prof, PhD
- Telefonnummer: +905326460546
- E-post: evrensel@uludag.edu.tr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som har genomgått cytostatikabehandling och fått sitt första botemedel,
- patienter mellan 18 och 74 år,
- patienter som inte är allergiska mot något ämne,
- patienter som inte har någon perifer kärlsjukdom,
- patienter som inte har en annan kronisk sjukdom diagnostiserad än cancer,
- patienter som inte använder alkohol,
- patienter som inte röker,
- patienter som inte tar antikoagulantia,
- patienter som inte har några tecken på infiltration och flebit,
- patienter som inte har akut trauma kring extremiteten, inflammation, ekkymos, hematom, ärrvävnad, ödem, metallprotes, ingen förlamning,
- patienter som inte har någon synlig missbildning och trombocytopeni i undersökningen,
- patient som inte har utförts mastektomi,
- patienter som inte har kommunikationsproblem och vars mentala nivå är lämplig att delta i forskningen kommer att tas.
Exklusions kriterier:
- patienter som har under 18 år och över 74 år,
- patienter som kommer att få kemoterapi för första gången,
- patienter som byter cellgiftsbehandling,
- patienter som är allergiska mot något ämne,
- patienter som inte frivilligt deltar i studien kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaskulär avbildningsenhet med den infraröda ljusgruppen
Patientens vitala tecken, hudfärg och hudturgor kommer att utvärderas och registreras i registreringsformuläret för PIVC-proceduren.
Färdighetens varaktighet kommer att mätas och registreras av forskaren med ett stoppur.
Valet av de nödvändiga materialen kommer inte att läggas till denna tid, kronometern kommer att startas efter att tourniqueten är fäst och tiden kommer att sluta med att blodet kommer till PIVC.
Data erhållna om PIVC-placering; vensynlighet, kateternumret som användes i proceduren, tiden för att identifiera lämplig ven, den lyckade PIVC-placeringen, antalet försök för lyckad kateterplacering, venen i vilken katetern placerades, smärt- och rädslanivåerna innan, under och efter proceduren.
Dessa data kommer att registreras i dataformuläret för PIVC-applikationen.
Slutligen kommer patienterna att tillfrågas om deras nivå av tillfredsställelse med proceduren i slutet av infusionen.
|
Experimentgrupp - Vaskulär avbildningsanordning med infrarött ljusgrupp: Före PIVC kommer infrarött ljus att riktas mot venområdet och proceduren påbörjas efter att vensynlighet uppnåtts. Experimentgrupp - Vaskulär tillgång genomlysningsgrupp: Före PIVC kommer en transilluminator att sättas in i venområdet och proceduren kommer att påbörjas efter att venens synlighet har uppnåtts
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vaskulär tillgång genomlysningsgrupp
Patientens vitala tecken, hudfärg och hudturgor kommer att utvärderas och registreras i registreringsformuläret för PIVC-proceduren.
Innan tourniqueten sätts på innan ingreppet kommer patientens vensyn utvärderas av forskningssjuksköterskan.
Venavbildningsenheten kommer att öppnas med transilluminator, tourniquet kommer att anslutas och vensynen kommer att omvärderas av operatören.
Färdighetens varaktighet kommer att mätas och registreras av forskaren med ett stoppur.
Valet av de nödvändiga materialen kommer inte att läggas till denna tid, kronometern kommer att startas efter att tourniqueten är fäst och tiden kommer att sluta med att blodet kommer till PIVC.
Data erhållna om PIVC-placering; smärta och rädsla före, under och efter ingreppet.
Slutligen kommer patienterna att tillfrågas om deras nivå av tillfredsställelse med proceduren i slutet av infusionen.
|
Experimentgrupp - Vaskulär avbildningsanordning med infrarött ljusgrupp: Före PIVC kommer infrarött ljus att riktas mot venområdet och proceduren påbörjas efter att vensynlighet uppnåtts. Experimentgrupp - Vaskulär tillgång genomlysningsgrupp: Före PIVC kommer en transilluminator att sättas in i venområdet och proceduren kommer att påbörjas efter att venens synlighet har uppnåtts
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patientens vitala tecken, hudfärg och hudturgor kommer att utvärderas och registreras i registreringsformuläret för PIVC-proceduren.
Innan tourniqueten sätts på innan ingreppet kommer patientens vensyn utvärderas av forskningssjuksköterskan.
Venavbildning kommer inte att utföras.
Inget ingrepp kommer att utföras. Stoppbandet kommer att anslutas, och vensynen kommer att omvärderas av operatören.
Färdighetens varaktighet kommer att mätas och registreras av forskaren med ett stoppur.
Valet av de nödvändiga materialen kommer inte att läggas till denna tid, kronometern kommer att startas efter att tourniqueten är fäst och tiden kommer att sluta med att blodet kommer till PIVC.
Data kommer att erhållas om PIVC-placering; smärta och rädsla före, under och efter proceduren.
Slutligen kommer patienterna att tillfrågas om deras nivå av tillfredsställelse med proceduren i slutet av infusionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (smärta)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Det är en endimensionell skala som används vid mätning av VAS-smärta. Bland de endimensionella skalorna som används för att bestämma svårighetsgraden av smärta hos patienter, fastställdes det att VAS mäter mer känsligt och är mer tillförlitligt. Skalan består av en 100 mm lång horisontell linje. I ena änden finns fraserna "Ingen smärta" och i andra änden "Outhärdlig smärta" som beskriver den mest allvarliga smärtan som möjligt. Patienten uppmanas att markera sin smärta på skalan. Linjens längd från skalans startpunkt till den punkt som patienten markerar mäts och registreras i mm. Det inkluderar minst 0 poäng, maximalt 100 poäng. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (rädsla)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Det är en endimensionell skala som används vid mätning av VAS-rädsla. Bland de endimensionella skalorna som används för att bestämma svårighetsgraden av rädsla hos patienter, fastställdes det att VAS mäter känsligare och är mer tillförlitlig. Skalan består av en 100 mm lång horisontell linje. I ena änden finns fraserna "Ingen rädsla" och i andra änden "Outhärdlig rädsla" som beskriver den mest allvarliga rädslan som möjligt. Patienten uppmanas att markera sin rädsla på skalan. Linjens längd från skalans startpunkt till den punkt som patienten markerar mäts och registreras i mm. Det inkluderar minst 0 poäng, maximalt 100 poäng. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
I detta formulär kommer patienternas tillfredsställelse med proceduren att utvärderas med hjälp av en visuell jämförelseskala som kan graderas från 1 till 10.
Den består av frågor som skapats i linje med litteraturen om hur sjuksköterskan utvärderar patientens färdigheter om PIC-ingreppet, hur hon utvärderar din allmänna PIC-tillgångsupplevelse, om hon ser sig själv som en patient med en historia av SVÅR VASKULÄR VÄG, och om sjuksköterskan som ska utföra PIC gör en omfattande bedömning av hennes ådror (Eren och Çalışkan, 2021; Ramer et al., 2016).
Det inkluderar minst 0 poäng, maximalt 10 poäng.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aulagnier J, Hoc C, Mathieu E, Dreyfus JF, Fischler M, Le Guen M. Efficacy of AccuVein to facilitate peripheral intravenous placement in adults presenting to an emergency department: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Aug;21(8):858-63. doi: 10.1111/acem.12437.
- Chiao FB, Resta-Flarer F, Lesser J, Ng J, Ganz A, Pino-Luey D, Bennett H, Perkins C Jr, Witek B. Vein visualization: patient characteristic factors and efficacy of a new infrared vein finder technology. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):966-71. doi: 10.1093/bja/aet003. Epub 2013 Feb 5.
- Fink RM, Hjort E, Wenger B, Cook PF, Cunningham M, Orf A, Pare W, Zwink J. The impact of dry versus moist heat on peripheral IV catheter insertion in a hematology-oncology outpatient population. Oncol Nurs Forum. 2009 Jul;36(4):E198-204. doi: 10.1188/09.ONF.E198-E204.
- Eren H, Caliskan N. Effect of a Vein Imaging Device and of Fist Clenching on Determination of an Appropriate Vein and on Catheter Placement Time in Patients Receiving Chemotherapy: A Randomized Controlled Trial. Cancer Nurs. 2022 Mar-Apr 01;45(2):105-112. doi: 10.1097/NCC.0000000000000931.
- Ramer L, Hunt P, Ortega E, Knowlton J, Briggs R, Hirokawa S. Effect of Intravenous (IV) Assistive Device (VeinViewer) on IV Access Attempts, Procedural Time, and Patient and Nurse Satisfaction. J Pediatr Oncol Nurs. 2016 Jul;33(4):273-81. doi: 10.1177/1043454215600425. Epub 2015 Oct 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 16/05/2023-11/42
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .