- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05892978
Wpływ zastosowania światła podczerwonego u pacjentów onkologicznych poddawanych chemioterapii
Wpływ zastosowania światła podczerwonego na ból, strach i zadowolenie pacjenta podczas zabiegu obwodowego cewnika dożylnego (PIVC) u pacjentów onkologicznych poddawanych chemioterapii
Cel: Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone nad wpływem światła podczerwonego na strach przed zabiegiem PIVC, ból podczas zabiegu oraz zadowolenie pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię. Badanie zrealizujemy podczas wstawki na temat PIVC; urządzenie do obrazowania naczyń z grupą światła podczerwonego; grupa transiluminacji dostępu naczyniowego; i grupa kontrolna.
Projekt: Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja badań będzie obejmowała pacjentów onkologicznych, którzy zgłosili się do Oddziału Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego Bursa Uludag w okresie od czerwca 2023 r. do lipca 2025 r. Populacja badania będzie składać się z pacjentów, którzy zgłosili się do Oddziału Chemioterapii w Bursa Uludağ Uniwersyteckiego Centrum Badań i Aplikacji Zdrowia Polikliniki Onkologii Szpitala w celu leczenia ambulatoryjnego. Ma na celu dotarcie do wszystkich pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i którzy spełnili kryteria włączenia do badania, zamiast stosowania metody doboru próby badawczej. Dane te nie pokazują jednak liczby pacjentów, którzy zgłosili się do oddziału ze względu na powtarzające się wizyty pacjentów w procesie leczenia chemioterapią. Z tego powodu w badaniu nie dokonano bezpośredniego doboru próby, a wyliczenia próby dokonano na podstawie liczby pacjentów zarejestrowanych w oddziale oraz wyników wcześniejszych badań (Chiao i in., 2013; Aulagnier i in., 2014). ). Obliczenia wykonano przy użyciu programu „G.Power-3.17” program z 95% pewnością, wielkością efektu 0,4 i statystyczną mocą testu co najmniej 80%. W związku z tym celem było dotarcie do 126 pacjentów, co najmniej 42 w każdej grupie. Ponieważ jednak straty zostaną pominięte, celem jest dotarcie łącznie do 150 pacjentów. hipotezy badawcze;
H0,1: U pacjentów otrzymujących chemioterapię urządzenie do obrazowania żył nie ma wpływu na powodzenie procedury PIVC poprzez określenie odpowiedniej żyły.
H1,1: U pacjentów otrzymujących chemioterapię urządzenie do obrazowania żył ma wpływ na powodzenie zabiegu PIVC poprzez określenie odpowiedniej żyły.
H2: Urządzenie do obrazowania naczyń ma niższą wartość bólową w procedurze PIVC u pacjentów otrzymujących chemioterapię.
H3: U pacjentów otrzymujących chemioterapię urządzenie do obrazowania naczyń powoduje mniejszy poziom lęku w procedurze PIVC.
H4: U pacjentów otrzymujących chemioterapię aparat do obrazowania naczyń jest wyższy pod względem satysfakcji pacjenta z zabiegu PIVC.
Realizacja badania w aparacie do obrazowania naczyń z grupą światła podczerwonego: Pacjent zostanie zabrany na fotel do aplikacji chemioterapii i wypoczęty. Parametry życiowe pacjenta, kolor skóry i turgor skóry zostaną ocenione i zapisane w formularzu rejestracyjnym procedury PIVC. Ponieważ w piśmiennictwie podaje się, że umieszczenie cewnika dożylnego obwodowego w nieużywanym ramieniu ma istotne znaczenie w zapobieganiu powikłaniom, zabieg PIVC będzie wykonywany w ramieniu, którego pacjent aktywnie nie używa (Ingram i Lavery, 2005; INS, 2011). Przed założeniem opaski uciskowej przed zabiegiem pielęgniarka badawcza oceni widoczność żyły pacjenta. Urządzenie do obrazowania żył zostanie otwarte za pomocą światła podczerwonego, opaska uciskowa zostanie podłączona, a widoczność żył zostanie ponownie oceniona przez pielęgniarkę badawczą. Gdy tylko kołowrót zostanie podłączony, stoper zostanie uruchomiony. Następnie za pomocą urządzenia rozpocznie się proces umieszczania PIVC. Czas trwania umiejętności będzie mierzony i rejestrowany przez badacza za pomocą stopera. Do tego czasu nie zostanie dodany dobór niezbędnych materiałów, chronometr zostanie uruchomiony po założeniu opaski uciskowej, a czas zakończy się wraz z dopływem krwi do branule. Jeśli nie ma krwi, próba zostanie uznana za nieudaną. W przypadkach nieudanych próba PIVC zostanie powtórzona u każdego pacjenta maksymalnie dwa razy. Wszystkie procedury będą wykonywane przez jedną pielęgniarkę badawczą, aby zignorować różnicę w manipulacji ręką operatora. Dane uzyskane z umieszczenia PIVC; Widoczność żyły, numer cewnika użytego w zabiegu, czas identyfikacji odpowiedniej żyły, czas udanego założenia PIVC, liczba prób udanego założenia cewnika, żyła, w której umieszczono cewnik, poziom bólu i lęku przed, w trakcie i po zabiegu. Dane te zostaną odnotowane w formularzu danych dotyczących zgłoszenia PIK. Na koniec pacjenci zostaną zapytani o stopień zadowolenia z zabiegu pod koniec wlewu. Poziom zadowolenia z formularza będzie oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0: brak, 10: wiele, po złożeniu wniosku. Dane te zostaną zapisane w formularzu danych dotyczących satysfakcji z transakcji PIVC.
Realizacja badania w grupie transiluminacji dostępu naczyniowego: Procesy zostaną dokładnie powtórzone. Transiluminator będzie używany zamiast światła podczerwonego.
Realizacja badania w grupie kontrolnej: Procesy zostaną dokładnie powtórzone. W przypadku dostępu naczyniowego nie zostanie podjęta żadna interwencja.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yasemin Karacan, PhD
- Numer telefonu: +905327141814
- E-mail: ykaracan@uludag.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Türkkan Evrensel, Prof, PhD
- Numer telefonu: +905326460546
- E-mail: evrensel@uludag.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci, którzy przeszli chemioterapię i otrzymali pierwsze wyleczenie,
- pacjenci w wieku od 18 do 74 lat,
- pacjenci, którzy nie mają uczulenia na żadną substancję,
- pacjenci bez choroby naczyń obwodowych,
- pacjenci, u których nie rozpoznano innej choroby przewlekłej niż nowotwór,
- pacjenci nieużywający alkoholu,
- pacjenci niepalący,
- pacjenci nie stosujący leczenia przeciwzakrzepowego,
- pacjenci bez cech nacieku i zapalenia żył,
- pacjenci, którzy nie mają ostrych urazów w okolicy kończyn, stanów zapalnych, wybroczyn, krwiaków, blizn, obrzęków, protez metalowych, bez porażenia,
- pacjenci, u których w badaniu nie widać widocznych deformacji i małopłytkowości,
- pacjentka, u której nie wykonano mastektomii,
- przyjmowani będą pacjenci, którzy nie mają problemów z komunikacją i których poziom umysłowy pozwala na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, którzy mają mniej niż 18 lat i więcej niż 74 lata,
- pacjenci, którzy po raz pierwszy otrzymają chemioterapię,
- pacjenci, którzy zmieniają leczenie chemioterapią,
- pacjenci uczuleni na jakąkolwiek substancję,
- pacjenci, którzy nie zgłoszą się dobrowolnie do udziału w badaniu, nie zostaną włączeni do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie do obrazowania naczyń z grupą światła podczerwonego
Parametry życiowe pacjenta, kolor skóry i turgor skóry zostaną ocenione i zapisane w formularzu rejestracyjnym procedury PIVC.
Czas trwania umiejętności będzie mierzony i rejestrowany przez badacza za pomocą stopera.
Wybór niezbędnych materiałów nie zostanie doliczony do tego czasu, chronometr zostanie uruchomiony po założeniu opaski uciskowej, a czas zakończy się wraz z dopływem krwi do PIVC.
Dane uzyskane z umieszczenia PIVC; widoczność żyły, numer cewnika użytego w zabiegu, czas identyfikacji odpowiedniej żyły, czas udanego założenia PIVC, liczbę prób udanego założenia cewnika, żyłę, w której umieszczono cewnik, poziom bólu i lęku przed, w trakcie i po zabiegu.
Dane te zostaną zapisane w formularzu danych dotyczącym aplikacji PIVC.
Na koniec pacjenci zostaną zapytani o stopień zadowolenia z zabiegu pod koniec wlewu.
|
Grupa eksperymentalna - Urządzenie do obrazowania naczyń z grupą światła podczerwonego: Przed PIVC światło podczerwone będzie kierowane w okolice żyły, a zabieg rozpocznie się po uzyskaniu widoczności żyły. Grupa eksperymentalna - Grupa transiluminacji dostępu naczyniowego: Przed PIVC zostanie wprowadzony transiluminator do obszaru żyły i procedura zostanie rozpoczęta po uzyskaniu widoczności żyły
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa transiluminacji dostępu naczyniowego
Parametry życiowe pacjenta, kolor skóry i turgor skóry zostaną ocenione i zapisane w formularzu rejestracyjnym procedury PIVC.
Przed założeniem opaski uciskowej przed zabiegiem pielęgniarka badawcza oceni widoczność żyły pacjenta.
Urządzenie do obrazowania żył zostanie otwarte za pomocą transiluminatora, opaska uciskowa zostanie założona, a widoczność żył zostanie ponownie oceniona przez operatora.
Czas trwania umiejętności będzie mierzony i rejestrowany przez badacza za pomocą stopera.
Wybór niezbędnych materiałów nie zostanie doliczony do tego czasu, chronometr zostanie uruchomiony po założeniu opaski uciskowej, a czas zakończy się wraz z dopływem krwi do PIVC.
Dane uzyskane z umieszczenia PIVC; poziom bólu i strachu przed, w trakcie i po zabiegu.
Na koniec pacjenci zostaną zapytani o stopień zadowolenia z zabiegu pod koniec wlewu.
|
Grupa eksperymentalna - Urządzenie do obrazowania naczyń z grupą światła podczerwonego: Przed PIVC światło podczerwone będzie kierowane w okolice żyły, a zabieg rozpocznie się po uzyskaniu widoczności żyły. Grupa eksperymentalna - Grupa transiluminacji dostępu naczyniowego: Przed PIVC zostanie wprowadzony transiluminator do obszaru żyły i procedura zostanie rozpoczęta po uzyskaniu widoczności żyły
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Parametry życiowe pacjenta, kolor skóry i turgor skóry zostaną ocenione i zapisane w formularzu rejestracyjnym procedury PIVC.
Przed założeniem opaski uciskowej przed zabiegiem pielęgniarka badawcza oceni widoczność żyły pacjenta.
Obrazowanie żył nie zostanie wykonane.
Żadna interwencja nie zostanie przeprowadzona, opaska uciskowa zostanie założona, a widoczność żył zostanie ponownie oceniona przez operatora.
Czas trwania umiejętności będzie mierzony i rejestrowany przez badacza za pomocą stopera.
Wybór niezbędnych materiałów nie zostanie doliczony do tego czasu, chronometr zostanie uruchomiony po założeniu opaski uciskowej, a czas zakończy się wraz z dopływem krwi do PIVC.
Dane zostaną uzyskane na temat umieszczenia PIVC; poziom bólu i strachu przed, w trakcie i po zabiegu.
Na koniec pacjenci zostaną zapytani o stopień zadowolenia z zabiegu pod koniec wlewu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (ból)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Jest to jednowymiarowa skala stosowana w pomiarze bólu VAS. Spośród jednowymiarowych skal służących do określania nasilenia bólu u pacjentów stwierdzono, że skala VAS mierzy czuliej i jest bardziej wiarygodna. Skala składa się z poziomej linii o długości 100 mm. Na jednym końcu znajdują się zwroty „Bez bólu”, a na drugim „Ból nie do zniesienia” opisujący najcięższy możliwy ból. Pacjent proszony jest o zaznaczenie swojego bólu na skali. Długość linii od punktu początkowego skali do punktu zaznaczonego przez pacjenta jest mierzona i zapisywana w mm. Obejmuje minimum 0 punktów, maksimum 100 punktów. |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna Skala Analogowa (Strach)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Jest to jednowymiarowa skala stosowana w pomiarze lęku VAS. Spośród jednowymiarowych skal służących do określania nasilenia lęku u pacjentów stwierdzono, że skala VAS mierzy z większą czułością i jest bardziej wiarygodna. Skala składa się z poziomej linii o długości 100 mm. Na jednym końcu znajdują się zwroty „Bez strachu”, a na drugim „Strach nie do zniesienia” opisujący najpoważniejszy możliwy strach. Pacjent jest proszony o zaznaczenie swojego lęku na skali. Długość linii od punktu początkowego skali do punktu zaznaczonego przez pacjenta jest mierzona i zapisywana w mm. Obejmuje minimum 0 punktów, maksimum 100 punktów. |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
W tej formie zadowolenie pacjentów z zabiegu zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali porównawczej, która może być oceniana od 1 do 10.
Składa się z pytań stworzonych zgodnie z literaturą dotyczącą tego, jak pielęgniarka ocenia umiejętności pacjenta w zakresie procedury PIC, jak ocenia Twoje ogólne doświadczenia z dostępu PIC, czy postrzega siebie jako pacjentkę z TRUDNYM DROGĄ NACZYNIOWĄ w wywiadzie oraz czy pielęgniarka wykonująca PIC dokonuje kompleksowej oceny swoich żył (Eren i Çalışkan, 2021; Ramer i in., 2016).
Obejmuje minimum 0 punktów, maksimum 10 punktów.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aulagnier J, Hoc C, Mathieu E, Dreyfus JF, Fischler M, Le Guen M. Efficacy of AccuVein to facilitate peripheral intravenous placement in adults presenting to an emergency department: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Aug;21(8):858-63. doi: 10.1111/acem.12437.
- Chiao FB, Resta-Flarer F, Lesser J, Ng J, Ganz A, Pino-Luey D, Bennett H, Perkins C Jr, Witek B. Vein visualization: patient characteristic factors and efficacy of a new infrared vein finder technology. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):966-71. doi: 10.1093/bja/aet003. Epub 2013 Feb 5.
- Fink RM, Hjort E, Wenger B, Cook PF, Cunningham M, Orf A, Pare W, Zwink J. The impact of dry versus moist heat on peripheral IV catheter insertion in a hematology-oncology outpatient population. Oncol Nurs Forum. 2009 Jul;36(4):E198-204. doi: 10.1188/09.ONF.E198-E204.
- Eren H, Caliskan N. Effect of a Vein Imaging Device and of Fist Clenching on Determination of an Appropriate Vein and on Catheter Placement Time in Patients Receiving Chemotherapy: A Randomized Controlled Trial. Cancer Nurs. 2022 Mar-Apr 01;45(2):105-112. doi: 10.1097/NCC.0000000000000931.
- Ramer L, Hunt P, Ortega E, Knowlton J, Briggs R, Hirokawa S. Effect of Intravenous (IV) Assistive Device (VeinViewer) on IV Access Attempts, Procedural Time, and Patient and Nurse Satisfaction. J Pediatr Oncol Nurs. 2016 Jul;33(4):273-81. doi: 10.1177/1043454215600425. Epub 2015 Oct 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/05/2023-11/42
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .