Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zastosowania światła podczerwonego u pacjentów onkologicznych poddawanych chemioterapii

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Hulya Yilmaz, Uludag University

Wpływ zastosowania światła podczerwonego na ból, strach i zadowolenie pacjenta podczas zabiegu obwodowego cewnika dożylnego (PIVC) u pacjentów onkologicznych poddawanych chemioterapii

Cel: Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone nad wpływem światła podczerwonego na strach przed zabiegiem PIVC, ból podczas zabiegu oraz zadowolenie pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię. Badanie zrealizujemy podczas wstawki na temat PIVC; urządzenie do obrazowania naczyń z grupą światła podczerwonego; grupa transiluminacji dostępu naczyniowego; i grupa kontrolna.

Projekt: Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja badań będzie obejmowała pacjentów onkologicznych, którzy zgłosili się do Oddziału Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego Bursa Uludag w okresie od czerwca 2023 r. do lipca 2025 r. Populacja badania będzie składać się z pacjentów, którzy zgłosili się do Oddziału Chemioterapii w Bursa Uludağ Uniwersyteckiego Centrum Badań i Aplikacji Zdrowia Polikliniki Onkologii Szpitala w celu leczenia ambulatoryjnego. Ma na celu dotarcie do wszystkich pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i którzy spełnili kryteria włączenia do badania, zamiast stosowania metody doboru próby badawczej. Dane te nie pokazują jednak liczby pacjentów, którzy zgłosili się do oddziału ze względu na powtarzające się wizyty pacjentów w procesie leczenia chemioterapią. Z tego powodu w badaniu nie dokonano bezpośredniego doboru próby, a wyliczenia próby dokonano na podstawie liczby pacjentów zarejestrowanych w oddziale oraz wyników wcześniejszych badań (Chiao i in., 2013; Aulagnier i in., 2014). ). Obliczenia wykonano przy użyciu programu „G.Power-3.17” program z 95% pewnością, wielkością efektu 0,4 i statystyczną mocą testu co najmniej 80%. W związku z tym celem było dotarcie do 126 pacjentów, co najmniej 42 w każdej grupie. Ponieważ jednak straty zostaną pominięte, celem jest dotarcie łącznie do 150 pacjentów. hipotezy badawcze;

H0,1: U pacjentów otrzymujących chemioterapię urządzenie do obrazowania żył nie ma wpływu na powodzenie procedury PIVC poprzez określenie odpowiedniej żyły.

H1,1: U pacjentów otrzymujących chemioterapię urządzenie do obrazowania żył ma wpływ na powodzenie zabiegu PIVC poprzez określenie odpowiedniej żyły.

H2: Urządzenie do obrazowania naczyń ma niższą wartość bólową w procedurze PIVC u pacjentów otrzymujących chemioterapię.

H3: U pacjentów otrzymujących chemioterapię urządzenie do obrazowania naczyń powoduje mniejszy poziom lęku w procedurze PIVC.

H4: U pacjentów otrzymujących chemioterapię aparat do obrazowania naczyń jest wyższy pod względem satysfakcji pacjenta z zabiegu PIVC.

Realizacja badania w aparacie do obrazowania naczyń z grupą światła podczerwonego: Pacjent zostanie zabrany na fotel do aplikacji chemioterapii i wypoczęty. Parametry życiowe pacjenta, kolor skóry i turgor skóry zostaną ocenione i zapisane w formularzu rejestracyjnym procedury PIVC. Ponieważ w piśmiennictwie podaje się, że umieszczenie cewnika dożylnego obwodowego w nieużywanym ramieniu ma istotne znaczenie w zapobieganiu powikłaniom, zabieg PIVC będzie wykonywany w ramieniu, którego pacjent aktywnie nie używa (Ingram i Lavery, 2005; INS, 2011). Przed założeniem opaski uciskowej przed zabiegiem pielęgniarka badawcza oceni widoczność żyły pacjenta. Urządzenie do obrazowania żył zostanie otwarte za pomocą światła podczerwonego, opaska uciskowa zostanie podłączona, a widoczność żył zostanie ponownie oceniona przez pielęgniarkę badawczą. Gdy tylko kołowrót zostanie podłączony, stoper zostanie uruchomiony. Następnie za pomocą urządzenia rozpocznie się proces umieszczania PIVC. Czas trwania umiejętności będzie mierzony i rejestrowany przez badacza za pomocą stopera. Do tego czasu nie zostanie dodany dobór niezbędnych materiałów, chronometr zostanie uruchomiony po założeniu opaski uciskowej, a czas zakończy się wraz z dopływem krwi do branule. Jeśli nie ma krwi, próba zostanie uznana za nieudaną. W przypadkach nieudanych próba PIVC zostanie powtórzona u każdego pacjenta maksymalnie dwa razy. Wszystkie procedury będą wykonywane przez jedną pielęgniarkę badawczą, aby zignorować różnicę w manipulacji ręką operatora. Dane uzyskane z umieszczenia PIVC; Widoczność żyły, numer cewnika użytego w zabiegu, czas identyfikacji odpowiedniej żyły, czas udanego założenia PIVC, liczba prób udanego założenia cewnika, żyła, w której umieszczono cewnik, poziom bólu i lęku przed, w trakcie i po zabiegu. Dane te zostaną odnotowane w formularzu danych dotyczących zgłoszenia PIK. Na koniec pacjenci zostaną zapytani o stopień zadowolenia z zabiegu pod koniec wlewu. Poziom zadowolenia z formularza będzie oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0: brak, 10: wiele, po złożeniu wniosku. Dane te zostaną zapisane w formularzu danych dotyczących satysfakcji z transakcji PIVC.

Realizacja badania w grupie transiluminacji dostępu naczyniowego: Procesy zostaną dokładnie powtórzone. Transiluminator będzie używany zamiast światła podczerwonego.

Realizacja badania w grupie kontrolnej: Procesy zostaną dokładnie powtórzone. W przypadku dostępu naczyniowego nie zostanie podjęta żadna interwencja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci, którzy przeszli chemioterapię i otrzymali pierwsze wyleczenie,
  • pacjenci w wieku od 18 do 74 lat,
  • pacjenci, którzy nie mają uczulenia na żadną substancję,
  • pacjenci bez choroby naczyń obwodowych,
  • pacjenci, u których nie rozpoznano innej choroby przewlekłej niż nowotwór,
  • pacjenci nieużywający alkoholu,
  • pacjenci niepalący,
  • pacjenci nie stosujący leczenia przeciwzakrzepowego,
  • pacjenci bez cech nacieku i zapalenia żył,
  • pacjenci, którzy nie mają ostrych urazów w okolicy kończyn, stanów zapalnych, wybroczyn, krwiaków, blizn, obrzęków, protez metalowych, bez porażenia,
  • pacjenci, u których w badaniu nie widać widocznych deformacji i małopłytkowości,
  • pacjentka, u której nie wykonano mastektomii,
  • przyjmowani będą pacjenci, którzy nie mają problemów z komunikacją i których poziom umysłowy pozwala na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, którzy mają mniej niż 18 lat i więcej niż 74 lata,
  • pacjenci, którzy po raz pierwszy otrzymają chemioterapię,
  • pacjenci, którzy zmieniają leczenie chemioterapią,
  • pacjenci uczuleni na jakąkolwiek substancję,
  • pacjenci, którzy nie zgłoszą się dobrowolnie do udziału w badaniu, nie zostaną włączeni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do obrazowania naczyń z grupą światła podczerwonego
Parametry życiowe pacjenta, kolor skóry i turgor skóry zostaną ocenione i zapisane w formularzu rejestracyjnym procedury PIVC. Czas trwania umiejętności będzie mierzony i rejestrowany przez badacza za pomocą stopera. Wybór niezbędnych materiałów nie zostanie doliczony do tego czasu, chronometr zostanie uruchomiony po założeniu opaski uciskowej, a czas zakończy się wraz z dopływem krwi do PIVC. Dane uzyskane z umieszczenia PIVC; widoczność żyły, numer cewnika użytego w zabiegu, czas identyfikacji odpowiedniej żyły, czas udanego założenia PIVC, liczbę prób udanego założenia cewnika, żyłę, w której umieszczono cewnik, poziom bólu i lęku przed, w trakcie i po zabiegu. Dane te zostaną zapisane w formularzu danych dotyczącym aplikacji PIVC. Na koniec pacjenci zostaną zapytani o stopień zadowolenia z zabiegu pod koniec wlewu.

Grupa eksperymentalna - Urządzenie do obrazowania naczyń z grupą światła podczerwonego: Przed PIVC światło podczerwone będzie kierowane w okolice żyły, a zabieg rozpocznie się po uzyskaniu widoczności żyły.

Grupa eksperymentalna - Grupa transiluminacji dostępu naczyniowego: Przed PIVC zostanie wprowadzony transiluminator do obszaru żyły i procedura zostanie rozpoczęta po uzyskaniu widoczności żyły

Inne nazwy:
  • Urządzenie do obrazowania naczyń z grupą światła podczerwonego
  • Grupa transiluminacji dostępu naczyniowego
Eksperymentalny: Grupa transiluminacji dostępu naczyniowego
Parametry życiowe pacjenta, kolor skóry i turgor skóry zostaną ocenione i zapisane w formularzu rejestracyjnym procedury PIVC. Przed założeniem opaski uciskowej przed zabiegiem pielęgniarka badawcza oceni widoczność żyły pacjenta. Urządzenie do obrazowania żył zostanie otwarte za pomocą transiluminatora, opaska uciskowa zostanie założona, a widoczność żył zostanie ponownie oceniona przez operatora. Czas trwania umiejętności będzie mierzony i rejestrowany przez badacza za pomocą stopera. Wybór niezbędnych materiałów nie zostanie doliczony do tego czasu, chronometr zostanie uruchomiony po założeniu opaski uciskowej, a czas zakończy się wraz z dopływem krwi do PIVC. Dane uzyskane z umieszczenia PIVC; poziom bólu i strachu przed, w trakcie i po zabiegu. Na koniec pacjenci zostaną zapytani o stopień zadowolenia z zabiegu pod koniec wlewu.

Grupa eksperymentalna - Urządzenie do obrazowania naczyń z grupą światła podczerwonego: Przed PIVC światło podczerwone będzie kierowane w okolice żyły, a zabieg rozpocznie się po uzyskaniu widoczności żyły.

Grupa eksperymentalna - Grupa transiluminacji dostępu naczyniowego: Przed PIVC zostanie wprowadzony transiluminator do obszaru żyły i procedura zostanie rozpoczęta po uzyskaniu widoczności żyły

Inne nazwy:
  • Urządzenie do obrazowania naczyń z grupą światła podczerwonego
  • Grupa transiluminacji dostępu naczyniowego
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Parametry życiowe pacjenta, kolor skóry i turgor skóry zostaną ocenione i zapisane w formularzu rejestracyjnym procedury PIVC. Przed założeniem opaski uciskowej przed zabiegiem pielęgniarka badawcza oceni widoczność żyły pacjenta. Obrazowanie żył nie zostanie wykonane. Żadna interwencja nie zostanie przeprowadzona, opaska uciskowa zostanie założona, a widoczność żył zostanie ponownie oceniona przez operatora. Czas trwania umiejętności będzie mierzony i rejestrowany przez badacza za pomocą stopera. Wybór niezbędnych materiałów nie zostanie doliczony do tego czasu, chronometr zostanie uruchomiony po założeniu opaski uciskowej, a czas zakończy się wraz z dopływem krwi do PIVC. Dane zostaną uzyskane na temat umieszczenia PIVC; poziom bólu i strachu przed, w trakcie i po zabiegu. Na koniec pacjenci zostaną zapytani o stopień zadowolenia z zabiegu pod koniec wlewu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (ból)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Jest to jednowymiarowa skala stosowana w pomiarze bólu VAS. Spośród jednowymiarowych skal służących do określania nasilenia bólu u pacjentów stwierdzono, że skala VAS mierzy czuliej i jest bardziej wiarygodna. Skala składa się z poziomej linii o długości 100 mm. Na jednym końcu znajdują się zwroty „Bez bólu”, a na drugim „Ból nie do zniesienia” opisujący najcięższy możliwy ból. Pacjent proszony jest o zaznaczenie swojego bólu na skali.

Długość linii od punktu początkowego skali do punktu zaznaczonego przez pacjenta jest mierzona i zapisywana w mm. Obejmuje minimum 0 punktów, maksimum 100 punktów.

do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna Skala Analogowa (Strach)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Jest to jednowymiarowa skala stosowana w pomiarze lęku VAS. Spośród jednowymiarowych skal służących do określania nasilenia lęku u pacjentów stwierdzono, że skala VAS mierzy z większą czułością i jest bardziej wiarygodna. Skala składa się z poziomej linii o długości 100 mm. Na jednym końcu znajdują się zwroty „Bez strachu”, a na drugim „Strach nie do zniesienia” opisujący najpoważniejszy możliwy strach. Pacjent jest proszony o zaznaczenie swojego lęku na skali.

Długość linii od punktu początkowego skali do punktu zaznaczonego przez pacjenta jest mierzona i zapisywana w mm. Obejmuje minimum 0 punktów, maksimum 100 punktów.

do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
W tej formie zadowolenie pacjentów z zabiegu zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali porównawczej, która może być oceniana od 1 do 10. Składa się z pytań stworzonych zgodnie z literaturą dotyczącą tego, jak pielęgniarka ocenia umiejętności pacjenta w zakresie procedury PIC, jak ocenia Twoje ogólne doświadczenia z dostępu PIC, czy postrzega siebie jako pacjentkę z TRUDNYM DROGĄ NACZYNIOWĄ w wywiadzie oraz czy pielęgniarka wykonująca PIC dokonuje kompleksowej oceny swoich żył (Eren i Çalışkan, 2021; Ramer i in., 2016). Obejmuje minimum 0 punktów, maksimum 10 punktów.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

17 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16/05/2023-11/42

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) nie udostępniają żadnych innych badaczy. Tylko zespół badawczy zobaczy dane dotyczące IChP. Po zakończeniu fazy zbierania danych i przekształceniu ich w publikację inni badacze mogą uzyskać do niej dostęp.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj