- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05892978
Эффект использования инфракрасного света у онкологических больных, получающих химиотерапию
Влияние использования инфракрасного света на боль, страх и удовлетворенность пациентов во время процедуры периферического внутривенного катетера (PIVC) у онкологических пациентов, получающих химиотерапию
Цель: это исследование будет проведено для изучения влияния инфракрасного света на страх перед процедурой PIVC, болезненность процедуры и удовлетворенность пациентов онкологических больных, получающих химиотерапевтическое лечение. Проведем исследование во время вставки на PIVC; устройство визуализации сосудов с группой инфракрасного излучения; группа трансиллюминации сосудистого доступа; и контрольная группа.
Дизайн: это проспективное рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Население исследования будет состоять из больных раком, которые обратились в онкологическое отделение больницы медицинского факультета Университета Бурсы Улудаг в период с июня 2023 года по июль 2025 года. Популяция исследования будет состоять из пациентов, которые обратились в отделение химиотерапии в Университете Бурса Улудаг Центр медицинских исследований и прикладных исследований Больничной онкологической поликлиники для амбулаторного лечения. Он направлен на то, чтобы охватить всех пациентов, которые согласились участвовать в исследовании и которые соответствовали критериям включения в исследование, а не использовать метод отбора выборки для исследования. Однако эти данные не отражают количество пациентов, обратившихся в отделение из-за неоднократных посещений пациентов в процессе химиотерапевтического лечения. По этой причине в исследовании не производился прямой отбор выборки, а расчет выборки производился в соответствии с количеством пациентов, состоящих на учете в отделении, и результатами предыдущего исследования (Chiao et al., 2013; Aulagnier et al., 2014). ). Расчеты производились с помощью программы "G.Power-3.17" программа с достоверностью 95%, величиной эффекта 0,4 и мощностью статистического теста не менее 80%. Соответственно, целью было охватить 126 пациентов, по крайней мере, по 42 в каждой группе. Однако, поскольку потери будут игнорироваться, планируется охватить в общей сложности 150 пациентов. Гипотезы исследования;
H0,1: У пациентов, получающих химиотерапию, устройство визуализации вен не влияет на успешность процедуры PIVC путем определения соответствующей вены.
H1,1: У пациентов, получающих химиотерапию, устройство визуализации вен влияет на успешность процедуры PIVC, определяя соответствующую вену.
H2: Сосудистое устройство визуализации имеет более низкое значение с точки зрения боли при процедуре PIVC у пациентов, получающих химиотерапию.
H3: У пациентов, получающих химиотерапию, устройство визуализации сосудов имеет более низкий уровень страха в процедуре PIVC.
H4: У пациентов, получающих химиотерапию, устройство для визуализации сосудов выше с точки зрения удовлетворенности пациентов процедурой PIVC.
Выполнение исследования в устройстве для визуализации сосудов с группой инфракрасного света: пациент будет доставлен в кресло для химиотерапии и отдохнет. Жизненно важные показатели пациента, цвет кожи и тургор кожи будут оцениваться и заноситься в регистрационную форму процедуры PIVC. Поскольку в литературе утверждается, что размещение периферического внутривенного катетера в неиспользуемой руке важно для предотвращения осложнений, процедура PIVC будет выполняться в той руке, которую пациент активно не использует (Ingram and Lavery, 2005; INS, 2011). Перед наложением жгута перед процедурой медсестра-исследователь оценит видимость вен пациента. Устройство для визуализации вен будет открыто с помощью инфракрасного света, наложен жгут, и медсестра-исследователь повторно оценит видимость вен. Как только турникет будет подключен, запустится секундомер. Затем с помощью устройства начнется процесс размещения ПИВК. Продолжительность навыка будет измерена и записана исследователем с помощью секундомера. Подбор необходимых материалов к этому времени не прибавится, хронометр будет запущен после наложения жгута, а время закончится поступлением крови к брануле. Если крови нет, попытка будет считаться неудачной. В безуспешных случаях попытка PIVC повторяется до двух раз у каждого пациента. Все процедуры будут выполняться одной медсестрой-исследователем, чтобы игнорировать разницу в манипулировании руками оператора. Данные, полученные при размещении PIVC; Видимость вены, номер катетера, использованного в процедуре, время определения подходящей вены, время успешной установки PIVC, количество попыток успешной установки катетера, вена, в которую был установлен катетер, уровень боли и страха до этого, во время и после процедуры. Эти данные будут записаны в форму данных о приложении PIK. Наконец, пациентов спросят об уровне их удовлетворенности процедурой в конце инфузии. Уровни удовлетворенности в форме будут оцениваться по шкале от 0 до 10, где 0: нет, 10: много, после подачи заявки. Эти данные будут записаны в форму данных об удовлетворении транзакций PIVC.
Выполнение исследования в группе трансиллюминации сосудистого доступа: Процессы будут точно повторяться. Вместо инфракрасного света будет использоваться трансиллюминатор.
Выполнение исследования в контрольной группе: Процессы будут повторяться в точности. Никакое вмешательство не будет сделано для сосудистого доступа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yasemin Karacan, PhD
- Номер телефона: +905327141814
- Электронная почта: ykaracan@uludag.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Türkkan Evrensel, Prof, PhD
- Номер телефона: +905326460546
- Электронная почта: evrensel@uludag.edu.tr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты, прошедшие курс химиотерапии и получившие первое излечение,
- пациенты в возрасте от 18 до 74 лет,
- пациенты, у которых нет аллергии на какое-либо вещество,
- пациенты, у которых нет заболеваний периферических сосудов,
- пациенты, у которых не диагностировано хроническое заболевание, кроме рака,
- пациенты, не употребляющие алкоголь,
- пациенты, которые не курят,
- пациенты, не принимающие антикоагулянтную терапию,
- больные, у которых отсутствуют признаки инфильтрации и флебита,
- пациенты, у которых нет острой травмы вокруг конечности, воспаления, экхимоза, гематомы, рубцовой ткани, отека, металлического протеза, паралича нет,
- пациенты, у которых нет видимой деформации и тромбоцитопении при осмотре,
- пациент, которому мастэктомия не выполнялась,
- будут взяты пациенты, у которых нет проблем с общением и чей умственный уровень подходит для участия в исследовании.
Критерий исключения:
- пациенты моложе 18 и старше 74 лет,
- пациенты, которые будут получать химиотерапию впервые,
- пациенты, которые меняют лечение химиотерапией,
- пациенты с аллергией на какое-либо вещество,
- пациенты, которые не добровольно участвуют в исследовании, не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Устройство визуализации сосудов с группой инфракрасного света
Жизненно важные показатели пациента, цвет кожи и тургор кожи будут оцениваться и заноситься в регистрационную форму процедуры PIVC.
Продолжительность навыка будет измерена и записана исследователем с помощью секундомера.
Подбор необходимых материалов к этому времени не добавляется, хронометр будет запущен после наложения жгута, а время закончится поступлением крови в ПИВК.
Данные, полученные при размещении PIVC; видимость вены, номер катетера, использованного в процедуре, время определения соответствующей вены, время успешного размещения PIVC, количество попыток успешного размещения катетера, вена, в которую был установлен катетер, уровни боли и страха до этого, во время и после процедуры.
Эти данные будут записаны в форме данных о приложении PIVC.
Наконец, пациентов спросят об уровне их удовлетворенности процедурой в конце инфузии.
|
Экспериментальная группа - устройство для визуализации сосудов с группой инфракрасного света: перед PIVC инфракрасный свет будет направлен на область вены, и процедура будет начата после достижения видимости вены. Экспериментальная группа - группа трансиллюминации сосудистого доступа: перед PIVC трансиллюминатор будет вставлен в область вены, и процедура будет начата после достижения видимости вены.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа трансиллюминации сосудистого доступа
Жизненно важные показатели пациента, цвет кожи и тургор кожи будут оцениваться и заноситься в регистрационную форму процедуры PIVC.
Перед наложением жгута перед процедурой медсестра-исследователь оценит видимость вен пациента.
Устройство визуализации вен будет открыто трансиллюминатором, жгут будет присоединен, и оператор повторно оценит видимость вен.
Продолжительность навыка будет измерена и записана исследователем с помощью секундомера.
Подбор необходимых материалов к этому времени не добавляется, хронометр будет запущен после наложения жгута, а время закончится поступлением крови в ПИВК.
Данные, полученные при размещении PIVC; уровень боли и страха до, во время и после процедуры.
Наконец, пациентов спросят об уровне их удовлетворенности процедурой в конце инфузии.
|
Экспериментальная группа - устройство для визуализации сосудов с группой инфракрасного света: перед PIVC инфракрасный свет будет направлен на область вены, и процедура будет начата после достижения видимости вены. Экспериментальная группа - группа трансиллюминации сосудистого доступа: перед PIVC трансиллюминатор будет вставлен в область вены, и процедура будет начата после достижения видимости вены.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Жизненно важные показатели пациента, цвет кожи и тургор кожи будут оцениваться и записываться в регистрационную форму процедуры PIVC.
Перед наложением жгута перед процедурой медсестра-исследователь оценит видимость вен пациента.
Визуализация вен не проводится.
Никакого вмешательства не будет, жгут будет наложен, а видимость вены будет повторно оценена оператором.
Продолжительность навыка будет измерена и записана исследователем с помощью секундомера.
Подбор необходимых материалов к этому времени не добавляется, хронометр будет запущен после наложения жгута, а время закончится поступлением крови в ПИВК.
Данные будут получены по размещению PIVC; уровень боли и страха до, во время и после процедуры.
Наконец, пациентов спросят об уровне их удовлетворенности процедурой в конце инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуальная аналоговая шкала (боль)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Это одномерная шкала, используемая для измерения боли по ВАШ. Среди одномерных шкал, используемых для определения выраженности боли у пациентов, было установлено, что ВАШ измеряет более чувствительно и надежнее. Шкала состоит из горизонтальной линии длиной 100 мм. На одном конце находятся фразы «Нет боли», а на другом конце «Невыносимая боль», описывающие самую сильную возможную боль. Пациента просят отметить свою боль на шкале. Длину линии от начальной точки шкалы до точки, отмеченной пациентом, измеряют и записывают в мм. Он включает минимум 0 баллов, максимум 100 баллов. |
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуальная аналоговая шкала (Страх)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Это одномерная шкала, используемая для измерения страха по ВАШ. Среди одномерных шкал, используемых для определения выраженности страха у пациентов, было установлено, что ВАШ измеряет более чувствительно и надежнее. Шкала состоит из горизонтальной линии длиной 100 мм. На одном конце находятся фразы «Без страха», а на другом конце «Невыносимый страх», описывающие самый сильный страх. Пациента просят отметить свой страх на шкале. Длину линии от начальной точки шкалы до точки, отмеченной пациентом, измеряют и записывают в мм. Он включает минимум 0 баллов, максимум 100 баллов. |
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
В этой форме удовлетворенность пациентов процедурой будет оцениваться с использованием шкалы визуального сравнения, которая может быть оценена от 1 до 10.
Он состоит из вопросов, созданных в соответствии с литературой о том, как медсестра оценивает навыки пациента в отношении процедуры PIC, как она оценивает ваш общий опыт доступа к PIC, считает ли она себя пациентом с историей СЛОЖНОГО СОСУДИСТОГО ПУТИ и медсестра, которая будет выполнять ПИК, проводит всестороннюю оценку ее вен (Eren and Çalışkan, 2021; Ramer et al., 2016).
Он включает минимум 0 баллов, максимум 10 баллов.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aulagnier J, Hoc C, Mathieu E, Dreyfus JF, Fischler M, Le Guen M. Efficacy of AccuVein to facilitate peripheral intravenous placement in adults presenting to an emergency department: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Aug;21(8):858-63. doi: 10.1111/acem.12437.
- Chiao FB, Resta-Flarer F, Lesser J, Ng J, Ganz A, Pino-Luey D, Bennett H, Perkins C Jr, Witek B. Vein visualization: patient characteristic factors and efficacy of a new infrared vein finder technology. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):966-71. doi: 10.1093/bja/aet003. Epub 2013 Feb 5.
- Fink RM, Hjort E, Wenger B, Cook PF, Cunningham M, Orf A, Pare W, Zwink J. The impact of dry versus moist heat on peripheral IV catheter insertion in a hematology-oncology outpatient population. Oncol Nurs Forum. 2009 Jul;36(4):E198-204. doi: 10.1188/09.ONF.E198-E204.
- Eren H, Caliskan N. Effect of a Vein Imaging Device and of Fist Clenching on Determination of an Appropriate Vein and on Catheter Placement Time in Patients Receiving Chemotherapy: A Randomized Controlled Trial. Cancer Nurs. 2022 Mar-Apr 01;45(2):105-112. doi: 10.1097/NCC.0000000000000931.
- Ramer L, Hunt P, Ortega E, Knowlton J, Briggs R, Hirokawa S. Effect of Intravenous (IV) Assistive Device (VeinViewer) on IV Access Attempts, Procedural Time, and Patient and Nurse Satisfaction. J Pediatr Oncol Nurs. 2016 Jul;33(4):273-81. doi: 10.1177/1043454215600425. Epub 2015 Oct 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 16/05/2023-11/42
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сосудистая визуализация
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceЗавершенныйДиастолическая сердечная недостаточностьФранция
-
VisionScope TechnologiesЗавершенныйСлезы мениска | Свободные тела | Суставной остеоартрит | Суставная или капсульная травмаСоединенные Штаты
-
Tufts UniversityРекрутингКариес, СтоматологияСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаБельгия
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenЗавершенныйСтеноз аортального клапанаГермания
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйНовообразования поджелудочной железы | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Дивертикулит | Гепатобилиарное новообразование | Кишечная непроходимость | Рак желудочно-кишечного тракта | Стома Илеостома | Ишемия кишечника | Аномалия желудочно-кишечного тракта | Симптоматические расстройства...Германия
-
University of LouisvilleЗавершенныйЖелудочно-кишечная моторикаСоединенные Штаты
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentРекрутинг
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйКолоректальный рак | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Крона Колит | Язвенный колит хронический | Язвенный колит в стадии ремиссии | Подвздошный мешочекГермания
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentРекрутинг