Effekter av oralt natriumnitrit med fördröjd frisättning på postoperativ smärta och återhämtning efter total knäprotesplastik
17 juni 2025 uppdaterad av: Jennifer DeBerry, University of Alabama at Birmingham
Effekter av oralt tillskott av natriumnitrit med fördröjd frisättning på smärtrelaterade resultat och peri- och postoperativ fysiologi hos personer som genomgår ensidig revision av alla komponenter. Total knäprotesplastik
Denna studie kommer att avgöra om ett läkemedel som kallas natriumnitrit hjälper till att förbättra smärta och postoperativ återhämtning i samband med knäproteskirurgi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att undersöka potentialen för oralt natriumnitrittillskott för att minska postoperativ smärta och inflammation och förbättra funktionell återhämtning hos individer som genomgår ensidig revision av total knäprotes.
En formulering med fördröjd frisättning av natriumnitrit (40 mg) administrerad två gånger dagligen kommer att jämföras med placebo under en 30-dagars behandlingsperiod.
Primära mål är att utvärdera smärta och markörer för funktionsförbättring.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga individer i åldern 18-70
- Ambulant med knäsmärta i mer än 6 månader före operationen och villig och kapabel att uppfylla alla studiekrav kommer att anses vara berättigade.
Exklusions kriterier:
- Svår hypertoni (systoliskt blodtryck högre än eller lika med 200 mmHg eller diastoliskt blodtryck högre än eller lika med 120 mmHg);
- BMI större än 45 kg/m2;
- Aktiv rökare eller slutat röka inom 6 månader efter registreringen;
- Aktiv lokal eller systemisk malignitet, såsom lungcancer eller leukemi;
- Kardiovaskulär sjukdom som resulterar i dyspné i vila;
- Perifer neurovaskulär sjukdom;
- Anemi;
- Hematologisk sjukdom (t.ex. koagulopati, sicklecellssjukdom/anemi);
- Hemoglobinvariant;
- Glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist;
- Methemoglobinreduktasbrist;
- Känd känslighet för nitriter;
- Leversjukdom;
- Användning av fosfodiesteras typ 5-hämmare;
- Användning av sildenafil (Viagra);
- Systemisk behandling med antibiotika, immunsuppressiva medel inklusive kortikosteroider, mediciner mot migrän, allopurinol, tricykliska antidepressiva medel, antihistaminer och/eller nitrater för närvarande eller under den senaste månaden;
- Användning av nitrovasodilatorer (t.ex. GTN) inom den senaste månaden;
- Användning av proteinpumpshämmare under den senaste månaden;
- Historia av drogmissbruk;
- Nylig operation eller sjukhusvistelse (inom de senaste 6 månaderna);
- Oförmåga att svälja ett piller;
- Underlåtenhet att ge fullt samtycke;
- Engagemang i en arbetstagares ersättning, personskada eller andra juridiska frågor relaterade till deltagarnas hälsa.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell intervention
Interventionsgruppen kommer att få natriumnitrit SR (40 mg b.i.d. i 30 dagar)
|
Doseringsformen av JAN101 som ska användas i kliniska undersökningar är en tablett med fördröjd frisättning (SR) som innehåller läkemedelssubstansen natriumnitrit.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Jämförelsegruppen kommer att få en inert placebo enligt samma schema som interventionsgruppen
|
Inert placeboformulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkrav
Tidsram: 30 dagar
|
Patienter
|
30 dagar
|
|
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsram: 30 dagar
|
SF-MPQ är ett validerat test för mätning av smärta.
Måttet beräknas genom att summera poängvärdena för svar på 15 frågor.
Frågorna 1-11 handlar om smärtans sensoriska dimension (d.v.s. smärtans kvalitet).
Frågorna 12-15 handlar om smärtans affektiva dimension (dvs hur smärtan påverkar dig).
Delpoäng för de sensoriska och affektiva dimensionerna beräknas, förutom en total McGill Pain Score.
Dessutom finns en visuell analog skala för smärta och en sista fråga om smärtintensitet.
Högre poäng motsvarar i allmänhet en sämre subjektiv upplevelse av smärta.
|
30 dagar
|
|
Kort form av kort smärtinventering (BPI).
Tidsram: 30 dagar
|
BPI är ett frågeformulär som används för att bedöma svårighetsgraden av smärta (intensitet) och dess påverkan på funktion (störningar).
Den använder en numerisk betygsskala från 0-10 för objektbetyg och har ingen poängalgoritm.
Smärtans svårighetsgrad kan mätas som det aritmetiska medelvärdet av de fyra svårighetsfaktorerna, med en lägre poäng som indikerar mindre smärta.
Smärtinterferens kan mätas från aritmetiskt medelvärde av de sju interferensposterna, med en lägre poäng som indikerar mindre interferens.
|
30 dagar
|
|
Smärtbetyg
Tidsram: 30 dagar
|
Värderingar av smärtintensitet (PI) och smärtobehag (PU) kommer att erhållas.
En beskrivning av skillnaden mellan PI (dvs "hur stark smärtan känns") och PU (dvs "hur obehaglig eller störande smärtan är för dig") kommer att läsas upp för alla deltagare.
Efter detta kommer PI och PU att bedömas genom att be deltagarna om verbala självrapporter på en skala 0-100, med 0 = "Ingen smärta" eller "Inte alls obehaglig" och 100 = "Smärta så intensiv som jag kan föreställa mig" eller "Smärta så obehaglig jag kan tänka mig".
Numeriska betygsskalor för PI och PU har visat validitet genom deras förmåga att upptäcka behandlingseffekter, såväl som deras starka samband med andra mått på sensoriska och affektiva komponenter av smärta.
|
30 dagar
|
|
Quality of Recovery (QoR-15) frågeformulär
Tidsram: 30 dagar
|
QoR-15-skalan är ett mått på kvaliteten på återhämtning från operation och anestesi mätt i fem områden: fysisk komfort, smärta, fysiskt oberoende, psykologiskt stöd och känslomässigt tillstånd.
QoR-15-skalan ger en poäng som sträcker sig från 0 till 150, med en hög poäng som indikerar en god kvalitet på återhämtningen.
|
30 dagar
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: 30 dagar
|
Prestationsbaserat mått på fysisk funktion kommer att erhållas med hjälp av en goniometer för att mäta rörelseomfång (ROM), i grader från 0-180, vid knälederna.
Ett lägre numeriskt ROM indikerar sämre fysisk funktion.
|
30 dagar
|
|
Benomkretsmått
Tidsram: 30 dagar
|
Omkretsmått på båda benen kommer att göras medan deltagarna är i tillbakalutad position.
Knäledsomkretsen kommer att mätas (i cm), och låromkretsen kommer att mätas (i cm) vid 5 cm och 10 cm över knäskålen medan lårmusklerna är sammandragna.
Mätningar kommer att användas för att beräkna ett extremitetssymmetriindex ([omkrets av skadat ben / omkrets av oskadat ben] * 100).
|
30 dagar
|
|
Antal vita blodkroppar
Tidsram: 30 dagar
|
Blod kommer att tas för mätning av antalet vita blodkroppar (WBC) i antal vita blodkroppar per mikroliter.
|
30 dagar
|
|
Immuncellsmarkörer
Tidsram: 30 dagar
|
CD11b/CD18 är en medlem av leukocytintegrinfamiljen av heterodimera adhesionsmolekyler uttryckta på hematopoetiska celler och betraktas som immuncellsmarkörer.
Blodinnehållet i celler som uttrycker CD11b/CD18 kommer att mätas med hjälp av flödescytometri med relativ färgning och optisk densitet.
|
30 dagar
|
|
Blodmarkörer v1
Tidsram: 30 dagar
|
Lösligt P-selektin, F2-isoprostaner, proteinkarbonyler, tumörnekrosfaktor (TNF) alfa, CC kemokinligand 2 (CCL2), protaglandin E2 (PGE2) och pentraxin 3 (PTX3) kommer att mätas i blodplasma som infektionsindex , oxidativ stress och inflammation.
De kommer att kvantifieras i enheter pg/ml, där lägre nivåer indikerar mindre infektion, oxidativ stress och inflammation.
|
30 dagar
|
|
Blodmarkörer v2
Tidsram: 30 dagar
|
8-OH-deoxiguanin, nitrat och nitrit kommer att mätas i blodplasma som index på oxidativ skada och kväveoxidhomoeostas.
De kommer att kvantifieras i mikromolar (uM) koncentration, där lägre nivåer indikerar mindre oxidativ skada.
|
30 dagar
|
|
Timed-Up-and-Go-test
Tidsram: 30 dagar
|
Detta är ett test för att mäta den funktionella rörligheten.
Deltagarna kommer att tajmas när de reser sig från en fåtölj, går 3 meter, vänder sig om, går tillbaka och sätter sig ner igen.
Deltagarna kommer att få använda armstöden och kommer att ha sina skor på sig.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer DeBerry, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2023
Första postat (Faktisk)
7 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300010657
- UAB (Annan identifierare: UAB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .