Влияние перорального нитрита натрия с замедленным высвобождением на послеоперационную боль и восстановление после тотального эндопротезирования коленного сустава
17 июня 2025 г. обновлено: Jennifer DeBerry, University of Alabama at Birmingham
Влияние перорального приема нитрита натрия с замедленным высвобождением на исходы, связанные с болью, а также на пери- и послеоперационную физиологию у людей, перенесших одностороннюю полнокомпонентную ревизионную эндопротезирование коленного сустава
Это исследование определит, помогает ли препарат под названием нитрит натрия облегчить боль и послеоперационное восстановление, связанное с операцией по замене коленного сустава.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого исследования является изучение потенциала перорального приема нитрита натрия для уменьшения послеоперационной боли и воспаления и улучшения функционального восстановления у лиц, перенесших одностороннее ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Лекарственная форма нитрита натрия с замедленным высвобождением (40 мг), вводимая два раза в день, будет сравниваться с плацебо в течение 30-дневного периода лечения.
Первичными целями являются оценка боли и маркеров функционального улучшения.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-70 лет
- Амбулаторное лечение с болью в колене в течение более 6 месяцев до операции, а также готовность и способность соблюдать все требования исследования будут считаться подходящими.
Критерий исключения:
- Тяжелая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление выше или равно 200 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление выше или равно 120 мм рт.ст.);
- ИМТ более 45 кг/м2;
- Активный курильщик или бросил курить в течение 6 месяцев после регистрации;
- Активное местное или системное злокачественное новообразование, такое как рак легкого или лейкемия;
- Сердечно-сосудистые заболевания, приводящие к одышке в покое;
- Периферические сосудисто-нервные заболевания;
- анемия;
- Гематологическое заболевание (например, коагулопатия, серповидно-клеточная анемия/анемия);
- вариант гемоглобина;
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- Дефицит метгемоглобинредуктазы;
- Известная чувствительность к нитритам;
- Болезнь печени;
- Использование ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа;
- Применение силденафила (Виагры);
- Системное лечение антибиотиками, иммунодепрессантами, включая кортикостероиды, лекарствами от мигрени, аллопуринолом, трициклическими антидепрессантами, антигистаминными препаратами и/или нитратами в настоящее время или в прошлом месяце;
- Использование нитровазодилататоров (например, GTN) за последний месяц;
- Использование ингибиторов протеиновой помпы в течение последнего месяца;
- История злоупотребления психоактивными веществами;
- Недавняя операция или госпитализация (в течение последних 6 месяцев);
- невозможность проглотить таблетку;
- Непредоставление полного согласия;
- Участие с компенсацией работника, телесные повреждения или другие юридические вопросы, связанные со здоровьем участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное вмешательство
Группа вмешательства будет получать нитрит натрия SR (40 мг два раза в день в течение 30 дней).
|
Лекарственная форма JAN101, которая будет использоваться в клинических исследованиях, представляет собой таблетку с замедленным высвобождением (SR), содержащую лекарственное вещество нитрита натрия.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа сравнения будет получать инертное плацебо по тому же графику, что и группа вмешательства.
|
Инертная форма плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Требования к опиоидам
Временное ограничение: 30 дней
|
Пациенты
|
30 дней
|
|
Краткий опросник Макгилла по боли (SF-MPQ)
Временное ограничение: 30 дней
|
SF-MPQ является утвержденным тестом для измерения боли.
Мера рассчитывается путем суммирования баллов за ответы на 15 вопросов.
Вопросы 1–11 касаются сенсорного аспекта боли (т. е. качества боли).
Вопросы 12–15 касаются аффективного аспекта боли (т. е. того, как боль влияет на вас).
Подбаллы для сенсорных и аффективных измерений рассчитываются в дополнение к общему баллу боли по Макгиллу.
Кроме того, имеется визуальная аналоговая шкала боли и последний вопрос об интенсивности боли.
Более высокие баллы обычно соответствуют худшему субъективному восприятию боли.
|
30 дней
|
|
Краткая форма Краткой инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: 30 дней
|
BPI — это опросник, используемый для оценки тяжести боли (интенсивности) и ее влияния на функционирование (помехи).
Он использует числовую шкалу оценок от 0 до 10 для оценки элементов и не имеет алгоритма подсчета очков.
Интенсивность боли можно измерить как среднее арифметическое четырех элементов серьезности, при этом более низкий балл указывает на меньшую боль.
Болевые помехи можно измерить по среднему арифметическому семи элементов помех, при этом более низкий балл указывает на меньшее вмешательство.
|
30 дней
|
|
Рейтинги боли
Временное ограничение: 30 дней
|
Будут получены оценки интенсивности боли (PI) и неприятности боли (PU).
Всем участникам будет зачитано описание разницы между PI (т. е. «насколько сильна боль») и PU (т. е. «насколько неприятна или беспокоит вас боль»).
После этого PI и PU будут оцениваться путем опроса участников устными самоотчетами по шкале от 0 до 100, где 0 = «Нет боли» или «Совсем не неприятно» и 100 = «Боль такая сильная, как я могу себе представить». или «Боль настолько неприятна, насколько я могу себе представить».
Числовые рейтинговые шкалы PI и PU продемонстрировали свою достоверность благодаря своей способности обнаруживать эффекты лечения, а также их прочной связи с другими показателями сенсорных и аффективных компонентов боли.
|
30 дней
|
|
Опросник качества восстановления (QoR-15)
Временное ограничение: 30 дней
|
Шкала QoR-15 представляет собой измерение качества восстановления после операции и анестезии, измеряемое в пяти областях: физический комфорт, боль, физическая независимость, психологическая поддержка и эмоциональное состояние.
Шкала QoR-15 дает оценку от 0 до 150, при этом высокий балл указывает на хорошее качество восстановления.
|
30 дней
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка физической функции, основанная на производительности, будет получена с использованием гониометра для измерения диапазона движений (ROM) в градусах от 0 до 180 в коленных суставах.
Меньшее числовое значение ROM указывает на худшую физическую функцию.
|
30 дней
|
|
Измерение обхвата ноги
Временное ограничение: 30 дней
|
Измерения обхвата обеих ног будут производиться, когда участники находятся в полулежачем положении.
Окружность коленного сустава измеряется (в см), а окружность бедра измеряется (в см) на 5 см и 10 см выше коленной чашечки при сокращении мышц бедра.
Измерения будут использоваться для расчета индекса симметрии конечностей ([окружность поврежденной ноги / окружность неповрежденной ноги] * 100).
|
30 дней
|
|
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: 30 дней
|
Будет взята кровь для измерения количества лейкоцитов (лейкоцитов) в количестве лейкоцитов на микролитр.
|
30 дней
|
|
Маркеры иммунных клеток
Временное ограничение: 30 дней
|
CD11b/CD18 является членом семейства гетеродимерных молекул адгезии лейкоцитарных интегринов, экспрессируемых на гемопоэтических клетках, и считается маркером иммунных клеток.
Содержание в крови клеток, экспрессирующих CD11b/CD18, будет измеряться с использованием проточной цитометрии с относительным окрашиванием и оптической плотностью.
|
30 дней
|
|
Маркеры крови v1
Временное ограничение: 30 дней
|
Растворимый P-селектин, F2-изопростаны, белковые карбонилы, фактор некроза опухоли (TNF) альфа, CC хемокиновый лиганд 2 (CCL2), протагландин E2 (PGE2) и пентраксин 3 (PTX3) будут измеряться в плазме крови как показатели инфекции. , окислительный стресс и воспаление.
Они будут количественно определены в единицах пг/мл, где более низкие уровни указывают на меньшую инфекцию, окислительный стресс и воспаление.
|
30 дней
|
|
Маркеры крови v2
Временное ограничение: 30 дней
|
8-ОН-дезоксигуанин, нитраты и нитриты будут измеряться в плазме крови как показатели окислительного повреждения и гомеостаза оксида азота.
Они будут количественно определены в микромолярной (мкМ) концентрации, где более низкие уровни указывают на меньшее окислительное повреждение.
|
30 дней
|
|
Тест «Timed-Up-and-Go»
Временное ограничение: 30 дней
|
Это тест для измерения функциональной мобильности.
Участникам будет засчитано время подъема с кресла, прохождения 3 метров, поворота, возвращения назад и повторного сидения.
Участникам будет разрешено пользоваться подлокотниками и они будут носить обувь.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jennifer DeBerry, PhD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300010657
- UAB (Другой идентификатор: UAB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .