Effecten van oraal natriumnitriet met langdurige afgifte op postoperatieve pijn en herstel na totale knieartroplastiek
17 juni 2025 bijgewerkt door: Jennifer DeBerry, University of Alabama at Birmingham
Effecten van orale natriumnitrietsuppletie met langdurige afgifte op pijngerelateerde uitkomsten en peri- en postoperatieve fysiologie bij mensen die een unilaterale all-component revisie ondergaan Totale knieartroplastiek
Deze studie zal bepalen of een medicijn genaamd natriumnitriet helpt bij het verbeteren van pijn en postoperatief herstel geassocieerd met knievervangende chirurgie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het potentieel te onderzoeken van orale suppletie met natriumnitriet om postoperatieve pijn en ontsteking te verminderen en het functionele herstel te verbeteren bij personen die een unilaterale revisie van een totale knievervanging ondergaan.
Een formulering met verlengde afgifte van natriumnitriet (40 mg) die tweemaal daags wordt toegediend, zal gedurende een behandelingsperiode van 30 dagen worden vergeleken met placebo.
Primaire doelstellingen zijn het evalueren van pijn en markers van functionele verbetering.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke individuen van 18-70 jaar
- Ambulant met kniepijn gedurende meer dan 6 maanden voorafgaand aan de operatie, en bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen, komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 200 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 120 mmHg);
- BMI groter dan 45 kg/m2;
- Actieve roker of gestopt met roken binnen 6 maanden na inschrijving;
- Actieve lokale of systemische maligniteit, zoals longkanker of leukemie;
- Hart- en vaatziekten resulterend in kortademigheid in rust;
- Perifere neurovasculaire ziekte;
- Bloedarmoede;
- Hematologische ziekte (bijv. coagulopathie, sikkelcelanemie/bloedarmoede);
- Hemoglobine-variant;
- Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie;
- Methemoglobinereductasedeficiëntie;
- Bekende gevoeligheid voor nitrieten;
- Leverziekte;
- Gebruik van fosfodiësterase type 5-remmers;
- Gebruik van sildenafil (Viagra);
- Systemische behandeling met antibiotica, immunosuppressiva waaronder corticosteroïden, medicijnen tegen migraine, allopurinol, tricyclische antidepressiva, antihistaminica en/of nitraten momenteel of in de afgelopen maand;
- Gebruik van nitrovasodilatatoren (bijv. GTN) in de afgelopen maand;
- Gebruik van eiwitpompremmers in de afgelopen maand;
- Geschiedenis van middelenmisbruik;
- Recente operatie of ziekenhuisopname (in de afgelopen 6 maanden);
- Onvermogen om een pil door te slikken;
- Het niet geven van volledige toestemming;
- Betrokkenheid bij de vergoeding van een werknemer, persoonlijk letsel of andere juridische kwesties met betrekking tot de gezondheid van deelnemers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele interventie
De interventiegroep krijgt natriumnitriet SR (40 mg tweemaal daags gedurende 30 dagen)
|
De doseringsvorm van JAN101 die in klinische onderzoeken moet worden gebruikt, is een tablet met verlengde afgifte (SR) die natriumnitriet bevat.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De vergelijkingsgroep krijgt een inerte placebo volgens hetzelfde schema als de interventiegroep
|
Inerte placeboformulering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde vereisten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Patiënten
|
30 dagen
|
|
Verkorte McGill-pijnvragenlijst (SF-MPQ)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De SF-MPQ is een gevalideerde test voor het meten van pijn.
De meting wordt berekend door de puntwaarden voor antwoorden op 15 vragen op te tellen.
Vragen 1-11 gaan over de zintuiglijke dimensie van pijn (d.w.z. de kwaliteit van de pijn).
Vragen 12-15 gaan over de affectieve dimensie van pijn (d.w.z. hoe de pijn u beïnvloedt).
Er worden subscores voor de sensorische en affectieve dimensies berekend, naast een totale McGill Pain Score.
Daarnaast is er een visueel analoge schaal voor pijn en een laatste vraag over pijnintensiteit.
Hogere scores komen over het algemeen overeen met een slechtere subjectieve ervaring van pijn.
|
30 dagen
|
|
Korte Pijn Inventarisatie (BPI) korte vorm
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De BPI is een vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van pijn (intensiteit) en de impact ervan op het functioneren (interferentie) te beoordelen.
Het gebruikt een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 voor itembeoordeling en heeft geen score-algoritme.
De ernst van de pijn kan worden gemeten als het rekenkundig gemiddelde van de vier items voor de ernst, waarbij een lagere score minder pijn aangeeft.
Pijninterferentie kan worden gemeten aan de hand van het rekenkundig gemiddelde van de zeven interferentie-items, waarbij een lagere score wijst op minder interferentie.
|
30 dagen
|
|
Pijn beoordelingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beoordelingen van pijnintensiteit (PI) en pijnonaangenaamheid (PU) zullen worden verkregen.
Een beschrijving van het verschil tussen PI (dwz "hoe sterk de pijn voelt") en PU (dwz "hoe onaangenaam of storend de pijn voor u is") zal aan alle deelnemers worden voorgelezen.
Hierna worden PI en PU beoordeeld door deelnemers te vragen om verbale zelfrapportages op een schaal van 0-100, met 0 = "Geen pijn" of "Helemaal niet onaangenaam" en 100 = "Pijn zo intens als ik me kan voorstellen" of "Pijn zo onaangenaam als ik me kan voorstellen".
Numerieke beoordelingsschalen van PI en PU hebben validiteit aangetoond door hun vermogen om behandelingseffecten te detecteren, evenals hun sterke associatie met andere metingen van sensorische en affectieve componenten van pijn.
|
30 dagen
|
|
Kwaliteit van herstel (QoR-15) vragenlijst
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De QoR-15-schaal is een meting van de kwaliteit van herstel na een operatie en anesthesie, gemeten in vijf domeinen: fysiek comfort, pijn, fysieke onafhankelijkheid, psychologische ondersteuning en emotionele toestand.
De QoR-15-schaal geeft een score van 0 tot 150, waarbij een hoge score een goede kwaliteit van herstel aangeeft.
|
30 dagen
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Op prestaties gebaseerde meting van fysieke functie zal worden verkregen met behulp van een goniometer om bewegingsbereik (ROM) te meten, in graden van 0-180, bij de kniegewrichten.
Een lagere numerieke ROM duidt op een slechtere fysieke functie.
|
30 dagen
|
|
Meting van de beenomtrek
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Omtrekmetingen van beide benen worden uitgevoerd terwijl de deelnemers achterover leunen.
De omtrek van het kniegewricht wordt gemeten (in cm) en de omtrek van het dijbeen wordt gemeten (in cm) op 5 cm en 10 cm boven de knieschijf terwijl de dijspieren worden samengetrokken.
Metingen worden gebruikt om een ledemaatsymmetrie-index te berekenen ([omtrek geblesseerd been / omtrek niet-geblesseerd been] * 100).
|
30 dagen
|
|
Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Er wordt bloed afgenomen voor het meten van het aantal witte bloedcellen (WBC) in aantal WBC's per microliter.
|
30 dagen
|
|
Immuuncelmarkers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
CD11b/CD18 is een lid van de leukocyten-integrinefamilie van heterodimere adhesiemoleculen die tot expressie worden gebracht op hematopoëtische cellen en worden beschouwd als immuuncelmarkers.
Het bloedgehalte van cellen die CD11b/CD18 tot expressie brengen zal worden gemeten met behulp van flowcytometrie met relatieve kleuring en optische dichtheid.
|
30 dagen
|
|
Bloedmarkers v1
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Oplosbare P-selectine, F2-isoprostanen, eiwitcarbonylen, tumornecrosefactor (TNF) alfa, CC chemokine ligand 2 (CCL2), protaglandine E2 (PGE2) en pentraxine 3 (PTX3) zullen worden gemeten in bloedplasma als indicaties van infectie , oxidatieve stress en ontsteking.
Ze zullen worden gekwantificeerd in eenheden van pg/ml, waarbij lagere niveaus wijzen op minder infectie, oxidatieve stress en ontsteking.
|
30 dagen
|
|
Bloedmarkers v2
Tijdsspanne: 30 dagen
|
8-OH-deoxyguanine, nitraat en nitriet zullen worden gemeten in bloedplasma als indicatoren van oxidatieve schade en stikstofmonoxide homeostase.
Ze zullen worden gekwantificeerd in micromolaire (uM) concentratie, waarbij lagere niveaus duiden op minder oxidatieve schade.
|
30 dagen
|
|
Getimede Up-and-Go-test
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dit is een test voor het meten van de functionele mobiliteit.
Deelnemers worden getimed tijdens het opstaan uit een fauteuil, 3 meter lopen, zich omdraaien, teruglopen en weer gaan zitten.
Deelnemers mogen de armleuningen gebruiken en dragen hun schoenen.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer DeBerry, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300010657
- UAB (Andere identificatie: UAB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .