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缓释口服亚硝酸钠对全膝关节置换术后疼痛和恢复的影响

2024年3月7日 更新者:Jennifer DeBerry、University of Alabama at Birmingham

缓释口服亚硝酸钠补充剂对接受单侧全组件翻修全膝关节置换术患者疼痛相关结果和围手术期和术后生理学的影响

这项研究将确定一种叫做亚硝酸钠的药物是否有助于改善与膝关节置换手术相关的疼痛和术后恢复。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

本研究的目的是检查口服亚硝酸钠补充剂在减少术后疼痛和炎症以及改善接受单侧翻修全膝关节置换术的个体功能恢复方面的潜力。 在为期 30 天的治疗期间,每天两次给药的亚硝酸钠缓释制剂(40 毫克)将与安慰剂进行比较。 主要目标是评估疼痛和功能改善的标志物。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Ayesha Bryant, MD, MSPH
  • 电话号码:205-996-9669
  • 邮箱asbryant@uabmc.edu

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18-70岁的男性和女性个人
  • 手术前因膝痛而卧床超过 6 个月,并且愿意并能够遵守所有研究要求将被视为合格。

排除标准:

  • 严重高血压(收缩压大于或等于200 mmHg或舒张压大于或等于120 mmHg);
  • BMI 大于 45 kg/m2;
  • 主动吸烟者或入组后 6 个月内戒烟;
  • 活动性局部或全身恶性肿瘤,如肺癌或白血病;
  • 心血管疾病导致休息时呼吸困难;
  • 周围神经血管疾病;
  • 贫血;
  • 血液病(如凝血病、镰状细胞病/贫血);
  • 血红蛋白变体;
  • 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症;
  • 高铁血红蛋白还原酶缺乏症;
  • 已知对亚硝酸盐敏感;
  • 肝病;
  • 使用 5 型磷酸二酯酶抑制剂;
  • 使用西地那非(伟哥);
  • 当前或上个月使用抗生素、免疫抑制剂(包括皮质类固醇)、偏头痛药物、别嘌醇、三环类抗抑郁药、抗组胺药和/或硝酸盐进行全身治疗;
  • 使用硝基血管扩张剂(例如 GTN) 上个月内;
  • 最近一个月内使用过蛋白泵抑制剂;
  • 药物滥用史;
  • 最近手术或住院(最近 6 个月内);
  • 无法吞服药丸;
  • 未能提供完全同意;
  • 涉及工人赔偿、人身伤害或其他与参与者健康相关的法律事务。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验干预
干预组将接受亚硝酸钠 SR(40 mg b.i.d.,持续 30 天)
用于临床研究的 JAN101 的剂型是含有亚硝酸钠原料药的缓释 (SR) 片剂。
其他名称:
  • 亚硝酸钠 SR
安慰剂比较:安慰剂
对照组将按照与干预组相同的时间表接受惰性安慰剂
惰性安慰剂配方

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物需求
大体时间:30天
患者
30天
简式 McGill 疼痛问卷 (SF-MPQ)
大体时间:30天
SF-MPQ 是一种经过验证的疼痛测量测试。 该度量是通过将对 15 个问题的回答的分值相加来计算的。 问题 1-11 涉及疼痛的感觉维度(即疼痛的性质)。 问题 12-15 涉及疼痛的情感维度(即疼痛如何影响你)。 除了 McGill 疼痛总分之外,还计算了感官和情感维度的分项分数。 此外,还有疼痛的视觉模拟量表和关于疼痛强度的最后一个问题。 较高的分数通常对应于较差的主观疼痛体验。
30天
简要疼痛量表 (BPI) 简表
大体时间:30天
BPI 是一种问卷,用于评估疼痛的严重程度(强度)及其对功能的影响(干扰)。 它使用 0-10 数字评分量表对项目进行评分,并且没有评分算法。 疼痛严重程度可以用四个严重程度项目的算术平均值来衡量,分数越低表示疼痛越轻。 疼痛干扰可以用7个干扰项的算术平均值来衡量,分数越低表示干扰越少。
30天
疼痛等级
大体时间:30天
将获得疼痛强度 (PI) 和疼痛不愉快 (PU) 的评级。 将向所有参与者宣读 PI(即“疼痛感觉有多强烈”)和 PU(即“疼痛对您有多不愉快或令人不安”)之间的区别描述。 在此之后,将通过要求参与者以 0-100 的比例进行口头自我报告来评估 PI 和 PU,其中 0 =“没有疼痛”或“一点也不令人不快”,100 =“我能想象的那么强烈的疼痛”或“我能想象到的不愉快的痛苦”。 PI 和 PU 的数字评定量表通过它们检测治疗效果的能力以及它们与疼痛的其他感觉和情感成分的强烈关联证明了有效性。
30天
恢复质量 (QoR-15) 问卷
大体时间:30天
QoR-15 量表是衡量手术和麻醉恢复质量的五个方面:身体舒适度、疼痛、身体独立性、心理支持和情绪状态。 QoR-15 量表提供从 0 到 150 的分数,分数高表示恢复质量好。
30天
身体机能
大体时间:30天
将使用测角仪测量膝关节的运动范围 (ROM),以 0-180 度为单位,获得基于性能的身体机能测量。 较低的 ROM 数字表示较差的身体机能。
30天
腿围测量
大体时间:30天
当参与者处于倾斜位置时,将测量双腿的周长。 测量膝关节周长(厘米),收缩大腿肌肉,测量大腿周长(厘米),分别在膝盖骨上方5厘米和10厘米处测量。 测量值将用于计算肢体对称指数([受伤腿周长/未受伤腿周长] * 100)。
30天
白细胞计数
大体时间:30天
将抽取血液以测量每微升白细胞数量中的白细胞 (WBC) 计数。
30天
免疫细胞标志物
大体时间:30天
CD11b/CD18 是在造血细胞上表达的异二聚体粘附分子白细胞整合素家族的成员,被视为免疫细胞标志物。 CD11b/CD18 表达细胞的血液含量将使用具有相对染色和光密度的流式细胞术测量。
30天
血液标记 v1
大体时间:30天
可溶性 P-选择素、F2-异前列腺素、羰基蛋白、肿瘤坏死因子 (TNF) α、CC 趋化因子配体 2 (CCL2)、前列腺素 E2 (PGE2) 和五聚蛋白 3 (PTX3) 将作为感染指标在血浆中进行测量、氧化应激和炎症。 它们将以 pg/ml 为单位进行量化,其中较低的水平表示较少的感染、氧化应激和炎症。
30天
血液标记 v2
大体时间:30天
将测量血浆中的 8-OH-脱氧鸟嘌呤、硝酸盐和亚硝酸盐作为氧化损伤和一氧化氮稳态的指标。 它们将以微摩尔 (uM) 浓度进行量化,其中较低的水平表示较少的氧化损伤。
30天
定时启动测试
大体时间:30天
这是测量功能移动性的测试。 参与者将在从扶手椅起身、行走 3 米、转身、返回和再次坐下的过程中进行计时。 参与者将被允许使用扶手并穿着鞋子。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jennifer DeBerry, PhD、University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月30日

首次发布 (实际的)

2023年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月7日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB-300010657

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

JAN101 SR的临床试验

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