Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af oral natriumnitrit med langvarig frigivelse på postoperativ smerte og restitution efter total knæarthroplastik

17. juni 2025 opdateret af: Jennifer DeBerry, University of Alabama at Birmingham

Effekter af oral natriumnitrittilskud med langvarig frigivelse på smerterelaterede resultater og peri- og postoperativ fysiologi hos mennesker, der gennemgår ensidig revision af alle komponenter Knæarthroplastik.

Denne undersøgelse vil afgøre, om et lægemiddel kaldet natriumnitrit hjælper med at forbedre smerte og postoperativ restitution forbundet med knæudskiftningskirurgi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at undersøge potentialet for oralt natriumnitrittilskud for at reducere postoperativ smerte og inflammation og forbedre funktionel restitution hos personer, der gennemgår ensidig revision af total knæudskiftning. En formulering med langvarig frigivelse af natriumnitrit (40 mg) administreret to gange dagligt vil blive sammenlignet med placebo i en 30-dages behandlingsperiode. Primære mål er at evaluere smerte og markører for funktionel forbedring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige individer i alderen 18-70
  • Ambulant med knæsmerter i mere end 6 måneder før operationen og villige og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav vil blive betragtet som kvalificeret.

Ekskluderingskriterier:

  • Svær hypertension (systolisk blodtryk større end eller lig med 200 mmHg eller diastolisk blodtryk større end eller lig med 120 mmHg);
  • BMI større end 45 kg/m2;
  • Aktiv ryger eller holdt op med at ryge inden for 6 måneder efter tilmelding;
  • Aktiv lokal eller systemisk malignitet, såsom lungekræft eller leukæmi;
  • Hjerte-kar-sygdom, der resulterer i dyspnø i hvile;
  • Perifer neurovaskulær sygdom;
  • anæmi;
  • Hæmatologisk sygdom (f.eks. koagulopati, seglcellesygdom/anæmi);
  • Hæmoglobin variant;
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel;
  • Methæmoglobin reduktase mangel;
  • Kendt følsomhed over for nitritter;
  • Lever sygdom;
  • Brug af phosphodiesterase type 5-hæmmere;
  • Brug af sildenafil (Viagra);
  • Systemisk behandling med antibiotika, immunsuppressiva inklusive kortikosteroider, medicin mod migræne, allopurinol, tricykliske antidepressiva, antihistaminer og/eller nitrater i øjeblikket eller inden for den sidste måned;
  • Brug af nitrovasodilatorer (f. GTN) inden for den sidste måned;
  • Brug af proteinpumpehæmmere inden for den sidste måned;
  • Historie om stofmisbrug;
  • Nylig operation eller hospitalsindlæggelse (inden for de sidste 6 måneder);
  • Manglende evne til at sluge en pille;
  • Undladelse af at give fuldt samtykke;
  • Inddragelse i en arbejdstagers kompensation, personskade eller andre juridiske forhold relateret til deltagernes helbred.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel intervention
Interventionsgruppen vil modtage natriumnitrit SR (40 mg b.i.d. i 30 dage)
Medicin: JAN101 SR
Dosisformen af ​​JAN101, der skal bruges i kliniske undersøgelser, er en tablet med forlænget frigivelse (SR) indeholdende natriumnitrit-lægemiddelstof.
Andre navne:
  • Natriumnitrit SR
Placebo komparator: Placebo
Sammenligningsgruppen vil modtage en inert placebo på samme tidsplan som interventionsgruppen
Andet: Placebo
Inert placeboformulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidkrav
Tidsramme: 30 dage
Patienter
30 dage
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsramme: 30 dage
SF-MPQ er en valideret test til måling af smerte. Målingen beregnes ved at summere pointværdierne for svar på 15 spørgsmål. Spørgsmål 1-11 omhandler smertens sensoriske dimension (dvs. kvaliteten af ​​smerten). Spørgsmål 12-15 omhandler den affektive dimension af smerte (dvs. hvordan smerten påvirker dig). Subscores for de sensoriske og affektive dimensioner beregnes udover en samlet McGill Pain Score. Derudover er der en visuel analog skala for smerte og et sidste spørgsmål om smerteintensitet. Højere score svarer generelt til en værre subjektiv oplevelse af smerte.
30 dage
Short Pain Inventory (BPI) kort form
Tidsramme: 30 dage
BPI er et spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte (intensitet) og dens indvirkning på funktion (interferens). Den bruger en numerisk vurderingsskala fra 0-10 til varevurdering og har ingen scoringsalgoritme. Smertesværhedsgrad kan måles som det aritmetiske gennemsnit af de fire sværhedsgrader, med en lavere score, der indikerer mindre smerte. Smerteinterferens kan måles ud fra et aritmetisk gennemsnit af de syv interferenselementer, med en lavere score, der indikerer mindre interferens.
30 dage
Smertevurderinger
Tidsramme: 30 dage
Vurderinger af smerteintensitet (PI) og smerteubehag (PU) vil blive opnået. En beskrivelse af forskellen mellem PI (dvs. "hvor stærk smerten føles") og PU (dvs. "hvor ubehagelig eller forstyrrende smerten er for dig") vil blive læst op for alle deltagere. Herefter vil PI og PU blive vurderet ved at bede deltagerne om verbale selvrapporteringer på en 0-100 skala, med 0 = "Ingen smerte" eller "Slet ikke ubehagelig" og 100 = "Smerte så intens som jeg kan forestille mig" eller "Smerter så ubehagelige, som jeg kan forestille mig". Numeriske vurderingsskalaer for PI og PU har vist validitet gennem deres evne til at detektere behandlingseffekter, såvel som deres stærke association med andre mål for sensoriske og affektive komponenter af smerte.
30 dage
Quality of Recovery (QoR-15) spørgeskema
Tidsramme: 30 dage
QoR-15-skalaen er et mål for kvaliteten af ​​restitution fra operation og anæstesi målt i fem domæner: fysisk komfort, smerte, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og følelsesmæssig tilstand. QoR-15-skalaen giver en score fra 0 til 150, med en høj score, der indikerer en god genopretningskvalitet.
30 dage
Fysisk funktion
Tidsramme: 30 dage
Præstationsbaseret måling af fysisk funktion vil blive opnået ved hjælp af et goniometer til at måle bevægelsesområde (ROM), i grader fra 0-180, ved knæleddene. En lavere numerisk ROM indikerer dårligere fysisk funktion.
30 dage
Måling af benomkreds
Tidsramme: 30 dage
Omkredsmål af begge ben vil blive foretaget, mens deltagerne er i tilbagelænet stilling. Knæledsomkredsen vil blive målt (i cm), og låromkredsen vil blive målt (i cm) ved 5 cm og 10 cm over knæskallen, mens lårmusklerne trækkes sammen. Målinger vil blive brugt til at beregne et ekstremitetssymmetriindeks ([omkreds af skadet ben / omkreds af uskadet ben] * 100).
30 dage
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: 30 dage
Der vil blive udtaget blod til måling af antallet af hvide blodlegemer (WBC) i # WBCs pr. mikroliter.
30 dage
Immuncellemarkører
Tidsramme: 30 dage
CD11b/CD18 er et medlem af leukocytintegrinfamilien af ​​heterodimere adhæsionsmolekyler udtrykt på hæmatopoietiske celler og betragtes som immuncellemarkører. Blodindholdet i CD11b/CD18-udtrykkende celler vil blive målt ved hjælp af flowcytometri med relativ farvning og optisk tæthed.
30 dage
Blodmarkører v1
Tidsramme: 30 dage
Opløseligt P-selektin, F2-isoprostaner, proteincarbonyler, tumornekrosefaktor (TNF) alfa, CC kemokinligand 2 (CCL2), protaglandin E2 (PGE2) og pentraxin 3 (PTX3) vil blive målt i blodplasma som indikatorer for infektion , oxidativt stress og betændelse. De vil blive kvantificeret i enheder af pg/ml, hvor lavere niveauer indikerer mindre infektion, oxidativt stress og inflammation.
30 dage
Blodmarkører v2
Tidsramme: 30 dage
8-OH-deoxyguanin, nitrat og nitrit vil blive målt i blodplasma som indeks for oxidativ skade og nitrogenoxid-homoeostase. De vil blive kvantificeret i mikromolær (uM) koncentration, hvor lavere niveauer indikerer mindre oxidativ skade.
30 dage
Timed-Up-and-Go-test
Tidsramme: 30 dage
Dette er en test til måling af den funktionelle mobilitet. Deltagerne vil blive målt under at rejse sig fra en lænestol, gå 3 meter, vende rundt, gå tilbage og sætte sig ned igen. Deltagerne får lov til at bruge armlænene og har deres sko på.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer DeBerry, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300010657
  • UAB (Anden identifikator: UAB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med JAN101 SR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner