Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnego azotynu sodu o przedłużonym uwalnianiu na ból pooperacyjny i rekonwalescencję po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jennifer DeBerry, University of Alabama at Birmingham

Wpływ doustnej suplementacji azotynu sodu o przedłużonym uwalnianiu na wyniki związane z bólem oraz fizjologię około- i pooperacyjną u osób poddawanych jednostronnej, wieloskładnikowej rewizji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Badanie to określi, czy lek o nazwie azotyn sodu pomaga złagodzić ból i powrót do zdrowia po operacji związanej z operacją wymiany stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie możliwości doustnej suplementacji azotynem sodu w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego oraz poprawy funkcjonalnej regeneracji u osób poddawanych jednostronnej rewizji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Preparat azotynu sodu o przedłużonym uwalnianiu (40 mg) podawany dwa razy dziennie będzie porównywany z placebo przez 30-dniowy okres leczenia. Głównymi celami są ocena bólu i markerów poprawy funkcjonalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-70 lat
  • Zakwalifikowani zostaną ambulatory z bólem kolana trwający dłużej niż 6 miesięcy przed operacją oraz chętni i zdolni do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe większe lub równe 200 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 120 mmHg);
  • BMI powyżej 45 kg/m2;
  • Aktywny palacz lub rzucił palenie w ciągu 6 miesięcy od rejestracji;
  • Aktywny miejscowy lub ogólnoustrojowy nowotwór złośliwy, taki jak rak płuc lub białaczka;
  • Choroba sercowo-naczyniowa powodująca duszność spoczynkową;
  • Obwodowa choroba nerwowo-naczyniowa;
  • Niedokrwistość;
  • choroba hematologiczna (np. koagulopatia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa/niedokrwistość);
  • Wariant hemoglobiny;
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
  • Niedobór reduktazy methemoglobiny;
  • Znana wrażliwość na azotyny;
  • Choroba wątroby;
  • Zastosowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5;
  • Stosowanie syldenafilu (Viagra);
  • Ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami, lekami immunosupresyjnymi, w tym kortykosteroidami, lekami przeciwmigrenowymi, allopurynolem, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwhistaminowymi i/lub azotanami obecnie lub w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Stosowanie nitrowych leków rozszerzających naczynia krwionośne (np. GTN) w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Stosowanie inhibitorów pompy białkowej w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Historia nadużywania substancji;
  • Niedawna operacja lub hospitalizacja (w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
  • Niemożność połknięcia pigułki;
  • Brak wyrażenia pełnej zgody;
  • Zaangażowanie w odszkodowanie pracownicze, obrażenia ciała lub inne kwestie prawne związane ze zdrowiem uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja eksperymentalna
Grupa interwencyjna otrzyma azotyn sodu SR (40 mg 2 razy dziennie przez 30 dni)
Lek: 101 stycznia SR
Postać dawkowania JAN101 do stosowania w badaniach klinicznych to tabletka o przedłużonym uwalnianiu (SR) zawierająca substancję leczniczą azotyn sodu.
Inne nazwy:
  • Azotyn Sodu SR
Komparator placebo: Placebo
Grupa porównawcza otrzyma obojętne placebo według tego samego schematu co grupa interwencyjna
Inny: Placebo
Obojętna formuła placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące opioidów
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjenci
30 dni
Skrócony kwestionariusz bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: 30 dni
SF-MPQ to zwalidowany test do pomiaru bólu. Miarę oblicza się, sumując wartości punktowe za odpowiedzi na 15 pytań. Pytania 1-11 dotyczą sensorycznego wymiaru bólu (tj. jakości bólu). Pytania 12-15 dotyczą afektywnego wymiaru bólu (tj. jak ból wpływa na ciebie). Obliczane są wyniki cząstkowe dla wymiarów czuciowych i afektywnych, oprócz całkowitej oceny bólu McGilla. Ponadto istnieje wizualna skala analogowa bólu i końcowe pytanie o intensywność bólu. Wyższe wyniki generalnie odpowiadają gorszemu subiektywnemu odczuwaniu bólu.
30 dni
Krótki formularz inwentarza bólu (BPI).
Ramy czasowe: 30 dni
BPI jest kwestionariuszem służącym do oceny nasilenia bólu (natężenia) i jego wpływu na funkcjonowanie (zakłócenia). Wykorzystuje numeryczną skalę ocen od 0 do 10 do oceny pozycji i nie ma algorytmu oceniania. Nasilenie bólu można zmierzyć jako średnią arytmetyczną z czterech pozycji nasilenia, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejszy ból. Zakłócenia bólu można mierzyć na podstawie średniej arytmetycznej siedmiu elementów zakłócających, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejsze zakłócenia.
30 dni
Oceny bólu
Ramy czasowe: 30 dni
Otrzymane zostaną oceny natężenia bólu (PI) i nieprzyjemności bólu (PU). Opis różnicy między PI (tj. „jak silny jest odczuwany ból”) a PU (tj. „jak nieprzyjemny lub niepokojący jest dla ciebie ból”) zostanie odczytany wszystkim uczestnikom. Następnie PI i PU zostaną ocenione, prosząc uczestników o ustne samoopisy w skali 0-100, gdzie 0 = „Brak bólu” lub „Wcale nie jest nieprzyjemny”, a 100 = „Ból tak intensywny, jak mogę sobie wyobrazić” lub „Ból tak nieprzyjemny, jak tylko mogę sobie wyobrazić”. Liczbowe skale oceny PI i PU wykazały trafność poprzez ich zdolność do wykrywania efektów leczenia, jak również ich silny związek z innymi pomiarami czuciowych i afektywnych komponentów bólu.
30 dni
Kwestionariusz Jakości Wyzdrowienia (QoR-15).
Ramy czasowe: 30 dni
Skala QoR-15 jest miarą jakości powrotu do zdrowia po operacji i znieczuleniu mierzoną w pięciu domenach: komfort fizyczny, ból, niezależność fizyczna, wsparcie psychiczne i stan emocjonalny. Skala QoR-15 daje wynik w zakresie od 0 do 150, przy czym wysoki wynik wskazuje na dobrą jakość powrotu do zdrowia.
30 dni
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 30 dni
Oparta na wydajności miara funkcji fizycznych zostanie uzyskana za pomocą goniometru do pomiaru zakresu ruchu (ROM) w stopniach od 0 do 180 w stawach kolanowych. Niższa numeryczna pamięć ROM wskazuje na gorszą sprawność fizyczną.
30 dni
Pomiar obwodu nogi
Ramy czasowe: 30 dni
Pomiary obwodu obu nóg zostaną wykonane, gdy uczestnicy będą w pozycji leżącej. Zmierzony zostanie obwód stawu kolanowego (w cm), a obwód uda (w cm) 5 cm i 10 cm powyżej rzepki, podczas gdy mięśnie ud są napięte. Pomiary zostaną wykorzystane do obliczenia Wskaźnika Symetrii Kończyny ([obwód nogi kontuzjowanej / obwód nogi zdrowej] * 100).
30 dni
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: 30 dni
Krew zostanie pobrana do pomiaru liczby białych krwinek (WBC) w liczbie białych krwinek na mikrolitr.
30 dni
Markery komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 30 dni
CD11b/CD18 należy do rodziny integryn leukocytów heterodimerycznych cząsteczek adhezyjnych ulegających ekspresji na komórkach hematopoetycznych i uważa się je za markery komórek odpornościowych. Zawartość krwi w komórkach wykazujących ekspresję CD11b/CD18 będzie mierzona za pomocą cytometrii przepływowej z względnym barwieniem i gęstością optyczną.
30 dni
Markery krwi v1
Ramy czasowe: 30 dni
Rozpuszczalna selektyna P, F2-izoprostany, karbonylki białek, czynnik martwicy nowotworów (TNF) alfa, ligand chemokiny CC 2 (CCL2), protaglandyna E2 (PGE2) i pentraksyna 3 (PTX3) będą mierzone w osoczu krwi jako wskaźniki zakażenia , stres oksydacyjny i stany zapalne. Zostaną one określone ilościowo w jednostkach pg/ml, gdzie niższe poziomy wskazują na mniejszą infekcję, stres oksydacyjny i stan zapalny.
30 dni
Markery krwi v2
Ramy czasowe: 30 dni
8-OH-deoksyguanina, azotany i azotyny będą oznaczane w osoczu krwi jako wskaźniki uszkodzeń oksydacyjnych i homeostazy tlenku azotu. Zostaną one określone ilościowo w stężeniach mikromolarnych (uM), gdzie niższe poziomy wskazują na mniejsze uszkodzenia oksydacyjne.
30 dni
Test działania na czas
Ramy czasowe: 30 dni
Jest to test służący do pomiaru mobilności funkcjonalnej. Uczestnicy będą mierzeni czasowo podczas wstania z fotela, przejścia 3 metrów, zawrócenia, powrotu i ponownego siadania. Uczestnicy będą mogli korzystać z podłokietników i będą mieli na sobie buty.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer DeBerry, PhD, University Of Alabama At Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300010657
  • UAB (Inny identyfikator: UAB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na 101 stycznia SR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj