Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteisen suun natriumnitriitin vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kipuun ja toipumiseen polven kokonaisartroplastian jälkeen

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jennifer DeBerry, University of Alabama at Birmingham

Pitkävaikutteisen oraalisen natriumnitriittitäydennyksen vaikutukset kipuun liittyviin tuloksiin sekä peri- ja postoperatiiviseen fysiologiaan ihmisillä, joille tehdään yksipuolinen, kaikkiin komponentteihin perustuva polven kokonaisartroplastia

Tämä tutkimus selvittää, auttaako natriumnitriitti-niminen lääke parantaa kipua ja polven tekonivelleikkaukseen liittyvää leikkauksen jälkeistä palautumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia oraalisen natriumnitriittilisän mahdollisuuksia vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja tulehdusta ja parantaa toiminnallista palautumista henkilöillä, joille tehdään yksipuolinen korjaus koko polven tekonivelleikkaukseen. Hitaasti vapauttavaa natriumnitriitin (40 mg) formulaatiota, joka annetaan kahdesti päivässä, verrataan lumelääkkeeseen 30 päivän hoitojakson ajan. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kipua ja toiminnan paranemisen merkkiaineita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ayesha Bryant, MD, MSPH
  • Puhelinnumero: 205-996-9669
  • Sähköposti: asbryant@uabmc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat miehet ja naiset
  • Kelvollinen potilas, jolla on polvikipuja yli 6 kuukautta ennen leikkausta ja joka on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea verenpaine (systolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mmHg tai diastolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 120 mmHg);
  • BMI yli 45 kg/m2;
  • aktiivinen tupakoitsija tai lopettanut tupakoinnin 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta;
  • Aktiivinen paikallinen tai systeeminen pahanlaatuisuus, kuten keuhkosyöpä tai leukemia;
  • Sydän- ja verisuonisairaus, joka johtaa hengenahdistukseen levossa;
  • Perifeerinen neurovaskulaarinen sairaus;
  • Anemia;
  • Hematologinen sairaus (esim. koagulopatia, sirppisolusairaus/anemia);
  • Hemoglobiinivariantti;
  • glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos;
  • methemoglobiinireduktaasin puutos;
  • Tunnettu herkkyys nitriiteille;
  • Maksasairaus;
  • Fosfodiesteraasityypin 5 estäjien käyttö;
  • Sildenafiilin (Viagra) käyttö;
  • Systeeminen hoito antibiooteilla, immunosuppressiivisilla aineilla, mukaan lukien kortikosteroidit, migreenilääkkeillä, allopurinolilla, trisyklisillä masennuslääkkeillä, antihistamiineilla ja/tai nitraateilla tällä hetkellä tai viimeisen kuukauden aikana;
  • Nitrovasodilataattorien käyttö (esim. GTN) viimeisen kuukauden aikana;
  • Proteiinipumpun estäjien käyttö viimeisen kuukauden aikana;
  • Päihteiden väärinkäytön historia;
  • Äskettäinen leikkaus tai sairaalahoito (viimeisten 6 kuukauden aikana);
  • Kyvyttömyys niellä pilleri;
  • Täydellisen suostumuksen jättäminen;
  • Osallistuminen työntekijän korvaukseen, henkilövahinkoon tai muuhun osallistujan terveyteen liittyvään oikeudelliseen asiaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen interventio
Interventioryhmä saa natriumnitriitti SR:ää (40 mg kahdesti 30 päivän ajan)
Lääke: JAN101 SR
Kliinisissä tutkimuksissa käytettävä JAN101:n annosmuoto on natriumnitriittilääkeainetta sisältävä pitkävaikutteinen (SR) tabletti.
Muut nimet:
  • Natriumnitriitti SR
Placebo Comparator: Plasebo
Vertailuryhmä saa inertin lumelääkkeen samalla aikataululla kuin interventioryhmä
Muut: Plasebo
Inertti lumelääkeformulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien vaatimukset
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaat
30 päivää
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Aikaikkuna: 30 päivää
SF-MPQ on validoitu testi kivun mittaamiseen. Mitta lasketaan summaamalla 15 kysymyksen vastausten pistearvot. Kysymykset 1-11 käsittelevät kivun sensorista ulottuvuutta (eli kivun laatua). Kysymykset 12-15 käsittelevät kivun affektiivista ulottuvuutta (eli kuinka kipu vaikuttaa sinuun). Aisti- ja affektiivisten ulottuvuuksien alapisteet lasketaan McGill-kipupisteiden kokonaismäärän lisäksi. Lisäksi kivulle on olemassa visuaalinen analoginen asteikko ja viimeinen kysymys kivun voimakkuudesta. Korkeammat pisteet vastaavat yleensä huonompaa subjektiivista kipukokemusta.
30 päivää
Lyhyt Kipu Inventory (BPI) lyhyt lomake
Aikaikkuna: 30 päivää
BPI on kyselylomake, jolla arvioidaan kivun vakavuutta (intensiteetti) ja sen vaikutusta toimintaan (häiriöt). Se käyttää 0-10 numeerista luokitusasteikkoa tuotteiden arvioinnissa, eikä siinä ole pisteytysalgoritmia. Kivun vakavuus voidaan mitata neljän vaikeusasteen kohteen aritmeettisena keskiarvona, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kipua. Kivun häiriöt voidaan mitata seitsemän häiriökohteen aritmeettisella keskiarvolla, ja pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän häiriötä.
30 päivää
Kivun arvosanat
Aikaikkuna: 30 päivää
Kivun intensiteetin (PI) ja kivun epämukavuuden (PU) arvosanat saadaan. Kaikille osallistujille luetaan kuvaus PI:n (eli "kuinka voimakkaalta kipu tuntuu") ja PU:n (eli "kuinka epämiellyttävä tai häiritsevä kipu on sinulle") välillä. Tämän jälkeen PI ja PU arvioidaan pyytämällä osallistujilta sanallisia itseraportteja asteikolla 0-100, jossa 0 = "Ei kipua" tai "Ei ollenkaan epämiellyttävä" ja 100 = "Niin voimakasta kipua kuin voin kuvitella" tai "niin epämiellyttävä kipu kuin voin kuvitella". PI:n ja PU:n numeeriset luokitusasteikot ovat osoittaneet pätevyyden kyvyllään havaita hoitovaikutukset sekä niiden vahvan yhteyden muiden kivun sensoristen ja affektiivisten komponenttien mittareihin.
30 päivää
Quality of Recovery (QoR-15) -kyselylomake
Aikaikkuna: 30 päivää
QoR-15-asteikko mittaa leikkauksesta ja anestesiasta toipumisen laatua viidellä alueella: fyysinen mukavuus, kipu, fyysinen riippumattomuus, henkinen tuki ja tunnetila. QoR-15-asteikko antaa pistemäärän 0-150, ja korkea pistemäärä osoittaa hyvää palautumisen laatua.
30 päivää
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
Suorituskykyyn perustuva fyysisen toiminnan mitta saadaan käyttämällä goniometriä mittaamaan liikerataa (ROM) asteina 0-180 polvinivelistä. Pienempi numeerinen ROM tarkoittaa huonompaa fyysistä toimintaa.
30 päivää
Jalkojen ympärysmitta
Aikaikkuna: 30 päivää
Molempien jalkojen ympärysmitta tehdään osallistujien ollessa makuuasennossa. Polvinivelen ympärysmitta mitataan (cm) ja reisien ympärysmitta (cm) 5 cm ja 10 cm polvilumpion yläpuolella, kun reisilihakset ovat supistuneet. Mittauksia käytetään raajan symmetriaindeksin laskemiseen ([vammautuneen jalan ympärysmitta / vahingoittumattoman jalan ympärysmitta] * 100).
30 päivää
Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Veri otetaan valkosolujen (WBC) määrän mittaamiseksi valkosolujen määrässä mikrolitraa kohti.
30 päivää
Immuunisolumarkkerit
Aikaikkuna: 30 päivää
CD11b/CD18 on hematopoieettisissa soluissa ilmentyvien heterodimeeristen adheesiomolekyylien leukosyyttiintegriiniperheen jäsen, ja sitä pidetään immuunisolumarkkereina. CD11b/CD18:aa ilmentävien solujen veripitoisuus mitataan käyttämällä virtaussytometriaa suhteellisella värjäytymisellä ja optisella tiheydellä.
30 päivää
Verimerkit v1
Aikaikkuna: 30 päivää
Liukoinen P-selektiini, F2-isoprostaanit, proteiinikarbonyylit, tuumorinekroositekijä (TNF) alfa, CC-kemokiiniligandi 2 (CCL2), protaglandiini E2 (PGE2) ja pentraksiini 3 (PTX3) mitataan veriplasmassa infektioindekseinä. , oksidatiivinen stressi ja tulehdus. Ne määritetään pg/ml-yksiköinä, joissa alhaisemmat tasot osoittavat vähemmän infektioita, oksidatiivista stressiä ja tulehdusta.
30 päivää
Verimerkit v2
Aikaikkuna: 30 päivää
8-OH-deoksiguaniini, nitraatti ja nitriitti mitataan veriplasmassa oksidatiivisen vaurion ja typpioksidin homoeostaasin indekseinä. Ne määritetään mikromolaarisena (uM) pitoisuutena, jossa alhaisemmat tasot osoittavat vähemmän hapettumisvaurioita.
30 päivää
Ajastettu ylös ja mene -testi
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämä on testi toiminnallisen liikkuvuuden mittaamiseksi. Osallistujat nousevat nojatuolista, kävelevät 3 metriä, kääntyvät ympäri, kävelevät taaksepäin ja istuvat uudelleen. Osallistujat saavat käyttää käsinojia ja heillä on kengät jalassa.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer DeBerry, PhD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300010657

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset JAN101 SR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa