Effekter av oral natriumnitritt med forsinket frigjøring på postoperativ smerte og restitusjon etter total kneartroplastikk
17. juni 2025 oppdatert av: Jennifer DeBerry, University of Alabama at Birmingham
Effekter av oral natriumnitritttilskudd med forlenget frigivelse på smerterelaterte utfall og peri- og postoperativ fysiologi hos personer som gjennomgår unilateral all-komponent revisjon Total kneartroplastikk
Denne studien vil avgjøre om et medikament kalt natriumnitritt bidrar til å forbedre smerte og postoperativ utvinning assosiert med kneprotesekirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke potensialet for oral natriumnitritttilskudd for å redusere postoperativ smerte og betennelse og forbedre funksjonell utvinning hos individer som gjennomgår ensidig revisjon av total kneprotese.
En formulering med forsinket frigjøring av natriumnitritt (40 mg) administrert to ganger daglig vil bli sammenlignet med placebo i en 30-dagers behandlingsperiode.
Primære mål er å evaluere smerte og markører for funksjonell forbedring.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige individer i alderen 18-70
- Ambulant med knesmerter i mer enn 6 måneder før operasjon, og villige og i stand til å overholde alle studiekrav vil bli vurdert som kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk større enn eller lik 200 mmHg eller diastolisk blodtrykk større enn eller lik 120 mmHg);
- BMI større enn 45 kg/m2;
- Aktiv røyker eller sluttet å røyke innen 6 måneder etter påmelding;
- Aktiv lokal eller systemisk malignitet, slik som lungekreft eller leukemi;
- Kardiovaskulær sykdom som resulterer i dyspné i hvile;
- Perifer neurovaskulær sykdom;
- anemi;
- Hematologisk sykdom (f.eks. koagulopati, sigdcellesykdom/anemi);
- Hemoglobinvariant;
- glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel;
- Methemoglobin reduktase mangel;
- Kjent følsomhet for nitritter;
- Leversykdom;
- Bruk av fosfodiesterase type 5-hemmere;
- Bruk av sildenafil (Viagra);
- Systemisk behandling med antibiotika, immundempende midler inkludert kortikosteroider, medisiner mot migrene, allopurinol, trisykliske antidepressiva, antihistaminer og/eller nitrater for tiden eller i løpet av den siste måneden;
- Bruk av nitrovasodilatorer (f. GTN) innen den siste måneden;
- Bruk av proteinpumpehemmere i løpet av den siste måneden;
- Historie om rusmisbruk;
- Nylig operasjon eller sykehusinnleggelse (i løpet av de siste 6 månedene);
- manglende evne til å svelge en pille;
- Unnlatelse av å gi fullt samtykke;
- Involvering med en arbeidstakers kompensasjon, personskade eller andre juridiske forhold knyttet til deltakerens helse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell intervensjon
Intervensjonsgruppen vil motta natriumnitritt SR (40 mg b.i.d. i 30 dager)
|
Doseringsformen av JAN101 som skal brukes i kliniske undersøkelser er en tablett med vedvarende frigjøring (SR) som inneholder natriumnitritt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Sammenligningsgruppen vil motta en inert placebo på samme tidsplan som intervensjonsgruppen
|
Inert placeboformulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidkrav
Tidsramme: 30 dager
|
Pasienter
|
30 dager
|
|
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsramme: 30 dager
|
SF-MPQ er en validert test for måling av smerte.
Tiltaket beregnes ved å summere poengverdiene for svar på 15 spørsmål.
Spørsmål 1-11 omhandler smertens sensoriske dimensjon (dvs. kvaliteten på smerten).
Spørsmål 12-15 omhandler den affektive dimensjonen av smerte (dvs. hvordan smerten påvirker deg).
Delscore for sensoriske og affektive dimensjoner beregnes, i tillegg til en total McGill Pain Score.
I tillegg er det en visuell analog skala for smerte og et siste spørsmål om smerteintensitet.
Høyere skårer tilsvarer generelt en dårligere subjektiv opplevelse av smerte.
|
30 dager
|
|
Short Pain Inventory (BPI) kortform
Tidsramme: 30 dager
|
BPI er et spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av smerte (intensitet) og dens innvirkning på funksjon (interferens).
Den bruker en numerisk vurderingsskala fra 0-10 for varevurdering og har ingen scoringsalgoritme.
Smertealvorlighetsgrad kan måles som det aritmetiske gjennomsnittet av de fire alvorlighetspunktene, med en lavere skåre som indikerer mindre smerte.
Smerteinterferens kan måles fra aritmetisk gjennomsnitt av de syv interferenselementene, med en lavere poengsum som indikerer mindre interferens.
|
30 dager
|
|
Smertevurderinger
Tidsramme: 30 dager
|
Vurderinger av smerteintensitet (PI) og smerteubehag (PU) vil bli innhentet.
En beskrivelse av forskjellen mellom PI (dvs. "hvor sterk smerten føles") og PU (dvs. "hvor ubehagelig eller forstyrrende smerten er for deg") vil bli lest opp for alle deltakerne.
Etter dette vil PI og PU bli vurdert ved å be deltakerne om verbal egenrapportering på en 0-100 skala, med 0 = "Ingen smerte" eller "Ikke i det hele tatt ubehagelig" og 100 = "Smerte så intens som jeg kan forestille meg" eller "Smerte så ubehagelig som jeg kan forestille meg".
Numeriske vurderingsskalaer for PI og PU har vist gyldighet gjennom deres evne til å oppdage behandlingseffekter, så vel som deres sterke assosiasjon med andre mål på sensoriske og affektive komponenter av smerte.
|
30 dager
|
|
Quality of Recovery (QoR-15) spørreskjema
Tidsramme: 30 dager
|
QoR-15-skalaen er et mål på kvaliteten på utvinning fra kirurgi og anestesi målt i fem domener: fysisk komfort, smerte, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte og følelsesmessig tilstand.
QoR-15-skalaen gir en poengsum fra 0 til 150, med en høy poengsum som indikerer en god kvalitet på utvinning.
|
30 dager
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Ytelsesbasert måling av fysisk funksjon vil bli oppnådd ved hjelp av et goniometer for å måle bevegelsesområde (ROM), i grader fra 0-180, ved kneledd.
En lavere numerisk ROM indikerer dårligere fysisk funksjon.
|
30 dager
|
|
Benomkretsmåling
Tidsramme: 30 dager
|
Omkretsmålinger av begge bena vil bli gjort mens deltakerne er i tilbakelent stilling.
Kneleddets omkrets vil bli målt (i cm), og låromkretsen vil bli målt (i cm) ved 5 cm og 10 cm over kneskålen mens lårmusklene er trukket sammen.
Målinger vil bli brukt til å beregne en limb symmetri Index ([omkrets av skadet ben / omkrets av uskadet ben] * 100).
|
30 dager
|
|
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: 30 dager
|
Blod vil bli tatt for måling av antall hvite blodlegemer (WBC) i antall hvite blodlegemer per mikroliter.
|
30 dager
|
|
Immuncellemarkører
Tidsramme: 30 dager
|
CD11b/CD18 er medlem av leukocyttintegrinfamilien av heterodimere adhesjonsmolekyler uttrykt på hematopoietiske celler og blir sett på som immuncellemarkører.
Blodinnholdet i CD11b/CD18-uttrykkende celler vil bli målt ved hjelp av flowcytometri med relativ farging og optisk tetthet.
|
30 dager
|
|
Blodmarkører v1
Tidsramme: 30 dager
|
Løselig P-selektin, F2-isoprostaner, proteinkarbonyler, tumornekrosefaktor (TNF) alfa, CC kjemokinligand 2 (CCL2), protaglandin E2 (PGE2) og pentraxin 3 (PTX3) vil bli målt i blodplasma som infeksjonsindekser , oksidativt stress og betennelse.
De vil bli kvantifisert i enheter på pg/ml, der lavere nivåer indikerer mindre infeksjon, oksidativt stress og betennelse.
|
30 dager
|
|
Blodmarkører v2
Tidsramme: 30 dager
|
8-OH-deoksyguanin, nitrat og nitritt vil bli målt i blodplasma som indekser på oksidativ skade og nitrogenoksidhomoeostase.
De vil bli kvantifisert i mikromolar (uM) konsentrasjon, der lavere nivåer indikerer mindre oksidativ skade.
|
30 dager
|
|
Timed-Up-and-Go-test
Tidsramme: 30 dager
|
Dette er en test for å måle funksjonell mobilitet.
Deltakerne vil bli tidfestet når de reiser seg fra en lenestol, går 3 meter, snur seg, går tilbake og setter seg ned igjen.
Deltakerne vil få bruke armlenene og skal ha på seg skoene sine.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer DeBerry, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-300010657
- UAB (Annen identifikator: UAB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .