Efeitos do Nitrito de Sódio Oral de Liberação Sustentada na Dor Pós-operatória e na Recuperação Após Artroplastia Total do Joelho
17 de junho de 2025 atualizado por: Jennifer DeBerry, University of Alabama at Birmingham
Efeitos da Suplementação Oral de Nitrito de Sódio de Liberação Sustentada nos Resultados Relacionados à Dor e na Fisiologia Peri e Pós-operatória em Pessoas Submetidas à Artroplastia Total do Joelho de Revisão Unilateral de Todos os Componentes
Este estudo determinará se uma droga chamada nitrito de sódio ajuda a melhorar a dor e a recuperação pós-operatória associada à cirurgia de substituição do joelho.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar o potencial da suplementação oral de nitrito de sódio para reduzir a dor e a inflamação pós-operatória e melhorar a recuperação funcional em indivíduos submetidos à substituição total unilateral do joelho.
Uma formulação de liberação sustentada de nitrito de sódio (40 mg) administrada duas vezes ao dia será comparada com placebo por um período de tratamento de 30 dias.
Os objetivos primários são avaliar a dor e os marcadores de melhora funcional.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 70 anos
- Os ambulatoriais com dor no joelho por mais de 6 meses antes da cirurgia e dispostos e capazes de cumprir todos os requisitos do estudo serão considerados elegíveis.
Critério de exclusão:
- Hipertensão grave (pressão arterial sistólica maior ou igual a 200 mmHg ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 120 mmHg);
- IMC maior que 45 kg/m2;
- Fumante ativo ou parou de fumar até 6 meses após a matrícula;
- Malignidade local ou sistêmica ativa, como câncer de pulmão ou leucemia;
- Doença cardiovascular resultando em dispnéia em repouso;
- doença neurovascular periférica;
- Anemia;
- Doença hematológica (por exemplo, coagulopatia, doença falciforme/anemia);
- Variante de hemoglobina;
- deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase;
- deficiência de metemoglobina redutase;
- Sensibilidade conhecida aos nitritos;
- Doença hepática;
- Uso de inibidores da fosfodiesterase tipo 5;
- Uso de sildenafil (Viagra);
- Tratamento sistêmico com antibióticos, imunossupressores incluindo corticosteroides, medicamentos para enxaqueca, alopurinol, antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos e/ou nitratos atualmente ou no último mês;
- Uso de nitrovasodilatadores (ex. GTN) no último mês;
- Uso de inibidores da bomba de proteína no último mês;
- Histórico de abuso de substâncias;
- Cirurgia recente ou hospitalização (nos últimos 6 meses);
- Incapacidade de engolir um comprimido;
- Falha em fornecer consentimento total;
- Envolvimento com a compensação de um trabalhador, lesão corporal ou outra questão legal relacionada à saúde do participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Experimental
O grupo de intervenção receberá nitrito de sódio SR (40 mg b.i.d. por 30 dias)
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A forma de dosagem de JAN101 a ser usada em investigações clínicas é um comprimido de liberação sustentada (SR) contendo a substância medicamentosa Nitrito de Sódio.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O grupo de comparação receberá um placebo inerte no mesmo horário que o grupo de intervenção
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Formulação de placebo inerte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Requisitos de opioides
Prazo: 30 dias
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Pacientes
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30 dias
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Questionário de dor McGill de formato curto (SF-MPQ)
Prazo: 30 dias
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O SF-MPQ é um teste validado para a medição da dor.
A medida é calculada somando os valores de pontos para respostas a 15 perguntas.
As questões de 1 a 11 tratam da dimensão sensorial da dor (ou seja, a qualidade da dor).
As questões 12 a 15 tratam da dimensão afetiva da dor (ou seja, como a dor afeta você).
Subpontuações para as dimensões sensorial e afetiva são calculadas, além de um escore total de dor de McGill.
Além disso, há uma escala visual analógica para dor e uma pergunta final sobre a intensidade da dor.
Pontuações mais altas geralmente correspondem a uma pior experiência subjetiva de dor.
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30 dias
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Inventário Breve de Dor (BPI) formulário curto
Prazo: 30 dias
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O BPI é um questionário usado para avaliar a gravidade da dor (intensidade) e seu impacto no funcionamento (interferência).
Ele usa uma escala de classificação numérica de 0 a 10 para classificação de itens e não possui algoritmo de pontuação.
A gravidade da dor pode ser medida como a média aritmética dos quatro itens de gravidade, com uma pontuação mais baixa indicando menos dor.
A interferência da dor pode ser medida a partir da média aritmética dos sete itens de interferência, com uma pontuação mais baixa indicando menos interferência.
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30 dias
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Classificações de dor
Prazo: 30 dias
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Classificações de intensidade da dor (PI) e desconforto da dor (PU) serão obtidas.
Uma descrição da diferença entre PI (ou seja, "quão forte a dor parece") e UP (ou seja, "quão desagradável ou perturbadora a dor é para você") será lida para todos os participantes.
Em seguida, IP e UP serão avaliados solicitando-se aos participantes auto-relatos verbais em uma escala de 0 a 100, com 0 = "Sem dor" ou "Nada desagradável" e 100 = "Dor tão intensa quanto posso imaginar" ou "Dor tão desagradável quanto posso imaginar".
As escalas de avaliação numérica de IP e PU demonstraram validade por meio de sua capacidade de detectar os efeitos do tratamento, bem como sua forte associação com outras medidas de componentes sensoriais e afetivos da dor.
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30 dias
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Questionário de Qualidade de Recuperação (QoR-15)
Prazo: 30 dias
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A escala QoR-15 é uma medida da qualidade da recuperação da cirurgia e anestesia medida em cinco domínios: conforto físico, dor, independência física, apoio psicológico e estado emocional.
A escala QoR-15 fornece uma pontuação que varia de 0 a 150, sendo que uma pontuação alta indica uma boa qualidade de recuperação.
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30 dias
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Função física
Prazo: 30 dias
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A medida baseada no desempenho da função física será obtida usando um goniômetro para medir a amplitude de movimento (ADM), em graus de 0-180, nas articulações do joelho.
Uma ROM numérica mais baixa indica função física pior.
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30 dias
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Medição da circunferência da perna
Prazo: 30 dias
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As medições da circunferência de ambas as pernas serão feitas enquanto os participantes estiverem em uma posição reclinada.
A circunferência da articulação do joelho será medida (em cm) e a circunferência da coxa será medida (em cm) a 5 cm e 10 cm acima da rótula enquanto os músculos da coxa são contraídos.
As medições serão usadas para calcular um Índice de Simetria do Membro ([circunferência da perna lesionada / circunferência da perna não lesionada] * 100).
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30 dias
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Contagem de glóbulos brancos
Prazo: 30 dias
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O sangue será coletado para a medição da contagem de glóbulos brancos (WBC) em # de WBCs por microlitro.
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30 dias
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Marcadores de células imunes
Prazo: 30 dias
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CD11b/CD18 é um membro da família de integrinas leucocitárias de moléculas de adesão heterodiméricas expressas em células hematopoiéticas e são consideradas como marcadores de células imunes.
O conteúdo sanguíneo das células que expressam CD11b/CD18 será medido por citometria de fluxo com coloração relativa e densidade óptica.
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30 dias
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Marcadores de sangue v1
Prazo: 30 dias
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P-selectina solúvel, F2-isoprostanos, carbonilas proteicas, fator de necrose tumoral (TNF) alfa, quimiocina CC ligante 2 (CCL2), protaglandina E2 (PGE2) e pentraxina 3 (PTX3) serão medidos no plasma sanguíneo como índices de infecção , estresse oxidativo e inflamação.
Eles serão quantificados em unidades de pg/ml, onde níveis mais baixos indicam menos infecção, estresse oxidativo e inflamação.
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30 dias
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Marcadores de sangue v2
Prazo: 30 dias
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8-OH-desoxiguanina, nitrato e nitrito serão medidos no plasma sanguíneo como índices de dano oxidativo e homeostase do óxido nítrico.
Eles serão quantificados em concentração micromolar (uM), onde níveis mais baixos indicam menor dano oxidativo.
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30 dias
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Teste cronometrado e pronto
Prazo: 30 dias
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Este é um teste para medir a mobilidade funcional.
Os participantes serão cronometrados durante o levantar da poltrona, caminhar 3 metros, virar-se, caminhar para trás e sentar-se novamente.
Os participantes poderão usar os apoios de braços e estarão calçados.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer DeBerry, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300010657
- UAB (Outro identificador: UAB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .