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Auswirkungen von oralem Natriumnitrit mit verzögerter Freisetzung auf postoperative Schmerzen und Genesung nach einer Knieendoprothetik

7. März 2024 aktualisiert von: Jennifer DeBerry, University of Alabama at Birmingham

Auswirkungen einer oralen Natriumnitrit-Supplementierung mit verzögerter Freisetzung auf schmerzbedingte Ergebnisse sowie die peri- und postoperative Physiologie bei Menschen, die sich einer einseitigen Allkomponenten-Revision der Knie-Totalendoprothetik unterziehen

In dieser Studie wird ermittelt, ob ein Medikament namens Natriumnitrit zur Linderung der Schmerzen und der postoperativen Genesung im Zusammenhang mit einer Kniegelenkersatzoperation beiträgt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial einer oralen Natriumnitrit-Supplementierung zur Reduzierung postoperativer Schmerzen und Entzündungen zu untersuchen und Verbesserung der funktionellen Erholung bei Personen, die sich einer einseitigen Revision eines Knie-Totalersatzes unterziehen. Eine zweimal täglich verabreichte Formulierung von Natriumnitrit mit verzögerter Freisetzung (40 mg) wird über einen 30-tägigen Behandlungszeitraum mit Placebo verglichen. Hauptziele sind die Beurteilung von Schmerzen und Markern für eine funktionelle Verbesserung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Personen im Alter von 18–70 Jahren
  • Geeignet sind Patienten, die seit mehr als 6 Monaten vor der Operation ambulant unter Knieschmerzen leiden und bereit und in der Lage sind, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck größer oder gleich 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 120 mmHg);
  • BMI größer als 45 kg/m2;
  • Aktiver Raucher oder hat innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung mit dem Rauchen aufgehört;
  • Aktive lokale oder systemische Malignität wie Lungenkrebs oder Leukämie;
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung, die zu Ruhedyspnoe führt;
  • Periphere neurovaskuläre Erkrankung;
  • Anämie;
  • Hämatologische Erkrankungen (z. B. Koagulopathie, Sichelzellenanämie/Anämie);
  • Hämoglobin-Variante;
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel;
  • Methämoglobin-Reduktase-Mangel;
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Nitriten;
  • Leber erkrankung;
  • Verwendung von Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitoren;
  • Verwendung von Sildenafil (Viagra);
  • Systemische Behandlung mit Antibiotika, Immunsuppressiva einschließlich Kortikosteroiden, Medikamenten gegen Migräne, Allopurinol, trizyklischen Antidepressiva, Antihistaminika und/oder Nitraten aktuell oder im letzten Monat;
  • Einsatz von Nitrovasodilatatoren (z.B. GTN) innerhalb des letzten Monats;
  • Einnahme von Proteinpumpenhemmern innerhalb des letzten Monats;
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch;
  • Kürzliche Operation oder Krankenhausaufenthalt (innerhalb der letzten 6 Monate);
  • Unfähigkeit, eine Pille zu schlucken;
  • Nichterteilung der vollständigen Einwilligung;
  • Beteiligung an Arbeitnehmerentschädigungen, Personenschäden oder anderen rechtlichen Angelegenheiten im Zusammenhang mit der Gesundheit des Teilnehmers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Intervention
Die Interventionsgruppe erhält Natriumnitrit SR (40 mg zweimal täglich für 30 Tage).
Arzneimittel: JAN101 SR
Die in klinischen Untersuchungen zu verwendende Dosierungsform von JAN101 ist eine Tablette mit verzögerter Freisetzung (SR), die den Wirkstoff Natriumnitrit enthält.
Andere Namen:
  • Natriumnitrit SR
Placebo-Komparator: Placebo
Die Vergleichsgruppe erhält nach demselben Zeitplan wie die Interventionsgruppe ein inertes Placebo
Sonstiges: Placebo
Inerte Placeboformulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidanforderungen
Zeitfenster: 30 Tage
Patienten
30 Tage
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ)
Zeitfenster: 30 Tage
Der SF-MPQ ist ein validierter Test zur Schmerzmessung. Das Maß wird durch Summieren der Punktwerte für Antworten auf 15 Fragen berechnet. Die Fragen 1-11 befassen sich mit der sensorischen Dimension des Schmerzes (also der Qualität des Schmerzes). Die Fragen 12-15 befassen sich mit der affektiven Dimension des Schmerzes (d. h. wie sich der Schmerz auf Sie auswirkt). Zusätzlich zu einem McGill-Gesamtschmerzwert werden Teilwerte für die sensorische und affektive Dimension berechnet. Darüber hinaus gibt es eine visuelle Analogskala für Schmerzen und eine abschließende Frage zur Schmerzintensität. Höhere Werte entsprechen im Allgemeinen einem schlechteren subjektiven Schmerzempfinden.
30 Tage
Kurzform des Brief Pain Inventory (BPI).
Zeitfenster: 30 Tage
Der BPI ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Schwere des Schmerzes (Intensität) und seiner Auswirkung auf die Funktionsfähigkeit (Interferenz). Es verwendet eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 für die Artikelbewertung und verfügt über keinen Bewertungsalgorithmus. Die Schmerzstärke kann als arithmetisches Mittel der vier Schweregrade gemessen werden, wobei ein niedrigerer Wert auf weniger Schmerzen hinweist. Die Schmerzinterferenz kann anhand des arithmetischen Mittels der sieben Interferenzelemente gemessen werden, wobei ein niedrigerer Wert auf eine geringere Interferenz hinweist.
30 Tage
Schmerzbewertungen
Zeitfenster: 30 Tage
Es werden Bewertungen der Schmerzintensität (PI) und der Schmerzunannehmlichkeit (PU) erhoben. Allen Teilnehmern wird eine Beschreibung des Unterschieds zwischen PI (also „wie stark sich der Schmerz anfühlt“) und PU (also „wie unangenehm oder störend der Schmerz für Sie ist“) vorgelesen. Anschließend werden PI und PU beurteilt, indem die Teilnehmer um verbale Selbstberichte auf einer Skala von 0 bis 100 gebeten werden, wobei 0 = „Keine Schmerzen“ oder „Überhaupt nicht unangenehm“ und 100 = „Schmerzen so intensiv, wie ich mir vorstellen kann“. oder „Schmerzen so unangenehm, wie ich sie mir vorstellen kann“. Numerische Bewertungsskalen für PI und PU haben ihre Gültigkeit durch ihre Fähigkeit, Behandlungseffekte zu erkennen, sowie durch ihre starke Assoziation mit anderen Messungen sensorischer und affektiver Schmerzkomponenten bewiesen.
30 Tage
Fragebogen zur Qualität der Genesung (QoR-15).
Zeitfenster: 30 Tage
Die QoR-15-Skala ist ein Maß für die Qualität der Genesung nach Operation und Anästhesie und wird in fünf Bereichen gemessen: körperliches Wohlbefinden, Schmerzen, körperliche Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung und emotionaler Zustand. Die QoR-15-Skala liefert einen Wert zwischen 0 und 150, wobei ein hoher Wert auf eine gute Genesungsqualität hinweist.
30 Tage
Physische Funktion
Zeitfenster: 30 Tage
Ein leistungsbasiertes Maß für die körperliche Funktion wird mithilfe eines Goniometers zur Messung des Bewegungsbereichs (ROM) in Grad von 0 bis 180 an den Kniegelenken ermittelt. Ein niedrigerer numerischer ROM weist auf eine schlechtere körperliche Funktion hin.
30 Tage
Messung des Beinumfangs
Zeitfenster: 30 Tage
Der Umfang beider Beine wird in zurückgelehnter Position der Teilnehmer gemessen. Der Umfang des Kniegelenks wird (in cm) und der Umfang des Oberschenkels (in cm) 5 cm und 10 cm über der Kniescheibe gemessen, während die Oberschenkelmuskulatur angespannt ist. Die Messungen werden zur Berechnung eines Gliedmaßensymmetrieindex ([Umfang des verletzten Beins / Umfang des unverletzten Beins] * 100) verwendet.
30 Tage
Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: 30 Tage
Es wird Blut entnommen, um die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) in Anzahl der Leukozyten pro Mikroliter zu messen.
30 Tage
Immunzellmarker
Zeitfenster: 30 Tage
CD11b/CD18 ist ein Mitglied der Leukozyten-Integrin-Familie heterodimerer Adhäsionsmoleküle, die auf hämatopoetischen Zellen exprimiert werden und als Marker für Immunzellen gelten. Der Blutgehalt von CD11b/CD18-exprimierenden Zellen wird mittels Durchflusszytometrie mit relativer Färbung und optischer Dichte gemessen.
30 Tage
Blutmarker v1
Zeitfenster: 30 Tage
Lösliches P-Selectin, F2-Isoprostane, Proteincarbonyle, Tumornekrosefaktor (TNF) alpha, CC-Chemokinligand 2 (CCL2), Protaglandin E2 (PGE2) und Pentraxin 3 (PTX3) werden im Blutplasma als Infektionsindikatoren gemessen , oxidativer Stress und Entzündungen. Sie werden in Einheiten von pg/ml quantifiziert, wobei niedrigere Werte auf weniger Infektionen, oxidativen Stress und Entzündungen hinweisen.
30 Tage
Blutmarker v2
Zeitfenster: 30 Tage
8-OH-Desoxyguanin, Nitrat und Nitrit werden im Blutplasma als Indikatoren für oxidativen Schaden und Stickoxidhomöostase gemessen. Sie werden in mikromolarer (uM) Konzentration quantifiziert, wobei niedrigere Werte auf eine geringere oxidative Schädigung hinweisen.
30 Tage
Timed-Up-and-Go-Test
Zeitfenster: 30 Tage
Hierbei handelt es sich um einen Test zur Messung der funktionellen Mobilität. Die Zeit der Teilnehmer wird beim Aufstehen aus einem Sessel, beim Gehen von 3 Metern, beim Umdrehen, beim Zurückgehen und beim erneuten Hinsetzen gemessen. Die Teilnehmer dürfen die Armlehnen benutzen und tragen ihre Schuhe.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer DeBerry, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300010657

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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