Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyújtott hatóanyag-leadású orális nátrium-nitrit hatása a posztoperatív fájdalomra és a teljes térdízületi arthroplasztika utáni felépülésre

2024. március 7. frissítette: Jennifer DeBerry, University of Alabama at Birmingham

A nyújtott hatóanyag-leadású orális nátrium-nitrit-kiegészítés hatása a fájdalommal összefüggő kimenetelekre, valamint a peri- és posztoperatív fiziológiára olyan embereknél, akik egyoldalú, minden komponensű felülvizsgálaton esnek át teljes térdízületi műtéten

Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a nátrium-nitrit nevű gyógyszer segít-e javítani a fájdalmat és a térdprotézis műtét utáni helyreállítást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az orális nátrium-nitrit-kiegészítés lehetőségét a posztoperatív fájdalom és gyulladás csökkentésére, valamint a funkcionális helyreállítás javítására az egyoldalú, teljes térdprotézisen átesett egyéneknél. A nátrium-nitrit (40 mg) nyújtott hatóanyag-leadású, naponta kétszer beadott készítményét a 30 napos kezelési időszak során placebóval hasonlítják össze. Az elsődleges cél a fájdalom és a funkcionális javulás markereinek értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves férfiak és nők
  • A műtét előtt több mint 6 hónapig térdfájdalommal járó ambuláns beteg, aki hajlandó és képes teljesíteni az összes vizsgálati követelményt, támogathatónak minősül.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos magas vérnyomás (200 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő szisztolés vérnyomás vagy 120 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő diasztolés vérnyomás);
  • BMI nagyobb, mint 45 kg/m2;
  • aktív dohányos vagy abbahagyta a dohányzást a beiratkozást követő 6 hónapon belül;
  • Aktív helyi vagy szisztémás rosszindulatú daganatok, például tüdőrák vagy leukémia;
  • Nyugalmi nehézlégzést okozó szív- és érrendszeri betegség;
  • Perifériás neurovaszkuláris betegség;
  • Anémia;
  • Hematológiai betegségek (pl. koagulopátia, sarlósejtes betegség/vérszegénység);
  • Hemoglobin variáns;
  • glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány;
  • Methemoglobin-reduktáz hiány;
  • nitritekre való ismert érzékenység;
  • Májbetegség;
  • 5-ös típusú foszfodiészteráz inhibitorok alkalmazása;
  • szildenafil (Viagra) használata;
  • Szisztémás kezelés antibiotikumokkal, immunszuppresszánsokkal, beleértve a kortikoszteroidokat, migrén elleni gyógyszerekkel, allopurinollal, triciklikus antidepresszánsokkal, antihisztaminokkal és/vagy nitrátokkal jelenleg vagy az elmúlt hónapban;
  • Nitrovazodilatátorok alkalmazása (pl. GTN) az elmúlt hónapban;
  • proteinpumpa-gátlók használata az elmúlt hónapban;
  • A kábítószerrel való visszaélés története;
  • Legutóbbi műtét vagy kórházi kezelés (az elmúlt 6 hónapban);
  • Képtelenség lenyelni egy tablettát;
  • a teljes beleegyezés megadásának elmulasztása;
  • Részvétel a munkavállaló kártalanításában, személyi sérülésben vagy más, a résztvevő egészségével kapcsolatos jogi ügyben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti beavatkozás
Az intervenciós csoport nátrium-nitrit SR-t kap (40 mg kétszer 30 napig)
Drog: JAN101 SR
A JAN101 klinikai vizsgálatokban használt adagolási formája nátrium-nitrit hatóanyagot tartalmazó, nyújtott hatóanyag-leadású (SR) tabletta.
Más nevek:
  • Sodium Nitrite SR
Placebo Comparator: Placebo
Az összehasonlító csoport inert placebót kap ugyanazon ütemezés szerint, mint az intervenciós csoport
Egyéb: Placebo
Inert placebo készítmény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid követelmények
Időkeret: 30 nap
Betegek
30 nap
Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ)
Időkeret: 30 nap
Az SF-MPQ egy validált teszt a fájdalom mérésére. A mérték kiszámítása 15 kérdésre adott válaszok pontértékeinek összegzésével történik. Az 1-11. kérdések a fájdalom érzékszervi dimenziójával (azaz a fájdalom minőségével) foglalkoznak. A 12-15. kérdések a fájdalom affektív dimenziójával foglalkoznak (azaz hogyan hat rád a fájdalom). A szenzoros és affektív dimenziók alpontszámait a teljes McGill-fájdalom pontszámon felül számítják ki. Ezenkívül van egy vizuális analóg skála a fájdalomra, és egy utolsó kérdés a fájdalom intenzitására vonatkozóan. A magasabb pontszámok általában rosszabb szubjektív fájdalomélménynek felelnek meg.
30 nap
Rövid fájdalomleltár (BPI) rövid forma
Időkeret: 30 nap
A BPI egy kérdőív, amelyet a fájdalom súlyosságának (intenzitása) és a működésre gyakorolt ​​hatásának (interferencia) értékelésére használnak. 0-10-ig terjedő numerikus értékelési skálát használ a tételek értékeléséhez, és nincs pontozási algoritmusa. A fájdalom súlyossága a négy súlyossági tétel számtani átlagaként mérhető, az alacsonyabb pontszám kevesebb fájdalmat jelez. A fájdalominterferencia a hét interferenciaelem számtani átlagából mérhető, az alacsonyabb pontszám kisebb interferenciát jelez.
30 nap
Fájdalom minősítések
Időkeret: 30 nap
A fájdalom intenzitása (PI) és a fájdalom kellemetlensége (PU) értékelést kap. A PI (azaz "milyen erős a fájdalom érzése") és a PU (azaz "mennyire kellemetlen vagy zavaró a fájdalom az Ön számára") közötti különbség leírását minden résztvevőnek fel kell olvasni. Ezt követően a PI-t és a PU-t úgy értékelik, hogy szóbeli önbevallást kérnek a résztvevőktől egy 0-100-ig terjedő skálán, ahol 0 = "nincs fájdalom" vagy "egyáltalán nem kellemetlen" és 100 = "olyan heves fájdalom, amilyennek el tudom képzelni". vagy "olyan kellemetlen fájdalom, amennyit el tudok képzelni". A PI és a PU numerikus besorolási skálái a kezelési hatások kimutatására való képességükkel, valamint a fájdalom szenzoros és affektív összetevőinek egyéb mérőszámaival való szoros kapcsolata révén bizonyultak érvényesnek.
30 nap
Quality of Recovery (QoR-15) kérdőív
Időkeret: 30 nap
A QoR-15 skála a műtét és az érzéstelenítés utáni felépülés minőségének mérése öt területen: fizikai kényelem, fájdalom, fizikai függetlenség, pszichológiai támogatás és érzelmi állapot. A QoR-15 skála 0-tól 150-ig terjedő pontszámot ad, a magas pontszám pedig a gyógyulás jó minőségét jelzi.
30 nap
Fizikai funkció
Időkeret: 30 nap
A fizikai funkciók teljesítményalapú mérését egy goniométerrel mérik a térdízületek mozgástartományának (ROM) 0-180 fokban történő mérésére. Az alacsonyabb numerikus ROM rosszabb fizikai funkciót jelez.
30 nap
Lábkörméret mérés
Időkeret: 30 nap
Mindkét láb hevedermérése akkor történik, amikor a résztvevők fekvő helyzetben vannak. A térdízület kerületét (cm-ben), a comb kerületét pedig (cm-ben) a térdkalács felett 5 cm-rel és 10 cm-rel mérjük, miközben a combizmok összehúzódnak. A mérések alapján számítják ki a végtag szimmetria indexét ([a sérült láb kerülete / a sértetlen láb kerülete] * 100).
30 nap
Fehérvérsejtszám
Időkeret: 30 nap
Vérvétel történik a fehérvérsejtek (WBC) számának meghatározásához, mikroliterenkénti fehérvérsejtszámban.
30 nap
Immunsejt markerek
Időkeret: 30 nap
A CD11b/CD18 a hematopoietikus sejteken expresszálódó heterodimer adhéziós molekulák leukocita-integrin családjának tagja, és immunsejt-markereknek tekintik. A CD11b/CD18-at expresszáló sejtek vértartalmát áramlási citometriával mérjük relatív festéssel és optikai sűrűséggel.
30 nap
Vérmarkerek v1
Időkeret: 30 nap
Az oldható P-szelektin, az F2-izoprosztánok, a fehérje-karbonilok, a tumor nekrózis faktor (TNF) alfa, a CC kemokin ligandum 2 (CCL2), a protaglandin E2 (PGE2) és a pentraxin 3 (PTX3) mérhető a vérplazmában a fertőzés mutatójaként. , oxidatív stressz és gyulladás. Ezeket pg/ml egységekben határozzák meg, ahol az alacsonyabb szint kevesebb fertőzést, oxidatív stresszt és gyulladást jelez.
30 nap
Vérmarkerek v2
Időkeret: 30 nap
A 8-OH-dezoxiguanint, a nitrátot és a nitriteket a vérplazmában mérik az oxidatív károsodás és a nitrogén-monoxid homoeosztázis mutatóiként. Ezeket mikromoláris (uM) koncentrációban határozzák meg, ahol az alacsonyabb szintek kisebb oxidatív károsodást jeleznek.
30 nap
Időzített fel- és indulás teszt
Időkeret: 30 nap
Ez egy teszt a funkcionális mobilitás mérésére. A résztvevők a fotelből való felemelkedés, 3 méter séta, megfordulás, visszasétálás és újra leülés során lesznek időzítve. A résztvevők használhatják a karfát és cipőjüket viselhetik.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer DeBerry, PhD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300010657

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a JAN101 SR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel