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Efectos del nitrito de sodio oral de liberación sostenida sobre el dolor posoperatorio y la recuperación después de una artroplastia total de rodilla

7 de marzo de 2024 actualizado por: Jennifer DeBerry, University of Alabama at Birmingham

Efectos de la suplementación oral con nitrito de sodio de liberación sostenida sobre los resultados relacionados con el dolor y la fisiología perioperatoria y posoperatoria en personas que se someten a una artroplastia total de rodilla de revisión unilateral de todos los componentes

Este estudio determinará si un medicamento llamado nitrito de sodio ayuda a mejorar el dolor y la recuperación posoperatoria asociada con la cirugía de reemplazo de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es examinar el potencial de la administración oral de suplementos de nitrito de sodio para reducir el dolor y la inflamación posoperatorios y mejorar la recuperación funcional en personas que se someten a un reemplazo total de rodilla de revisión unilateral. Una formulación de liberación sostenida de nitrito de sodio (40 mg) administrada dos veces al día se comparará con un placebo durante un período de tratamiento de 30 días. Los objetivos primarios son evaluar el dolor y los marcadores de mejoría funcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ayesha Bryant, MD, MSPH
  • Número de teléfono: 205-996-9669
  • Correo electrónico: asbryant@uabmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos masculinos y femeninos de 18 a 70 años
  • Se considerarán elegibles los pacientes ambulatorios con dolor de rodilla durante más de 6 meses antes de la cirugía y que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión severa (presión arterial sistólica mayor o igual a 200 mmHg o presión arterial diastólica mayor o igual a 120 mmHg);
  • IMC superior a 45 kg/m2;
  • Fumador activo o dejó de fumar dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción;
  • Neoplasia maligna local o sistémica activa, como cáncer de pulmón o leucemia;
  • Enfermedad cardiovascular que resulta en disnea en reposo;
  • enfermedad neurovascular periférica;
  • Anemia;
  • enfermedad hematológica (p. ej., coagulopatía, enfermedad de células falciformes/anemia);
  • variante de hemoglobina;
  • deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
  • Deficiencia de metahemoglobina reductasa;
  • Sensibilidad conocida a los nitritos;
  • Enfermedad del higado;
  • Uso de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5;
  • Uso de sildenafilo (Viagra);
  • Tratamiento sistémico con antibióticos, inmunosupresores incluyendo corticoides, medicamentos para la migraña, alopurinol, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos y/o nitratos actualmente o en el último mes;
  • Uso de nitrovasodilatadores (p. GTN) en el último mes;
  • Uso de inhibidores de la bomba de proteínas en el último mes;
  • Historial de abuso de sustancias;
  • Cirugía u hospitalización reciente (dentro de los últimos 6 meses);
  • incapacidad para tragar una pastilla;
  • No proporcionar el consentimiento completo;
  • Involucramiento con la compensación de un trabajador, lesión personal u otro asunto legal relacionado con la salud del participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Experimental
El grupo de intervención recibirá nitrito de sodio SR (40 mg b.i.d. durante 30 días)
La forma de dosificación de JAN101 que se utilizará en investigaciones clínicas es una tableta de liberación sostenida (SR) que contiene el fármaco nitrito de sodio.
Otros nombres:
  • Nitrito de Sodio SR
Comparador de placebos: Placebo
El grupo de comparación recibirá un placebo inerte en el mismo horario que el grupo de intervención
Formulación de placebo inerte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requisitos de opioides
Periodo de tiempo: 30 dias
Pacientes
30 dias
Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: 30 dias
El SF-MPQ es una prueba validada para la medición del dolor. La medida se calcula sumando los valores de puntos de las respuestas a 15 preguntas. Las preguntas 1-11 tratan sobre la dimensión sensorial del dolor (es decir, la calidad del dolor). Las preguntas 12 a 15 tratan sobre la dimensión afectiva del dolor (es decir, cómo te afecta el dolor). Se calculan las subpuntuaciones para las dimensiones sensorial y afectiva, además de una puntuación total del dolor de McGill. Además, hay una escala analógica visual para el dolor y una pregunta final sobre la intensidad del dolor. Las puntuaciones más altas generalmente corresponden a una peor experiencia subjetiva del dolor.
30 dias
Inventario Breve del Dolor (BPI) formato corto
Periodo de tiempo: 30 dias
El BPI es un cuestionario utilizado para evaluar la gravedad del dolor (intensidad) y su impacto en el funcionamiento (interferencia). Utiliza una escala de calificación numérica de 0 a 10 para la calificación de elementos y no tiene un algoritmo de calificación. La gravedad del dolor se puede medir como la media aritmética de los cuatro elementos de gravedad, donde una puntuación más baja indica menos dolor. La interferencia del dolor se puede medir a partir de la media aritmética de los siete elementos de interferencia, donde una puntuación más baja indica menos interferencia.
30 dias
Calificaciones de dolor
Periodo de tiempo: 30 dias
Se obtendrán calificaciones de intensidad del dolor (PI) y malestar del dolor (PU). Se leerá a todos los participantes una descripción de la diferencia entre PI (es decir, "qué tan fuerte se siente el dolor") y PU (es decir, "qué tan desagradable o perturbador es el dolor para usted"). Después de esto, PI y PU se evaluarán pidiendo a los participantes autoinformes verbales en una escala de 0 a 100, con 0 = "Sin dolor" o "Nada desagradable" y 100 = "Dolor tan intenso como puedo imaginar". o "Dolor tan desagradable como puedo imaginar". Las escalas de calificación numérica de PI y PU han demostrado validez a través de su capacidad para detectar los efectos del tratamiento, así como su fuerte asociación con otras medidas de los componentes sensoriales y afectivos del dolor.
30 dias
Cuestionario de calidad de recuperación (QoR-15)
Periodo de tiempo: 30 dias
La escala QoR-15 es una medida de la calidad de la recuperación de la cirugía y la anestesia medida en cinco dominios: comodidad física, dolor, independencia física, apoyo psicológico y estado emocional. La escala QoR-15 proporciona una puntuación que va de 0 a 150, donde una puntuación alta indica una buena calidad de recuperación.
30 dias
Función física
Periodo de tiempo: 30 dias
La medida de la función física basada en el rendimiento se obtendrá utilizando un goniómetro para medir el rango de movimiento (ROM), en grados de 0 a 180, en las articulaciones de la rodilla. Una ROM numérica más baja indica una peor función física.
30 dias
Medida de la circunferencia de la pierna
Periodo de tiempo: 30 dias
Las medidas de la circunferencia de ambas piernas se realizarán mientras los participantes están en una posición reclinada. Se medirá la circunferencia de la articulación de la rodilla (en cm) y la circunferencia del muslo (en cm) a 5 cm y 10 cm por encima de la rótula mientras los músculos del muslo están contraídos. Las medidas se utilizarán para calcular un índice de simetría de las extremidades ([circunferencia de la pierna lesionada/circunferencia de la pierna no lesionada] * 100).
30 dias
Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 30 dias
Se extraerá sangre para la medición del recuento de glóbulos blancos (WBC) en # de WBC por microlitro.
30 dias
Marcadores de células inmunitarias
Periodo de tiempo: 30 dias
CD11b/CD18 es un miembro de la familia de integrinas de leucocitos de moléculas de adhesión heterodiméricas expresadas en células hematopoyéticas y se consideran marcadores de células inmunitarias. El contenido de sangre de las células que expresan CD11b/CD18 se medirá mediante citometría de flujo con tinción relativa y densidad óptica.
30 dias
Marcadores de sangre v1
Periodo de tiempo: 30 dias
La selectina P soluble, los isoprostanos F2, las proteínas carbonilos, el factor de necrosis tumoral (TNF) alfa, el ligando de quimiocina CC 2 (CCL2), la protaglandina E2 (PGE2) y la pentraxina 3 (PTX3) se medirán en el plasma sanguíneo como índices de infección. , estrés oxidativo e inflamación. Se cuantificarán en unidades de pg/ml, donde los niveles más bajos indican menos infección, estrés oxidativo e inflamación.
30 dias
Marcadores de sangre v2
Periodo de tiempo: 30 dias
La 8-OH-desoxiguanina, el nitrato y el nitrito se medirán en el plasma sanguíneo como índices de daño oxidativo y homeostasis del óxido nítrico. Se cuantificarán en concentración micromolar (uM), donde los niveles más bajos indican menos daño oxidativo.
30 dias
Prueba cronometrada y lista para funcionar
Periodo de tiempo: 30 dias
Esta es una prueba para medir la movilidad funcional. Se cronometrará a los participantes mientras se levantan de un sillón, caminan 3 metros, se dan la vuelta, caminan hacia atrás y se vuelven a sentar. Los participantes podrán utilizar los reposabrazos y usarán sus zapatos.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer DeBerry, PhD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300010657

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ENE101 SR

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