Effets du nitrite de sodium oral à libération prolongée sur la douleur postopératoire et la récupération après une arthroplastie totale du genou
17 juin 2025 mis à jour par: Jennifer DeBerry, University of Alabama at Birmingham
Effets de la supplémentation orale en nitrite de sodium à libération prolongée sur les résultats liés à la douleur et la physiologie péri- et postopératoire chez les personnes subissant une arthroplastie totale du genou avec révision unilatérale de tous les composants
Cette étude déterminera si un médicament appelé nitrite de sodium aide à améliorer la douleur et la récupération postopératoire associées à une arthroplastie du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'examiner le potentiel d'une supplémentation orale en nitrite de sodium pour réduire la douleur et l'inflammation postopératoires et améliorer la récupération fonctionnelle chez les personnes subissant une révision unilatérale d'une arthroplastie totale du genou.
Une formulation à libération prolongée de nitrite de sodium (40 mg) administrée deux fois par jour sera comparée à un placebo pendant une période de traitement de 30 jours.
Les principaux objectifs sont d'évaluer la douleur et les marqueurs d'amélioration fonctionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans
- Les patients ambulatoires souffrant de douleurs au genou depuis plus de 6 mois avant la chirurgie, et désireux et capables de se conformer à toutes les exigences de l'étude seront considérés comme éligibles.
Critère d'exclusion:
- Hypertension artérielle sévère (pression artérielle systolique supérieure ou égale à 200 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure ou égale à 120 mmHg) ;
- IMC supérieur à 45 kg/m2 ;
- Fumeur actif ou arrêté de fumer dans les 6 mois suivant l'inscription ;
- Malignité locale ou systémique active, telle que le cancer du poumon ou la leucémie ;
- Maladie cardiovasculaire entraînant une dyspnée au repos ;
- Maladie neurovasculaire périphérique ;
- Anémie;
- Maladie hématologique (p. ex., coagulopathie, drépanocytose/anémie);
- Variante d'hémoglobine ;
- Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase;
- Déficit en méthémoglobine réductase ;
- Sensibilité connue aux nitrites ;
- Maladie du foie;
- Utilisation d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 ;
- Utilisation de sildénafil (Viagra);
- Traitement systémique avec des antibiotiques, des immunosuppresseurs, y compris des corticostéroïdes, des médicaments contre la migraine, de l'allopurinol, des antidépresseurs tricycliques, des antihistaminiques et/ou des nitrates actuellement ou au cours du dernier mois ;
- Utilisation de nitrovasodilatateurs (par ex. GTN) au cours du dernier mois ;
- Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protéines au cours du dernier mois ;
- Antécédents de toxicomanie ;
- Chirurgie ou hospitalisation récente (au cours des 6 derniers mois);
- Incapacité d'avaler une pilule;
- Défaut de fournir un consentement complet ;
- Implication dans l'indemnisation des accidents du travail, les blessures corporelles ou toute autre question juridique liée à la santé des participants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention expérimentale
Le groupe d'intervention recevra du nitrite de sodium SR (40 mg b.i.d. pendant 30 jours)
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La forme posologique de JAN101 à utiliser dans les études cliniques est un comprimé à libération prolongée (SR) contenant une substance médicamenteuse de nitrite de sodium.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Le groupe de comparaison recevra un placebo inerte selon le même calendrier que le groupe d'intervention
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Formulation placebo inerte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exigences en matière d'opioïdes
Délai: 30 jours
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Les patients
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30 jours
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Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: 30 jours
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Le SF-MPQ est un test validé pour la mesure de la douleur.
La mesure est calculée en additionnant les valeurs des points pour les réponses à 15 questions.
Les questions 1 à 11 traitent de la dimension sensorielle de la douleur (c'est-à-dire la qualité de la douleur).
Les questions 12 à 15 traitent de la dimension affective de la douleur (c'est-à-dire comment la douleur vous affecte).
Des sous-scores pour les dimensions sensorielles et affectives sont calculés, en plus d'un score total de douleur de McGill.
De plus, il y a une échelle visuelle analogique pour la douleur et une dernière question sur l'intensité de la douleur.
Des scores plus élevés correspondent généralement à une pire expérience subjective de la douleur.
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30 jours
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Formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: 30 jours
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Le BPI est un questionnaire permettant d'évaluer la sévérité de la douleur (intensité) et son impact sur le fonctionnement (interférence).
Il utilise une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 pour l'évaluation des éléments et n'a pas d'algorithme de notation.
La sévérité de la douleur peut être mesurée comme la moyenne arithmétique des quatre éléments de sévérité, un score inférieur indiquant moins de douleur.
L'interférence de la douleur peut être mesurée à partir de la moyenne arithmétique des sept éléments d'interférence, un score inférieur indiquant moins d'interférence.
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30 jours
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Évaluations de la douleur
Délai: 30 jours
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Des cotes d'intensité de la douleur (PI) et de désagrément de la douleur (PU) seront obtenues.
Une description de la différence entre PI (c'est-à-dire « l'intensité de la douleur ressentie ») et PU (c'est-à-dire « à quel point la douleur est désagréable ou dérangeante pour vous ») sera lue à tous les participants.
Suite à cela, PI et PU seront évalués en demandant aux participants des auto-rapports verbaux sur une échelle de 0 à 100, avec 0 = "Pas de douleur" ou "Pas du tout désagréable" et 100 = "Douleur aussi intense que je peux l'imaginer" ou "Douleur aussi désagréable que je peux l'imaginer".
Les échelles d'évaluation numériques de l'IP et de l'UP ont démontré leur validité grâce à leur capacité à détecter les effets du traitement, ainsi qu'à leur forte association avec d'autres mesures des composantes sensorielles et affectives de la douleur.
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30 jours
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Questionnaire sur la qualité de récupération (QoR-15)
Délai: 30 jours
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L'échelle QoR-15 est une mesure de la qualité de la récupération après une chirurgie et une anesthésie mesurée dans cinq domaines : confort physique, douleur, indépendance physique, soutien psychologique et état émotionnel.
L'échelle QoR-15 fournit un score allant de 0 à 150, un score élevé indiquant une bonne qualité de récupération.
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30 jours
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Fonction physique
Délai: 30 jours
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La mesure de la fonction physique basée sur la performance sera obtenue à l'aide d'un goniomètre pour mesurer l'amplitude de mouvement (ROM), en degrés de 0 à 180, au niveau des articulations du genou.
Une ROM numérique inférieure indique une fonction physique moins bonne.
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30 jours
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Tour de jambe
Délai: 30 jours
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Les mesures de la circonférence des deux jambes seront effectuées pendant que les participants sont en position inclinée.
La circonférence de l'articulation du genou sera mesurée (en cm) et la circonférence de la cuisse sera mesurée (en cm) à 5 cm et 10 cm au-dessus de la rotule pendant que les muscles de la cuisse sont contractés.
Les mesures seront utilisées pour calculer un indice de symétrie des membres ([circonférence de la jambe blessée / circonférence de la jambe non blessée] * 100).
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30 jours
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Le nombre de globules blancs
Délai: 30 jours
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Le sang sera prélevé pour la mesure du nombre de globules blancs (WBC) en nombre de WBC par microlitre.
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30 jours
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Marqueurs cellulaires immunitaires
Délai: 30 jours
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CD11b/CD18 est un membre de la famille des intégrines leucocytaires des molécules d'adhésion hétérodimériques exprimées sur les cellules hématopoïétiques et sont considérées comme des marqueurs des cellules immunitaires.
La teneur en sang des cellules exprimant CD11b/CD18 sera mesurée par cytométrie en flux avec coloration relative et densité optique.
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30 jours
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Marqueurs sanguins v1
Délai: 30 jours
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La sélectine P soluble, les isoprostanes F2, les protéines carbonyles, le facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha, le ligand de chimiokine CC 2 (CCL2), la protaglandine E2 (PGE2) et la pentraxine 3 (PTX3) seront mesurés dans le plasma sanguin comme indices d'infection , le stress oxydatif et l'inflammation.
Ils seront quantifiés en unités de pg/ml, où des niveaux inférieurs indiquent moins d'infection, de stress oxydatif et d'inflammation.
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30 jours
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Marqueurs sanguins v2
Délai: 30 jours
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La 8-OH-désoxyguanine, le nitrate et le nitrite seront mesurés dans le plasma sanguin en tant qu'indices des dommages oxydatifs et de l'homéostasie de l'oxyde nitrique.
Ils seront quantifiés en concentration micromolaire (uM), où des niveaux inférieurs indiquent moins de dommages oxydatifs.
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30 jours
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Test chronométré
Délai: 30 jours
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Il s'agit d'un test permettant de mesurer la mobilité fonctionnelle.
Les participants seront chronométrés en se levant d'un fauteuil, en marchant 3 mètres, en se retournant, en reculant et en se rasseyant.
Les participants pourront utiliser les accoudoirs et porteront leurs chaussures.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer DeBerry, PhD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2023
Première publication (Réel)
7 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300010657
- UAB (Autre identifiant: UAB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .