片頭痛患者のトリガーポイント治療のための筋肉内電気刺激
片頭痛患者のトリガーポイント治療のための筋肉内電気刺激:単一ケースの実験デザイン
調査の概要
詳細な説明
この研究では、慢性片頭痛を持つ 4 人の参加者を非同時的に募集します。 非同時の複数ベースライン、A-B デザインが実装されます。 片頭痛または頭痛の診断を受けてウェントワース ダグラス病院の外来理学療法部門にリハビリテーション サービスを依頼される患者は、資格があるかどうかのスクリーニングが行われます。 研究資格に関する最初の相談は、簡単なスクリーニングツールを使用して電話で行われます。 事前に適格基準を満たし、研究に参加する意思のある参加者は、初期評価の予定が立てられます。 この研究では、参加者はベースライン段階と介入段階という 2 つの別々の段階に参加します。 臨床測定または客観的検査手順が実行される前に、事前スクリーニング基準に基づいて適格な参加者は、参加を希望する場合、研究参加に対するインフォームドコンセントに署名する必要があります。 署名が完了すると、完全な適格性を判断するために臨床検査テストが実施されます。 すべての参加者は次の客観的な措置を受けます。
- 触診によって評価されるトリガーポイントの手動検査
- 圧痛閾値は、アナログ痛覚計(Force Dial FDK 20、Wagner Instruments、グリニッジ)を使用してトリガーポイントの位置で評価されます。 コネチカット州)
- 頸椎の有効可動域は、頸椎の回転には標準のユニバーサル角度計を使用し、他のすべての動作には標準の傾斜計を使用して測定されます。
- 脳神経のスクリーニング、深部腱反射検査からなる神経学的検査が行われます。皮膚分節感覚検査。手動筋肉テストでは臨床的に評価することが難しい C1 ~ C4 レベルを除く、筋節テスト
- 部分的な可動性は、横方向の滑走および部分的な側屈操作を使用してテストされます。
- 屈曲回転テストは、痛みの誘発や上部頸椎の可動性を評価し、頭痛の二次的原因をさらに除外するために両側で実行されます。
- 鼻翼靱帯と横靱帯を評価するための靱帯の安全性テストには、側屈ストレステストと前方せん断テストが含まれます。
- 頭頸部屈曲テストは、深頸部屈筋の機能を評価するために使用されます。
完全に適格な参加者は、オンラインのランダム化ツールを使用して、4 つのベースライン層のいずれかにランダムに割り当てられます。 最初の段階には、4 週間 (28 日間) のベースライン測定 (フェーズ A) が含まれ、その後 5 週間の治療と症状のモニタリング (フェーズ B) が含まれます。第 2 段階には、5 週間 (35 日間) のベースライン測定が含まれ、その後 5 週間の治療と症状のモニタリングが行われます (フェーズ B)。 3 番目の段階には、6 週間 (42 日間) のベースライン測定が含まれ、その後 5 週間の治療と症状のモニタリングが含まれます。第 4 段階には、7 週間 (49 日) のベースライン測定が含まれ、その後 5 週間の治療と症状のモニタリングが含まれます。
介入段階では、参加者は筋肉内電気刺激を伴う乾式針治療を 5 セッション、週に 1 セッション、合計 5 週間受けます。 滅菌済みの使い捨てステンレス鋼針が使用され、標準サイズの .30 が 1 つ含まれます。 mm x 50 mm APS 針 (Agupunt、スペイン)。 ドライニードリングは、次の頸部後部筋肉のうち少なくとも 2 つのトリガーポイントに適用されます。頭脾筋、頚脾筋、頭半棘筋/頚椎、頚部多裂筋、下頭斜筋。 トリガーポイントは、頭痛の側、またはトリガーポイントが存在し、頭痛と同時に発生する場合には両側から治療されます。 局所的なけいれん反応の誘発に続いて、針は所定の位置に残され、電荷発生装置である ITO ES-160 電気鍼ユニット (ITO Co, Ltd、東京、日本により製造) に接続されます。 電気刺激のパラメータは次のとおりです。固定周波数の代わりに、対称二相性波形を使用した 6 ヘルツと 20 ヘルツの交流周波数が使用されます。 「強いが痛くない」反応を引き起こす強度が選択され、通常は 0.5 ~ 6 ミリアンペアの範囲内で、パルス持続時間は 300 マイクロ秒が使用されます。 トリガーポイントへの電気刺激には、15 分の治療時間が選択されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Hampshire
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Dover、New Hampshire、アメリカ、03820
- Wentworth Douglass Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、国際頭痛学会(IHS)の基準に従って慢性片頭痛の診断と一致する少なくとも6か月の頭痛歴がある場合に含まれます。
- 参加者は、頭痛の側と同側、頭痛の分布内での刺激により頭痛症状を再現する以下の後頚筋のうち少なくとも 2 つにトリガーポイントを持っている必要があります(頭脾筋、頚筋、頭半棘筋/頚筋、頚椎多裂筋、斜筋)。頭蓋骨が劣る)。
除外基準:
1) 薬物乱用頭痛など、他の一次性または二次性頭痛の診断がある場合、参加者は除外されます。頸部神経根症。頸椎症または狭窄症。頸椎領域の以前の手術;むち打ち症の歴史;妊娠;線維筋痛症;過去12か月以内にトリガーポイント注射、麻酔ブロック、高周波損傷、ボツリヌス毒素注射、鍼治療、乾式針治療、または理学療法を受けたことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:4週間のベースライン
第 1 段階への無作為化には、4 週間 (28 日間) のベースライン測定 (フェーズ A)、その後の 5 週間の治療と症状のモニタリング (フェーズ B) が含まれます。
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ドライニードリングは、次の頸部後部筋肉のうち少なくとも 2 つのトリガーポイントに適用されます。頭脾筋、頚脾筋、頭半棘筋/頚椎、頚部多裂筋(C2~4)、下頭斜筋。
局所的なけいれん反応の誘発に続いて、針は所定の位置に残され、筋肉内電気刺激のための電荷発生装置に接続されます。
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他の:5週間のベースライン
第 2 段階への無作為化には、5 週間 (35 日間) のベースライン測定 (フェーズ A)、その後の 5 週間の治療と症状のモニタリング (フェーズ B) が含まれます。
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ドライニードリングは、次の頸部後部筋肉のうち少なくとも 2 つのトリガーポイントに適用されます。頭脾筋、頚脾筋、頭半棘筋/頚椎、頚部多裂筋(C2~4)、下頭斜筋。
局所的なけいれん反応の誘発に続いて、針は所定の位置に残され、筋肉内電気刺激のための電荷発生装置に接続されます。
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他の:6週間のベースライン
第 3 段階への無作為化には、6 週間 (42 日間) のベースライン測定、その後の 5 週間の治療と症状のモニタリング (フェーズ B) が含まれます。
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ドライニードリングは、次の頸部後部筋肉のうち少なくとも 2 つのトリガーポイントに適用されます。頭脾筋、頚脾筋、頭半棘筋/頚椎、頚部多裂筋(C2~4)、下頭斜筋。
局所的なけいれん反応の誘発に続いて、針は所定の位置に残され、筋肉内電気刺激のための電荷発生装置に接続されます。
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他の:7週間のベースライン
第 4 段階への無作為化には、7 週間 (49 日間) のベースライン測定、その後 5 週間の治療と症状のモニタリングが含まれます。
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ドライニードリングは、次の頸部後部筋肉のうち少なくとも 2 つのトリガーポイントに適用されます。頭脾筋、頚脾筋、頭半棘筋/頚椎、頚部多裂筋(C2~4)、下頭斜筋。
局所的なけいれん反応の誘発に続いて、針は所定の位置に残され、筋肉内電気刺激のための電荷発生装置に接続されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛の頻度
時間枠:4週間
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この研究では、頭痛の頻度の減少、つまり 1 か月間にわたる頭痛の日数の減少が主要評価項目となります。 より具体的には、ベースラインと比較した介入段階の 4 週間にわたる頭痛日数の変化です。 頭痛日記レポートは、研究の各段階を通じて患者によって、Migrene Buddy アプリケーションと呼ばれる電子頭痛日記を使用して記録されます。 頭痛の特徴、引き金、薬の使用も頭痛日記に記録され、リアルタイムでデータを収集するためのタイムスタンプ機能も備えています。 片頭痛の日は、頭痛が少なくとも 4 時間続く日として定義されます。前兆のない片頭痛については ICHD-III 基準 C および D (1.1)、前兆のある片頭痛については B および C (1.2)、または片頭痛の可能性については ICHD-III 基準 (1.6) を満たしています。または、片頭痛専用の急性薬で治療が成功した頭痛のある日。 |
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛衝撃テスト-6 (HIT-6)
時間枠:4週間
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頭痛影響テスト (HIT-6) は、頭痛への悪影響を総合的に測定する 6 項目の質問票です。 HIT-6 項目は、社会的機能、役割機能、活力、認知機能、心理的苦痛に対する頭痛の悪影響を測定します。 さらに、頭痛の程度も測定します。 最終的な HIT-6 スコアは 6 つの項目の合計から計算され、範囲は 36 ~ 78 です。 スコアが高いほど、影響が大きいことを示します。 頭痛の影響の重症度の 4 つのカテゴリは、影響がほとんどまたはまったくない (49 以下)、ある程度の影響 (50 ~ 55)、かなりの影響 (56 ~ 59)、および重度の影響 (60 ~ 78) です。 |
4週間
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片頭痛障害評価テスト (MIDAS)
時間枠:3ヶ月
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片頭痛障害評価テストの質問票は、5 つの障害に関する質問に基づいて、頭痛に関連する障害を測定します。 MIDAS スコアは、5 つの質問から記録された頭痛による損失日数の合計として導出されます。 さらに、2 つの質問 (A と B) では、頭痛の頻度と頭痛の痛みの強さに関する情報を収集します。 すべての MIDAS 質問に対して 3 か月のリコール間隔が選択されました。 MIDAS アンケートの 4 段階評価システムは次のとおりです。グレード 1 (スコアは 0 ~ 5 の範囲) は障害がほとんどまたはまったくないことを意味し、グレード 2 (スコアの範囲は 6 ~ 10) は軽度の障害を意味し、グレード 3 (スコアの範囲は 6 ~ 10) です。 11 ~ 20) は中程度の障害を意味し、グレード 4 (21 以上) は重度の障害を意味します。 |
3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧迫痛閾値
時間枠:5週間
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圧痛閾値は、アナログ痛覚計を使用してトリガーポイントの位置で評価されます。
筋肉に対して垂直方向に、0.5 ~ 1 kg/秒の範囲でさまざまな圧力を加えます。
圧迫痛の閾値には、テストの実施と配置に関する公式の標準プロトコルがありません。
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5週間
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数値による痛みの評価スケール
時間枠:4週間
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4週間にわたる平均頭痛の痛みの強度の減少。
数値疼痛評価スケール (NPRS) の平均頭痛強度が使用されます。
NPRS は 11 点のスケールで、0 は痛みがないことを示し、10 は想像できるほどの激しさを示し、頭痛と首の痛みの強度を評価するために使用されます。
平均頭痛強度は、頭痛日のすべての NPRS スコアの合計と、記録されたすべての頭痛日の平均を割ることによって計算されます。
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4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Thomas Perreault, DPT、Mass General Brigham
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tassorelli C, Diener HC, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ; International Headache Society Clinical Trials Standing Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of chronic migraine in adults. Cephalalgia. 2018 Apr;38(5):815-832. doi: 10.1177/0333102418758283. Epub 2018 Mar 4.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Shadish W, Vohra S, Barlow DH, Horner R, Kazdin A, Kratochwill T, McDonald S, Sampson M, Shamseer L, Togher L, Albin R, Backman C, Douglas J, Evans JJ, Gast D, Manolov R, Mitchell G, Nickels L, Nikles J, Ownsworth T, Rose M, Schmid CH, Wilson B. The Single-Case Reporting Guideline In BEhavioural Interventions (SCRIBE) 2016 Statement. Phys Ther. 2016 Jul;96(7):e1-e10. doi: 10.2522/ptj.2016.96.7.e1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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