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Intramuskuläre Elektrostimulation zur Behandlung von Triggerpunkten bei Patienten mit Migräne

5. Mai 2025 aktualisiert von: Thomas W. Perreault, PT

Intramuskuläre elektrische Stimulation zur Behandlung von Triggerpunkten bei Patienten mit Migräne: Ein experimenteller Einzelfallentwurf

Das Ziel dieser experimentellen Einzelfallstudie besteht darin, die Auswirkungen der intramuskulären elektrischen Stimulation zur Behandlung von Triggerpunkten auf die Reduzierung der Häufigkeit von Kopfschmerzen bei einer kleinen Stichprobe von Patienten mit chronischer Migräne zu untersuchen. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen der intramuskulären elektrischen Stimulation auf Triggerpunkte auf die Reduzierung der gesamten Kopfschmerzintensität, der Auswirkungen und der Behinderung mithilfe von forschungsvalidierten Fragebögen zu untersuchen. Bei der intramuskulären elektrischen Stimulation handelt es sich um eine Behandlung, bei der Nadeln verwendet werden, um elektrischen Strom in Muskeln oder Triggerpunkte zu leiten , zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Funktion. Triggerpunkte sind schmerzhafte Stellen innerhalb angespannter Muskelbänder, die bei Druck oder spontan Schmerzen verursachen. Teilnehmer werden eingeschlossen, wenn sie seit mindestens 6 Monaten unter chronischen Migränekopfschmerzen leiden. Aufgrund der Art der experimentellen Einzelfallstudie dienen die Teilnehmer jeweils als eigene Kontrollen und werden randomisiert verschiedenen Basismessungen zugeteilt, bei denen sie Kopfschmerzen und Symptome mithilfe eines elektronischen Kopfschmerztagebuchs aufzeichnen. Während der Interventionsphase erhalten die Teilnehmer eine Trockennadelbehandlung mit intramuskulärer Elektrostimulation, führen die Aufzeichnung im elektronischen Kopfschmerztagebuch fort und vervollständigen alle selbst gemeldeten Ergebnismessungen bei der letzten Behandlungssitzung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden vier Teilnehmer mit chronischer Migräne nicht gleichzeitig rekrutiert. Es wird ein nicht gleichzeitiges A-B-Design mit mehreren Basislinien implementiert. Patienten, die wegen der Diagnose Migräne oder Kopfschmerzen zu Rehabilitationsleistungen an die Abteilung für ambulante Physiotherapie des Wentworth Douglass Hospital überwiesen werden, werden auf ihre Eignung überprüft. Die Erstberatung zur Studienberechtigung erfolgt telefonisch unter Verwendung eines kurzen Screening-Tools. Teilnehmer, die vorläufig die Zulassungskriterien erfüllen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden für die Erstbewertung eingeplant. An dieser Studie werden die Teilnehmer in zwei getrennte Phasen eingebunden, eine Baseline-Phase und eine Interventionsphase. Bevor die klinischen Messungen oder objektiven Untersuchungsverfahren durchgeführt werden, müssen Teilnehmer, die aufgrund der Vorauswahlkriterien in Frage kommen, die Einverständniserklärung zur Studienteilnahme unterzeichnen, wenn sie zur Teilnahme bereit sind. Nach der Unterzeichnung werden klinische Untersuchungen durchgeführt, um die volle Eignung festzustellen. Alle Teilnehmer werden den folgenden objektiven Maßnahmen unterzogen;

  1. Manuelle Untersuchung auf durch Abtasten beurteilte Triggerpunkte
  2. Die Druckschmerzschwelle wird an der Stelle der Triggerpunkte mithilfe eines analogen Algometers (Force Dial FDK 20, Wagner Instruments, Greenwich) beurteilt. Connecticut)
  3. Der aktive Bewegungsbereich der Halswirbelsäule wird mit einem Standard-Universalgoniometer für die Halswirbelsäulenrotation und einem Standard-Neigungsmesser für alle anderen Bewegungen gemessen
  4. Es wird eine neurologische Untersuchung durchgeführt, die aus einem Screening der Hirnnerven und einem Test der tiefen Sehnenreflexe besteht. Dermatom-Empfindungstest; und Myotomtests, mit Ausnahme der C1-C4-Werte, die klinisch durch manuelle Muskeltests schwer zu beurteilen sind
  5. Die segmentale Mobilität wird durch seitliches Gleiten und segmentale Seitbeugemanöver getestet
  6. Ein Flexionsrotationstest wird beidseitig durchgeführt, um die Schmerzauslösung und die Beweglichkeit der oberen Halswirbelsäule zu beurteilen und sekundäre Ursachen für Kopfschmerzen auszuschließen
  7. Es werden Bandsicherheitstests zur Beurteilung der Flügel- und Querbänder bewertet, einschließlich des seitlichen Biegebelastungstests und des vorderen Schertests.
  8. Der kraniozervikale Flexionstest wird verwendet, um die Funktion der tiefen Nackenbeuger zu beurteilen

Vollständig teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden dann mithilfe eines Online-Randomisierungstools einer von vier Basisstufen zugeteilt. Die erste Stufe umfasst 4 Wochen (28 Tage) Basismaßnahmen (Phase A), gefolgt von 5 Wochen Behandlung und Symptomüberwachung (Phase B); Die zweite Stufe umfasst 5 Wochen (35 Tage) Basismaßnahmen, gefolgt von 5 Wochen Behandlung und Symptomüberwachung (Phase B); Die dritte Stufe umfasst 6 Wochen (42 Tage) als Basismaßnahme, gefolgt von 5 Wochen für die Behandlung und Symptomüberwachung. und die vierte Stufe umfasst 7 Wochen (49 Tage) Basismessung, gefolgt von 5 Wochen für die Behandlung und Symptomüberwachung.

Während der Interventionsphase erhalten die Teilnehmer fünf Sitzungen einer Trockennadelbehandlung mit intramuskulärer Elektrostimulation, eine Sitzung pro Woche über insgesamt 5 Wochen. Es werden sterilisierte Einwegnadeln aus Edelstahl verwendet, die in der Standardgröße .30 erhältlich sind mm x 50 mm APS-Nadel (Agupunt, Spanien). Eine Trockennadelung wird auf Triggerpunkte in mindestens zwei der folgenden hinteren Halsmuskeln angewendet; Splenius capitis, Splenius cervicis, Semispinalis capitis/cervicis, Cervical multifidi und Obliquus capitis inferior. Triggerpunkte werden auf der Seite des Kopfschmerzes oder bilateral behandelt, wenn Triggerpunkte vorhanden sind und mit Kopfschmerzen zusammenfallen. Nach dem Auslösen einer lokalen Zuckungsreaktion werden die Nadeln an Ort und Stelle belassen und an ein ladungserzeugendes Gerät, das Elektroakupunkturgerät ITO ES-160 (hergestellt von ITO Co, Ltd, Tokio, Japan), angeschlossen. Die Parameter für die elektrische Stimulation sind wie folgt: Anstelle von Festfrequenzen werden Wechselfrequenzen von 6 Hertz und 20 Hertz mit einer symmetrischen zweiphasigen Wellenform verwendet. Es wird eine Intensität gewählt, die eine „starke, aber nicht schmerzhafte“ Reaktion hervorruft, typischerweise im Bereich von 0,5 bis 6 Milliampere, und es werden Impulsdauern von 300 Mikrosekunden verwendet. Für die elektrische Stimulation von Triggerpunkten wird eine Behandlungsdauer von fünfzehn Minuten gewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03820
        • Wentworth Douglass Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer werden eingeschlossen, wenn sie seit mindestens 6 Monaten unter Kopfschmerzen leiden, was mit der Diagnose chronischer Migräne nach den Kriterien der International Headache Society (IHS) übereinstimmt
  2. Die Teilnehmer müssen über Triggerpunkte in mindestens zwei der folgenden hinteren Halsmuskeln verfügen, die ipsilateral zur Seite des Kopfschmerzes liegen und bei Stimulation Kopfschmerzsymptome innerhalb der Kopfschmerzverteilung reproduzieren (Splenius capitis, Splenius cervicis, Semispinalis capitis/cervicis, Cervical multifidi und obliquus). capitis inferior).

Ausschlusskriterien:

1) Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen andere primäre oder sekundäre Kopfschmerzdiagnosen vorliegen, einschließlich Kopfschmerzen bei übermäßigem Medikamentengebrauch; zervikale Radikulopathie; zervikale Spondylose oder Stenose; Voroperationen im Bereich der Halswirbelsäule; Geschichte des Schleudertraumas; Schwangerschaft; Fibromyalgie; wenn Sie in den letzten 12 Monaten eine Triggerpunkt-Injektion, Anästhesieblockaden, Hochfrequenzläsionen, Botulinumtoxin-Injektionen, Akupunktur, Trockennadelung oder Physiotherapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 4-wöchiger Ausgangswert
Die Randomisierung in die erste Stufe umfasst 4 Wochen (28 Tage) Basismessungen (Phase A), gefolgt von 5 Wochen Behandlung und Symptomüberwachung (Phase B).
Eine Trockennadelung wird auf Triggerpunkte in mindestens zwei der folgenden hinteren Halsmuskeln angewendet; Splenius capitis, Splenius cervicis, Semispinalis capitis/cervicis, Cervical multifidi (von C2-4) und Obliquus capitis inferior. Nach dem Auslösen einer lokalen Zuckungsreaktion bleiben die Nadeln an Ort und Stelle und werden zur intramuskulären elektrischen Stimulation an ein ladungserzeugendes Gerät angeschlossen.
Sonstiges: 5-wöchiger Ausgangswert
Die Randomisierung in die zweite Stufe umfasst 5 Wochen (35 Tage) Basismessungen (Phase A), gefolgt von 5 Wochen Behandlung und Symptomüberwachung (Phase B).
Eine Trockennadelung wird auf Triggerpunkte in mindestens zwei der folgenden hinteren Halsmuskeln angewendet; Splenius capitis, Splenius cervicis, Semispinalis capitis/cervicis, Cervical multifidi (von C2-4) und Obliquus capitis inferior. Nach dem Auslösen einer lokalen Zuckungsreaktion bleiben die Nadeln an Ort und Stelle und werden zur intramuskulären elektrischen Stimulation an ein ladungserzeugendes Gerät angeschlossen.
Sonstiges: 6-wöchiger Ausgangswert
Die Randomisierung in die dritte Stufe umfasst 6 Wochen (42 Tage) Basismessungen, gefolgt von 5 Wochen Behandlung und Symptomüberwachung (Phase B).
Eine Trockennadelung wird auf Triggerpunkte in mindestens zwei der folgenden hinteren Halsmuskeln angewendet; Splenius capitis, Splenius cervicis, Semispinalis capitis/cervicis, Cervical multifidi (von C2-4) und Obliquus capitis inferior. Nach dem Auslösen einer lokalen Zuckungsreaktion bleiben die Nadeln an Ort und Stelle und werden zur intramuskulären elektrischen Stimulation an ein ladungserzeugendes Gerät angeschlossen.
Sonstiges: 7-Wochen-Basislinie
Die Randomisierung in die vierte Stufe umfasst 7 Wochen (49 Tage) Basismessung, gefolgt von 5 Wochen Behandlung und Symptomüberwachung
Eine Trockennadelung wird auf Triggerpunkte in mindestens zwei der folgenden hinteren Halsmuskeln angewendet; Splenius capitis, Splenius cervicis, Semispinalis capitis/cervicis, Cervical multifidi (von C2-4) und Obliquus capitis inferior. Nach dem Auslösen einer lokalen Zuckungsreaktion bleiben die Nadeln an Ort und Stelle und werden zur intramuskulären elektrischen Stimulation an ein ladungserzeugendes Gerät angeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen

Für diese Studie wird die Verringerung der Kopfschmerzhäufigkeit, also die Verringerung der Anzahl der Kopfschmerztage über einen Zeitraum von einem Monat, das primäre Ergebnismaß sein. Genauer gesagt, die Veränderung der Kopfschmerztage über einen Zeitraum von 4 Wochen in der Interventionsphase im Vergleich zum Ausgangswert. Kopfschmerztagebuchberichte werden von den Patienten in jeder Phase der Studie mithilfe eines elektronischen Kopfschmerztagebuchs namens Migraine Buddy geführt. Auch die Charakteristika, Auslöser und Medikamenteneinnahmen von Kopfschmerzen werden im Kopfschmerztagebuch erfasst, mit einer Zeitstempelfunktion zur Datenerfassung in Echtzeit.

Als Migränetag gilt ein Tag mit Kopfschmerzen, der mindestens 4 Stunden anhält; erfüllt die ICHD-III-Kriterien C und D für Migräne ohne Aura (1.1), B und C für Migräne mit Aura (1.2) oder ICHD-III-Kriterien für wahrscheinliche Migräne (1.6); oder ein Tag mit Kopfschmerzen, die mit migränespezifischen Akutmedikamenten erfolgreich behandelt werden.

4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerz-Aufpralltest-6 (HIT-6)
Zeitfenster: 4 Wochen

Der Headache Impact Test (HIT-6) ist ein sechsstufiger Fragebogen, der ein globales Maß für die unerwünschten Auswirkungen von Kopfschmerzen liefert. Die HIT-6-Items messen die negativen Auswirkungen von Kopfschmerzen auf soziale Funktionen, Rollenfunktionen, Vitalität, kognitive Funktionen und psychische Belastung. Darüber hinaus misst es auch die Schwere des Kopfschmerzes.

Der endgültige HIT-6-Score errechnet sich aus der Summe der sechs Items und liegt zwischen 36 und 78. Höhere Werte weisen auf eine größere Wirkung hin. Die vier Schweregrade der Kopfschmerzauswirkungen sind geringe oder keine Auswirkung (49 oder weniger), leichte Auswirkung (50–55), erhebliche Auswirkung (56–59) und schwere Auswirkung (60–78).

4 Wochen
Migräne-Behinderungstest (MIDAS)
Zeitfenster: 3 Monate

Der Fragebogen zum Migräne-Behinderungstest misst kopfschmerzbedingte Behinderungen anhand von fünf Fragen zur Behinderung. Der MIDAS-Score ergibt sich aus der Summe der verlorenen Tage aufgrund von Kopfschmerzen, die aus den fünf Fragen erfasst wurden. Darüber hinaus sammeln zwei Fragen (A und B) Informationen zur Häufigkeit von Kopfschmerzen sowie zur Intensität der Kopfschmerzen. Für alle MIDAS-Fragen wurde ein Recall-Intervall von 3 Monaten gewählt.

Das Folgende ist das 4-Punkte-Bewertungssystem für den MIDAS-Fragebogen: Note 1 (Werte zwischen 0 und 5) deutet auf eine geringe oder keine Behinderung hin, Note 2 (Werte zwischen 6 und 10) deutet auf eine leichte Behinderung hin, Note 3 (Werte zwischen Grad 11 bis 20) deutet auf eine mäßige Behinderung hin, Grad 4 (21 oder höher) deutet auf eine schwere Behinderung hin.

3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzgrenze
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Druckschmerzschwelle wird anhand eines analogen Algometers an der Stelle der Triggerpunkte ermittelt. Es wird ein variierender Druck von 0,5 bis 1 kg/s senkrecht zum Muskel ausgeübt. Für die Druckschmerzschwelle gibt es kein offizielles Standardprotokoll zur Testdurchführung und -platzierung.
5 Wochen
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 4 Wochen
Verringerung der durchschnittlichen Kopfschmerzintensität über einen Zeitraum von 4 Wochen. Es wird die mittlere Kopfschmerzintensität auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) verwendet. Die NPRS ist eine Skala mit 11 Punkten, wobei 0 keine Schmerzen und zehn so stark bedeutet, wie man es sich vorstellen kann. Sie dient zur Bewertung der Intensität der Kopf- und Nackenschmerzen. Die mittlere Kopfschmerzintensität wird berechnet, indem die Summe aller NPRS-Werte an Kopfschmerztagen und der Mittelwert aller notierten Kopfschmerztage geteilt werden.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Perreault, DPT, Mass General Brigham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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