- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05893914
Intramuskuläre Elektrostimulation zur Behandlung von Triggerpunkten bei Patienten mit Migräne
Intramuskuläre elektrische Stimulation zur Behandlung von Triggerpunkten bei Patienten mit Migräne: Ein experimenteller Einzelfallentwurf
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie werden vier Teilnehmer mit chronischer Migräne nicht gleichzeitig rekrutiert. Es wird ein nicht gleichzeitiges A-B-Design mit mehreren Basislinien implementiert. Patienten, die wegen der Diagnose Migräne oder Kopfschmerzen zu Rehabilitationsleistungen an die Abteilung für ambulante Physiotherapie des Wentworth Douglass Hospital überwiesen werden, werden auf ihre Eignung überprüft. Die Erstberatung zur Studienberechtigung erfolgt telefonisch unter Verwendung eines kurzen Screening-Tools. Teilnehmer, die vorläufig die Zulassungskriterien erfüllen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden für die Erstbewertung eingeplant. An dieser Studie werden die Teilnehmer in zwei getrennte Phasen eingebunden, eine Baseline-Phase und eine Interventionsphase. Bevor die klinischen Messungen oder objektiven Untersuchungsverfahren durchgeführt werden, müssen Teilnehmer, die aufgrund der Vorauswahlkriterien in Frage kommen, die Einverständniserklärung zur Studienteilnahme unterzeichnen, wenn sie zur Teilnahme bereit sind. Nach der Unterzeichnung werden klinische Untersuchungen durchgeführt, um die volle Eignung festzustellen. Alle Teilnehmer werden den folgenden objektiven Maßnahmen unterzogen;
- Manuelle Untersuchung auf durch Abtasten beurteilte Triggerpunkte
- Die Druckschmerzschwelle wird an der Stelle der Triggerpunkte mithilfe eines analogen Algometers (Force Dial FDK 20, Wagner Instruments, Greenwich) beurteilt. Connecticut)
- Der aktive Bewegungsbereich der Halswirbelsäule wird mit einem Standard-Universalgoniometer für die Halswirbelsäulenrotation und einem Standard-Neigungsmesser für alle anderen Bewegungen gemessen
- Es wird eine neurologische Untersuchung durchgeführt, die aus einem Screening der Hirnnerven und einem Test der tiefen Sehnenreflexe besteht. Dermatom-Empfindungstest; und Myotomtests, mit Ausnahme der C1-C4-Werte, die klinisch durch manuelle Muskeltests schwer zu beurteilen sind
- Die segmentale Mobilität wird durch seitliches Gleiten und segmentale Seitbeugemanöver getestet
- Ein Flexionsrotationstest wird beidseitig durchgeführt, um die Schmerzauslösung und die Beweglichkeit der oberen Halswirbelsäule zu beurteilen und sekundäre Ursachen für Kopfschmerzen auszuschließen
- Es werden Bandsicherheitstests zur Beurteilung der Flügel- und Querbänder bewertet, einschließlich des seitlichen Biegebelastungstests und des vorderen Schertests.
- Der kraniozervikale Flexionstest wird verwendet, um die Funktion der tiefen Nackenbeuger zu beurteilen
Vollständig teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden dann mithilfe eines Online-Randomisierungstools einer von vier Basisstufen zugeteilt. Die erste Stufe umfasst 4 Wochen (28 Tage) Basismaßnahmen (Phase A), gefolgt von 5 Wochen Behandlung und Symptomüberwachung (Phase B); Die zweite Stufe umfasst 5 Wochen (35 Tage) Basismaßnahmen, gefolgt von 5 Wochen Behandlung und Symptomüberwachung (Phase B); Die dritte Stufe umfasst 6 Wochen (42 Tage) als Basismaßnahme, gefolgt von 5 Wochen für die Behandlung und Symptomüberwachung. und die vierte Stufe umfasst 7 Wochen (49 Tage) Basismessung, gefolgt von 5 Wochen für die Behandlung und Symptomüberwachung.
Während der Interventionsphase erhalten die Teilnehmer fünf Sitzungen einer Trockennadelbehandlung mit intramuskulärer Elektrostimulation, eine Sitzung pro Woche über insgesamt 5 Wochen. Es werden sterilisierte Einwegnadeln aus Edelstahl verwendet, die in der Standardgröße .30 erhältlich sind mm x 50 mm APS-Nadel (Agupunt, Spanien). Eine Trockennadelung wird auf Triggerpunkte in mindestens zwei der folgenden hinteren Halsmuskeln angewendet; Splenius capitis, Splenius cervicis, Semispinalis capitis/cervicis, Cervical multifidi und Obliquus capitis inferior. Triggerpunkte werden auf der Seite des Kopfschmerzes oder bilateral behandelt, wenn Triggerpunkte vorhanden sind und mit Kopfschmerzen zusammenfallen. Nach dem Auslösen einer lokalen Zuckungsreaktion werden die Nadeln an Ort und Stelle belassen und an ein ladungserzeugendes Gerät, das Elektroakupunkturgerät ITO ES-160 (hergestellt von ITO Co, Ltd, Tokio, Japan), angeschlossen. Die Parameter für die elektrische Stimulation sind wie folgt: Anstelle von Festfrequenzen werden Wechselfrequenzen von 6 Hertz und 20 Hertz mit einer symmetrischen zweiphasigen Wellenform verwendet. Es wird eine Intensität gewählt, die eine „starke, aber nicht schmerzhafte“ Reaktion hervorruft, typischerweise im Bereich von 0,5 bis 6 Milliampere, und es werden Impulsdauern von 300 Mikrosekunden verwendet. Für die elektrische Stimulation von Triggerpunkten wird eine Behandlungsdauer von fünfzehn Minuten gewählt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Hampshire
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Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03820
- Wentworth Douglass Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer werden eingeschlossen, wenn sie seit mindestens 6 Monaten unter Kopfschmerzen leiden, was mit der Diagnose chronischer Migräne nach den Kriterien der International Headache Society (IHS) übereinstimmt
- Die Teilnehmer müssen über Triggerpunkte in mindestens zwei der folgenden hinteren Halsmuskeln verfügen, die ipsilateral zur Seite des Kopfschmerzes liegen und bei Stimulation Kopfschmerzsymptome innerhalb der Kopfschmerzverteilung reproduzieren (Splenius capitis, Splenius cervicis, Semispinalis capitis/cervicis, Cervical multifidi und obliquus). capitis inferior).
Ausschlusskriterien:
1) Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen andere primäre oder sekundäre Kopfschmerzdiagnosen vorliegen, einschließlich Kopfschmerzen bei übermäßigem Medikamentengebrauch; zervikale Radikulopathie; zervikale Spondylose oder Stenose; Voroperationen im Bereich der Halswirbelsäule; Geschichte des Schleudertraumas; Schwangerschaft; Fibromyalgie; wenn Sie in den letzten 12 Monaten eine Triggerpunkt-Injektion, Anästhesieblockaden, Hochfrequenzläsionen, Botulinumtoxin-Injektionen, Akupunktur, Trockennadelung oder Physiotherapie erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: 4-wöchiger Ausgangswert
Die Randomisierung in die erste Stufe umfasst 4 Wochen (28 Tage) Basismessungen (Phase A), gefolgt von 5 Wochen Behandlung und Symptomüberwachung (Phase B).
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Eine Trockennadelung wird auf Triggerpunkte in mindestens zwei der folgenden hinteren Halsmuskeln angewendet; Splenius capitis, Splenius cervicis, Semispinalis capitis/cervicis, Cervical multifidi (von C2-4) und Obliquus capitis inferior.
Nach dem Auslösen einer lokalen Zuckungsreaktion bleiben die Nadeln an Ort und Stelle und werden zur intramuskulären elektrischen Stimulation an ein ladungserzeugendes Gerät angeschlossen.
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Sonstiges: 5-wöchiger Ausgangswert
Die Randomisierung in die zweite Stufe umfasst 5 Wochen (35 Tage) Basismessungen (Phase A), gefolgt von 5 Wochen Behandlung und Symptomüberwachung (Phase B).
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Eine Trockennadelung wird auf Triggerpunkte in mindestens zwei der folgenden hinteren Halsmuskeln angewendet; Splenius capitis, Splenius cervicis, Semispinalis capitis/cervicis, Cervical multifidi (von C2-4) und Obliquus capitis inferior.
Nach dem Auslösen einer lokalen Zuckungsreaktion bleiben die Nadeln an Ort und Stelle und werden zur intramuskulären elektrischen Stimulation an ein ladungserzeugendes Gerät angeschlossen.
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Sonstiges: 6-wöchiger Ausgangswert
Die Randomisierung in die dritte Stufe umfasst 6 Wochen (42 Tage) Basismessungen, gefolgt von 5 Wochen Behandlung und Symptomüberwachung (Phase B).
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Eine Trockennadelung wird auf Triggerpunkte in mindestens zwei der folgenden hinteren Halsmuskeln angewendet; Splenius capitis, Splenius cervicis, Semispinalis capitis/cervicis, Cervical multifidi (von C2-4) und Obliquus capitis inferior.
Nach dem Auslösen einer lokalen Zuckungsreaktion bleiben die Nadeln an Ort und Stelle und werden zur intramuskulären elektrischen Stimulation an ein ladungserzeugendes Gerät angeschlossen.
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Sonstiges: 7-Wochen-Basislinie
Die Randomisierung in die vierte Stufe umfasst 7 Wochen (49 Tage) Basismessung, gefolgt von 5 Wochen Behandlung und Symptomüberwachung
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Eine Trockennadelung wird auf Triggerpunkte in mindestens zwei der folgenden hinteren Halsmuskeln angewendet; Splenius capitis, Splenius cervicis, Semispinalis capitis/cervicis, Cervical multifidi (von C2-4) und Obliquus capitis inferior.
Nach dem Auslösen einer lokalen Zuckungsreaktion bleiben die Nadeln an Ort und Stelle und werden zur intramuskulären elektrischen Stimulation an ein ladungserzeugendes Gerät angeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Für diese Studie wird die Verringerung der Kopfschmerzhäufigkeit, also die Verringerung der Anzahl der Kopfschmerztage über einen Zeitraum von einem Monat, das primäre Ergebnismaß sein. Genauer gesagt, die Veränderung der Kopfschmerztage über einen Zeitraum von 4 Wochen in der Interventionsphase im Vergleich zum Ausgangswert. Kopfschmerztagebuchberichte werden von den Patienten in jeder Phase der Studie mithilfe eines elektronischen Kopfschmerztagebuchs namens Migraine Buddy geführt. Auch die Charakteristika, Auslöser und Medikamenteneinnahmen von Kopfschmerzen werden im Kopfschmerztagebuch erfasst, mit einer Zeitstempelfunktion zur Datenerfassung in Echtzeit. Als Migränetag gilt ein Tag mit Kopfschmerzen, der mindestens 4 Stunden anhält; erfüllt die ICHD-III-Kriterien C und D für Migräne ohne Aura (1.1), B und C für Migräne mit Aura (1.2) oder ICHD-III-Kriterien für wahrscheinliche Migräne (1.6); oder ein Tag mit Kopfschmerzen, die mit migränespezifischen Akutmedikamenten erfolgreich behandelt werden. |
4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kopfschmerz-Aufpralltest-6 (HIT-6)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Headache Impact Test (HIT-6) ist ein sechsstufiger Fragebogen, der ein globales Maß für die unerwünschten Auswirkungen von Kopfschmerzen liefert. Die HIT-6-Items messen die negativen Auswirkungen von Kopfschmerzen auf soziale Funktionen, Rollenfunktionen, Vitalität, kognitive Funktionen und psychische Belastung. Darüber hinaus misst es auch die Schwere des Kopfschmerzes. Der endgültige HIT-6-Score errechnet sich aus der Summe der sechs Items und liegt zwischen 36 und 78. Höhere Werte weisen auf eine größere Wirkung hin. Die vier Schweregrade der Kopfschmerzauswirkungen sind geringe oder keine Auswirkung (49 oder weniger), leichte Auswirkung (50–55), erhebliche Auswirkung (56–59) und schwere Auswirkung (60–78). |
4 Wochen
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Migräne-Behinderungstest (MIDAS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Fragebogen zum Migräne-Behinderungstest misst kopfschmerzbedingte Behinderungen anhand von fünf Fragen zur Behinderung. Der MIDAS-Score ergibt sich aus der Summe der verlorenen Tage aufgrund von Kopfschmerzen, die aus den fünf Fragen erfasst wurden. Darüber hinaus sammeln zwei Fragen (A und B) Informationen zur Häufigkeit von Kopfschmerzen sowie zur Intensität der Kopfschmerzen. Für alle MIDAS-Fragen wurde ein Recall-Intervall von 3 Monaten gewählt. Das Folgende ist das 4-Punkte-Bewertungssystem für den MIDAS-Fragebogen: Note 1 (Werte zwischen 0 und 5) deutet auf eine geringe oder keine Behinderung hin, Note 2 (Werte zwischen 6 und 10) deutet auf eine leichte Behinderung hin, Note 3 (Werte zwischen Grad 11 bis 20) deutet auf eine mäßige Behinderung hin, Grad 4 (21 oder höher) deutet auf eine schwere Behinderung hin. |
3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Druckschmerzgrenze
Zeitfenster: 5 Wochen
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Die Druckschmerzschwelle wird anhand eines analogen Algometers an der Stelle der Triggerpunkte ermittelt.
Es wird ein variierender Druck von 0,5 bis 1 kg/s senkrecht zum Muskel ausgeübt.
Für die Druckschmerzschwelle gibt es kein offizielles Standardprotokoll zur Testdurchführung und -platzierung.
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5 Wochen
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 4 Wochen
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Verringerung der durchschnittlichen Kopfschmerzintensität über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Es wird die mittlere Kopfschmerzintensität auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) verwendet.
Die NPRS ist eine Skala mit 11 Punkten, wobei 0 keine Schmerzen und zehn so stark bedeutet, wie man es sich vorstellen kann. Sie dient zur Bewertung der Intensität der Kopf- und Nackenschmerzen.
Die mittlere Kopfschmerzintensität wird berechnet, indem die Summe aller NPRS-Werte an Kopfschmerztagen und der Mittelwert aller notierten Kopfschmerztage geteilt werden.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Perreault, DPT, Mass General Brigham
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tassorelli C, Diener HC, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ; International Headache Society Clinical Trials Standing Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of chronic migraine in adults. Cephalalgia. 2018 Apr;38(5):815-832. doi: 10.1177/0333102418758283. Epub 2018 Mar 4.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Shadish W, Vohra S, Barlow DH, Horner R, Kazdin A, Kratochwill T, McDonald S, Sampson M, Shamseer L, Togher L, Albin R, Backman C, Douglas J, Evans JJ, Gast D, Manolov R, Mitchell G, Nickels L, Nikles J, Ownsworth T, Rose M, Schmid CH, Wilson B. The Single-Case Reporting Guideline In BEhavioural Interventions (SCRIBE) 2016 Statement. Phys Ther. 2016 Jul;96(7):e1-e10. doi: 10.2522/ptj.2016.96.7.e1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023P000931
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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