Внутримышечная электростимуляция для лечения триггерных точек у пациентов с мигренью
Внутримышечная электрическая стимуляция для лечения триггерных точек у пациентов с мигренью: план эксперимента в одном случае
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут набраны четыре участника с хронической мигренью на неодновременной основе. Будет реализована неконкурентная множественная базовая линия, дизайн AB. Пациенты, направленные на реабилитационные услуги в отделение амбулаторной физиотерапии больницы Wentworth Douglass с диагнозом мигрени или головной боли, будут проверены на соответствие требованиям. Первоначальная консультация для получения права на участие в исследовании будет проводиться по телефону с использованием инструмента краткого скрининга. Участники, которые предварительно соответствуют критериям приемлемости и желают участвовать в исследовании, будут назначены для первоначальной оценки. В этом исследовании участники будут участвовать в двух отдельных фазах: базовой фазе и фазе вмешательства. Перед проведением клинических измерений или процедур объективного обследования участники, отвечающие критериям предварительного скрининга, должны подписать информированное согласие на участие в исследовании, если они желают участвовать. После подписания будут проведены тесты клинического обследования для определения полного соответствия требованиям. Все участники будут подвергнуты следующим объективным мерам;
- Мануальное обследование триггерных точек, оцениваемых пальпацией
- Порог болевой чувствительности при надавливании будет оцениваться в месте расположения триггерных точек с помощью аналогового альгометра (Force Dial FDK 20, Wagner Instruments, Greenwich. Коннектикут)
- Активный диапазон движений шейного отдела позвоночника будет измеряться с помощью стандартного универсального гониометра для ротации шейного отдела позвоночника и стандартного инклинометра для всех остальных движений.
- Будет проведено неврологическое обследование, состоящее из скрининга черепных нервов, тестирования глубоких сухожильных рефлексов; тестирование чувствительности дерматома; и тестирование миотома, за исключением уровней C1-C4, которые трудно оценить клинически с помощью мануального мышечного тестирования.
- Сегментарная подвижность будет проверена с использованием маневров бокового скольжения и сегментарного бокового изгиба.
- Тест на сгибание и вращение будет выполняться на двусторонней основе для оценки провокации боли, подвижности верхнего шейного отдела позвоночника и дальнейшего исключения вторичных причин головной боли.
- Будут оцениваться тесты на безопасность связок для оценки крыловидных и поперечных связок, включая стресс-тест на боковой изгиб и тест на передний сдвиг.
- Тест краниоцервикального сгибания будет использоваться для оценки функции глубоких сгибателей шеи.
Затем полностью отвечающие требованиям участники будут рандомизированы на один из четырех базовых уровней с помощью онлайн-инструмента рандомизации. Первый уровень будет включать 4 недели (28 дней) базовых измерений (фаза A), за которыми следуют 5 недель лечения и мониторинга симптомов (фаза B); второй уровень будет включать 5 недель (35 дней) базовых показателей, за которыми следуют 5 недель лечения и мониторинга симптомов (фаза B); третий уровень будет включать 6 недель (42 дня) базового измерения, за которыми следуют 5 недель для лечения и мониторинга симптомов; и четвертый уровень будет включать 7 недель (49 дней) базового измерения, за которыми следуют 5 недель для лечения и мониторинга симптомов.
На этапе вмешательства участники получат пять сеансов лечения сухими иглами с внутримышечной электростимуляцией, один сеанс в неделю в течение 5 недель. Будут использоваться стерилизованные одноразовые иглы из нержавеющей стали одного стандартного размера 0,30. Игла APS мм x 50 мм (Agupunt, Испания). Сухие иглы будут применяться к триггерным точкам, по крайней мере, в двух из следующих задних мышц шеи; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, многораздельная шейная мышца и нижняя косая мышца головы. Триггерные точки будут лечить на стороне головной боли или двусторонне, если триггерные точки присутствуют и совпадают с головной болью. После возникновения местного подергивания иглы оставляют на месте и подключают к устройству, генерирующему заряд, электроакупунктурному блоку ITO ES-160 (производства ITO Co, Ltd, Токио, Япония). Параметры электростимуляции будут следующими: переменные частоты 6 герц и 20 герц с использованием симметричной двухфазной формы волны будут использоваться вместо фиксированных частот. Будет выбрана интенсивность, которая вызовет «сильную, но не болезненную» реакцию, обычно в диапазоне от 0,5 до 6 миллиампер, и будет использоваться длительность импульса 300 микросекунд. Для электростимуляции триггерных точек будет выбрана продолжительность лечения в течение пятнадцати минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03820
- Wentworth Douglass Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники будут включены, если у них есть по крайней мере 6-месячная история головных болей, соответствующих диагнозу хронической мигрени в соответствии с критериями Международного общества головной боли (IHS).
- Участники должны иметь триггерные точки, по крайней мере, в 2 из следующих задних шейных мышц, ипсилатеральных по отношению к стороне головной боли, и воспроизводить симптомы головной боли при стимуляции в пределах распределения головной боли (splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, цервикальные многораздельные и косые мышцы). нижний головной мозг).
Критерий исключения:
1) Участники будут исключены, если у них есть другие первичные или вторичные диагнозы головной боли, включая головную боль, связанную с чрезмерным применением лекарств; шейная радикулопатия; шейный спондилез или стеноз; перенесенные операции в шейном отделе позвоночника; история хлыстовой травмы; беременность; фибромиалгия; инъекции триггерных точек, анестезиологические блокады, радиочастотное воздействие, инъекции ботулинического токсина, иглоукалывание, сухие иглы или физиотерапевтическое лечение в течение последних 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 4-недельный базовый уровень
Рандомизация на первом уровне будет включать 4 недели (28 дней) исходных показателей (фаза A), за которыми следуют 5 недель лечения и мониторинга симптомов (фаза B).
|
Сухие иглы будут применяться к триггерным точкам, по крайней мере, в двух из следующих задних мышц шеи; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, многораздельная шейка (от С2-4) и нижняя косая мышца головы.
После выявления локальной реакции подергивания иглы оставляют на месте и подключают к устройству, генерирующему заряд, для внутримышечной электрической стимуляции.
|
|
Другой: 5-недельный базовый уровень
Рандомизация на втором уровне будет включать 5 недель (35 дней) исходных показателей (фаза A), за которыми следуют 5 недель лечения и мониторинга симптомов (фаза B).
|
Сухие иглы будут применяться к триггерным точкам, по крайней мере, в двух из следующих задних мышц шеи; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, многораздельная шейка (от С2-4) и нижняя косая мышца головы.
После выявления локальной реакции подергивания иглы оставляют на месте и подключают к устройству, генерирующему заряд, для внутримышечной электрической стимуляции.
|
|
Другой: 6-недельный базовый уровень
Рандомизация третьего уровня будет включать 6 недель (42 дня) базовых показателей, за которыми следуют 5 недель лечения и мониторинга симптомов (фаза B).
|
Сухие иглы будут применяться к триггерным точкам, по крайней мере, в двух из следующих задних мышц шеи; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, многораздельная шейка (от С2-4) и нижняя косая мышца головы.
После выявления локальной реакции подергивания иглы оставляют на месте и подключают к устройству, генерирующему заряд, для внутримышечной электрической стимуляции.
|
|
Другой: 7-недельный базовый уровень
Рандомизация на четвертый уровень будет включать 7 недель (49 дней) базового измерения, за которыми следуют 5 недель лечения и мониторинга симптомов.
|
Сухие иглы будут применяться к триггерным точкам, по крайней мере, в двух из следующих задних мышц шеи; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, многораздельная шейка (от С2-4) и нижняя косая мышца головы.
После выявления локальной реакции подергивания иглы оставляют на месте и подключают к устройству, генерирующему заряд, для внутримышечной электрической стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота головной боли
Временное ограничение: 4 недели
|
Для этого исследования уменьшение частоты головной боли, то есть уменьшение количества дней с головной болью в течение 1 месяца, будет первичным показателем результата. Более конкретно, изменение количества дней с головной болью за 4-недельный период на этапе вмешательства по сравнению с исходным уровнем. Отчеты дневника головной боли будут храниться пациентами на каждом этапе исследования с использованием электронного дневника головной боли, называемого приложением Migraine Buddy. Характеристики головной боли, триггеры и использование лекарств также будут регистрироваться в дневнике головной боли с функцией отметки времени для сбора данных в режиме реального времени. День мигрени будет определен как день с головной болью, которая длится не менее 4 часов; соответствует критериям ICHD-III C и D для мигрени без ауры (1.1), B и C для мигрени с аурой (1.2) или критериям ICHD-III для вероятной мигрени (1.6); или день с головной болью, которая успешно лечится специфическими лекарствами от мигрени. |
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испытание на воздействие головной боли-6 (HIT-6)
Временное ограничение: 4 недели
|
Тест воздействия головной боли (HIT-6) представляет собой опросник из шести пунктов, который обеспечивает глобальную оценку неблагоприятного воздействия головной боли. Пункты HIT-6 измеряют неблагоприятное влияние головной боли на социальное функционирование, ролевое функционирование, жизнеспособность, когнитивное функционирование и психологический дистресс. Кроме того, он также измеряет тяжесть головной боли. Окончательный балл HIT-6 рассчитывается на основе суммы шести пунктов и находится в диапазоне от 36 до 78. Более высокие баллы указывают на большее влияние. Четыре категории серьезности воздействия головной боли: незначительное воздействие или его отсутствие (49 или менее), незначительное воздействие (50–55), существенное воздействие (56–59) и сильное воздействие (60–78). |
4 недели
|
|
Тест оценки инвалидности при мигрени (MIDAS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник для оценки инвалидности при мигрени измеряет инвалидность, связанную с головной болью, на основе пяти вопросов об инвалидности. Оценка MIDAS выводится как сумма потерянных дней из-за головной боли, зарегистрированная по пяти вопросам. Кроме того, два вопроса (A и B) собирают информацию о частоте головной боли, а также об ее интенсивности. Для всех вопросов MIDAS был выбран интервал отзыва в 3 месяца. Ниже представлена 4-балльная система оценок для вопросника MIDAS: 1-я степень (от 0 до 5 баллов) подразумевает небольшую инвалидность или ее отсутствие, 2-я степень (от 6 до 10 баллов) предполагает легкую инвалидность, 3-я степень (от 0 до 5 баллов) предполагает легкую инвалидность от 11 до 20) подразумевает умеренную инвалидность, 4 степень (21 и выше) подразумевает тяжелую инвалидность. |
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой порог при надавливании
Временное ограничение: 5 недель
|
Порог болевой чувствительности при надавливании будет оцениваться в месте расположения триггерных точек с помощью аналогового альгометра.
Прикладывают переменное давление от 0,5 до 1 кг/сек в перпендикулярном направлении по отношению к мышце.
Порог болевой чувствительности при надавливании не имеет официального стандартного протокола по проведению и размещению теста.
|
5 недель
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 4 недели
|
Снижение средней интенсивности головной боли в течение 4 недель.
Будет использоваться средняя интенсивность головной боли по числовой шкале оценки боли (NPRS).
NPRS — это шкала с 11 баллами, где 0 указывает на отсутствие боли, а десять — на настолько интенсивную, насколько это можно себе представить, и используется для оценки интенсивности головной боли и боли в шее.
Средняя интенсивность головной боли будет рассчитываться путем деления суммы всех баллов NPRS в дни с головной болью на среднее значение всех отмеченных дней с головной болью.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Perreault, DPT, Mass General Brigham
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tassorelli C, Diener HC, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ; International Headache Society Clinical Trials Standing Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of chronic migraine in adults. Cephalalgia. 2018 Apr;38(5):815-832. doi: 10.1177/0333102418758283. Epub 2018 Mar 4.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Shadish W, Vohra S, Barlow DH, Horner R, Kazdin A, Kratochwill T, McDonald S, Sampson M, Shamseer L, Togher L, Albin R, Backman C, Douglas J, Evans JJ, Gast D, Manolov R, Mitchell G, Nickels L, Nikles J, Ownsworth T, Rose M, Schmid CH, Wilson B. The Single-Case Reporting Guideline In BEhavioural Interventions (SCRIBE) 2016 Statement. Phys Ther. 2016 Jul;96(7):e1-e10. doi: 10.2522/ptj.2016.96.7.e1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P000931
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .