- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05893914
편두통 환자의 통증유발점 치료를 위한 근육내 전기자극
편두통 환자의 통증유발점 치료를 위한 근육내 전기 자극: 단일 사례 실험 설계
연구 개요
상세 설명
이 연구는 만성 편두통이 있는 참가자 4명을 비동시 방식으로 모집합니다. 비 동시 다중 기준선, A-B 디자인이 구현됩니다. 편두통 또는 두통 진단을 받고 웬트워스 더글러스 병원 외래 물리 치료 부서로 재활 서비스를 의뢰하는 환자는 적격 여부를 심사합니다. 연구 자격에 대한 초기 상담은 간단한 선별 도구를 사용하여 전화로 이루어집니다. 예비 자격 기준을 충족하고 연구에 참여할 의향이 있는 참가자는 초기 평가 일정이 잡힙니다. 이 연구에서 참가자는 기본 단계와 개입 단계의 두 가지 개별 단계에 참여하게 됩니다. 임상 측정 또는 객관적인 검사 절차를 수행하기 전에 사전 선별 기준에 따라 자격이 있는 참가자는 참여 의사가 있는 경우 연구 참여 동의서에 서명해야 합니다. 서명이 완료되면 전체 적격성을 결정하기 위해 임상 검사 테스트가 수행됩니다. 모든 참가자는 다음과 같은 객관적인 조치를 받게 됩니다.
- 촉진에 의해 평가된 트리거 포인트에 대한 수동 검사
- 압통 역치는 아날로그 알고리즘(Force Dial FDK 20, Wagner Instruments, Greenwich. 코네티컷)
- 경추 활성 운동 범위는 경추 회전을 위한 표준 범용 고니오미터 및 기타 모든 운동을 위한 표준 경사계를 사용하여 측정됩니다.
- 뇌신경 검사, 심부건 반사 검사로 구성된 신경학적 검사가 수행됩니다. 피부분절감각검사; 수동 근육 검사를 통해 임상적으로 평가하기 어려운 C1-C4 수준을 제외한 근절 검사
- 분절 이동성은 측면 글라이딩 및 분절 측면 굽힘 조작을 사용하여 테스트됩니다.
- 굴곡 회전 테스트는 통증 유발, 상부 경추의 이동성을 평가하고 두통의 이차적 원인을 추가로 배제하기 위해 양측으로 수행됩니다.
- 날개 및 가로 인대를 평가하기 위한 인대 안전 검사는 측면 굽힘 스트레스 검사 및 전방 전단 검사를 포함하여 평가됩니다.
- Craniocervical flexion test는 심부 경부 굴근의 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
완전한 자격을 갖춘 참가자는 온라인 무작위화 도구를 사용하여 4개의 기본 계층 중 하나로 무작위화됩니다. 첫 번째 계층에는 4주(28일)의 기준선 측정(단계 A)과 5주간의 치료 및 증상 모니터링(단계 B)이 포함됩니다. 두 번째 계층에는 5주(35일)의 기준 측정이 포함되며, 5주 동안의 치료 및 증상 모니터링(단계 B)이 뒤따릅니다. 세 번째 계층에는 6주(42일)의 기준선 측정과 치료 및 증상 모니터링을 위한 5주가 포함됩니다. 네 번째 계층에는 7주(49일)의 기준선 측정과 치료 및 증상 모니터링을 위한 5주가 포함됩니다.
개입 단계에서 참가자는 총 5주 동안 주당 1회, 근육 내 전기 자극을 사용한 5회 건침 치료를 받게 됩니다. 멸균된 일회용 스테인리스 스틸 바늘이 사용되며 하나의 표준 크기인 .30이 포함됩니다. mm x 50mm APS 바늘(Agupunt, Spain). 건식 바늘은 다음 후방 경추 근육 중 최소 2개의 통증유발점에 적용됩니다. splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis / cervicis, 자궁 경부 다열근 및 두두 사선. 통증유발점은 두통이 있는 쪽 또는 통증유발점이 존재하고 두통과 일치하는 경우 양측에서 치료됩니다. 국부 연축 반응을 유도한 후 바늘을 제자리에 두고 전하 생성 장치인 ITO ES-160 전기 침술 장치(ITO Co, Ltd, Tokyo, Japan에서 제조)에 연결합니다. 전기 자극에 대한 매개변수는 다음과 같습니다. 대칭적 2상 파형을 사용하는 6Hz 및 20Hz의 교대 주파수가 고정 주파수 대신 사용됩니다. 일반적으로 0.5~6밀리암페어 범위 내에서 "강하지만 고통스럽지 않은" 반응을 유도하는 강도를 선택하고 300마이크로초의 펄스 지속 시간을 사용합니다. 트리거 포인트에 대한 전기 자극을 위해 15분의 치료 기간이 선택됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Hampshire
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Dover, New Hampshire, 미국, 03820
- Wentworth Douglass Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 국제두통학회(IHS) 기준에 따라 만성 편두통 진단과 일치하는 두통 병력이 최소 6개월 이상 있는 경우 포함됩니다.
- 참가자는 두통의 측면과 동측인 다음 후방 경추 근육 중 최소 2개에 통증유발점이 있어야 하며 두통 분포 내에서 자극 시 두통 증상을 재현해야 합니다(두두판근, 경경판, 두반가시근/경부, 경부 다열근 및 사근). 두부 열등).
제외 기준:
1) 약물 과용 두통을 포함하여 다른 일차 또는 이차 두통 진단이 있는 경우 참가자에서 제외됩니다. 자궁경부 신경근병증; 자궁 경부 척추증 또는 협착증; 경추 부위의 이전 수술; 채찍질의 역사; 임신; 섬유근육통; 지난 12개월 이내에 발통점 주사, 마취 차단, 고주파 병변, 보툴리눔 독소 주사, 침술, 침술 또는 물리 치료 치료를 받은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 4주 기준선
1단계로의 무작위 배정에는 4주(28일)의 기준선 측정(A상)과 5주간의 치료 및 증상 모니터링(B상)이 포함됩니다.
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건식 바늘은 다음 후방 경추 근육 중 최소 2개의 통증유발점에 적용됩니다. splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, 자궁 경부 multifidi (C2-4에서) 및 두두 사선.
국소 연축 반응을 유도한 후 바늘을 제자리에 두고 근육 내 전기 자극을 위한 전하 생성 장치에 연결합니다.
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다른: 5주 기준선
두 번째 단계로의 무작위배정에는 5주(35일)의 기준선 측정(상 A)과 5주 치료 및 증상 모니터링(상 B)이 포함됩니다.
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건식 바늘은 다음 후방 경추 근육 중 최소 2개의 통증유발점에 적용됩니다. splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, 자궁 경부 multifidi (C2-4에서) 및 두두 사선.
국소 연축 반응을 유도한 후 바늘을 제자리에 두고 근육 내 전기 자극을 위한 전하 생성 장치에 연결합니다.
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다른: 6주 기준선
3단계로의 무작위배정에는 6주(42일)의 기준선 측정 후 5주 치료 및 증상 모니터링(B상)이 포함됩니다.
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건식 바늘은 다음 후방 경추 근육 중 최소 2개의 통증유발점에 적용됩니다. splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, 자궁 경부 multifidi (C2-4에서) 및 두두 사선.
국소 연축 반응을 유도한 후 바늘을 제자리에 두고 근육 내 전기 자극을 위한 전하 생성 장치에 연결합니다.
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다른: 7주 기준선
4단계로의 무작위화에는 7주(49일)의 기준선 측정과 5주 치료 및 증상 모니터링이 포함됩니다.
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건식 바늘은 다음 후방 경추 근육 중 최소 2개의 통증유발점에 적용됩니다. splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, 자궁 경부 multifidi (C2-4에서) 및 두두 사선.
국소 연축 반응을 유도한 후 바늘을 제자리에 두고 근육 내 전기 자극을 위한 전하 생성 장치에 연결합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 빈도
기간: 4 주
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이 연구에서 두통 빈도의 감소, 즉 1개월 동안 두통 일수의 감소가 주요 결과 측정이 될 것입니다. 보다 구체적으로, 기준선과 비교하여 개입 단계에서 4주 동안 두통 일수의 변화입니다. 두통 일지 보고서는 Migraine Buddy 애플리케이션이라고 하는 전자 두통 일지를 사용하여 연구의 각 단계를 통해 환자가 보관합니다. 두통 특성, 트리거 및 약물 사용도 실시간 데이터 수집을 위한 타임스탬프 기능과 함께 두통 일기에 기록됩니다. 편두통일은 두통이 최소 4시간 지속되는 날로 정의됩니다. 무조짐 편두통에 대한 ICHD-III 기준 C 및 D(1.1), 조짐 편두통에 대한 B 및 C(1.2) 또는 개연성 편두통에 대한 ICHD-III 기준(1.6)을 충족합니다. 또는 편두통 특정 급성 약물로 성공적으로 치료되는 두통이 있는 날. |
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 충격 시험-6(HIT-6)
기간: 4 주
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두통 영향 테스트(HIT-6)는 6개 항목으로 구성된 설문지로 두통에 미치는 부정적인 영향을 전반적으로 측정합니다. HIT-6 항목은 사회적 기능, 역할 기능, 활력, 인지 기능 및 심리적 고통에 대한 두통의 악영향을 측정합니다. 또한 두통 통증의 정도도 측정합니다. 최종 HIT-6 점수는 6개 항목의 합으로 계산되며 범위는 36~78입니다. 점수가 높을수록 더 큰 영향력을 나타냅니다. 4가지 두통 영향 심각도 범주는 영향이 거의 또는 전혀 없음(49 이하), 약간 영향(50-55), 상당한 영향(56-59) 및 심각한 영향(60-78)입니다. |
4 주
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편두통 장애 평가 시험(MIDAS)
기간: 3 개월
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편두통 장애 평가 시험 설문지는 다섯 가지 장애 질문을 기반으로 두통 관련 장애를 측정합니다. MIDAS 점수는 5개의 질문에서 기록된 두통으로 인한 손실 일수의 합계로 도출됩니다. 또한 두 가지 질문(A와 B)은 두통 통증의 강도와 함께 두통 빈도에 대한 정보를 수집합니다. 모든 MIDAS 질문에 대해 3개월의 회상 간격이 선택되었습니다. 다음은 MIDAS 설문지의 4점 등급 체계입니다. 1등급(0~5점)은 장애가 거의 없거나 전혀 없음을 의미하고, 2등급(6~10점 범위)은 경미한 장애를 의미하며, 3등급(~~5점 범위의 점수)입니다. 11~20)은 중등도 장애, 4등급(21 이상)은 중증 장애를 의미합니다. |
3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압박 통증 역치
기간: 5주
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압통 역치는 아날로그 알고리즘을 사용하여 발통점 위치에서 평가됩니다.
근육에 대해 수직 방향으로 0.5~1kg/sec의 다양한 압력을 가합니다.
욕창 역치에는 시험 관리 및 배치에 대한 공식 표준 프로토콜이 없습니다.
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5주
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숫자 통증 평가 척도
기간: 4 주
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4주 동안 평균 두통 통증 강도 감소.
숫자 통증 평가 척도(NPRS)의 평균 두통 강도가 사용됩니다.
NPRS는 11점 척도로 통증이 없는 경우 0점, 상상할 수 있는 정도의 심한 경우 10점으로 두통과 목 통증의 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
평균 두통 강도는 두통이 있는 날의 모든 NPRS 점수의 합을 두통이 있는 모든 날의 평균으로 나누어 계산합니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Perreault, DPT, Mass General Brigham
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tassorelli C, Diener HC, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ; International Headache Society Clinical Trials Standing Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of chronic migraine in adults. Cephalalgia. 2018 Apr;38(5):815-832. doi: 10.1177/0333102418758283. Epub 2018 Mar 4.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Shadish W, Vohra S, Barlow DH, Horner R, Kazdin A, Kratochwill T, McDonald S, Sampson M, Shamseer L, Togher L, Albin R, Backman C, Douglas J, Evans JJ, Gast D, Manolov R, Mitchell G, Nickels L, Nikles J, Ownsworth T, Rose M, Schmid CH, Wilson B. The Single-Case Reporting Guideline In BEhavioural Interventions (SCRIBE) 2016 Statement. Phys Ther. 2016 Jul;96(7):e1-e10. doi: 10.2522/ptj.2016.96.7.e1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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