- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05893914
Intramuskulär elektrisk stimulering för behandling av triggerpunkter hos patienter med migrän
Intramuskulär elektrisk stimulering för behandling av triggerpunkter hos patienter med migrän: Experimentell design i ett enda fall
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att rekrytera fyra deltagare med kronisk migrän, på ett icke-samtidigt sätt. En icke-samtidig multipel baslinje, A-B-design kommer att implementeras. Patienter som remitteras för rehabiliteringstjänster till Wentworth Douglass sjukhus för poliklinisk fysioterapiavdelning med diagnosen migrän eller huvudvärk kommer att screenas för behörighet. Inledande konsultation för studiebehörighet kommer att ske per telefon med hjälp av ett kort screeningverktyg. Deltagare som preliminärt uppfyller behörighetskriterierna och är villiga att delta i studien kommer att schemaläggas för den första utvärderingen. I denna studie kommer deltagarna att vara involverade i två separata faser, en baslinjefas och interventionsfas. Innan de kliniska mätningarna eller objektiva undersökningsprocedurerna utförs måste deltagare som är berättigade baserat på förhandsscreeningskriterier underteckna det informerade samtycket för studiedeltagande om de vill delta. Efter undertecknandet kommer kliniska undersökningstester att utföras för att fastställa full behörighet. Alla deltagare kommer att genomgå följande objektiva åtgärder;
- Manuell undersökning för triggerpunkter bedömda genom palpation
- Trycksmärttröskeln kommer att bedömas i läget för triggerpunkterna med hjälp av en analog algometer (Force Dial FDK 20, Wagner Instruments, Greenwich. Connecticut)
- Cervikal ryggrads aktiva rörelseomfång kommer att mätas med en standard universell goniometer för cervikal rotation och en standardinklinometer för alla andra rörelser
- En neurologisk undersökning kommer att göras bestående av screening av kranialnerver, djup senreflextestning; testning av dermatomsensation; och myotomtestning, förutom C1-C4-nivåerna som är svåra att bedöma kliniskt via manuell muskeltestning
- Segmentell rörlighet kommer att testas med hjälp av sidoglidning och segmentell sidoböjningsmanövrering
- Flexionsrotationstest kommer att utföras bilateralt för att bedöma för smärtprovokation, rörlighet i den övre halsryggraden och för att ytterligare utesluta sekundära orsaker till huvudvärk
- Ligamentösa säkerhetstester för att bedöma de alar och tvärgående ligamenten kommer att bedömas inklusive sidoböjningstestet och främre skjuvningstestet.
- Kraniocervikalt flexionstest kommer att användas för att bedöma funktionen hos de djupa nackböjarna
Fullt kvalificerade deltagare kommer sedan att randomiseras till en av fyra baslinjenivåer med hjälp av ett online-randomiseringsverktyg. Den första nivån kommer att inkludera 4 veckor (28 dagar) av baslinjeåtgärder (fas A), följt av 5 veckors behandling och symtomövervakning (fas B); den andra nivån kommer att inkludera 5 veckor (35 dagar) av baslinjemått, följt av 5 veckors behandling och symtomövervakning (fas B); den tredje nivån kommer att inkludera 6 veckor (42 dagar) av baslinjemått, följt av 5 veckor för behandling och symtomövervakning; och den fjärde nivån kommer att inkludera 7 veckor (49 dagar) av baslinjemått, följt av 5 veckor för behandling och symtomövervakning.
Under interventionsfasen kommer deltagarna att få fem sessioner med dry needling-behandling med intramuskulär elektrisk stimulering, en session per vecka i totalt 5 veckor. Steriliserade engångsnålar av rostfritt stål kommer att användas och kommer att innehålla en standardstorlek, 0,30 mm x 50 mm APS-nål (Agupunt, Spanien). Dry needling kommer att tillämpas på triggerpunkter i minst två av följande bakre cervikala muskler; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi och obliquus capitis inferior. Triggerpunkter kommer att behandlas på sidan av huvudvärk eller bilateralt om triggerpunkter finns och sammanfaller med huvudvärk. Efter framkallande av ett lokalt rycksvar, kommer nålar att lämnas på plats och kopplas till en laddningsgenererande enhet, ITO ES-160 elektroakupunkturenhet (tillverkad av ITO Co, Ltd, Tokyo, Japan). Parametrar för elektrisk stimulering kommer att vara följande; alternerande frekvenser på 6 hertz och 20 hertz med en symmetrisk bifasisk vågform kommer att användas i stället för fasta frekvenser. En intensitet kommer att väljas som kommer att framkalla ett "starkt men inte smärtsamt" svar, typiskt inom området 0,5 till 6 milliampere, och pulslängder på 300 mikrosekunder kommer att användas. En behandlingslängd på femton minuter kommer att väljas för elektrisk stimulering för att trigga punkter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Förenta staterna, 03820
- Wentworth Douglass Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare kommer att inkluderas om de har minst en 6-månaders historia av huvudvärk som överensstämmer med en diagnos av kronisk migränhuvudvärk enligt International Headache Society (IHS) kriterier
- Deltagarna måste ha triggerpunkter i minst 2 av följande bakre cervikala muskler, ipsilateralt till sidan av huvudvärken, och reproducerande huvudvärksymtom vid stimulering inom fördelningen av huvudvärk (splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi och obliquus capitis inferior).
Exklusions kriterier:
1) Deltagare kommer att uteslutas om de har andra primära eller sekundära huvudvärkdiagnoser, inklusive huvudvärk för överanvändning av läkemedel; cervikal radikulopati; cervikal spondylos eller stenos; tidigare operation i halsryggen; historia av whiplash; graviditet; fibromyalgi; ha fått triggerpunktsinjektion, anestesiblockader, radiofrekvensskador, botulinumtoxininjektioner, akupunktur, dry needling eller sjukgymnastikbehandling under de senaste 12 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 4 veckors baslinje
Randomisering till den första nivån kommer att inkludera 4 veckor (28 dagar) av baslinjeåtgärder (fas A), följt av 5 veckors behandling och symtomövervakning (fas B)
|
Dry needling kommer att tillämpas på triggerpunkter i minst två av följande bakre cervikala muskler; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (från C2-4) och obliquus capitis inferior.
Efter framkallande av ett lokalt rycksvar, kommer nålar att lämnas på plats och kopplas till en laddningsgenererande enhet för intramuskulär elektrisk stimulering.
|
|
Övrig: 5 veckors baslinje
Randomisering till den andra nivån kommer att inkludera 5 veckor (35 dagar) av baslinjeåtgärder (fas A), följt av 5 veckors behandling och symtomövervakning (fas B)
|
Dry needling kommer att tillämpas på triggerpunkter i minst två av följande bakre cervikala muskler; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (från C2-4) och obliquus capitis inferior.
Efter framkallande av ett lokalt rycksvar, kommer nålar att lämnas på plats och kopplas till en laddningsgenererande enhet för intramuskulär elektrisk stimulering.
|
|
Övrig: 6 veckors baslinje
Randomisering till den tredje nivån kommer att inkludera 6 veckor (42 dagar) av baslinjemått, följt av 5 veckors behandling och symtomövervakning (fas B)
|
Dry needling kommer att tillämpas på triggerpunkter i minst två av följande bakre cervikala muskler; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (från C2-4) och obliquus capitis inferior.
Efter framkallande av ett lokalt rycksvar, kommer nålar att lämnas på plats och kopplas till en laddningsgenererande enhet för intramuskulär elektrisk stimulering.
|
|
Övrig: 7 veckors baslinje
Randomisering till den fjärde nivån kommer att inkludera 7 veckor (49 dagar) av baslinjemätning, följt av 5 veckors behandling och symtomövervakning
|
Dry needling kommer att tillämpas på triggerpunkter i minst två av följande bakre cervikala muskler; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (från C2-4) och obliquus capitis inferior.
Efter framkallande av ett lokalt rycksvar, kommer nålar att lämnas på plats och kopplas till en laddningsgenererande enhet för intramuskulär elektrisk stimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudvärk Frekvens
Tidsram: 4 veckor
|
För denna studie kommer minskningen av huvudvärkfrekvensen, vilket är minskningen av antalet huvudvärksdagar under en 1-månadersperiod, att vara det primära utfallsmåttet. Mer specifikt, förändringen av huvudvärksdagar under en 4-veckorsperiod i interventionsfasen jämfört med baslinjen. Huvudvärksdagbokrapporter kommer att föras av patienter under varje fas av studien med hjälp av en elektronisk huvudvärksdagbok som kallas Migraine Buddy-applikationen. Huvudvärksegenskaper, triggers och medicinanvändning kommer också att registreras i huvudvärksdagboken, med en tidsstämpelfunktion för datainsamling i realtid. En migrändag kommer att definieras som en dag med huvudvärk som varar i minst 4 timmar; uppfyller ICHD-III kriterier C och D för migrän utan aura (1.1), B och C för migrän med aura (1.2), eller ICHD-III kriterier för sannolik migrän (1.6); eller en dag med huvudvärk som framgångsrikt behandlas med migränspecifik akut medicin. |
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudvärk Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsram: 4 veckor
|
Headache Impact Test (HIT-6) är ett frågeformulär med sex punkter som ger ett globalt mått på negativ inverkan på huvudvärk. HIT-6-objekten mäter den negativa effekten av huvudvärk på social funktion, rollfunktion, vitalitet, kognitiv funktion och psykologisk besvär. Dessutom mäter den också svårighetsgraden av huvudvärksmärta. Den slutliga HIT-6-poängen beräknas från summan av de sex objekten och varierar mellan 36 och 78. Högre poäng indikerar större effekt. De fyra allvarlighetskategorierna för huvudvärkpåverkan är liten eller ingen påverkan (49 eller mindre), viss påverkan (50-55), betydande påverkan (56-59) och svår påverkan (60-78). |
4 veckor
|
|
Migränhandikappbedömningstest (MIDAS)
Tidsram: 3 månader
|
Frågeformuläret för migränhandikappbedömningstest mäter huvudvärksrelaterade funktionsnedsättningar baserat på fem funktionsnedsättningsfrågor. MIDAS-poängen härleds som summan av förlorade dagar på grund av huvudvärk som registrerats från de fem frågorna. Dessutom samlar två frågor (A och B) information om huvudvärkfrekvens tillsammans med intensiteten av huvudvärksmärta. Ett återkallningsintervall på 3 månader valdes för alla MIDAS-frågor. Följande är betygssystemet med fyra poäng för MIDAS-enkäten: betyg 1 (poäng från 0 till 5) innebär liten eller ingen funktionsnedsättning, betyg 2 (poäng från 6 till 10) innebär mild funktionsnedsättning, grad 3 (poäng från 11 till 20) innebär måttlig funktionsnedsättning, grad 4 (21 eller högre) innebär allvarlig funktionsnedsättning. |
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tryck smärttröskel
Tidsram: 5 veckor
|
Trycksmärttröskeln kommer att bedömas i placeringen av triggerpunkterna med hjälp av en analog algometer.
Ett varierande tryck appliceras från 0,5 till 1 kg/sek i en vinkelrät riktning i förhållande till muskeln.
Trycksmärttröskel har inget officiellt standardprotokoll för testadministration och placering.
|
5 veckor
|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: 4 veckor
|
Minskning av den genomsnittliga smärtintensiteten i huvudvärk under en 4-veckorsperiod.
Genomsnittlig huvudvärkintensitet på en Numerical Pain Rating Scale (NPRS) kommer att användas.
NPRS är en skala med 11 punkter, där 0 indikerar ingen smärta och tio indikerar så intensiv som man kan föreställa sig och används för att bedöma intensiteten av huvudvärk och nacksmärta.
Den genomsnittliga huvudvärkintensiteten kommer att beräknas genom att dividera summan av alla NPRS-poäng på huvudvärksdagar och medelvärdet av alla noterade huvudvärksdagar.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Perreault, DPT, Mass General Brigham
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tassorelli C, Diener HC, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ; International Headache Society Clinical Trials Standing Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of chronic migraine in adults. Cephalalgia. 2018 Apr;38(5):815-832. doi: 10.1177/0333102418758283. Epub 2018 Mar 4.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Shadish W, Vohra S, Barlow DH, Horner R, Kazdin A, Kratochwill T, McDonald S, Sampson M, Shamseer L, Togher L, Albin R, Backman C, Douglas J, Evans JJ, Gast D, Manolov R, Mitchell G, Nickels L, Nikles J, Ownsworth T, Rose M, Schmid CH, Wilson B. The Single-Case Reporting Guideline In BEhavioural Interventions (SCRIBE) 2016 Statement. Phys Ther. 2016 Jul;96(7):e1-e10. doi: 10.2522/ptj.2016.96.7.e1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023P000931
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .