- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05893914
Intramuskulær elektrisk stimulering for behandling av triggerpunkter hos pasienter med migrene
Intramuskulær elektrisk stimulering for behandling av triggerpunkter hos pasienter med migrene: et enkelt tilfelle eksperimentelt design
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil rekruttere fire deltakere med kronisk migrene, på en ikke-samtidig måte. En ikke-samtidig multippel grunnlinje, A-B-design vil bli implementert. Pasienter som blir henvist til rehabiliteringstjenester til Wentworth Douglass Hospital poliklinisk fysioterapiavdeling med en diagnose migrene eller hodepine, vil bli screenet for kvalifisering. Innledende konsultasjon for studiekvalifikasjon vil være på telefon ved bruk av et kort screeningsverktøy. Deltakere som foreløpig oppfyller kvalifikasjonskriteriene og er villige til å delta i studien vil bli planlagt for den første evalueringen. I denne studien vil deltakerne være involvert i to separate faser, en basisfase og intervensjonsfase. Før de kliniske målingene eller objektive undersøkelsesprosedyrene utføres, må deltakere som er kvalifisert basert på forhåndsscreeningskriterier, signere det informerte samtykket for studiedeltakelse dersom de er villige til å delta. Når den er signert, vil kliniske undersøkelsestester bli utført for å fastslå full kvalifisering. Alle deltakere vil gjennomgå følgende objektive tiltak;
- Manuell undersøkelse for triggerpunkter vurdert ved palpasjon
- Smerteterskel for trykk vil bli vurdert i plasseringen av triggerpunktene ved hjelp av et analogt algometer (Force Dial FDK 20, Wagner Instruments, Greenwich. Connecticut)
- Cervikal ryggrads aktive bevegelsesområde vil bli målt ved hjelp av et standard universelt goniometer for cervikal rotasjon, og et standard inklinometer for alle andre bevegelser
- Det vil bli utført en nevrologisk undersøkelse bestående av screening av kranienerver, dyp senereflekstesting; testing av dermatomfølelse; og myotomtesting, bortsett fra C1-C4-nivåene som er vanskelige å vurdere klinisk via manuell muskeltesting
- Segmentmobilitet vil bli testet ved hjelp av sidegliding og segmentelle sidebøyningsmanøvrer
- Fleksjonsrotasjonstest vil bli utført bilateralt for å vurdere smerteprovokasjon, mobilitet i øvre cervikal ryggrad og for ytterligere å utelukke sekundære årsaker til hodepine
- Ligamentøse sikkerhetstester for å vurdere alar og tverrgående leddbånd vil bli vurdert, inkludert sidebøyningsstresstest og anterior skjærtest.
- Kraniocervikal fleksjonstest vil bli brukt for å vurdere funksjonen til de dype nakkebøyerne
Fullt kvalifiserte deltakere vil deretter bli randomisert til ett av fire grunnlinjenivåer ved hjelp av et online randomiseringsverktøy. Det første nivået vil inkludere 4 uker (28 dager) med baseline-tiltak (fase A), etterfulgt av 5 uker med behandling og symptomovervåking (fase B); det andre nivået vil inkludere 5 uker (35 dager) med baselinemål, etterfulgt av 5 uker med behandling og symptomovervåking (fase B); det tredje nivået vil inkludere 6 uker (42 dager) med baseline-måling, etterfulgt av 5 uker for behandling og symptomovervåking; og det fjerde nivået vil inkludere 7 uker (49 dager) med baseline-måling, etterfulgt av 5 uker for behandling og symptomovervåking.
I løpet av intervensjonsfasen vil deltakerne motta fem økter med dry needling-behandling med intramuskulær elektrisk stimulering, én økt per uke i totalt 5 uker. Steriliserte engangsnåler i rustfritt stål vil bli brukt og vil inkludere en standardstørrelse, 0,30 mm x 50 mm APS nål (Agupunt, Spania). Dry needling vil bli brukt på triggerpunkter i minst to av følgende bakre cervikale muskler; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi og obliquus capitis inferior. Triggerpunkter vil bli behandlet på siden av hodepine eller bilateralt hvis triggerpunkter er tilstede og sammenfaller med hodepine. Etter fremkalling av en lokal rykningsrespons, vil nåler bli liggende på plass og koblet til en ladningsgenererende enhet, ITO ES-160 elektroakupunkturenhet (produsert av ITO Co, Ltd, Tokyo, Japan). Parametre for elektrisk stimulering vil være som følger; vekslende frekvenser på 6 hertz og 20 hertz ved bruk av en symmetrisk bifasisk bølgeform vil bli brukt i stedet for faste frekvenser. En intensitet vil bli valgt som vil fremkalle en "sterk, men ikke smertefull" respons, typisk innenfor området 0,5 til 6 milliampere, og pulsvarigheter på 300 mikrosekunder vil bli brukt. En behandlingsvarighet på femten minutter vil bli valgt for elektrisk stimulering for å utløse punkter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Forente stater, 03820
- Wentworth Douglass Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere vil bli inkludert hvis de har minst en 6-måneders historie med hodepine i samsvar med en diagnose av kronisk migrenehodepine i henhold til International Headache Society (IHS) kriterier
- Deltakerne må ha triggerpunkter i minst 2 av følgende bakre cervikale muskler, ipsilateralt til siden av hodepine, og reproduserende hodepinesymptomer ved stimulering innenfor fordelingen av hodepine (splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi og obliquus capitis inferior).
Ekskluderingskriterier:
1) Deltakere vil bli ekskludert hvis de har andre primære eller sekundære hodepinediagnoser, inkludert medisinoverforbrukshodepine; cervikal radikulopati; cervical spondylose eller stenose; tidligere operasjon i cervical ryggraden; historie med whiplash; svangerskap; fibromyalgi; har mottatt triggerpunktinjeksjon, bedøvelsesblokkeringer, radiofrekvenslesjoner, botulinumtoksininjeksjoner, akupunktur, dry needling eller fysioterapibehandling i løpet av de siste 12 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 4 ukers baseline
Randomisering til første nivå vil inkludere 4 uker (28 dager) med baseline-tiltak (fase A), etterfulgt av 5 ukers behandling og symptomovervåking (fase B)
|
Dry needling vil bli brukt på triggerpunkter i minst to av følgende bakre cervikale muskler; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (fra C2-4) og obliquus capitis inferior.
Etter fremkalling av en lokal rykningsrespons, vil nåler bli liggende på plass og koblet til en ladningsgenererende enhet for intramuskulær elektrisk stimulering.
|
|
Annen: 5 ukers baseline
Randomisering til andre nivå vil inkludere 5 uker (35 dager) med baseline-tiltak (fase A), etterfulgt av 5 ukers behandling og symptomovervåking (fase B)
|
Dry needling vil bli brukt på triggerpunkter i minst to av følgende bakre cervikale muskler; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (fra C2-4) og obliquus capitis inferior.
Etter fremkalling av en lokal rykningsrespons, vil nåler bli liggende på plass og koblet til en ladningsgenererende enhet for intramuskulær elektrisk stimulering.
|
|
Annen: 6 ukers baseline
Randomisering til tredje nivå vil inkludere 6 uker (42 dager) med baseline-mål, etterfulgt av 5 ukers behandling og symptomovervåking (fase B)
|
Dry needling vil bli brukt på triggerpunkter i minst to av følgende bakre cervikale muskler; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (fra C2-4) og obliquus capitis inferior.
Etter fremkalling av en lokal rykningsrespons, vil nåler bli liggende på plass og koblet til en ladningsgenererende enhet for intramuskulær elektrisk stimulering.
|
|
Annen: 7 ukers baseline
Randomisering til det fjerde nivået vil inkludere 7 uker (49 dager) med baseline-måling, etterfulgt av 5 uker med behandling og symptomovervåking
|
Dry needling vil bli brukt på triggerpunkter i minst to av følgende bakre cervikale muskler; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (fra C2-4) og obliquus capitis inferior.
Etter fremkalling av en lokal rykningsrespons, vil nåler bli liggende på plass og koblet til en ladningsgenererende enhet for intramuskulær elektrisk stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine Frekvens
Tidsramme: 4 uker
|
For denne studien vil reduksjonen i hodepinefrekvensen, som er reduksjon i antall hodepinedager over en 1-månedsperiode, være det primære utfallsmålet. Mer spesifikt endringen i hodepinedager over en 4-ukers periode i intervensjonsfasen sammenlignet med baseline. Hodepinedagbokrapporter vil bli holdt av pasienter gjennom hver fase av studien ved hjelp av en elektronisk hodepinedagbok kalt Migraine Buddy-applikasjonen. Hodepinekarakteristikker, triggere og medisinbruk vil også bli registrert i hodepinedagboken, med en tidsstempelfunksjon for datainnsamling i sanntid. En migrenedag vil bli definert som en dag med hodepine som varer i minst 4 timer; oppfyller ICHD-III kriterier C og D for migrene uten aura (1.1), B og C for migrene med aura (1.2), eller ICHD-III kriterier for sannsynlig migrene (1.6); eller en dag med hodepine som er vellykket behandlet med migrenespesifikke akutte medisiner. |
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsramme: 4 uker
|
Hodepine Impact Test (HIT-6) er et spørreskjema med seks elementer som gir et globalt mål på uønsket hodepinepåvirkning. HIT-6-elementene måler den negative effekten av hodepine på sosial funksjon, rollefunksjon, vitalitet, kognitiv funksjon og psykiske plager. I tillegg måler den også alvorlighetsgraden av hodepinesmerter. Den endelige HIT-6-poengsummen beregnes fra summen av de seks elementene og varierer mellom 36 og 78. Høyere score indikerer større effekt. De fire alvorlighetskategoriene for hodepinepåvirkning er liten eller ingen påvirkning (49 eller mindre), noen påvirkning (50-55), betydelig påvirkning (56-59) og alvorlig påvirkning (60-78). |
4 uker
|
|
Test for vurdering av funksjonshemminger for migrene (MIDAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjemaet for vurdering av migrenefunksjonshemming måler hodepinerelatert funksjonshemming basert på fem funksjonshemmingsspørsmål. MIDAS-score er utledet som summen av tapte dager på grunn av hodepine registrert fra de fem spørsmålene. I tillegg samler to spørsmål (A og B) informasjon om hodepinefrekvens sammen med intensiteten av hodepinesmerter. Et tilbakekallingsintervall på 3 måneder ble valgt for alle MIDAS-spørsmål. Følgende er 4-punkts karaktersystemet for MIDAS-spørreskjemaet: karakter 1 (poengsum fra 0 til 5) innebærer liten eller ingen funksjonshemming, karakter 2 (poengsum fra 6 til 10) innebærer mild funksjonshemming, grad 3 (poengsum fra 11 til 20) innebærer moderat funksjonshemming, grad 4 (21 eller høyere) innebærer alvorlig funksjonshemming. |
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykk smerteterskel
Tidsramme: 5 uker
|
Smerteterskel for trykk vil bli vurdert i plasseringen av triggerpunktene ved hjelp av et analogt algometer.
Et varierende trykk påføres fra 0,5 til 1 kg/sek i vinkelrett retning i forhold til muskelen.
Smerteterskel for trykk har ikke en offisiell standardprotokoll for testadministrasjon og plassering.
|
5 uker
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 4 uker
|
Reduksjon i gjennomsnittlig hodepine smerteintensitet over en 4 ukers periode.
Gjennomsnittlig hodepineintensitet på en Numerical Pain Rating Scale (NPRS) vil bli brukt.
NPRS er en skala med 11 punkter, hvor 0 indikerer ingen smerte og ti indikerer så intens som man kunne forestille seg og brukes til å vurdere intensiteten av hodepine og nakkesmerter.
Den gjennomsnittlige hodepineintensiteten vil bli beregnet ved å dele summen av alle NPRS-skårer på hodepinedager og gjennomsnittet av alle noterte hodepinedager.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Perreault, DPT, Mass General Brigham
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tassorelli C, Diener HC, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ; International Headache Society Clinical Trials Standing Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of chronic migraine in adults. Cephalalgia. 2018 Apr;38(5):815-832. doi: 10.1177/0333102418758283. Epub 2018 Mar 4.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Shadish W, Vohra S, Barlow DH, Horner R, Kazdin A, Kratochwill T, McDonald S, Sampson M, Shamseer L, Togher L, Albin R, Backman C, Douglas J, Evans JJ, Gast D, Manolov R, Mitchell G, Nickels L, Nikles J, Ownsworth T, Rose M, Schmid CH, Wilson B. The Single-Case Reporting Guideline In BEhavioural Interventions (SCRIBE) 2016 Statement. Phys Ther. 2016 Jul;96(7):e1-e10. doi: 10.2522/ptj.2016.96.7.e1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023P000931
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .