Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intramuskulær elektrisk stimulering til behandling af triggerpunkter hos patienter med migræne

5. maj 2025 opdateret af: Thomas W. Perreault, PT

Intramuskulær elektrisk stimulering til behandling af triggerpunkter hos patienter med migræne: Et enkelt tilfælde eksperimentelt design

Målet med denne enkelt-case eksperimentelle undersøgelse er at undersøge virkningerne af intramuskulær elektrisk stimulation til behandling af triggerpunkter på reduktion af hyppigheden af ​​hovedpine hos et lille udvalg af patienter med kronisk migræne. Derudover søger denne undersøgelse at undersøge virkningerne af intramuskulær elektrisk stimulation for at udløse punkter på reduktion af den generelle hovedpineintensitet, påvirkning og handicap ved hjælp af forskningsvaliderede spørgeskemaer. Intramuskulær elektrisk stimulation er en behandling, der bruger nåle til at levere elektrisk strøm ind i musklerne eller triggerpunkter , for at reducere smerte og forbedre funktion. Triggerpunkter er smertefulde pletter i spændte muskelbånd, der giver smerte, når der påføres tryk eller spontant. Deltagerne vil blive inkluderet, hvis de har mindst 6 måneders historie med kronisk migrænehovedpine. På grund af karakteren af ​​det eksperimentelle designstudie med enkelttilfælde vil deltagerne hver især tjene som deres egne kontroller og blive randomiseret til forskellige baseline-mål, hvor de vil registrere hovedpine og symptomer ved hjælp af en elektronisk hovedpinedagbog. Under interventionsfasen vil deltagerne modtage dry needling-behandling med intramuskulær elektrisk stimulation og vil fortsætte med at registrere i den elektroniske hovedpinedagbog og gennemføre alle selvrapporterede udfaldsmål ved den sidste behandlingssession.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil rekruttere fire deltagere med kronisk migræne, på en ikke-samtidig måde. Et ikke-samtidig multipel basislinje, A-B-design vil blive implementeret. Patienter, der henvises til rehabiliteringstjenester til Wentworth Douglass Hospital ambulant fysioterapiafdeling med en diagnose af migræne eller hovedpine, vil blive screenet for berettigelse. Indledende konsultation for studieberettigelse vil være telefonisk ved hjælp af et kort screeningsværktøj. Deltagere, der foreløbigt opfylder berettigelseskriterierne og er villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive planlagt til den indledende evaluering. I denne undersøgelse vil deltagerne blive involveret i to separate faser, en basisfase og interventionsfase. Før de kliniske målinger eller objektive undersøgelsesprocedurer udføres, skal deltagere, der er kvalificerede baseret på præ-screeningskriterier, underskrive det informerede samtykke til undersøgelsesdeltagelse, hvis de er villige til at deltage. Når den er underskrevet, vil der blive udført kliniske undersøgelsestests for at bestemme fuld berettigelse. Alle deltagere vil gennemgå følgende objektive foranstaltninger;

  1. Manuel undersøgelse for triggerpunkter vurderet ved palpation
  2. Smertetærskel for tryk vil blive vurderet i placeringen af ​​triggerpunkterne ved hjælp af et analogt algometer (Force Dial FDK 20, Wagner Instruments, Greenwich. Connecticut)
  3. Cervikalhvirvelsøjlens aktive bevægelsesområde vil blive målt ved hjælp af et standard universal goniometer til cervikal rotation og et standard inklinometer for alle andre bevægelser
  4. Der vil blive udført en neurologisk undersøgelse bestående af screening af kranienerver, dyb senereflekstest; dermatom sensationstestning; og myotomtestning, bortset fra C1-C4-niveauerne, som er svære at vurdere klinisk via manuel muskeltestning
  5. Segmentel mobilitet vil blive testet ved hjælp af sideglidning og segmentelle sidebøjningsmanøvrer
  6. Fleksionsrotationstest vil blive udført bilateralt for at vurdere for smerteprovokation, mobilitet af den øvre cervikale rygsøjle og for yderligere at udelukke sekundære årsager til hovedpine
  7. Ligamentøse sikkerhedstest til vurdering af de alar- og tværgående ledbånd vil blive vurderet, herunder sidebøjningsstresstesten og anterior shear test.
  8. Kraniocervikal fleksionstest vil blive brugt til at vurdere funktion af de dybe nakkefleksorer

Fuldt kvalificerede deltagere vil derefter blive randomiseret til et af fire basisniveauer ved hjælp af et online randomiseringsværktøj. Det første niveau vil omfatte 4 uger (28 dage) med baseline-målinger (fase A), efterfulgt af 5 ugers behandling og symptomovervågning (fase B); det andet niveau vil omfatte 5 uger (35 dage) med baseline-målinger, efterfulgt af 5 ugers behandling og symptomovervågning (fase B); det tredje niveau vil omfatte 6 uger (42 dage) med baseline-måling, efterfulgt af 5 uger til behandling og symptomovervågning; og det fjerde niveau vil omfatte 7 uger (49 dage) med baseline-måling, efterfulgt af 5 uger til behandling og symptomovervågning.

I løbet af interventionsfasen vil deltagerne modtage fem sessioner med dry needling-behandling med intramuskulær elektrisk stimulation, en session om ugen i i alt 5 uger. Steriliserede engangsnåle i rustfrit stål vil blive brugt og vil inkludere en standardstørrelse, 0,30 mm x 50 mm APS nål (Agupunt, Spanien). Dry needling vil blive anvendt til triggerpunkter i mindst to af følgende posteriore cervikale muskler; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi og obliquus capitis inferior. Triggerpunkter vil blive behandlet på siden af ​​hovedpine eller bilateralt, hvis triggerpunkter er til stede og falder sammen med hovedpine. Efter fremkaldelse af et lokalt twitch-respons vil nåle blive efterladt på plads og forbundet til en ladningsgenererende enhed, ITO ES-160 elektroakupunkturenhed (fremstillet af ITO Co, Ltd, Tokyo, Japan). Parametre for elektrisk stimulering vil være som følger; vekslende frekvenser på 6 hertz og 20 hertz ved hjælp af en symmetrisk bifasisk bølgeform vil blive brugt i stedet for faste frekvenser. En intensitet vil blive valgt, der vil fremkalde en "stærk, men ikke smertefuld" reaktion, typisk inden for området 0,5 til 6 milliampere, og pulsvarigheder på 300 mikrosekunder vil blive brugt. En behandlingsvarighed på femten minutter vil blive valgt til elektrisk stimulering for at udløse punkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forenede Stater, 03820
        • Wentworth Douglass Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne vil blive inkluderet, hvis de har mindst en 6-måneders historie med hovedpine i overensstemmelse med en diagnose af kronisk migræne hovedpine i henhold til International Headache Society (IHS) kriterier
  2. Deltagerne skal have triggerpunkter i mindst 2 af følgende posteriore cervikale muskler, ipsilateralt til siden af ​​hovedpine, og reproducerende hovedpinesymptomer ved stimulering inden for fordelingen af ​​hovedpine (splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervikal multifidi og obliquus capitis inferior).

Ekskluderingskriterier:

1) Deltagere vil blive udelukket, hvis de har andre primære eller sekundære hovedpinediagnoser, herunder medicinoverforbrugshovedpine; cervikal radikulopati; cervikal spondylose eller stenose; tidligere operation i den cervikale rygsøjleregion; historie af whiplash; graviditet; fibromyalgi; har modtaget triggerpunktsinjektion, bedøvelsesblokeringer, radiofrekvenslæsioner, botulinumtoksin-injektioner, akupunktur, dry needling eller fysioterapibehandling inden for de seneste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 4 ugers baseline
Randomisering til det første niveau vil omfatte 4 uger (28 dage) med baseline-målinger (fase A), efterfulgt af 5 ugers behandling og symptomovervågning (fase B)
Dry needling vil blive anvendt til triggerpunkter i mindst to af følgende posteriore cervikale muskler; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (fra C2-4) og obliquus capitis inferior. Efter fremkaldelse af et lokalt twitch-respons vil nåle blive efterladt på plads og forbundet til en ladningsgenererende enhed til intramuskulær elektrisk stimulering.
Andet: 5 ugers baseline
Randomisering til det andet niveau vil omfatte 5 uger (35 dage) med baseline-målinger (fase A), efterfulgt af 5 ugers behandling og symptomovervågning (fase B)
Dry needling vil blive anvendt til triggerpunkter i mindst to af følgende posteriore cervikale muskler; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (fra C2-4) og obliquus capitis inferior. Efter fremkaldelse af et lokalt twitch-respons vil nåle blive efterladt på plads og forbundet til en ladningsgenererende enhed til intramuskulær elektrisk stimulering.
Andet: 6 ugers baseline
Randomisering til tredje niveau vil omfatte 6 uger (42 dage) med baseline-målinger, efterfulgt af 5 ugers behandling og symptomovervågning (fase B)
Dry needling vil blive anvendt til triggerpunkter i mindst to af følgende posteriore cervikale muskler; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (fra C2-4) og obliquus capitis inferior. Efter fremkaldelse af et lokalt twitch-respons vil nåle blive efterladt på plads og forbundet til en ladningsgenererende enhed til intramuskulær elektrisk stimulering.
Andet: 7 ugers baseline
Randomisering til det fjerde niveau vil omfatte 7 uger (49 dage) med baseline-måling efterfulgt af 5 ugers behandling og symptomovervågning
Dry needling vil blive anvendt til triggerpunkter i mindst to af følgende posteriore cervikale muskler; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (fra C2-4) og obliquus capitis inferior. Efter fremkaldelse af et lokalt twitch-respons vil nåle blive efterladt på plads og forbundet til en ladningsgenererende enhed til intramuskulær elektrisk stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpinefrekvens
Tidsramme: 4 uger

For denne undersøgelse vil reduktionen i hovedpinefrekvensen, som er reduktion i antallet af hovedpinedage over en 1-måneds periode, være det primære resultatmål. Mere specifikt ændringen i hovedpinedage over en 4-ugers periode i interventionsfasen sammenlignet med baseline. Hovedpinedagbogsrapporter vil blive ført af patienter gennem hver fase af undersøgelsen ved hjælp af en elektronisk hovedpinedagbog kaldet Migræne Buddy-applikationen. Hovedpinekarakteristika, triggere og medicinbrug vil også blive registreret i hovedpinedagbogen med en tidsstempelfunktion til dataindsamling i realtid.

En migrænedag vil blive defineret som en dag med hovedpine, der varer mindst 4 timer; opfylder ICHD-III kriterier C og D for migræne uden aura (1.1), B og C for migræne med aura (1.2) eller ICHD-III kriterier for sandsynlig migræne (1.6); eller en dag med hovedpine, der med succes behandles med migrænespecifik akut medicin.

4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsramme: 4 uger

Headache Impact Test (HIT-6) er et spørgeskema med seks punkter, der giver et globalt mål for uønsket hovedpinepåvirkning. HIT-6-elementerne måler hovedpines negative indvirkning på social funktion, rollefunktion, vitalitet, kognitiv funktion og psykiske lidelser. Derudover måler den også sværhedsgraden af ​​hovedpinesmerter.

Den endelige HIT-6-score er beregnet ud fra summen af ​​de seks elementer og ligger mellem 36 og 78. Højere score indikerer større effekt. De fire sværhedsgradskategorier for hovedpinepåvirkning er lille eller ingen påvirkning (49 eller mindre), nogen påvirkning (50-55), væsentlig påvirkning (56-59) og alvorlig påvirkning (60-78).

4 uger
Migræne handicapvurderingstest (MIDAS)
Tidsramme: 3 måneder

Spørgeskemaet til vurdering af migrænehandicap-testen måler hovedpinerelateret handicap baseret på fem handicapspørgsmål. MIDAS-scoren er udledt som summen af ​​tabte dage på grund af hovedpine registreret ud fra de fem spørgsmål. Derudover samler to spørgsmål (A og B) information om hovedpinefrekvensen sammen med intensiteten af ​​hovedpinesmerter. Der blev valgt et tilbagekaldelsesinterval på 3 måneder for alle MIDAS-spørgsmål.

Følgende er 4-punkts karaktersystemet for MIDAS-spørgeskemaet: karakter 1 (score fra 0 til 5) indebærer ringe eller ingen handicap, grad 2 (score fra 6 til 10) indebærer let handicap, grad 3 (score spænder fra 11 til 20) indebærer moderat handicap, grad 4 (21 eller højere) indebærer alvorligt handicap.

3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertetærskel
Tidsramme: 5 uger
Tryksmertetærskel vil blive vurderet i placeringen af ​​triggerpunkterne ved hjælp af et analogt algometer. Der påføres et varierende tryk fra 0,5 til 1 kg/sek. i en vinkelret retning i forhold til musklen. Tryksmertetærskel har ikke en officiel standardprotokol for testadministration og -placering.
5 uger
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 4 uger
Reduktion i gennemsnitlig hovedpine smerteintensitet over en 4 ugers periode. Gennemsnitlig hovedpineintensitet på en Numerical Pain Rating Scale (NPRS) vil blive brugt. NPRS er en skala med 11 punkter, hvor 0 indikerer ingen smerte og ti indikerer så intens som man kunne forestille sig og bruges til at vurdere intensiteten af ​​hovedpine og nakkesmerter. Den gennemsnitlige hovedpineintensitet vil blive beregnet ved at dividere summen af ​​alle NPRS-score på hovedpinedage og gennemsnittet af alle noterede hovedpinedage.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Perreault, DPT, Mass General Brigham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk migræne

Abonner