- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05893914
Intramuskulær elektrisk stimulering til behandling af triggerpunkter hos patienter med migræne
Intramuskulær elektrisk stimulering til behandling af triggerpunkter hos patienter med migræne: Et enkelt tilfælde eksperimentelt design
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil rekruttere fire deltagere med kronisk migræne, på en ikke-samtidig måde. Et ikke-samtidig multipel basislinje, A-B-design vil blive implementeret. Patienter, der henvises til rehabiliteringstjenester til Wentworth Douglass Hospital ambulant fysioterapiafdeling med en diagnose af migræne eller hovedpine, vil blive screenet for berettigelse. Indledende konsultation for studieberettigelse vil være telefonisk ved hjælp af et kort screeningsværktøj. Deltagere, der foreløbigt opfylder berettigelseskriterierne og er villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive planlagt til den indledende evaluering. I denne undersøgelse vil deltagerne blive involveret i to separate faser, en basisfase og interventionsfase. Før de kliniske målinger eller objektive undersøgelsesprocedurer udføres, skal deltagere, der er kvalificerede baseret på præ-screeningskriterier, underskrive det informerede samtykke til undersøgelsesdeltagelse, hvis de er villige til at deltage. Når den er underskrevet, vil der blive udført kliniske undersøgelsestests for at bestemme fuld berettigelse. Alle deltagere vil gennemgå følgende objektive foranstaltninger;
- Manuel undersøgelse for triggerpunkter vurderet ved palpation
- Smertetærskel for tryk vil blive vurderet i placeringen af triggerpunkterne ved hjælp af et analogt algometer (Force Dial FDK 20, Wagner Instruments, Greenwich. Connecticut)
- Cervikalhvirvelsøjlens aktive bevægelsesområde vil blive målt ved hjælp af et standard universal goniometer til cervikal rotation og et standard inklinometer for alle andre bevægelser
- Der vil blive udført en neurologisk undersøgelse bestående af screening af kranienerver, dyb senereflekstest; dermatom sensationstestning; og myotomtestning, bortset fra C1-C4-niveauerne, som er svære at vurdere klinisk via manuel muskeltestning
- Segmentel mobilitet vil blive testet ved hjælp af sideglidning og segmentelle sidebøjningsmanøvrer
- Fleksionsrotationstest vil blive udført bilateralt for at vurdere for smerteprovokation, mobilitet af den øvre cervikale rygsøjle og for yderligere at udelukke sekundære årsager til hovedpine
- Ligamentøse sikkerhedstest til vurdering af de alar- og tværgående ledbånd vil blive vurderet, herunder sidebøjningsstresstesten og anterior shear test.
- Kraniocervikal fleksionstest vil blive brugt til at vurdere funktion af de dybe nakkefleksorer
Fuldt kvalificerede deltagere vil derefter blive randomiseret til et af fire basisniveauer ved hjælp af et online randomiseringsværktøj. Det første niveau vil omfatte 4 uger (28 dage) med baseline-målinger (fase A), efterfulgt af 5 ugers behandling og symptomovervågning (fase B); det andet niveau vil omfatte 5 uger (35 dage) med baseline-målinger, efterfulgt af 5 ugers behandling og symptomovervågning (fase B); det tredje niveau vil omfatte 6 uger (42 dage) med baseline-måling, efterfulgt af 5 uger til behandling og symptomovervågning; og det fjerde niveau vil omfatte 7 uger (49 dage) med baseline-måling, efterfulgt af 5 uger til behandling og symptomovervågning.
I løbet af interventionsfasen vil deltagerne modtage fem sessioner med dry needling-behandling med intramuskulær elektrisk stimulation, en session om ugen i i alt 5 uger. Steriliserede engangsnåle i rustfrit stål vil blive brugt og vil inkludere en standardstørrelse, 0,30 mm x 50 mm APS nål (Agupunt, Spanien). Dry needling vil blive anvendt til triggerpunkter i mindst to af følgende posteriore cervikale muskler; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi og obliquus capitis inferior. Triggerpunkter vil blive behandlet på siden af hovedpine eller bilateralt, hvis triggerpunkter er til stede og falder sammen med hovedpine. Efter fremkaldelse af et lokalt twitch-respons vil nåle blive efterladt på plads og forbundet til en ladningsgenererende enhed, ITO ES-160 elektroakupunkturenhed (fremstillet af ITO Co, Ltd, Tokyo, Japan). Parametre for elektrisk stimulering vil være som følger; vekslende frekvenser på 6 hertz og 20 hertz ved hjælp af en symmetrisk bifasisk bølgeform vil blive brugt i stedet for faste frekvenser. En intensitet vil blive valgt, der vil fremkalde en "stærk, men ikke smertefuld" reaktion, typisk inden for området 0,5 til 6 milliampere, og pulsvarigheder på 300 mikrosekunder vil blive brugt. En behandlingsvarighed på femten minutter vil blive valgt til elektrisk stimulering for at udløse punkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Forenede Stater, 03820
- Wentworth Douglass Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil blive inkluderet, hvis de har mindst en 6-måneders historie med hovedpine i overensstemmelse med en diagnose af kronisk migræne hovedpine i henhold til International Headache Society (IHS) kriterier
- Deltagerne skal have triggerpunkter i mindst 2 af følgende posteriore cervikale muskler, ipsilateralt til siden af hovedpine, og reproducerende hovedpinesymptomer ved stimulering inden for fordelingen af hovedpine (splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervikal multifidi og obliquus capitis inferior).
Ekskluderingskriterier:
1) Deltagere vil blive udelukket, hvis de har andre primære eller sekundære hovedpinediagnoser, herunder medicinoverforbrugshovedpine; cervikal radikulopati; cervikal spondylose eller stenose; tidligere operation i den cervikale rygsøjleregion; historie af whiplash; graviditet; fibromyalgi; har modtaget triggerpunktsinjektion, bedøvelsesblokeringer, radiofrekvenslæsioner, botulinumtoksin-injektioner, akupunktur, dry needling eller fysioterapibehandling inden for de seneste 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 4 ugers baseline
Randomisering til det første niveau vil omfatte 4 uger (28 dage) med baseline-målinger (fase A), efterfulgt af 5 ugers behandling og symptomovervågning (fase B)
|
Dry needling vil blive anvendt til triggerpunkter i mindst to af følgende posteriore cervikale muskler; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (fra C2-4) og obliquus capitis inferior.
Efter fremkaldelse af et lokalt twitch-respons vil nåle blive efterladt på plads og forbundet til en ladningsgenererende enhed til intramuskulær elektrisk stimulering.
|
|
Andet: 5 ugers baseline
Randomisering til det andet niveau vil omfatte 5 uger (35 dage) med baseline-målinger (fase A), efterfulgt af 5 ugers behandling og symptomovervågning (fase B)
|
Dry needling vil blive anvendt til triggerpunkter i mindst to af følgende posteriore cervikale muskler; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (fra C2-4) og obliquus capitis inferior.
Efter fremkaldelse af et lokalt twitch-respons vil nåle blive efterladt på plads og forbundet til en ladningsgenererende enhed til intramuskulær elektrisk stimulering.
|
|
Andet: 6 ugers baseline
Randomisering til tredje niveau vil omfatte 6 uger (42 dage) med baseline-målinger, efterfulgt af 5 ugers behandling og symptomovervågning (fase B)
|
Dry needling vil blive anvendt til triggerpunkter i mindst to af følgende posteriore cervikale muskler; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (fra C2-4) og obliquus capitis inferior.
Efter fremkaldelse af et lokalt twitch-respons vil nåle blive efterladt på plads og forbundet til en ladningsgenererende enhed til intramuskulær elektrisk stimulering.
|
|
Andet: 7 ugers baseline
Randomisering til det fjerde niveau vil omfatte 7 uger (49 dage) med baseline-måling efterfulgt af 5 ugers behandling og symptomovervågning
|
Dry needling vil blive anvendt til triggerpunkter i mindst to af følgende posteriore cervikale muskler; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (fra C2-4) og obliquus capitis inferior.
Efter fremkaldelse af et lokalt twitch-respons vil nåle blive efterladt på plads og forbundet til en ladningsgenererende enhed til intramuskulær elektrisk stimulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpinefrekvens
Tidsramme: 4 uger
|
For denne undersøgelse vil reduktionen i hovedpinefrekvensen, som er reduktion i antallet af hovedpinedage over en 1-måneds periode, være det primære resultatmål. Mere specifikt ændringen i hovedpinedage over en 4-ugers periode i interventionsfasen sammenlignet med baseline. Hovedpinedagbogsrapporter vil blive ført af patienter gennem hver fase af undersøgelsen ved hjælp af en elektronisk hovedpinedagbog kaldet Migræne Buddy-applikationen. Hovedpinekarakteristika, triggere og medicinbrug vil også blive registreret i hovedpinedagbogen med en tidsstempelfunktion til dataindsamling i realtid. En migrænedag vil blive defineret som en dag med hovedpine, der varer mindst 4 timer; opfylder ICHD-III kriterier C og D for migræne uden aura (1.1), B og C for migræne med aura (1.2) eller ICHD-III kriterier for sandsynlig migræne (1.6); eller en dag med hovedpine, der med succes behandles med migrænespecifik akut medicin. |
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpine Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsramme: 4 uger
|
Headache Impact Test (HIT-6) er et spørgeskema med seks punkter, der giver et globalt mål for uønsket hovedpinepåvirkning. HIT-6-elementerne måler hovedpines negative indvirkning på social funktion, rollefunktion, vitalitet, kognitiv funktion og psykiske lidelser. Derudover måler den også sværhedsgraden af hovedpinesmerter. Den endelige HIT-6-score er beregnet ud fra summen af de seks elementer og ligger mellem 36 og 78. Højere score indikerer større effekt. De fire sværhedsgradskategorier for hovedpinepåvirkning er lille eller ingen påvirkning (49 eller mindre), nogen påvirkning (50-55), væsentlig påvirkning (56-59) og alvorlig påvirkning (60-78). |
4 uger
|
|
Migræne handicapvurderingstest (MIDAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskemaet til vurdering af migrænehandicap-testen måler hovedpinerelateret handicap baseret på fem handicapspørgsmål. MIDAS-scoren er udledt som summen af tabte dage på grund af hovedpine registreret ud fra de fem spørgsmål. Derudover samler to spørgsmål (A og B) information om hovedpinefrekvensen sammen med intensiteten af hovedpinesmerter. Der blev valgt et tilbagekaldelsesinterval på 3 måneder for alle MIDAS-spørgsmål. Følgende er 4-punkts karaktersystemet for MIDAS-spørgeskemaet: karakter 1 (score fra 0 til 5) indebærer ringe eller ingen handicap, grad 2 (score fra 6 til 10) indebærer let handicap, grad 3 (score spænder fra 11 til 20) indebærer moderat handicap, grad 4 (21 eller højere) indebærer alvorligt handicap. |
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: 5 uger
|
Tryksmertetærskel vil blive vurderet i placeringen af triggerpunkterne ved hjælp af et analogt algometer.
Der påføres et varierende tryk fra 0,5 til 1 kg/sek. i en vinkelret retning i forhold til musklen.
Tryksmertetærskel har ikke en officiel standardprotokol for testadministration og -placering.
|
5 uger
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 4 uger
|
Reduktion i gennemsnitlig hovedpine smerteintensitet over en 4 ugers periode.
Gennemsnitlig hovedpineintensitet på en Numerical Pain Rating Scale (NPRS) vil blive brugt.
NPRS er en skala med 11 punkter, hvor 0 indikerer ingen smerte og ti indikerer så intens som man kunne forestille sig og bruges til at vurdere intensiteten af hovedpine og nakkesmerter.
Den gennemsnitlige hovedpineintensitet vil blive beregnet ved at dividere summen af alle NPRS-score på hovedpinedage og gennemsnittet af alle noterede hovedpinedage.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Perreault, DPT, Mass General Brigham
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tassorelli C, Diener HC, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ; International Headache Society Clinical Trials Standing Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of chronic migraine in adults. Cephalalgia. 2018 Apr;38(5):815-832. doi: 10.1177/0333102418758283. Epub 2018 Mar 4.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Shadish W, Vohra S, Barlow DH, Horner R, Kazdin A, Kratochwill T, McDonald S, Sampson M, Shamseer L, Togher L, Albin R, Backman C, Douglas J, Evans JJ, Gast D, Manolov R, Mitchell G, Nickels L, Nikles J, Ownsworth T, Rose M, Schmid CH, Wilson B. The Single-Case Reporting Guideline In BEhavioural Interventions (SCRIBE) 2016 Statement. Phys Ther. 2016 Jul;96(7):e1-e10. doi: 10.2522/ptj.2016.96.7.e1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023P000931
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk migræne
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)