- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05893914
Intramusculaire elektrische stimulatie voor de behandeling van triggerpoints bij patiënten met migraine
Intramusculaire elektrische stimulatie voor de behandeling van triggerpoints bij patiënten met migraine: een experimenteel ontwerp voor één geval
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal vier deelnemers met chronische migraine rekruteren, op een niet-gelijktijdige manier. Een niet-gelijktijdige meervoudige basislijn, A-B-ontwerp zal worden geïmplementeerd. Patiënten die worden doorverwezen voor revalidatiediensten naar de polikliniek Fysiotherapie van het Wentworth Douglass-ziekenhuis met de diagnose migraine of hoofdpijn, worden gescreend op geschiktheid. Het eerste overleg om in aanmerking te komen voor een studie zal telefonisch zijn met behulp van een korte screeningtool. Deelnemers die voorlopig voldoen aan de geschiktheidscriteria en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek, worden ingepland voor de eerste evaluatie. In deze studie zullen de deelnemers betrokken zijn bij twee afzonderlijke fasen, een basislijnfase en een interventiefase. Voordat de klinische metingen of objectieve onderzoeksprocedures worden uitgevoerd, moeten deelnemers die in aanmerking komen op basis van pre-screeningcriteria, de geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie ondertekenen als ze bereid zijn deel te nemen. Na ondertekening zullen klinische onderzoeken worden uitgevoerd om te bepalen of u in aanmerking komt. Alle deelnemers ondergaan de volgende objectieve maatregelen;
- Handmatig onderzoek naar triggerpoints beoordeeld door palpatie
- Drukpijndrempel zal worden beoordeeld op de locatie van de triggerpoints met behulp van een analoge algometer (Force Dial FDK 20, Wagner Instruments, Greenwich. Connecticut)
- Het actieve bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom wordt gemeten met een standaard universele goniometer voor cervicale rotatie en een standaard inclinometer voor alle andere bewegingen
- Er wordt een neurologisch onderzoek uitgevoerd bestaande uit screening van hersenzenuwen, diepe peesreflextesten; dermatoom sensatie testen; en myotoomtesten, behalve de C1-C4-niveaus die klinisch moeilijk te beoordelen zijn via handmatige spiertesten
- Segmentele mobiliteit zal worden getest met behulp van laterale glij- en segmentale zijwaartse buigmanoeuvres
- Flexie-rotatietest zal bilateraal worden uitgevoerd om te beoordelen op pijnprovocatie, mobiliteit van de bovenste cervicale wervelkolom en om secundaire oorzaken van hoofdpijn verder uit te sluiten
- Ligamentaire veiligheidstests om de alar en transversale ligamenten te beoordelen, zullen worden beoordeeld, inclusief de zijwaarts buigende stresstest en de anterieure shear-test.
- Craniocervicale flexietest zal worden gebruikt om de functie van de diepe nekflexoren te beoordelen
Volledig in aanmerking komende deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar een van de vier basisniveaus met behulp van een online randomisatietool. Het eerste niveau omvat 4 weken (28 dagen) basismetingen (fase A), gevolgd door 5 weken behandeling en symptoombewaking (fase B); het tweede niveau omvat 5 weken (35 dagen) basismetingen, gevolgd door 5 weken behandeling en symptoombewaking (fase B); het derde niveau omvat 6 weken (42 dagen) basismeting, gevolgd door 5 weken voor behandeling en symptoombewaking; en het vierde niveau omvat 7 weken (49 dagen) basismeting, gevolgd door 5 weken voor behandeling en symptoombewaking.
Tijdens de interventiefase krijgen de deelnemers vijf sessies dry needling-behandeling met intramusculaire elektrische stimulatie, één sessie per week gedurende in totaal vijf weken. Er worden gesteriliseerde wegwerpnaalden van roestvrij staal gebruikt, die één standaardmaat bevatten, .30 mm x 50 mm APS-naald (Agupunt, Spanje). Dry-needling wordt toegepast op triggerpoints in ten minste twee van de volgende cervicale spieren; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervicale multifidi en obliquus capitis inferieur. Triggerpoints worden behandeld aan de kant van hoofdpijn of bilateraal als triggerpoints aanwezig zijn en samenvallen met hoofdpijn. Na het opwekken van een lokale spiertrekkingsreactie worden de naalden op hun plaats gelaten en verbonden met een apparaat dat lading genereert, de ITO ES-160 elektro-acupunctuureenheid (vervaardigd door ITO Co, Ltd, Tokyo, Japan). Parameters voor elektrische stimulatie zijn als volgt; afwisselende frequenties van 6 hertz en 20 hertz met behulp van een symmetrische bifasische golfvorm worden gebruikt in plaats van vaste frequenties. Er zal een intensiteit worden gekozen die een "sterke maar niet pijnlijke" reactie zal opwekken, typisch binnen het bereik van 0,5 tot 6 milliampère, en er zal een pulsduur van 300 microseconden worden gebruikt. Voor elektrische stimulatie van triggerpoints wordt gekozen voor een behandelingsduur van vijftien minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Verenigde Staten, 03820
- Wentworth Douglass Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers worden opgenomen als ze ten minste 6 maanden geleden hoofdpijn hebben gehad die consistent is met een diagnose van chronische migrainehoofdpijn volgens de criteria van de International Headache Society (IHS).
- Deelnemers moeten triggerpoints hebben in ten minste 2 van de volgende achterste cervicale spieren, ipsilateraal aan de kant van hoofdpijn, en hoofdpijnsymptomen reproduceren na stimulatie binnen de verdeling van hoofdpijn (splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervicale multifidi en obliquus capitis inferieur).
Uitsluitingscriteria:
1) Deelnemers worden uitgesloten als ze andere primaire of secundaire hoofdpijndiagnoses hebben, waaronder hoofdpijn door overmatig gebruik van medicatie; cervicale radiculopathie; cervicale spondylose of stenose; eerdere operatie in het gebied van de cervicale wervelkolom; geschiedenis van whiplash; zwangerschap; fibromyalgie; in de afgelopen 12 maanden triggerpoint-injectie, anesthesieblokkades, radiofrequente laesies, botulinumtoxine-injecties, acupunctuur, dry needling of fysiotherapeutische behandeling hebben gekregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Basislijn van 4 weken
Randomisatie naar de eerste laag omvat 4 weken (28 dagen) basismetingen (fase A), gevolgd door 5 weken behandeling en symptoombewaking (fase B).
|
Dry-needling wordt toegepast op triggerpoints in ten minste twee van de volgende cervicale spieren; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervicale multifidi (van C2-4) en obliquus capitis inferior.
Na het opwekken van een lokale spiertrekkingsreactie worden de naalden op hun plaats gelaten en verbonden met een ladinggenererend apparaat voor intramusculaire elektrische stimulatie.
|
|
Ander: Basislijn van 5 weken
Randomisatie naar de tweede laag omvat 5 weken (35 dagen) basismetingen (fase A), gevolgd door 5 weken behandeling en symptoombewaking (fase B).
|
Dry-needling wordt toegepast op triggerpoints in ten minste twee van de volgende cervicale spieren; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervicale multifidi (van C2-4) en obliquus capitis inferior.
Na het opwekken van een lokale spiertrekkingsreactie worden de naalden op hun plaats gelaten en verbonden met een ladinggenererend apparaat voor intramusculaire elektrische stimulatie.
|
|
Ander: Basislijn van 6 weken
Randomisatie naar het derde niveau omvat 6 weken (42 dagen) basismetingen, gevolgd door 5 weken behandeling en symptoombewaking (fase B)
|
Dry-needling wordt toegepast op triggerpoints in ten minste twee van de volgende cervicale spieren; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervicale multifidi (van C2-4) en obliquus capitis inferior.
Na het opwekken van een lokale spiertrekkingsreactie worden de naalden op hun plaats gelaten en verbonden met een ladinggenererend apparaat voor intramusculaire elektrische stimulatie.
|
|
Ander: Basislijn van 7 weken
Randomisatie naar het vierde niveau omvat 7 weken (49 dagen) basismeting, gevolgd door 5 weken behandeling en symptoombewaking
|
Dry-needling wordt toegepast op triggerpoints in ten minste twee van de volgende cervicale spieren; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervicale multifidi (van C2-4) en obliquus capitis inferior.
Na het opwekken van een lokale spiertrekkingsreactie worden de naalden op hun plaats gelaten en verbonden met een ladinggenererend apparaat voor intramusculaire elektrische stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijn Frequentie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Voor dit onderzoek zal de vermindering van de hoofdpijnfrequentie, dat wil zeggen een vermindering van het aantal hoofdpijndagen over een periode van 1 maand, de primaire uitkomstmaat zijn. Meer specifiek, de verandering in hoofdpijndagen over een periode van 4 weken in de interventiefase in vergelijking met baseline. Patiënten houden tijdens elke fase van het onderzoek hoofdpijndagboekrapporten bij met behulp van een elektronisch hoofdpijndagboek, de Migraine Buddy-applicatie. Hoofdpijnkenmerken, triggers en medicatiegebruik worden ook vastgelegd in het hoofdpijndagboek, met een tijdstempelfunctie voor gegevensverzameling in realtime. Een migrainedag wordt gedefinieerd als een dag met hoofdpijn die minimaal 4 uur aanhoudt; voldoet aan ICHD-III-criteria C en D voor migraine zonder aura (1.1), B en C voor migraine met aura (1.2) of ICHD-III-criteria voor waarschijnlijke migraine (1.6); of een dag met hoofdpijn die succesvol wordt behandeld met migrainespecifieke acute medicatie. |
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijn Impact Test-6 (HIT-6)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Headache Impact Test (HIT-6) is een vragenlijst met zes items die een globale meting geeft van de nadelige impact van hoofdpijn. De HIT-6-items meten de nadelige invloed van hoofdpijn op sociaal functioneren, rolfunctioneren, vitaliteit, cognitief functioneren en psychische klachten. Daarnaast meet het ook de ernst van hoofdpijn. De uiteindelijke HIT-6-score wordt berekend op basis van de som van de zes items en ligt tussen 36 en 78. Hogere scores duiden op een grotere impact. De vier categorieën voor de ernst van de hoofdpijn zijn weinig of geen impact (49 of minder), enige impact (50-55), substantiële impact (56-59) en ernstige impact (60-78). |
4 weken
|
|
Migraine Disability Assessment Test (MIDAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Migraine Disability Assessment Test-vragenlijst meet hoofdpijngerelateerde handicaps op basis van vijf handicapvragen. De MIDAS-score wordt afgeleid als de som van de verloren dagen als gevolg van hoofdpijn die zijn geregistreerd op basis van de vijf vragen. Daarnaast verzamelen twee vragen (A en B) informatie over de frequentie van hoofdpijn en de intensiteit van hoofdpijn. Voor alle MIDAS-vragen is gekozen voor een recall-interval van 3 maanden. Het volgende is het 4-punts beoordelingssysteem voor de MIDAS-vragenlijst: graad 1 (scores variërend van 0 tot 5) impliceert weinig of geen handicap, graad 2 (scores variërend van 6 tot 10) impliceert milde handicap, graad 3 (scores variërend van 11 tot 20) duidt op een matige handicap, graad 4 (21 of hoger) duidt op een ernstige handicap. |
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Druk pijngrens
Tijdsspanne: 5 weken
|
De drukpijndrempel wordt beoordeeld op de locatie van de triggerpoints met behulp van een analoge algometer.
Er wordt een variërende druk uitgeoefend van 0,5 tot 1 kg/sec in een loodrechte richting ten opzichte van de spier.
Drukpijngrens heeft geen officieel standaardprotocol voor testafname en -plaatsing.
|
5 weken
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
Vermindering van de gemiddelde pijnintensiteit van hoofdpijn gedurende een periode van 4 weken.
De gemiddelde hoofdpijnintensiteit op een Numerical Pain Rating Scale (NPRS) zal worden gebruikt.
De NPRS is een schaal met 11 punten, waarbij 0 staat voor geen pijn en tien voor zo intens als men zich kan voorstellen en wordt gebruikt om de intensiteit van de hoofdpijn en nekpijn te beoordelen.
De gemiddelde hoofdpijnintensiteit wordt berekend door de som van alle NPRS-scores op hoofdpijndagen en het gemiddelde van alle geregistreerde hoofdpijndagen te delen.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Perreault, DPT, Mass General Brigham
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tassorelli C, Diener HC, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ; International Headache Society Clinical Trials Standing Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of chronic migraine in adults. Cephalalgia. 2018 Apr;38(5):815-832. doi: 10.1177/0333102418758283. Epub 2018 Mar 4.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Shadish W, Vohra S, Barlow DH, Horner R, Kazdin A, Kratochwill T, McDonald S, Sampson M, Shamseer L, Togher L, Albin R, Backman C, Douglas J, Evans JJ, Gast D, Manolov R, Mitchell G, Nickels L, Nikles J, Ownsworth T, Rose M, Schmid CH, Wilson B. The Single-Case Reporting Guideline In BEhavioural Interventions (SCRIBE) 2016 Statement. Phys Ther. 2016 Jul;96(7):e1-e10. doi: 10.2522/ptj.2016.96.7.e1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023P000931
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .