Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intramusculaire elektrische stimulatie voor de behandeling van triggerpoints bij patiënten met migraine

5 mei 2025 bijgewerkt door: Thomas W. Perreault, PT

Intramusculaire elektrische stimulatie voor de behandeling van triggerpoints bij patiënten met migraine: een experimenteel ontwerp voor één geval

Het doel van deze single-case experimentele studie is het onderzoeken van de effecten van intramusculaire elektrische stimulatie voor de behandeling van triggerpoints op het verminderen van de frequentie van hoofdpijn in een kleine steekproef van patiënten met chronische migraine. Bovendien probeert deze studie de effecten van intramusculaire elektrische stimulatie op triggerpoints te onderzoeken op het verminderen van de algehele hoofdpijnintensiteit, impact en invaliditeit met behulp van door onderzoek gevalideerde vragenlijsten. Intramusculaire elektrische stimulatie is een behandeling waarbij naalden worden gebruikt om elektrische stroom in spieren of triggerpoints te brengen. , voor het verminderen van pijn en het verbeteren van de functie. Triggerpoints zijn pijnlijke plekken in gespannen spierbanden die pijn veroorzaken wanneer druk wordt uitgeoefend of spontaan. Deelnemers worden opgenomen als ze ten minste 6 maanden voorgeschiedenis van chronische migrainehoofdpijn hebben. Vanwege de aard van het experimentele ontwerponderzoek met een enkel geval, dienen de deelnemers elk als hun eigen controles en worden ze gerandomiseerd naar verschillende basismetingen, waar ze hoofdpijn en symptomen zullen registreren met behulp van een elektronisch hoofdpijndagboek. Tijdens de interventiefase krijgen de deelnemers een dry-needling-behandeling met intramusculaire elektrische stimulatie, en blijven ze registreren in het elektronische hoofdpijndagboek en vullen ze alle zelfgerapporteerde uitkomstmaten in tijdens de laatste behandelingssessie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal vier deelnemers met chronische migraine rekruteren, op een niet-gelijktijdige manier. Een niet-gelijktijdige meervoudige basislijn, A-B-ontwerp zal worden geïmplementeerd. Patiënten die worden doorverwezen voor revalidatiediensten naar de polikliniek Fysiotherapie van het Wentworth Douglass-ziekenhuis met de diagnose migraine of hoofdpijn, worden gescreend op geschiktheid. Het eerste overleg om in aanmerking te komen voor een studie zal telefonisch zijn met behulp van een korte screeningtool. Deelnemers die voorlopig voldoen aan de geschiktheidscriteria en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek, worden ingepland voor de eerste evaluatie. In deze studie zullen de deelnemers betrokken zijn bij twee afzonderlijke fasen, een basislijnfase en een interventiefase. Voordat de klinische metingen of objectieve onderzoeksprocedures worden uitgevoerd, moeten deelnemers die in aanmerking komen op basis van pre-screeningcriteria, de geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie ondertekenen als ze bereid zijn deel te nemen. Na ondertekening zullen klinische onderzoeken worden uitgevoerd om te bepalen of u in aanmerking komt. Alle deelnemers ondergaan de volgende objectieve maatregelen;

  1. Handmatig onderzoek naar triggerpoints beoordeeld door palpatie
  2. Drukpijndrempel zal worden beoordeeld op de locatie van de triggerpoints met behulp van een analoge algometer (Force Dial FDK 20, Wagner Instruments, Greenwich. Connecticut)
  3. Het actieve bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom wordt gemeten met een standaard universele goniometer voor cervicale rotatie en een standaard inclinometer voor alle andere bewegingen
  4. Er wordt een neurologisch onderzoek uitgevoerd bestaande uit screening van hersenzenuwen, diepe peesreflextesten; dermatoom sensatie testen; en myotoomtesten, behalve de C1-C4-niveaus die klinisch moeilijk te beoordelen zijn via handmatige spiertesten
  5. Segmentele mobiliteit zal worden getest met behulp van laterale glij- en segmentale zijwaartse buigmanoeuvres
  6. Flexie-rotatietest zal bilateraal worden uitgevoerd om te beoordelen op pijnprovocatie, mobiliteit van de bovenste cervicale wervelkolom en om secundaire oorzaken van hoofdpijn verder uit te sluiten
  7. Ligamentaire veiligheidstests om de alar en transversale ligamenten te beoordelen, zullen worden beoordeeld, inclusief de zijwaarts buigende stresstest en de anterieure shear-test.
  8. Craniocervicale flexietest zal worden gebruikt om de functie van de diepe nekflexoren te beoordelen

Volledig in aanmerking komende deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar een van de vier basisniveaus met behulp van een online randomisatietool. Het eerste niveau omvat 4 weken (28 dagen) basismetingen (fase A), gevolgd door 5 weken behandeling en symptoombewaking (fase B); het tweede niveau omvat 5 weken (35 dagen) basismetingen, gevolgd door 5 weken behandeling en symptoombewaking (fase B); het derde niveau omvat 6 weken (42 dagen) basismeting, gevolgd door 5 weken voor behandeling en symptoombewaking; en het vierde niveau omvat 7 weken (49 dagen) basismeting, gevolgd door 5 weken voor behandeling en symptoombewaking.

Tijdens de interventiefase krijgen de deelnemers vijf sessies dry needling-behandeling met intramusculaire elektrische stimulatie, één sessie per week gedurende in totaal vijf weken. Er worden gesteriliseerde wegwerpnaalden van roestvrij staal gebruikt, die één standaardmaat bevatten, .30 mm x 50 mm APS-naald (Agupunt, Spanje). Dry-needling wordt toegepast op triggerpoints in ten minste twee van de volgende cervicale spieren; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervicale multifidi en obliquus capitis inferieur. Triggerpoints worden behandeld aan de kant van hoofdpijn of bilateraal als triggerpoints aanwezig zijn en samenvallen met hoofdpijn. Na het opwekken van een lokale spiertrekkingsreactie worden de naalden op hun plaats gelaten en verbonden met een apparaat dat lading genereert, de ITO ES-160 elektro-acupunctuureenheid (vervaardigd door ITO Co, Ltd, Tokyo, Japan). Parameters voor elektrische stimulatie zijn als volgt; afwisselende frequenties van 6 hertz en 20 hertz met behulp van een symmetrische bifasische golfvorm worden gebruikt in plaats van vaste frequenties. Er zal een intensiteit worden gekozen die een "sterke maar niet pijnlijke" reactie zal opwekken, typisch binnen het bereik van 0,5 tot 6 milliampère, en er zal een pulsduur van 300 microseconden worden gebruikt. Voor elektrische stimulatie van triggerpoints wordt gekozen voor een behandelingsduur van vijftien minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Verenigde Staten, 03820
        • Wentworth Douglass Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers worden opgenomen als ze ten minste 6 maanden geleden hoofdpijn hebben gehad die consistent is met een diagnose van chronische migrainehoofdpijn volgens de criteria van de International Headache Society (IHS).
  2. Deelnemers moeten triggerpoints hebben in ten minste 2 van de volgende achterste cervicale spieren, ipsilateraal aan de kant van hoofdpijn, en hoofdpijnsymptomen reproduceren na stimulatie binnen de verdeling van hoofdpijn (splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervicale multifidi en obliquus capitis inferieur).

Uitsluitingscriteria:

1) Deelnemers worden uitgesloten als ze andere primaire of secundaire hoofdpijndiagnoses hebben, waaronder hoofdpijn door overmatig gebruik van medicatie; cervicale radiculopathie; cervicale spondylose of stenose; eerdere operatie in het gebied van de cervicale wervelkolom; geschiedenis van whiplash; zwangerschap; fibromyalgie; in de afgelopen 12 maanden triggerpoint-injectie, anesthesieblokkades, radiofrequente laesies, botulinumtoxine-injecties, acupunctuur, dry needling of fysiotherapeutische behandeling hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Basislijn van 4 weken
Randomisatie naar de eerste laag omvat 4 weken (28 dagen) basismetingen (fase A), gevolgd door 5 weken behandeling en symptoombewaking (fase B).
Dry-needling wordt toegepast op triggerpoints in ten minste twee van de volgende cervicale spieren; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervicale multifidi (van C2-4) en obliquus capitis inferior. Na het opwekken van een lokale spiertrekkingsreactie worden de naalden op hun plaats gelaten en verbonden met een ladinggenererend apparaat voor intramusculaire elektrische stimulatie.
Ander: Basislijn van 5 weken
Randomisatie naar de tweede laag omvat 5 weken (35 dagen) basismetingen (fase A), gevolgd door 5 weken behandeling en symptoombewaking (fase B).
Dry-needling wordt toegepast op triggerpoints in ten minste twee van de volgende cervicale spieren; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervicale multifidi (van C2-4) en obliquus capitis inferior. Na het opwekken van een lokale spiertrekkingsreactie worden de naalden op hun plaats gelaten en verbonden met een ladinggenererend apparaat voor intramusculaire elektrische stimulatie.
Ander: Basislijn van 6 weken
Randomisatie naar het derde niveau omvat 6 weken (42 dagen) basismetingen, gevolgd door 5 weken behandeling en symptoombewaking (fase B)
Dry-needling wordt toegepast op triggerpoints in ten minste twee van de volgende cervicale spieren; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervicale multifidi (van C2-4) en obliquus capitis inferior. Na het opwekken van een lokale spiertrekkingsreactie worden de naalden op hun plaats gelaten en verbonden met een ladinggenererend apparaat voor intramusculaire elektrische stimulatie.
Ander: Basislijn van 7 weken
Randomisatie naar het vierde niveau omvat 7 weken (49 dagen) basismeting, gevolgd door 5 weken behandeling en symptoombewaking
Dry-needling wordt toegepast op triggerpoints in ten minste twee van de volgende cervicale spieren; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervicale multifidi (van C2-4) en obliquus capitis inferior. Na het opwekken van een lokale spiertrekkingsreactie worden de naalden op hun plaats gelaten en verbonden met een ladinggenererend apparaat voor intramusculaire elektrische stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn Frequentie
Tijdsspanne: 4 weken

Voor dit onderzoek zal de vermindering van de hoofdpijnfrequentie, dat wil zeggen een vermindering van het aantal hoofdpijndagen over een periode van 1 maand, de primaire uitkomstmaat zijn. Meer specifiek, de verandering in hoofdpijndagen over een periode van 4 weken in de interventiefase in vergelijking met baseline. Patiënten houden tijdens elke fase van het onderzoek hoofdpijndagboekrapporten bij met behulp van een elektronisch hoofdpijndagboek, de Migraine Buddy-applicatie. Hoofdpijnkenmerken, triggers en medicatiegebruik worden ook vastgelegd in het hoofdpijndagboek, met een tijdstempelfunctie voor gegevensverzameling in realtime.

Een migrainedag wordt gedefinieerd als een dag met hoofdpijn die minimaal 4 uur aanhoudt; voldoet aan ICHD-III-criteria C en D voor migraine zonder aura (1.1), B en C voor migraine met aura (1.2) of ICHD-III-criteria voor waarschijnlijke migraine (1.6); of een dag met hoofdpijn die succesvol wordt behandeld met migrainespecifieke acute medicatie.

4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn Impact Test-6 (HIT-6)
Tijdsspanne: 4 weken

De Headache Impact Test (HIT-6) is een vragenlijst met zes items die een globale meting geeft van de nadelige impact van hoofdpijn. De HIT-6-items meten de nadelige invloed van hoofdpijn op sociaal functioneren, rolfunctioneren, vitaliteit, cognitief functioneren en psychische klachten. Daarnaast meet het ook de ernst van hoofdpijn.

De uiteindelijke HIT-6-score wordt berekend op basis van de som van de zes items en ligt tussen 36 en 78. Hogere scores duiden op een grotere impact. De vier categorieën voor de ernst van de hoofdpijn zijn weinig of geen impact (49 of minder), enige impact (50-55), substantiële impact (56-59) en ernstige impact (60-78).

4 weken
Migraine Disability Assessment Test (MIDAS)
Tijdsspanne: 3 maanden

De Migraine Disability Assessment Test-vragenlijst meet hoofdpijngerelateerde handicaps op basis van vijf handicapvragen. De MIDAS-score wordt afgeleid als de som van de verloren dagen als gevolg van hoofdpijn die zijn geregistreerd op basis van de vijf vragen. Daarnaast verzamelen twee vragen (A en B) informatie over de frequentie van hoofdpijn en de intensiteit van hoofdpijn. Voor alle MIDAS-vragen is gekozen voor een recall-interval van 3 maanden.

Het volgende is het 4-punts beoordelingssysteem voor de MIDAS-vragenlijst: graad 1 (scores variërend van 0 tot 5) impliceert weinig of geen handicap, graad 2 (scores variërend van 6 tot 10) impliceert milde handicap, graad 3 (scores variërend van 11 tot 20) duidt op een matige handicap, graad 4 (21 of hoger) duidt op een ernstige handicap.

3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Druk pijngrens
Tijdsspanne: 5 weken
De drukpijndrempel wordt beoordeeld op de locatie van de triggerpoints met behulp van een analoge algometer. Er wordt een variërende druk uitgeoefend van 0,5 tot 1 kg/sec in een loodrechte richting ten opzichte van de spier. Drukpijngrens heeft geen officieel standaardprotocol voor testafname en -plaatsing.
5 weken
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 4 weken
Vermindering van de gemiddelde pijnintensiteit van hoofdpijn gedurende een periode van 4 weken. De gemiddelde hoofdpijnintensiteit op een Numerical Pain Rating Scale (NPRS) zal worden gebruikt. De NPRS is een schaal met 11 punten, waarbij 0 staat voor geen pijn en tien voor zo intens als men zich kan voorstellen en wordt gebruikt om de intensiteit van de hoofdpijn en nekpijn te beoordelen. De gemiddelde hoofdpijnintensiteit wordt berekend door de som van alle NPRS-scores op hoofdpijndagen en het gemiddelde van alle geregistreerde hoofdpijndagen te delen.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Perreault, DPT, Mass General Brigham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren