- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05893914
Estimulación eléctrica intramuscular para el tratamiento de puntos gatillo en pacientes con migraña
Estimulación eléctrica intramuscular para el tratamiento de puntos gatillo en pacientes con migraña: diseño experimental de caso único
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio reclutará a cuatro participantes con migraña crónica, de manera no concurrente. Se implementará una línea base múltiple no concurrente, diseño A-B. Los pacientes remitidos para servicios de rehabilitación al Departamento de fisioterapia para pacientes ambulatorios del Wentworth Douglass Hospital con un diagnóstico de migraña o dolor de cabeza serán evaluados para determinar su elegibilidad. La consulta inicial para la elegibilidad del estudio se realizará por teléfono utilizando una herramienta de evaluación breve. Los participantes que cumplan preliminarmente con los criterios de elegibilidad y estén dispuestos a participar en el estudio serán programados para la evaluación inicial. En este estudio, los participantes estarán involucrados en dos fases separadas, una fase inicial y una fase de intervención. Antes de que se lleven a cabo las mediciones clínicas o los procedimientos de examen objetivo, los participantes que sean elegibles según los criterios de preselección deben firmar el consentimiento informado para participar en el estudio si están dispuestos a participar. Una vez firmado, se realizarán pruebas de examen clínico para determinar la elegibilidad total. Todos los participantes se someterán a las siguientes medidas objetivas;
- Examen manual de los puntos gatillo evaluados por palpación
- Se evaluará el umbral de dolor a la presión en la ubicación de los puntos gatillo mediante un algómetro analógico (Force Dial FDK 20, Wagner Instruments, Greenwich. Connecticut)
- El rango de movimiento activo de la columna cervical se medirá utilizando un goniómetro universal estándar para la rotación cervical y un inclinómetro estándar para todos los demás movimientos.
- Se realizará un examen neurológico que consistirá en la detección de los nervios craneales, la prueba del reflejo tendinoso profundo; prueba de sensibilidad dermatoma; y pruebas de miotomos, excepto para los niveles de C1-C4 que son difíciles de evaluar clínicamente a través de pruebas musculares manuales
- La movilidad segmentaria se evaluará mediante maniobras de deslizamiento lateral y de flexión lateral segmentaria.
- La prueba de flexión y rotación se realizará bilateralmente para evaluar la provocación del dolor, la movilidad de la columna cervical superior y para descartar causas secundarias de dolor de cabeza.
- Se evaluarán las pruebas de seguridad de los ligamentos para evaluar los ligamentos alares y transversos, incluida la prueba de esfuerzo de flexión lateral y la prueba de cizallamiento anterior.
- La prueba de flexión craneocervical se utilizará para evaluar la función de los flexores profundos del cuello.
Luego, los participantes totalmente elegibles serán asignados al azar a uno de los cuatro niveles de referencia utilizando una herramienta de aleatorización en línea. El primer nivel incluirá 4 semanas (28 días) de medidas de referencia (fase A), seguido de 5 semanas de tratamiento y control de síntomas (fase B); el segundo nivel incluirá 5 semanas (35 días) de medidas de referencia, seguidas de 5 semanas de tratamiento y control de síntomas (fase B); el tercer nivel incluirá 6 semanas (42 días) de medida inicial, seguido de 5 semanas para el tratamiento y control de síntomas; y el cuarto nivel incluirá 7 semanas (49 días) de medida inicial, seguidas de 5 semanas para el tratamiento y el control de los síntomas.
Durante la fase de intervención, los participantes recibirán cinco sesiones de tratamiento de punción seca con estimulación eléctrica intramuscular, una sesión por semana durante un total de 5 semanas. Se utilizarán agujas desechables esterilizadas de acero inoxidable e incluirán un tamaño estándar, .30 Aguja APS mm x 50 mm (Agupunt, España). La punción seca se aplicará a los puntos gatillo en al menos dos de los siguientes músculos cervicales posteriores; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi y obliquus capitis inferior. Los puntos gatillo se tratarán del lado de la cefalea o bilateralmente si los puntos gatillo están presentes y coinciden con la cefalea. Después de provocar una respuesta de contracción local, las agujas se dejarán en su lugar y se conectarán a un dispositivo generador de carga, la unidad de electroacupuntura ITO ES-160 (fabricada por ITO Co, Ltd, Tokio, Japón). Los parámetros para la estimulación eléctrica serán los siguientes; se utilizarán frecuencias alternas de 6 hertz y 20 hertz utilizando una forma de onda bifásica simétrica en lugar de frecuencias fijas. Se elegirá una intensidad que provoque una respuesta "fuerte pero no dolorosa", típicamente dentro del rango de 0,5 a 6 miliamperios, y se usarán duraciones de pulso de 300 microsegundos. Se seleccionará una duración de tratamiento de quince minutos para la estimulación eléctrica de los puntos gatillo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
- Wentworth Douglass Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán incluidos si tienen al menos un historial de 6 meses de dolores de cabeza consistentes con un diagnóstico de migraña crónica según los criterios de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (IHS).
- Los participantes deben tener puntos gatillo en al menos 2 de los siguientes músculos cervicales posteriores, ipsilaterales al lado del dolor de cabeza, y reproducir los síntomas del dolor de cabeza tras la estimulación dentro de la distribución del dolor de cabeza (splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi y obliquus cabeza inferior).
Criterio de exclusión:
1) Los participantes serán excluidos si tienen otros diagnósticos de dolor de cabeza primario o secundario, incluido el dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos; radiculopatía cervical; espondilosis o estenosis cervical; cirugía previa en la región de la columna cervical; historia del latigazo cervical; el embarazo; fibromialgia; haber recibido inyecciones de puntos gatillo, bloqueos anestésicos, lesiones por radiofrecuencia, inyecciones de toxina botulínica, acupuntura, punción seca o tratamiento de fisioterapia en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Línea de base de 4 semanas
La aleatorización al primer nivel incluirá 4 semanas (28 días) de medidas iniciales (fase A), seguidas de 5 semanas de tratamiento y control de síntomas (fase B)
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La punción seca se aplicará a los puntos gatillo en al menos dos de los siguientes músculos cervicales posteriores; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (desde C2-4) y obliquus capitis inferior.
Después de provocar una respuesta de contracción local, las agujas se dejarán en su lugar y se conectarán a un dispositivo generador de carga para la estimulación eléctrica intramuscular.
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Otro: Línea de base de 5 semanas
La aleatorización al segundo nivel incluirá 5 semanas (35 días) de medidas iniciales (fase A), seguidas de 5 semanas de tratamiento y control de síntomas (fase B)
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La punción seca se aplicará a los puntos gatillo en al menos dos de los siguientes músculos cervicales posteriores; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (desde C2-4) y obliquus capitis inferior.
Después de provocar una respuesta de contracción local, las agujas se dejarán en su lugar y se conectarán a un dispositivo generador de carga para la estimulación eléctrica intramuscular.
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Otro: Línea de base de 6 semanas
La aleatorización al tercer nivel incluirá 6 semanas (42 días) de medidas iniciales, seguidas de 5 semanas de tratamiento y control de síntomas (fase B)
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La punción seca se aplicará a los puntos gatillo en al menos dos de los siguientes músculos cervicales posteriores; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (desde C2-4) y obliquus capitis inferior.
Después de provocar una respuesta de contracción local, las agujas se dejarán en su lugar y se conectarán a un dispositivo generador de carga para la estimulación eléctrica intramuscular.
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Otro: Línea de base de 7 semanas
La aleatorización al cuarto nivel incluirá 7 semanas (49 días) de medida inicial, seguidas de 5 semanas de tratamiento y control de síntomas.
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La punción seca se aplicará a los puntos gatillo en al menos dos de los siguientes músculos cervicales posteriores; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (desde C2-4) y obliquus capitis inferior.
Después de provocar una respuesta de contracción local, las agujas se dejarán en su lugar y se conectarán a un dispositivo generador de carga para la estimulación eléctrica intramuscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Para este estudio, la medida de resultado principal será la reducción de la frecuencia de los dolores de cabeza, que es la reducción del número de días de dolor de cabeza durante un período de 1 mes. Más específicamente, el cambio en los días de dolor de cabeza durante un período de 4 semanas en la fase de intervención en comparación con la línea de base. Los pacientes mantendrán los informes del diario del dolor de cabeza en cada fase del estudio utilizando un diario electrónico del dolor de cabeza llamado la aplicación Migraine Buddy. Las características del dolor de cabeza, los factores desencadenantes y el uso de medicamentos también se registrarán en el diario de dolor de cabeza, con una función de marca de tiempo para la recopilación de datos en tiempo real. Un día de migraña se definirá como un día con dolor de cabeza que dura al menos 4 horas; cumple los criterios ICHD-III C y D para migraña sin aura (1.1), B y C para migraña con aura (1.2), o los criterios ICHD-III para migraña probable (1.6); o un día con un dolor de cabeza que se trata con éxito con medicación aguda específica para la migraña. |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de impacto de dolor de cabeza-6 (HIT-6)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) es un cuestionario de seis elementos que proporciona una medida global del impacto adverso del dolor de cabeza. Los ítems HIT-6 miden el impacto adverso del dolor de cabeza en el funcionamiento social, el desempeño de roles, la vitalidad, el funcionamiento cognitivo y la angustia psicológica. Además, también mide la severidad del dolor de cabeza. La puntuación final del HIT-6 se calcula a partir de la suma de los seis ítems y oscila entre 36 y 78. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto. Las cuatro categorías de gravedad del impacto del dolor de cabeza son poco o ningún impacto (49 o menos), algún impacto (50-55), impacto sustancial (56-59) e impacto severo (60-78). |
4 semanas
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Prueba de evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cuestionario de la Prueba de Evaluación de la Discapacidad de la Migraña mide la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza en base a cinco preguntas de discapacidad. La puntuación MIDAS se obtiene como la suma de los días perdidos por dolor de cabeza registrados a partir de las cinco preguntas. Además, dos preguntas (A y B) recopilan información sobre la frecuencia del dolor de cabeza junto con la intensidad del dolor de cabeza. Se eligió un intervalo de recuerdo de 3 meses para todas las preguntas de MIDAS. El siguiente es el sistema de calificación de 4 puntos para el cuestionario MIDAS: el grado 1 (puntuaciones que van de 0 a 5) implica poca o ninguna discapacidad, el grado 2 (puntuaciones que van de 6 a 10) implica discapacidad leve, el grado 3 (puntuaciones que van de 11 a 20) implica una discapacidad moderada, el grado 4 (21 o más) implica una discapacidad severa. |
3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: 5 semanas
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El umbral de dolor a la presión se evaluará en la ubicación de los puntos gatillo mediante un algómetro analógico.
Se aplica una presión variable de 0,5 a 1 kg/seg en dirección perpendicular al músculo.
El umbral de dolor a la presión no tiene un protocolo estándar oficial sobre la administración y ubicación de la prueba.
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5 semanas
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Reducción de la intensidad media del dolor de cabeza durante un período de 4 semanas.
Se utilizará la intensidad media del dolor de cabeza en una escala numérica de calificación del dolor (NPRS).
La NPRS es una escala de 11 puntos, donde 0 indica que no hay dolor y diez indica que es tan intenso como uno podría imaginar y se usa para calificar la intensidad del dolor de cabeza y de cuello.
La intensidad media del dolor de cabeza se calculará dividiendo la suma de todas las puntuaciones de NPRS en los días de dolor de cabeza y la media de todos los días de dolor de cabeza anotados.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas Perreault, DPT, Mass General Brigham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tassorelli C, Diener HC, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ; International Headache Society Clinical Trials Standing Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of chronic migraine in adults. Cephalalgia. 2018 Apr;38(5):815-832. doi: 10.1177/0333102418758283. Epub 2018 Mar 4.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Shadish W, Vohra S, Barlow DH, Horner R, Kazdin A, Kratochwill T, McDonald S, Sampson M, Shamseer L, Togher L, Albin R, Backman C, Douglas J, Evans JJ, Gast D, Manolov R, Mitchell G, Nickels L, Nikles J, Ownsworth T, Rose M, Schmid CH, Wilson B. The Single-Case Reporting Guideline In BEhavioural Interventions (SCRIBE) 2016 Statement. Phys Ther. 2016 Jul;96(7):e1-e10. doi: 10.2522/ptj.2016.96.7.e1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2023P000931
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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