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Estimulación eléctrica intramuscular para el tratamiento de puntos gatillo en pacientes con migraña

5 de mayo de 2025 actualizado por: Thomas W. Perreault, PT

Estimulación eléctrica intramuscular para el tratamiento de puntos gatillo en pacientes con migraña: diseño experimental de caso único

El objetivo de este estudio experimental de caso único es investigar los efectos de la estimulación eléctrica intramuscular para el tratamiento de los puntos gatillo en la reducción de la frecuencia de los dolores de cabeza en una pequeña muestra de pacientes con migraña crónica. Además, este estudio busca investigar los efectos de la estimulación eléctrica intramuscular en los puntos gatillo para reducir la intensidad, el impacto y la discapacidad general del dolor de cabeza mediante cuestionarios validados por investigaciones. La estimulación eléctrica intramuscular es un tratamiento que utiliza agujas para administrar corriente eléctrica en los músculos o puntos gatillo , para reducir el dolor y mejorar la función. Los puntos gatillo son puntos dolorosos dentro de bandas tensas de músculo que producen dolor cuando se aplica presión o espontáneamente. Los participantes serán incluidos si tienen al menos un historial de 6 meses de migraña crónica. Debido a la naturaleza del estudio de diseño experimental de caso único, cada participante servirá como su propio control y será aleatorizado a varias medidas de referencia donde registrarán los dolores de cabeza y los síntomas usando un diario electrónico de dolores de cabeza. Durante la fase de intervención, los participantes recibirán tratamiento de punción seca con estimulación eléctrica intramuscular y continuarán registrando en el diario electrónico de dolor de cabeza y completarán todas las medidas de resultado autoinformadas en la sesión de tratamiento final.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio reclutará a cuatro participantes con migraña crónica, de manera no concurrente. Se implementará una línea base múltiple no concurrente, diseño A-B. Los pacientes remitidos para servicios de rehabilitación al Departamento de fisioterapia para pacientes ambulatorios del Wentworth Douglass Hospital con un diagnóstico de migraña o dolor de cabeza serán evaluados para determinar su elegibilidad. La consulta inicial para la elegibilidad del estudio se realizará por teléfono utilizando una herramienta de evaluación breve. Los participantes que cumplan preliminarmente con los criterios de elegibilidad y estén dispuestos a participar en el estudio serán programados para la evaluación inicial. En este estudio, los participantes estarán involucrados en dos fases separadas, una fase inicial y una fase de intervención. Antes de que se lleven a cabo las mediciones clínicas o los procedimientos de examen objetivo, los participantes que sean elegibles según los criterios de preselección deben firmar el consentimiento informado para participar en el estudio si están dispuestos a participar. Una vez firmado, se realizarán pruebas de examen clínico para determinar la elegibilidad total. Todos los participantes se someterán a las siguientes medidas objetivas;

  1. Examen manual de los puntos gatillo evaluados por palpación
  2. Se evaluará el umbral de dolor a la presión en la ubicación de los puntos gatillo mediante un algómetro analógico (Force Dial FDK 20, Wagner Instruments, Greenwich. Connecticut)
  3. El rango de movimiento activo de la columna cervical se medirá utilizando un goniómetro universal estándar para la rotación cervical y un inclinómetro estándar para todos los demás movimientos.
  4. Se realizará un examen neurológico que consistirá en la detección de los nervios craneales, la prueba del reflejo tendinoso profundo; prueba de sensibilidad dermatoma; y pruebas de miotomos, excepto para los niveles de C1-C4 que son difíciles de evaluar clínicamente a través de pruebas musculares manuales
  5. La movilidad segmentaria se evaluará mediante maniobras de deslizamiento lateral y de flexión lateral segmentaria.
  6. La prueba de flexión y rotación se realizará bilateralmente para evaluar la provocación del dolor, la movilidad de la columna cervical superior y para descartar causas secundarias de dolor de cabeza.
  7. Se evaluarán las pruebas de seguridad de los ligamentos para evaluar los ligamentos alares y transversos, incluida la prueba de esfuerzo de flexión lateral y la prueba de cizallamiento anterior.
  8. La prueba de flexión craneocervical se utilizará para evaluar la función de los flexores profundos del cuello.

Luego, los participantes totalmente elegibles serán asignados al azar a uno de los cuatro niveles de referencia utilizando una herramienta de aleatorización en línea. El primer nivel incluirá 4 semanas (28 días) de medidas de referencia (fase A), seguido de 5 semanas de tratamiento y control de síntomas (fase B); el segundo nivel incluirá 5 semanas (35 días) de medidas de referencia, seguidas de 5 semanas de tratamiento y control de síntomas (fase B); el tercer nivel incluirá 6 semanas (42 días) de medida inicial, seguido de 5 semanas para el tratamiento y control de síntomas; y el cuarto nivel incluirá 7 semanas (49 días) de medida inicial, seguidas de 5 semanas para el tratamiento y el control de los síntomas.

Durante la fase de intervención, los participantes recibirán cinco sesiones de tratamiento de punción seca con estimulación eléctrica intramuscular, una sesión por semana durante un total de 5 semanas. Se utilizarán agujas desechables esterilizadas de acero inoxidable e incluirán un tamaño estándar, .30 Aguja APS mm x 50 mm (Agupunt, España). La punción seca se aplicará a los puntos gatillo en al menos dos de los siguientes músculos cervicales posteriores; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi y obliquus capitis inferior. Los puntos gatillo se tratarán del lado de la cefalea o bilateralmente si los puntos gatillo están presentes y coinciden con la cefalea. Después de provocar una respuesta de contracción local, las agujas se dejarán en su lugar y se conectarán a un dispositivo generador de carga, la unidad de electroacupuntura ITO ES-160 (fabricada por ITO Co, Ltd, Tokio, Japón). Los parámetros para la estimulación eléctrica serán los siguientes; se utilizarán frecuencias alternas de 6 hertz y 20 hertz utilizando una forma de onda bifásica simétrica en lugar de frecuencias fijas. Se elegirá una intensidad que provoque una respuesta "fuerte pero no dolorosa", típicamente dentro del rango de 0,5 a 6 miliamperios, y se usarán duraciones de pulso de 300 microsegundos. Se seleccionará una duración de tratamiento de quince minutos para la estimulación eléctrica de los puntos gatillo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
        • Wentworth Douglass Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes serán incluidos si tienen al menos un historial de 6 meses de dolores de cabeza consistentes con un diagnóstico de migraña crónica según los criterios de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (IHS).
  2. Los participantes deben tener puntos gatillo en al menos 2 de los siguientes músculos cervicales posteriores, ipsilaterales al lado del dolor de cabeza, y reproducir los síntomas del dolor de cabeza tras la estimulación dentro de la distribución del dolor de cabeza (splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi y obliquus cabeza inferior).

Criterio de exclusión:

1) Los participantes serán excluidos si tienen otros diagnósticos de dolor de cabeza primario o secundario, incluido el dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos; radiculopatía cervical; espondilosis o estenosis cervical; cirugía previa en la región de la columna cervical; historia del latigazo cervical; el embarazo; fibromialgia; haber recibido inyecciones de puntos gatillo, bloqueos anestésicos, lesiones por radiofrecuencia, inyecciones de toxina botulínica, acupuntura, punción seca o tratamiento de fisioterapia en los últimos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Línea de base de 4 semanas
La aleatorización al primer nivel incluirá 4 semanas (28 días) de medidas iniciales (fase A), seguidas de 5 semanas de tratamiento y control de síntomas (fase B)
La punción seca se aplicará a los puntos gatillo en al menos dos de los siguientes músculos cervicales posteriores; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (desde C2-4) y obliquus capitis inferior. Después de provocar una respuesta de contracción local, las agujas se dejarán en su lugar y se conectarán a un dispositivo generador de carga para la estimulación eléctrica intramuscular.
Otro: Línea de base de 5 semanas
La aleatorización al segundo nivel incluirá 5 semanas (35 días) de medidas iniciales (fase A), seguidas de 5 semanas de tratamiento y control de síntomas (fase B)
La punción seca se aplicará a los puntos gatillo en al menos dos de los siguientes músculos cervicales posteriores; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (desde C2-4) y obliquus capitis inferior. Después de provocar una respuesta de contracción local, las agujas se dejarán en su lugar y se conectarán a un dispositivo generador de carga para la estimulación eléctrica intramuscular.
Otro: Línea de base de 6 semanas
La aleatorización al tercer nivel incluirá 6 semanas (42 días) de medidas iniciales, seguidas de 5 semanas de tratamiento y control de síntomas (fase B)
La punción seca se aplicará a los puntos gatillo en al menos dos de los siguientes músculos cervicales posteriores; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (desde C2-4) y obliquus capitis inferior. Después de provocar una respuesta de contracción local, las agujas se dejarán en su lugar y se conectarán a un dispositivo generador de carga para la estimulación eléctrica intramuscular.
Otro: Línea de base de 7 semanas
La aleatorización al cuarto nivel incluirá 7 semanas (49 días) de medida inicial, seguidas de 5 semanas de tratamiento y control de síntomas.
La punción seca se aplicará a los puntos gatillo en al menos dos de los siguientes músculos cervicales posteriores; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (desde C2-4) y obliquus capitis inferior. Después de provocar una respuesta de contracción local, las agujas se dejarán en su lugar y se conectarán a un dispositivo generador de carga para la estimulación eléctrica intramuscular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 4 semanas

Para este estudio, la medida de resultado principal será la reducción de la frecuencia de los dolores de cabeza, que es la reducción del número de días de dolor de cabeza durante un período de 1 mes. Más específicamente, el cambio en los días de dolor de cabeza durante un período de 4 semanas en la fase de intervención en comparación con la línea de base. Los pacientes mantendrán los informes del diario del dolor de cabeza en cada fase del estudio utilizando un diario electrónico del dolor de cabeza llamado la aplicación Migraine Buddy. Las características del dolor de cabeza, los factores desencadenantes y el uso de medicamentos también se registrarán en el diario de dolor de cabeza, con una función de marca de tiempo para la recopilación de datos en tiempo real.

Un día de migraña se definirá como un día con dolor de cabeza que dura al menos 4 horas; cumple los criterios ICHD-III C y D para migraña sin aura (1.1), B y C para migraña con aura (1.2), o los criterios ICHD-III para migraña probable (1.6); o un día con un dolor de cabeza que se trata con éxito con medicación aguda específica para la migraña.

4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de impacto de dolor de cabeza-6 (HIT-6)
Periodo de tiempo: 4 semanas

La prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) es un cuestionario de seis elementos que proporciona una medida global del impacto adverso del dolor de cabeza. Los ítems HIT-6 miden el impacto adverso del dolor de cabeza en el funcionamiento social, el desempeño de roles, la vitalidad, el funcionamiento cognitivo y la angustia psicológica. Además, también mide la severidad del dolor de cabeza.

La puntuación final del HIT-6 se calcula a partir de la suma de los seis ítems y oscila entre 36 y 78. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto. Las cuatro categorías de gravedad del impacto del dolor de cabeza son poco o ningún impacto (49 o menos), algún impacto (50-55), impacto sustancial (56-59) e impacto severo (60-78).

4 semanas
Prueba de evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: 3 meses

El cuestionario de la Prueba de Evaluación de la Discapacidad de la Migraña mide la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza en base a cinco preguntas de discapacidad. La puntuación MIDAS se obtiene como la suma de los días perdidos por dolor de cabeza registrados a partir de las cinco preguntas. Además, dos preguntas (A y B) recopilan información sobre la frecuencia del dolor de cabeza junto con la intensidad del dolor de cabeza. Se eligió un intervalo de recuerdo de 3 meses para todas las preguntas de MIDAS.

El siguiente es el sistema de calificación de 4 puntos para el cuestionario MIDAS: el grado 1 (puntuaciones que van de 0 a 5) implica poca o ninguna discapacidad, el grado 2 (puntuaciones que van de 6 a 10) implica discapacidad leve, el grado 3 (puntuaciones que van de 11 a 20) implica una discapacidad moderada, el grado 4 (21 o más) implica una discapacidad severa.

3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: 5 semanas
El umbral de dolor a la presión se evaluará en la ubicación de los puntos gatillo mediante un algómetro analógico. Se aplica una presión variable de 0,5 a 1 kg/seg en dirección perpendicular al músculo. El umbral de dolor a la presión no tiene un protocolo estándar oficial sobre la administración y ubicación de la prueba.
5 semanas
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
Reducción de la intensidad media del dolor de cabeza durante un período de 4 semanas. Se utilizará la intensidad media del dolor de cabeza en una escala numérica de calificación del dolor (NPRS). La NPRS es una escala de 11 puntos, donde 0 indica que no hay dolor y diez indica que es tan intenso como uno podría imaginar y se usa para calificar la intensidad del dolor de cabeza y de cuello. La intensidad media del dolor de cabeza se calculará dividiendo la suma de todas las puntuaciones de NPRS en los días de dolor de cabeza y la media de todos los días de dolor de cabeza anotados.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Perreault, DPT, Mass General Brigham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

7 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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