肌内电刺激治疗偏头痛患者的激痛点
肌内电刺激治疗偏头痛患者的激痛点:单例实验设计
研究概览
详细说明
本研究将以非并发方式招募四名患有慢性偏头痛的参与者。 一个非并发的多基线,A-B设计将被实施。 被转介到 Wentworth Douglass 医院门诊物理治疗部接受康复服务且诊断为偏头痛或头痛的患者将接受资格筛选。 研究资格的初步咨询将使用简短的筛选工具通过电话进行。 初步符合资格标准并愿意参与研究的参与者将被安排进行初步评估。 在这项研究中,参与者将参与两个独立的阶段,即基线阶段和干预阶段。 在进行临床测量或客观检查程序之前,根据预筛选标准符合条件的参与者如果愿意参加,必须签署参与研究的知情同意书。 一旦签署,将进行临床检查测试以确定完全合格。 所有参与者将接受以下客观措施;
- 通过触诊评估触发点的手动检查
- 使用模拟海藻计(Force Dial FDK 20,Wagner Instruments,Greenwich。 康涅狄格州)
- 颈椎活动范围将使用用于颈椎旋转的标准通用测角仪和用于所有其他运动的标准倾斜仪进行测量
- 将进行神经系统检查,包括颅神经筛查、深腱反射测试;皮区感觉测试;和 myotome 测试,除了 C1-C4 水平,这在临床上很难通过手动肌肉测试进行评估
- 将使用侧滑和节段侧弯机动测试节段机动性
- 将进行双侧屈曲旋转测试,以评估疼痛激发、上颈椎活动度并进一步排除头痛的继发性原因
- 评估翼韧带和横韧带的韧带安全测试将被评估,包括侧弯应力测试和前剪切测试。
- 颅颈屈曲试验将用于评估深颈屈肌的功能
然后,将使用在线随机化工具将完全符合条件的参与者随机分配到四个基线层之一。 第一层将包括 4 周(28 天)的基线测量(A 阶段),然后是 5 周的治疗和症状监测(B 阶段);第二层将包括 5 周(35 天)的基线措施,然后是 5 周的治疗和症状监测(B 阶段);第三层将包括 6 周(42 天)的基线测量,然后是 5 周的治疗和症状监测;第四层将包括 7 周(49 天)的基线测量,然后是 5 周的治疗和症状监测。
在干预阶段,参与者将接受五次肌内电刺激干针治疗,每周一次,共 5 周。 将使用经过消毒的一次性不锈钢针头,包括一个标准尺寸,0.30 mm x 50 mm APS 针(Agupunt,西班牙)。 干针将应用于至少两个以下颈后肌的触发点;头脾肌、颈脾肌、头半棘肌/颈椎、颈多裂肌和头下斜肌。 触发点将在头痛一侧进行治疗,如果触发点存在且与头痛同时出现,则在两侧进行治疗。 在引发局部抽搐反应后,将针留在原位并连接到电荷产生装置 ITO ES-160 电针装置(由 ITO Co, Ltd, Tokyo, Japan 制造)。 电刺激参数如下;使用对称双相波形的 6 赫兹和 20 赫兹交替频率将用于代替固定频率。 将选择会引起“强烈但不痛”反应的强度,通常在 0.5 至 6 毫安的范围内,并且将使用 300 微秒的脉冲持续时间。 将选择十五分钟的治疗持续时间用于电刺激触发点。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New Hampshire
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Dover、New Hampshire、美国、03820
- Wentworth Douglass Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 根据国际头痛学会 (IHS) 标准,如果参与者至少有 6 个月的头痛病史且符合慢性偏头痛的诊断,则他们将被纳入
- 参与者必须在以下至少 2 块颈后部肌肉中有触发点,与头痛同侧,并且在头痛分布区内刺激时会再现头痛症状(头夹肌、颈夹肌、头半棘肌/颈肌、颈多裂肌和斜肌)下首字母)。
排除标准:
1) 如果参与者有其他原发性或继发性头痛诊断,包括药物过度使用性头痛,将被排除在外;颈神经根病;颈椎病或狭窄;先前在颈椎区域进行过手术;鞭打史;怀孕;纤维肌痛;在过去 12 个月内接受过触发点注射、麻醉阻滞、射频损伤、肉毒杆菌毒素注射、针灸、干针或物理治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:4周基线
随机分配到第一层将包括 4 周(28 天)的基线测量(A 阶段),然后是 5 周的治疗和症状监测(B 阶段)
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干针将应用于至少两个以下颈后肌的触发点;头脾肌、颈脾肌、头半棘肌/颈椎、颈多裂肌(C2-4)和头下斜肌。
在引发局部抽搐反应后,针头将留在原位并连接到用于肌肉内电刺激的电荷产生装置。
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其他:5周基线
随机分配到第二层将包括 5 周(35 天)的基线测量(A 阶段),然后是 5 周的治疗和症状监测(B 阶段)
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干针将应用于至少两个以下颈后肌的触发点;头脾肌、颈脾肌、头半棘肌/颈椎、颈多裂肌(C2-4)和头下斜肌。
在引发局部抽搐反应后,针头将留在原位并连接到用于肌肉内电刺激的电荷产生装置。
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其他:6周基线
随机分配到第三层将包括 6 周(42 天)的基线测量,然后是 5 周的治疗和症状监测(B 阶段)
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干针将应用于至少两个以下颈后肌的触发点;头脾肌、颈脾肌、头半棘肌/颈椎、颈多裂肌(C2-4)和头下斜肌。
在引发局部抽搐反应后,针头将留在原位并连接到用于肌肉内电刺激的电荷产生装置。
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其他:7周基线
随机分配到第四层将包括 7 周(49 天)的基线测量,然后是 5 周的治疗和症状监测
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干针将应用于至少两个以下颈后肌的触发点;头脾肌、颈脾肌、头半棘肌/颈椎、颈多裂肌(C2-4)和头下斜肌。
在引发局部抽搐反应后,针头将留在原位并连接到用于肌肉内电刺激的电荷产生装置。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛频率
大体时间:4周
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对于这项研究,头痛频率的减少,即在 1 个月内头痛天数的减少,将是主要的结果衡量指标。 更具体地说,与基线相比,干预阶段 4 周内头痛天数的变化。 头痛日记报告将由患者在研究的每个阶段使用称为 Migraine Buddy 应用程序的电子头痛日记保存。 头痛的特征、触发因素和药物使用也将记录在头痛日记中,并带有时间戳功能,用于实时收集数据。 偏头痛日定义为头痛持续至少 4 小时的一天;符合无先兆偏头痛的 ICHD-III 标准 C 和 D (1.1),有先兆偏头痛的 B 和 C 标准 (1.2),或疑似偏头痛的 ICHD-III 标准 (1.6);或头痛的一天,用偏头痛特异性急性药物成功治疗。 |
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛冲击试验 6 (HIT-6)
大体时间:4周
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头痛影响测试 (HIT-6) 是包含六项的问卷,提供了对头痛不良影响的全面衡量。 HIT-6 项目衡量头痛对社会功能、角色功能、活力、认知功能和心理困扰的不利影响。 此外,它还测量头痛的严重程度。 最终的 HIT-6 分数是根据六个项目的总和计算得出的,范围在 36 到 78 之间。 分数越高表示影响越大。 四种头痛影响严重程度类别是影响很小或没有影响(49 或更少)、一些影响 (50-55)、重大影响 (56-59) 和严重影响 (60-78)。 |
4周
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偏头痛残疾评估测试 (MIDAS)
大体时间:3个月
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偏头痛残疾评估测试问卷根据五个残疾问题测量与头痛相关的残疾。 MIDAS 分数是从五个问题中记录的因头痛导致的损失天数的总和得出的。 此外,两个问题(A 和 B)收集有关头痛频率以及头痛强度的信息。 为所有 MIDAS 问题选择了 3 个月的回忆间隔。 以下是 MIDAS 问卷的 4 级评分系统:1 级(分数从 0 到 5)表示很少或没有残疾,2 级(分数从 6 到 10)表示轻度残疾,3 级(分数从11 至 20)意味着中度残疾,4 级(21 或更高)意味着严重残疾。 |
3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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压痛阈值
大体时间:5周
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压力痛阈值将使用模拟海藻计在触发点的位置进行评估。
在相对于肌肉的垂直方向上施加 0.5 至 1 千克/秒的变化压力。
压痛阈没有关于测试管理和放置的官方标准协议。
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5周
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数字疼痛评定量表
大体时间:4周
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在 4 周的时间内平均头痛强度降低。
将使用数值疼痛评定量表 (NPRS) 上的平均头痛强度。
NPRS 是一个有 11 分制的量表,0 分表示没有疼痛,10 分表示可以想象的那么强烈,用于评估头痛和颈部疼痛的强度。
平均头痛强度将通过将头痛天数的所有 NPRS 评分总和除以所有记录的头痛天数的平均值来计算。
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4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Thomas Perreault, DPT、Mass General Brigham
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tassorelli C, Diener HC, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ; International Headache Society Clinical Trials Standing Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of chronic migraine in adults. Cephalalgia. 2018 Apr;38(5):815-832. doi: 10.1177/0333102418758283. Epub 2018 Mar 4.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Shadish W, Vohra S, Barlow DH, Horner R, Kazdin A, Kratochwill T, McDonald S, Sampson M, Shamseer L, Togher L, Albin R, Backman C, Douglas J, Evans JJ, Gast D, Manolov R, Mitchell G, Nickels L, Nikles J, Ownsworth T, Rose M, Schmid CH, Wilson B. The Single-Case Reporting Guideline In BEhavioural Interventions (SCRIBE) 2016 Statement. Phys Ther. 2016 Jul;96(7):e1-e10. doi: 10.2522/ptj.2016.96.7.e1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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研究记录更新
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最后验证
更多信息
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