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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05893914
Stimulation électrique intramusculaire pour le traitement des points de déclenchement chez les patients souffrant de migraine
Stimulation électrique intramusculaire pour le traitement des points de déclenchement chez les patients souffrant de migraine : une conception expérimentale à cas unique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrutera quatre participants souffrant de migraine chronique, de manière non concurrente. Une ligne de base multiple non concurrente, une conception A-B sera mise en œuvre. Les patients référés pour des services de réadaptation au service de physiothérapie ambulatoire de l'hôpital Wentworth Douglass avec un diagnostic de migraine ou de mal de tête seront examinés pour déterminer leur admissibilité. La consultation initiale pour l'éligibilité à l'étude se fera par téléphone à l'aide d'un bref outil de sélection. Les participants qui satisfont de manière préliminaire aux critères d'éligibilité et sont disposés à participer à l'étude seront programmés pour l'évaluation initiale. Dans cette étude, les participants seront impliqués dans deux phases distinctes, une phase de référence et une phase d'intervention. Avant que les mesures cliniques ou les procédures d'examen objectif ne soient effectuées, les participants éligibles sur la base des critères de présélection doivent signer le consentement éclairé pour la participation à l'étude s'ils souhaitent participer. Une fois signé, des tests d'examen clinique seront effectués pour déterminer l'éligibilité complète. Tous les participants seront soumis aux mesures objectives suivantes ;
- Examen manuel des points gâchettes évalués par palpation
- Le seuil de douleur à la pression sera évalué à l'emplacement des points de déclenchement à l'aide d'un algomètre analogique (Force Dial FDK 20, Wagner Instruments, Greenwich. Connecticut)
- L'amplitude de mouvement active de la colonne cervicale sera mesurée à l'aide d'un goniomètre universel standard pour la rotation cervicale et d'un inclinomètre standard pour tous les autres mouvements
- Un examen neurologique sera effectué consistant en un dépistage des nerfs crâniens, un test de réflexe tendineux profond ; tests de sensibilité au dermatome ; et test du myotome, sauf pour les niveaux C1-C4 qui sont difficiles à évaluer cliniquement via des tests musculaires manuels
- La mobilité segmentaire sera testée à l'aide de manœuvres de glissement latéral et de flexion latérale segmentaire
- Un test de rotation de flexion sera effectué bilatéralement pour évaluer la provocation de la douleur, la mobilité de la colonne cervicale supérieure et pour exclure davantage les causes secondaires de maux de tête
- Des tests de sécurité ligamentaire pour évaluer les ligaments alaires et transverses seront évalués, y compris le test de contrainte de flexion latérale et le test de cisaillement antérieur.
- Le test de flexion craniocervical sera utilisé pour évaluer la fonction des fléchisseurs profonds du cou
Les participants pleinement éligibles seront ensuite randomisés dans l'un des quatre niveaux de référence à l'aide d'un outil de randomisation en ligne. Le premier niveau comprendra 4 semaines (28 jours) de mesures de base (phase A), suivies de 5 semaines de traitement et de surveillance des symptômes (phase B) ; le deuxième niveau comprendra 5 semaines (35 jours) de mesures de base, suivies de 5 semaines de traitement et de surveillance des symptômes (phase B) ; le troisième niveau comprendra 6 semaines (42 jours) de mesures de base, suivies de 5 semaines pour le traitement et la surveillance des symptômes ; et le quatrième niveau comprendra 7 semaines (49 jours) de mesure de base, suivies de 5 semaines pour le traitement et la surveillance des symptômes.
Pendant la phase d'intervention, les participants recevront cinq séances de traitement d'aiguilletage à sec avec stimulation électrique intramusculaire, une séance par semaine pendant 5 semaines au total. Des aiguilles stérilisées jetables en acier inoxydable seront utilisées et comprendront une taille standard, .30 Aiguille APS mm x 50 mm (Agupunt, Espagne). L'aiguilletage à sec sera appliqué aux points de déclenchement dans au moins deux des muscles cervicaux postérieurs suivants ; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi et obliquus capitis inferieur. Les points gâchettes seront traités du côté de la céphalée ou bilatéralement si des points gâchettes sont présents et coïncident avec la céphalée. Suite à l'élicitation d'une réponse de contraction locale, les aiguilles seront laissées en place et connectées à un dispositif générateur de charge, l'unité d'électro-acupuncture ITO ES-160 (fabriquée par ITO Co, Ltd, Tokyo, Japon). Les paramètres de stimulation électrique seront les suivants ; des fréquences alternées de 6 hertz et 20 hertz utilisant une forme d'onde biphasique symétrique seront utilisées à la place des fréquences fixes. Une intensité sera choisie qui provoquera une réponse "forte mais non douloureuse", typiquement dans la plage de 0,5 à 6 milliampères, et des durées d'impulsion de 300 microsecondes seront utilisées. Une durée de traitement de quinze minutes sera choisie pour la stimulation électrique des points déclencheurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Dover, New Hampshire, États-Unis, 03820
- Wentworth Douglass Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants seront inclus s'ils ont au moins 6 mois d'antécédents de maux de tête compatibles avec un diagnostic de migraine chronique selon les critères de l'International Headache Society (IHS)
- Les participants doivent avoir des points de déclenchement dans au moins 2 des muscles cervicaux postérieurs suivants, ipsilatéral au côté du mal de tête, et reproduire les symptômes du mal de tête lors de la stimulation dans la distribution du mal de tête (splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi et obliquus tête inférieure).
Critère d'exclusion:
1) Les participants seront exclus s'ils ont d'autres diagnostics de maux de tête primaires ou secondaires, y compris des maux de tête par abus de médicaments ; radiculopathie cervicale; spondylose ou sténose cervicale; chirurgie antérieure dans la région de la colonne cervicale ; antécédents de coup de fouet cervical ; grossesse; fibromyalgie; avoir reçu une injection de point de déclenchement, des blocs anesthésiques, des lésions par radiofréquence, des injections de toxine botulique, de l'acupuncture, des aiguilles sèches ou un traitement de physiothérapie au cours des 12 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 4 semaines de référence
La randomisation au premier niveau comprendra 4 semaines (28 jours) de mesures de base (phase A), suivies de 5 semaines de traitement et de surveillance des symptômes (phase B)
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L'aiguilletage à sec sera appliqué aux points de déclenchement dans au moins deux des muscles cervicaux postérieurs suivants ; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (de C2-4) et obliquus capitis inférieur.
Suite à l'élicitation d'une réponse de secousse locale, les aiguilles seront laissées en place et connectées à un dispositif générateur de charge pour la stimulation électrique intramusculaire.
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Autre: 5 semaines de référence
La randomisation au deuxième niveau comprendra 5 semaines (35 jours) de mesures de base (phase A), suivies de 5 semaines de traitement et de surveillance des symptômes (phase B)
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L'aiguilletage à sec sera appliqué aux points de déclenchement dans au moins deux des muscles cervicaux postérieurs suivants ; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (de C2-4) et obliquus capitis inférieur.
Suite à l'élicitation d'une réponse de secousse locale, les aiguilles seront laissées en place et connectées à un dispositif générateur de charge pour la stimulation électrique intramusculaire.
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Autre: 6 semaines de référence
La randomisation au troisième niveau comprendra 6 semaines (42 jours) de mesures de base, suivies de 5 semaines de traitement et de surveillance des symptômes (phase B)
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L'aiguilletage à sec sera appliqué aux points de déclenchement dans au moins deux des muscles cervicaux postérieurs suivants ; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (de C2-4) et obliquus capitis inférieur.
Suite à l'élicitation d'une réponse de secousse locale, les aiguilles seront laissées en place et connectées à un dispositif générateur de charge pour la stimulation électrique intramusculaire.
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Autre: 7 semaines de référence
La randomisation au quatrième niveau comprendra 7 semaines (49 jours) de mesure de base, suivies de 5 semaines de traitement et de surveillance des symptômes
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L'aiguilletage à sec sera appliqué aux points de déclenchement dans au moins deux des muscles cervicaux postérieurs suivants ; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (de C2-4) et obliquus capitis inférieur.
Suite à l'élicitation d'une réponse de secousse locale, les aiguilles seront laissées en place et connectées à un dispositif générateur de charge pour la stimulation électrique intramusculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des maux de tête
Délai: 4 semaines
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Pour cette étude, la réduction de la fréquence des maux de tête, c'est-à-dire la réduction du nombre de jours de maux de tête sur une période d'un mois, sera le principal critère de jugement. Plus précisément, le changement des jours de maux de tête sur une période de 4 semaines dans la phase d'intervention par rapport à la ligne de base. Les rapports de journal des maux de tête seront conservés par les patients à chaque phase de l'étude à l'aide d'un journal électronique des maux de tête appelé l'application Migraine Buddy. Les caractéristiques des maux de tête, les déclencheurs et l'utilisation de médicaments seront également enregistrés dans le journal des maux de tête, avec une fonction d'horodatage pour la collecte de données en temps réel. Une journée migraineuse sera définie comme une journée avec un mal de tête qui dure au moins 4 heures ; répond aux critères C et D de l'ICHD-III pour la migraine sans aura (1.1), B et C pour la migraine avec aura (1.2) ou aux critères de l'ICHD-III pour la migraine probable (1.6) ; ou un jour avec un mal de tête qui est traité avec succès avec des médicaments aigus spécifiques à la migraine. |
4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'impact des maux de tête-6 (HIT-6)
Délai: 4 semaines
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Le Headache Impact Test (HIT-6) est un questionnaire en six points qui fournit une mesure globale de l'impact négatif des maux de tête. Les items HIT-6 mesurent l'impact négatif des maux de tête sur le fonctionnement social, le fonctionnement de rôle, la vitalité, le fonctionnement cognitif et la détresse psychologique. En outre, il mesure également la sévérité des maux de tête. Le score final HIT-6 est calculé à partir de la somme des six items et varie entre 36 et 78. Des scores plus élevés indiquent un impact plus important. Les quatre catégories de sévérité de l'impact des maux de tête sont peu ou pas d'impact (49 ou moins), un certain impact (50-55), un impact substantiel (56-59) et un impact sévère (60-78). |
4 semaines
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Test d'évaluation du handicap lié à la migraine (MIDAS)
Délai: 3 mois
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Le questionnaire du test d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine mesure l'incapacité liée aux maux de tête sur la base de cinq questions sur l'incapacité. Le score MIDAS est dérivé de la somme des jours perdus en raison de maux de tête enregistrés à partir des cinq questions. De plus, deux questions (A et B) recueillent des informations sur la fréquence des maux de tête ainsi que sur l'intensité des maux de tête. Un intervalle de rappel de 3 mois a été choisi pour toutes les questions MIDAS. Voici le système de notation en 4 points du questionnaire MIDAS : le niveau 1 (scores allant de 0 à 5) implique peu ou pas d'incapacité, le niveau 2 (scores allant de 6 à 10) implique un handicap léger, le niveau 3 (scores allant de 11 à 20) implique une incapacité modérée, le grade 4 (21 ou plus) implique une incapacité sévère. |
3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de douleur à la pression
Délai: 5 semaines
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Le seuil de douleur à la pression sera évalué à l'emplacement des points de déclenchement à l'aide d'un algomètre analogique.
Une pression variable est appliquée de 0,5 à 1 kg/sec dans une direction perpendiculaire au muscle.
Le seuil de douleur à la pression n'a pas de protocole standard officiel sur l'administration et le placement des tests.
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5 semaines
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 4 semaines
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Réduction de l'intensité moyenne des maux de tête sur une période de 4 semaines.
L'intensité moyenne des maux de tête sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) sera utilisée.
Le NPRS est une échelle à 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant l'intensité la plus intense que l'on puisse imaginer. Elle est utilisée pour évaluer l'intensité du mal de tête et de la douleur au cou.
L'intensité moyenne des maux de tête sera calculée en divisant la somme de tous les scores NPRS des jours de maux de tête et la moyenne de tous les jours de maux de tête notés.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Perreault, DPT, Mass General Brigham
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tassorelli C, Diener HC, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ; International Headache Society Clinical Trials Standing Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of chronic migraine in adults. Cephalalgia. 2018 Apr;38(5):815-832. doi: 10.1177/0333102418758283. Epub 2018 Mar 4.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Shadish W, Vohra S, Barlow DH, Horner R, Kazdin A, Kratochwill T, McDonald S, Sampson M, Shamseer L, Togher L, Albin R, Backman C, Douglas J, Evans JJ, Gast D, Manolov R, Mitchell G, Nickels L, Nikles J, Ownsworth T, Rose M, Schmid CH, Wilson B. The Single-Case Reporting Guideline In BEhavioural Interventions (SCRIBE) 2016 Statement. Phys Ther. 2016 Jul;96(7):e1-e10. doi: 10.2522/ptj.2016.96.7.e1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023P000931
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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