Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domięśniowa stymulacja elektryczna w leczeniu punktów spustowych u pacjentów z migreną

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Thomas W. Perreault, PT

Domięśniowa stymulacja elektryczna w leczeniu punktów spustowych u pacjentów z migreną: eksperymentalny projekt pojedynczego przypadku

Celem tego eksperymentalnego badania pojedynczego przypadku jest zbadanie wpływu domięśniowej stymulacji elektrycznej w leczeniu punktów spustowych na zmniejszenie częstotliwości bólów głowy u małej grupy pacjentów z przewlekłą migreną. Ponadto badanie to ma na celu zbadanie wpływu domięśniowej stymulacji elektrycznej w celu zmniejszenia ogólnej intensywności bólu głowy, wpływu i niepełnosprawności za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy badawczych. Domięśniowa stymulacja elektryczna to zabieg, w którym wykorzystuje się igły do ​​dostarczania prądu elektrycznego do mięśni lub punktów spustowych , w celu zmniejszenia bólu i poprawy funkcji. Punkty spustowe to bolesne punkty w obrębie napiętych pasm mięśniowych, które powodują ból po zastosowaniu nacisku lub samoistnie. Uczestnicy zostaną włączeni, jeśli mają co najmniej 6-miesięczną historię przewlekłego migrenowego bólu głowy. Ze względu na charakter projektu eksperymentalnego projektu pojedynczego przypadku, każdy z uczestników będzie służył jako własna kontrola i zostanie losowo przydzielony do różnych podstawowych pomiarów, w których będą rejestrować bóle głowy i objawy za pomocą elektronicznego dziennika bólu głowy. Podczas fazy interwencji uczestnicy otrzymają suche igłowanie z domięśniową stymulacją elektryczną i będą kontynuować zapisywanie w elektronicznym dzienniku bólu głowy oraz wypełniać wszystkie zgłaszane przez siebie pomiary wyników podczas końcowej sesji terapeutycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie zwerbuje czterech uczestników z przewlekłą migreną, w sposób niejednoczesny. Zostanie wdrożona niejednoczesna linia bazowa z wieloma liniami bazowymi, projekt A-B. Pacjenci kierowani na usługi rehabilitacyjne do Oddziału Ambulatoryjnej Fizjoterapii Szpitala Wentworth Douglass z rozpoznaniem migreny lub bólu głowy zostaną poddani badaniu kwalifikacyjnemu. Wstępna konsultacja dotycząca kwalifikacji do badania odbędzie się telefonicznie przy użyciu krótkiego narzędzia przesiewowego. Uczestnicy, którzy wstępnie spełniają kryteria kwalifikacyjne i wyrażają chęć udziału w badaniu, zostaną skierowani na wstępną ocenę. W tym badaniu uczestnicy będą zaangażowani w dwie oddzielne fazy, fazę wyjściową i fazę interwencji. Przed przeprowadzeniem pomiarów klinicznych lub obiektywnych procedur badawczych uczestnicy, którzy kwalifikują się na podstawie kryteriów wstępnej selekcji, muszą podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu, jeśli chcą w nim uczestniczyć. Po podpisaniu zostaną przeprowadzone testy kliniczne w celu ustalenia pełnej kwalifikowalności. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani następującym obiektywnym środkom;

  1. Badanie manualne punktów spustowych oceniane palpacyjnie
  2. Próg ucisku zostanie oceniony w lokalizacji punktów spustowych za pomocą algometru analogowego (Force Dial FDK 20, Wagner Instruments, Greenwich. Connecticut)
  3. Aktywny zakres ruchu kręgosłupa szyjnego zostanie zmierzony za pomocą standardowego uniwersalnego goniometru do rotacji odcinka szyjnego oraz standardowego inklinometru do wszystkich innych ruchów
  4. Zostanie wykonane badanie neurologiczne polegające na skriningu nerwów czaszkowych, badaniu odruchów ścięgnistych głębokich; badanie czucia dermatomu; i testowanie miotomu, z wyjątkiem poziomów C1-C4, które są trudne do oceny klinicznej za pomocą ręcznego badania mięśni
  5. Mobilność segmentowa zostanie przetestowana za pomocą manewrów bocznego szybowania i segmentowego wygięcia bocznego
  6. Test rotacji zgięcia zostanie przeprowadzony obustronnie w celu oceny prowokacji bólowej, ruchomości górnego odcinka szyjnego kręgosłupa i dalszego wykluczenia wtórnych przyczyn bólu głowy
  7. Ocenione zostaną testy bezpieczeństwa więzadeł w celu oceny więzadeł skrzydłowych i poprzecznych, w tym test obciążenia przy zginaniu bocznym i test ścinania przedniego.
  8. Test zgięcia czaszkowo-szyjnego zostanie wykorzystany do oceny funkcji zginaczy głębokich szyi

W pełni kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do jednego z czterech podstawowych poziomów za pomocą internetowego narzędzia do losowania. Pierwszy poziom będzie obejmował 4 tygodnie (28 dni) pomiarów podstawowych (faza A), po których nastąpi 5 tygodni leczenia i monitorowania objawów (faza B); drugi poziom będzie obejmował 5 tygodni (35 dni) pomiarów wyjściowych, po których nastąpi 5 tygodni leczenia i monitorowania objawów (faza B); trzeci poziom będzie obejmował 6 tygodni (42 dni) pomiarów wyjściowych, po których nastąpi 5 tygodni leczenia i monitorowania objawów; a czwarty poziom będzie obejmował 7 tygodni (49 dni) pomiarów wyjściowych, po których nastąpi 5 tygodni leczenia i monitorowania objawów.

Podczas fazy interwencji uczestnicy otrzymają pięć sesji suchego igłowania z domięśniową stymulacją elektryczną, jedną sesję tygodniowo przez łącznie 5 tygodni. Zostaną użyte wysterylizowane jednorazowe igły ze stali nierdzewnej, które będą zawierały jeden standardowy rozmiar, .30 mm x 50 mm igła APS (Agupunt, Hiszpania). Suche igłowanie zostanie zastosowane do punktów spustowych w co najmniej dwóch z następujących tylnych mięśni szyjnych; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi i obliquus capitis gorszy. Punkty spustowe będą leczone po stronie bólu głowy lub obustronnie, jeśli punkty spustowe są obecne i pokrywają się z bólem głowy. Po wywołaniu miejscowej reakcji skurczowej, igły zostaną pozostawione na miejscu i podłączone do urządzenia generującego ładunek, jednostki elektroakupunktury ITO ES-160 (wyprodukowanej przez ITO Co, Ltd, Tokio, Japonia). Parametry stymulacji elektrycznej będą następujące; częstotliwości przemienne 6 herców i 20 herców przy użyciu symetrycznego dwufazowego kształtu fali będą używane zamiast stałych częstotliwości. Zostanie wybrana intensywność, która wywoła „silną, ale nie bolesną” reakcję, typowo w zakresie od 0,5 do 6 miliamperów, a czas trwania impulsu będzie wynosił 300 mikrosekund. Wybrany zostanie czas trwania zabiegu wynoszący piętnaście minut w celu stymulacji elektrycznej punktów spustowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03820
        • Wentworth Douglass Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy zostaną włączeni, jeśli mają co najmniej 6-miesięczną historię bólów głowy zgodnych z rozpoznaniem przewlekłego migrenowego bólu głowy zgodnie z kryteriami International Headache Society (IHS)
  2. Uczestnicy muszą mieć punkty spustowe w co najmniej 2 z następujących tylnych mięśni szyjnych, po tej samej stronie, po której występuje ból głowy, i odtwarzać objawy bólu głowy po stymulacji w obrębie dystrybucji bólu głowy (splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi i skośny) capitis gorszy).

Kryteria wyłączenia:

1) Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają inne pierwotne lub wtórne rozpoznania bólu głowy, w tym ból głowy związany z nadużywaniem leków; radikulopatia szyjna; spondyloza szyjna lub zwężenie; przebyta operacja w odcinku szyjnym kręgosłupa; historia urazu kręgosłupa szyjnego; ciąża; fibromialgia; które w ciągu ostatnich 12 miesięcy otrzymały zastrzyki z punktów spustowych, blokady znieczulające, zmiany o częstotliwości radiowej, zastrzyki z toksyny botulinowej, akupunkturę, suche igłowanie lub fizjoterapię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 4-tygodniowa linia bazowa
Randomizacja do pierwszego poziomu będzie obejmować 4 tygodnie (28 dni) pomiarów wyjściowych (faza A), po których nastąpi 5 tygodni leczenia i monitorowania objawów (faza B)
Suche igłowanie zostanie zastosowane do punktów spustowych w co najmniej dwóch z następujących tylnych mięśni szyjnych; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (od C2-4) i skośny capitis gorszy. Po wywołaniu miejscowej reakcji skurczowej igły pozostawia się na miejscu i podłącza do urządzenia generującego ładunek w celu domięśniowej stymulacji elektrycznej.
Inny: 5-tygodniowa linia bazowa
Randomizacja do drugiego poziomu będzie obejmować 5 tygodni (35 dni) pomiarów wyjściowych (faza A), po których nastąpi 5 tygodni leczenia i monitorowania objawów (faza B)
Suche igłowanie zostanie zastosowane do punktów spustowych w co najmniej dwóch z następujących tylnych mięśni szyjnych; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (od C2-4) i skośny capitis gorszy. Po wywołaniu miejscowej reakcji skurczowej igły pozostawia się na miejscu i podłącza do urządzenia generującego ładunek w celu domięśniowej stymulacji elektrycznej.
Inny: 6-tygodniowa linia bazowa
Randomizacja do trzeciego poziomu będzie obejmować 6 tygodni (42 dni) pomiarów podstawowych, po których nastąpi 5 tygodni leczenia i monitorowania objawów (faza B)
Suche igłowanie zostanie zastosowane do punktów spustowych w co najmniej dwóch z następujących tylnych mięśni szyjnych; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (od C2-4) i skośny capitis gorszy. Po wywołaniu miejscowej reakcji skurczowej igły pozostawia się na miejscu i podłącza do urządzenia generującego ładunek w celu domięśniowej stymulacji elektrycznej.
Inny: 7-tygodniowa linia bazowa
Randomizacja do czwartego poziomu będzie obejmować 7 tygodni (49 dni) pomiarów wyjściowych, po których nastąpi 5 tygodni leczenia i monitorowania objawów
Suche igłowanie zostanie zastosowane do punktów spustowych w co najmniej dwóch z następujących tylnych mięśni szyjnych; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (od C2-4) i skośny capitis gorszy. Po wywołaniu miejscowej reakcji skurczowej igły pozostawia się na miejscu i podłącza do urządzenia generującego ładunek w celu domięśniowej stymulacji elektrycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość bólu głowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie

W tym badaniu zmniejszenie częstości bólu głowy, czyli zmniejszenie liczby dni z bólem głowy w okresie 1 miesiąca, będzie podstawową miarą wyniku. Dokładniej, zmiana liczby dni z bólem głowy w okresie 4 tygodni w fazie interwencji w porównaniu z wartością wyjściową. Raporty z dziennika bólu głowy będą przechowywane przez pacjentów podczas każdej fazy badania za pomocą elektronicznego dziennika bólu głowy zwanego aplikacją Migraine Buddy. Charakterystyka bólu głowy, wyzwalacze i stosowanie leków zostaną również zapisane w dzienniku bólu głowy, z funkcją znacznika czasu do gromadzenia danych w czasie rzeczywistym.

Dzień z migreną zostanie zdefiniowany jako dzień z bólem głowy trwającym co najmniej 4 godziny; spełnia kryteria ICHD-III C i D dla migreny bez aury (1,1), B i C dla migreny z aurą (1,2) lub kryteria ICHD-III dla migreny prawdopodobnej (1,6); lub dzień z bólem głowy, który jest skutecznie leczony ostrymi lekami specyficznymi dla migreny.

4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test uderzeniowy bólu głowy-6 (HIT-6)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Test wpływu bólu głowy (HIT-6) to kwestionariusz składający się z sześciu pozycji, który zapewnia globalną miarę niekorzystnego wpływu bólu głowy. Pozycje HIT-6 mierzą niekorzystny wpływ bólu głowy na funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach, witalność, funkcjonowanie poznawcze i cierpienie psychiczne. Ponadto mierzy również nasilenie bólu głowy.

Ostateczny wynik HIT-6 jest obliczany na podstawie sumy sześciu pozycji i mieści się w przedziale od 36 do 78. Wyższe wyniki oznaczają większy wpływ. Cztery kategorie nasilenia bólu głowy to niewielki wpływ lub brak wpływu (49 lub mniej), pewien wpływ (50-55), znaczny wpływ (56-59) i poważny wpływ (60-78).

4 tygodnie
Test oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Kwestionariusz testu oceny niepełnosprawności migreny mierzy niepełnosprawność związaną z bólem głowy na podstawie pięciu pytań dotyczących niepełnosprawności. Wynik MIDAS jest obliczany jako suma dni straconych z powodu bólu głowy zarejestrowanych na podstawie pięciu pytań. Ponadto dwa pytania (A i B) gromadzą informacje na temat częstotliwości bólu głowy wraz z intensywnością bólu głowy. Dla wszystkich pytań MIDAS wybrano okres przypominania wynoszący 3 miesiące.

Poniżej przedstawiono 4-punktowy system oceniania kwestionariusza MIDAS: stopień 1 (wyniki w zakresie od 0 do 5) oznacza niewielką niepełnosprawność lub jej brak, stopień 2 (wyniki w zakresie od 6 do 10) oznacza niepełnosprawność w stopniu lekkim, stopień 3 (wyniki w zakresie od 11 do 20) oznacza umiarkowaną niepełnosprawność, stopień 4 (21 lub wyższy) oznacza ciężką niepełnosprawność.

3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 5 tygodni
Próg bólu uciskowego zostanie oceniony w lokalizacji punktów spustowych za pomocą algometru analogowego. Stosuje się zmienny nacisk od 0,5 do 1 kg/sek w kierunku prostopadłym do mięśnia. Próg bólu uciskowego nie ma oficjalnego standardowego protokołu dotyczącego podawania i umieszczania testu.
5 tygodni
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmniejszenie średniej intensywności bólu głowy w okresie 4 tygodni. Wykorzystana zostanie średnia intensywność bólu głowy w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS). NPRS to skala z 11 punktami, gdzie 0 oznacza brak bólu, a dziesięć oznacza tak intensywny, jak można sobie wyobrazić, i służy do oceny intensywności bólu głowy i szyi. Średnie natężenie bólu głowy zostanie obliczone przez podzielenie sumy wszystkich wyników NPRS w dniach z bólem głowy i średniej ze wszystkich odnotowanych dni z bólem głowy.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Perreault, DPT, Mass General Brigham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj