- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05893914
Domięśniowa stymulacja elektryczna w leczeniu punktów spustowych u pacjentów z migreną
Domięśniowa stymulacja elektryczna w leczeniu punktów spustowych u pacjentów z migreną: eksperymentalny projekt pojedynczego przypadku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zwerbuje czterech uczestników z przewlekłą migreną, w sposób niejednoczesny. Zostanie wdrożona niejednoczesna linia bazowa z wieloma liniami bazowymi, projekt A-B. Pacjenci kierowani na usługi rehabilitacyjne do Oddziału Ambulatoryjnej Fizjoterapii Szpitala Wentworth Douglass z rozpoznaniem migreny lub bólu głowy zostaną poddani badaniu kwalifikacyjnemu. Wstępna konsultacja dotycząca kwalifikacji do badania odbędzie się telefonicznie przy użyciu krótkiego narzędzia przesiewowego. Uczestnicy, którzy wstępnie spełniają kryteria kwalifikacyjne i wyrażają chęć udziału w badaniu, zostaną skierowani na wstępną ocenę. W tym badaniu uczestnicy będą zaangażowani w dwie oddzielne fazy, fazę wyjściową i fazę interwencji. Przed przeprowadzeniem pomiarów klinicznych lub obiektywnych procedur badawczych uczestnicy, którzy kwalifikują się na podstawie kryteriów wstępnej selekcji, muszą podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu, jeśli chcą w nim uczestniczyć. Po podpisaniu zostaną przeprowadzone testy kliniczne w celu ustalenia pełnej kwalifikowalności. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani następującym obiektywnym środkom;
- Badanie manualne punktów spustowych oceniane palpacyjnie
- Próg ucisku zostanie oceniony w lokalizacji punktów spustowych za pomocą algometru analogowego (Force Dial FDK 20, Wagner Instruments, Greenwich. Connecticut)
- Aktywny zakres ruchu kręgosłupa szyjnego zostanie zmierzony za pomocą standardowego uniwersalnego goniometru do rotacji odcinka szyjnego oraz standardowego inklinometru do wszystkich innych ruchów
- Zostanie wykonane badanie neurologiczne polegające na skriningu nerwów czaszkowych, badaniu odruchów ścięgnistych głębokich; badanie czucia dermatomu; i testowanie miotomu, z wyjątkiem poziomów C1-C4, które są trudne do oceny klinicznej za pomocą ręcznego badania mięśni
- Mobilność segmentowa zostanie przetestowana za pomocą manewrów bocznego szybowania i segmentowego wygięcia bocznego
- Test rotacji zgięcia zostanie przeprowadzony obustronnie w celu oceny prowokacji bólowej, ruchomości górnego odcinka szyjnego kręgosłupa i dalszego wykluczenia wtórnych przyczyn bólu głowy
- Ocenione zostaną testy bezpieczeństwa więzadeł w celu oceny więzadeł skrzydłowych i poprzecznych, w tym test obciążenia przy zginaniu bocznym i test ścinania przedniego.
- Test zgięcia czaszkowo-szyjnego zostanie wykorzystany do oceny funkcji zginaczy głębokich szyi
W pełni kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do jednego z czterech podstawowych poziomów za pomocą internetowego narzędzia do losowania. Pierwszy poziom będzie obejmował 4 tygodnie (28 dni) pomiarów podstawowych (faza A), po których nastąpi 5 tygodni leczenia i monitorowania objawów (faza B); drugi poziom będzie obejmował 5 tygodni (35 dni) pomiarów wyjściowych, po których nastąpi 5 tygodni leczenia i monitorowania objawów (faza B); trzeci poziom będzie obejmował 6 tygodni (42 dni) pomiarów wyjściowych, po których nastąpi 5 tygodni leczenia i monitorowania objawów; a czwarty poziom będzie obejmował 7 tygodni (49 dni) pomiarów wyjściowych, po których nastąpi 5 tygodni leczenia i monitorowania objawów.
Podczas fazy interwencji uczestnicy otrzymają pięć sesji suchego igłowania z domięśniową stymulacją elektryczną, jedną sesję tygodniowo przez łącznie 5 tygodni. Zostaną użyte wysterylizowane jednorazowe igły ze stali nierdzewnej, które będą zawierały jeden standardowy rozmiar, .30 mm x 50 mm igła APS (Agupunt, Hiszpania). Suche igłowanie zostanie zastosowane do punktów spustowych w co najmniej dwóch z następujących tylnych mięśni szyjnych; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi i obliquus capitis gorszy. Punkty spustowe będą leczone po stronie bólu głowy lub obustronnie, jeśli punkty spustowe są obecne i pokrywają się z bólem głowy. Po wywołaniu miejscowej reakcji skurczowej, igły zostaną pozostawione na miejscu i podłączone do urządzenia generującego ładunek, jednostki elektroakupunktury ITO ES-160 (wyprodukowanej przez ITO Co, Ltd, Tokio, Japonia). Parametry stymulacji elektrycznej będą następujące; częstotliwości przemienne 6 herców i 20 herców przy użyciu symetrycznego dwufazowego kształtu fali będą używane zamiast stałych częstotliwości. Zostanie wybrana intensywność, która wywoła „silną, ale nie bolesną” reakcję, typowo w zakresie od 0,5 do 6 miliamperów, a czas trwania impulsu będzie wynosił 300 mikrosekund. Wybrany zostanie czas trwania zabiegu wynoszący piętnaście minut w celu stymulacji elektrycznej punktów spustowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03820
- Wentworth Douglass Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy zostaną włączeni, jeśli mają co najmniej 6-miesięczną historię bólów głowy zgodnych z rozpoznaniem przewlekłego migrenowego bólu głowy zgodnie z kryteriami International Headache Society (IHS)
- Uczestnicy muszą mieć punkty spustowe w co najmniej 2 z następujących tylnych mięśni szyjnych, po tej samej stronie, po której występuje ból głowy, i odtwarzać objawy bólu głowy po stymulacji w obrębie dystrybucji bólu głowy (splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi i skośny) capitis gorszy).
Kryteria wyłączenia:
1) Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają inne pierwotne lub wtórne rozpoznania bólu głowy, w tym ból głowy związany z nadużywaniem leków; radikulopatia szyjna; spondyloza szyjna lub zwężenie; przebyta operacja w odcinku szyjnym kręgosłupa; historia urazu kręgosłupa szyjnego; ciąża; fibromialgia; które w ciągu ostatnich 12 miesięcy otrzymały zastrzyki z punktów spustowych, blokady znieczulające, zmiany o częstotliwości radiowej, zastrzyki z toksyny botulinowej, akupunkturę, suche igłowanie lub fizjoterapię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 4-tygodniowa linia bazowa
Randomizacja do pierwszego poziomu będzie obejmować 4 tygodnie (28 dni) pomiarów wyjściowych (faza A), po których nastąpi 5 tygodni leczenia i monitorowania objawów (faza B)
|
Suche igłowanie zostanie zastosowane do punktów spustowych w co najmniej dwóch z następujących tylnych mięśni szyjnych; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (od C2-4) i skośny capitis gorszy.
Po wywołaniu miejscowej reakcji skurczowej igły pozostawia się na miejscu i podłącza do urządzenia generującego ładunek w celu domięśniowej stymulacji elektrycznej.
|
|
Inny: 5-tygodniowa linia bazowa
Randomizacja do drugiego poziomu będzie obejmować 5 tygodni (35 dni) pomiarów wyjściowych (faza A), po których nastąpi 5 tygodni leczenia i monitorowania objawów (faza B)
|
Suche igłowanie zostanie zastosowane do punktów spustowych w co najmniej dwóch z następujących tylnych mięśni szyjnych; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (od C2-4) i skośny capitis gorszy.
Po wywołaniu miejscowej reakcji skurczowej igły pozostawia się na miejscu i podłącza do urządzenia generującego ładunek w celu domięśniowej stymulacji elektrycznej.
|
|
Inny: 6-tygodniowa linia bazowa
Randomizacja do trzeciego poziomu będzie obejmować 6 tygodni (42 dni) pomiarów podstawowych, po których nastąpi 5 tygodni leczenia i monitorowania objawów (faza B)
|
Suche igłowanie zostanie zastosowane do punktów spustowych w co najmniej dwóch z następujących tylnych mięśni szyjnych; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (od C2-4) i skośny capitis gorszy.
Po wywołaniu miejscowej reakcji skurczowej igły pozostawia się na miejscu i podłącza do urządzenia generującego ładunek w celu domięśniowej stymulacji elektrycznej.
|
|
Inny: 7-tygodniowa linia bazowa
Randomizacja do czwartego poziomu będzie obejmować 7 tygodni (49 dni) pomiarów wyjściowych, po których nastąpi 5 tygodni leczenia i monitorowania objawów
|
Suche igłowanie zostanie zastosowane do punktów spustowych w co najmniej dwóch z następujących tylnych mięśni szyjnych; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (od C2-4) i skośny capitis gorszy.
Po wywołaniu miejscowej reakcji skurczowej igły pozostawia się na miejscu i podłącza do urządzenia generującego ładunek w celu domięśniowej stymulacji elektrycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość bólu głowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
W tym badaniu zmniejszenie częstości bólu głowy, czyli zmniejszenie liczby dni z bólem głowy w okresie 1 miesiąca, będzie podstawową miarą wyniku. Dokładniej, zmiana liczby dni z bólem głowy w okresie 4 tygodni w fazie interwencji w porównaniu z wartością wyjściową. Raporty z dziennika bólu głowy będą przechowywane przez pacjentów podczas każdej fazy badania za pomocą elektronicznego dziennika bólu głowy zwanego aplikacją Migraine Buddy. Charakterystyka bólu głowy, wyzwalacze i stosowanie leków zostaną również zapisane w dzienniku bólu głowy, z funkcją znacznika czasu do gromadzenia danych w czasie rzeczywistym. Dzień z migreną zostanie zdefiniowany jako dzień z bólem głowy trwającym co najmniej 4 godziny; spełnia kryteria ICHD-III C i D dla migreny bez aury (1,1), B i C dla migreny z aurą (1,2) lub kryteria ICHD-III dla migreny prawdopodobnej (1,6); lub dzień z bólem głowy, który jest skutecznie leczony ostrymi lekami specyficznymi dla migreny. |
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test uderzeniowy bólu głowy-6 (HIT-6)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Test wpływu bólu głowy (HIT-6) to kwestionariusz składający się z sześciu pozycji, który zapewnia globalną miarę niekorzystnego wpływu bólu głowy. Pozycje HIT-6 mierzą niekorzystny wpływ bólu głowy na funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach, witalność, funkcjonowanie poznawcze i cierpienie psychiczne. Ponadto mierzy również nasilenie bólu głowy. Ostateczny wynik HIT-6 jest obliczany na podstawie sumy sześciu pozycji i mieści się w przedziale od 36 do 78. Wyższe wyniki oznaczają większy wpływ. Cztery kategorie nasilenia bólu głowy to niewielki wpływ lub brak wpływu (49 lub mniej), pewien wpływ (50-55), znaczny wpływ (56-59) i poważny wpływ (60-78). |
4 tygodnie
|
|
Test oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz testu oceny niepełnosprawności migreny mierzy niepełnosprawność związaną z bólem głowy na podstawie pięciu pytań dotyczących niepełnosprawności. Wynik MIDAS jest obliczany jako suma dni straconych z powodu bólu głowy zarejestrowanych na podstawie pięciu pytań. Ponadto dwa pytania (A i B) gromadzą informacje na temat częstotliwości bólu głowy wraz z intensywnością bólu głowy. Dla wszystkich pytań MIDAS wybrano okres przypominania wynoszący 3 miesiące. Poniżej przedstawiono 4-punktowy system oceniania kwestionariusza MIDAS: stopień 1 (wyniki w zakresie od 0 do 5) oznacza niewielką niepełnosprawność lub jej brak, stopień 2 (wyniki w zakresie od 6 do 10) oznacza niepełnosprawność w stopniu lekkim, stopień 3 (wyniki w zakresie od 11 do 20) oznacza umiarkowaną niepełnosprawność, stopień 4 (21 lub wyższy) oznacza ciężką niepełnosprawność. |
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Próg bólu uciskowego zostanie oceniony w lokalizacji punktów spustowych za pomocą algometru analogowego.
Stosuje się zmienny nacisk od 0,5 do 1 kg/sek w kierunku prostopadłym do mięśnia.
Próg bólu uciskowego nie ma oficjalnego standardowego protokołu dotyczącego podawania i umieszczania testu.
|
5 tygodni
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmniejszenie średniej intensywności bólu głowy w okresie 4 tygodni.
Wykorzystana zostanie średnia intensywność bólu głowy w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS).
NPRS to skala z 11 punktami, gdzie 0 oznacza brak bólu, a dziesięć oznacza tak intensywny, jak można sobie wyobrazić, i służy do oceny intensywności bólu głowy i szyi.
Średnie natężenie bólu głowy zostanie obliczone przez podzielenie sumy wszystkich wyników NPRS w dniach z bólem głowy i średniej ze wszystkich odnotowanych dni z bólem głowy.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Perreault, DPT, Mass General Brigham
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tassorelli C, Diener HC, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ; International Headache Society Clinical Trials Standing Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of chronic migraine in adults. Cephalalgia. 2018 Apr;38(5):815-832. doi: 10.1177/0333102418758283. Epub 2018 Mar 4.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Shadish W, Vohra S, Barlow DH, Horner R, Kazdin A, Kratochwill T, McDonald S, Sampson M, Shamseer L, Togher L, Albin R, Backman C, Douglas J, Evans JJ, Gast D, Manolov R, Mitchell G, Nickels L, Nikles J, Ownsworth T, Rose M, Schmid CH, Wilson B. The Single-Case Reporting Guideline In BEhavioural Interventions (SCRIBE) 2016 Statement. Phys Ther. 2016 Jul;96(7):e1-e10. doi: 10.2522/ptj.2016.96.7.e1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P000931
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .