Lihaksensisäinen sähköstimulaatio triggerpisteiden hoitoon migreenipotilailla
Lihaksensisäinen sähköstimulaatio triggerpisteiden hoitoon migreenipotilailla: yksittäistapauksen kokeellinen suunnittelu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan neljä kroonista migreeniä sairastavaa osallistujaa ei-samanaikaisella tavalla. Ei-samaaikainen usean perusviivan A-B-malli otetaan käyttöön. Potilaat, jotka lähetetään kuntoutuspalveluihin Wentworth Douglass Hospitalin avohoidon fysioterapiaosastolle, joilla on migreeni- tai päänsärkydiagnoosi, tutkitaan kelpoisuuden varalta. Ensimmäinen neuvonta opintokelpoisuudesta tapahtuu puhelimitse käyttämällä lyhytseulontatyökalua. Osallistujat, jotka alustavat täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, ajoitetaan alkuarviointiin. Tässä tutkimuksessa osallistujat osallistuvat kahteen erilliseen vaiheeseen, perusvaiheeseen ja interventiovaiheeseen. Ennen kliinisten mittausten tai objektiivisten tutkimusten suorittamista esiseulontakriteerien perusteella kelpoisten osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle, jos he haluavat osallistua. Allekirjoituksen jälkeen suoritetaan kliiniset tutkimukset täydellisen kelpoisuuden määrittämiseksi. Kaikki osallistujat käyvät läpi seuraavat objektiiviset toimenpiteet;
- Manuaalinen tutkimus laukaisupisteiden määrittämiseksi tunnustelulla
- Painekipukynnys arvioidaan liipaisupisteiden sijainnista analogisella algometrillä (Force Dial FDK 20, Wagner Instruments, Greenwich. Connecticut)
- Kohdunkaulan selkärangan aktiivinen liikealue mitataan tavallisella yleisgoniometrillä kohdunkaulan kiertoon ja vakiokaltevuusmittarilla kaikkiin muihin liikkeisiin
- Tehdään neurologinen tutkimus, joka koostuu kallohermojen seulonnasta, syväjännerefleksitestauksesta; ihottuman testaus; ja myotomitestit, paitsi C1-C4-tasot, joita on vaikea arvioida kliinisesti manuaalisella lihastestauksella
- Segmentaalinen liikkuvuus testataan käyttämällä sivuttaista liukumista ja segmenttikohtaista sivutaivutusta
- Taivutusrotaatiotesti suoritetaan kahdenvälisesti kivun aiheuttaman kivun, ylemmän kaularangan liikkuvuuden arvioimiseksi ja päänsäryn toissijaisten syiden sulkemiseksi pois.
- Nivelsiteiden turvatestit alar- ja poikittaisten nivelsiteiden arvioimiseksi arvioidaan, mukaan lukien sivutaivutusrasitustesti ja anterior leikkaustesti.
- Kaulan koukistajien toiminnan arvioimiseen käytetään kallon kohdunkaulan koukistustestiä
Täysin kelvolliset osallistujat satunnaistetaan sitten johonkin neljästä perustasosta käyttämällä online-satunnaistustyökalua. Ensimmäinen taso sisältää 4 viikkoa (28 päivää) perusmittauksia (vaihe A), jota seuraa 5 viikkoa hoitoa ja oireiden seurantaa (vaihe B); toinen taso sisältää 5 viikkoa (35 päivää) perusmittauksia, jota seuraa 5 viikkoa hoitoa ja oireiden seurantaa (vaihe B); kolmas taso sisältää 6 viikkoa (42 päivää) perusmittauksen, jota seuraa 5 viikkoa hoitoa ja oireiden seurantaa; ja neljäs taso sisältää 7 viikkoa (49 päivää) perusmittauksen, jota seuraa 5 viikkoa hoitoa ja oireiden seurantaa.
Interventiovaiheen aikana osallistujat saavat viisi kuivaneulaushoitoa lihaksensisäisellä sähköstimulaatiolla, yhden kerran viikossa yhteensä 5 viikon ajan. Steriloituja kertakäyttöisiä ruostumattomasta teräksestä valmistettuja neuloja käytetään, ja niissä on yksi vakiokoko, 0,30 mm x 50 mm APS-neula (Agupunt, Espanja). Kuivaneulaus kohdistetaan triggerpisteisiin vähintään kahdessa seuraavista kohdunkaulan takalihaksista; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, kohdunkaulan multifidi ja obliquus capitis inferior. Triggerpisteitä käsitellään päänsäryn puolella tai molemmin puolin, jos triggerpisteitä esiintyy ja ne ovat samat kuin päänsärky. Paikallisen nykimisvasteen herättämisen jälkeen neulat jätetään paikoilleen ja liitetään varausta tuottavaan laitteeseen, ITO ES-160 -sähköakupunktioyksikköön (valmistaja ITO Co, Ltd, Tokio, Japani). Sähköstimulaation parametrit ovat seuraavat; Kiinteiden taajuuksien sijasta käytetään 6 hertsin ja 20 hertsin vaihtotaajuuksia symmetrisellä kaksivaiheisella aaltomuodolla. Valitaan intensiteetti, joka saa aikaan "vahvan mutta ei kivuliaan" vasteen, tyypillisesti välillä 0,5 - 6 milliampeeria, ja pulssin kestoa käytetään 300 mikrosekuntia. Hoidon kesto on viisitoista minuuttia, jolloin sähköstimulaatio laukaisee pisteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Yhdysvallat, 03820
- Wentworth Douglass Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat otetaan mukaan, jos heillä on ollut vähintään 6 kuukauden päänsärkyä, joka vastaa kroonisen migreenipäänsäryn diagnoosia Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) kriteerien mukaan.
- Osallistujilla tulee olla triggerpisteitä vähintään kahdessa seuraavista takakaulalihaksista, päänsärkyä ipsilateraalisesti ja päänsärkyä toistavia päänsärkyoireita stimuloitaessa päänsärkyjakauman sisällä (splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, kohdunkaulan multifidi ja obliquus capitis inferior).
Poissulkemiskriteerit:
1) Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on muita primaarisia tai toissijaisia päänsärkydiagnooseja, mukaan lukien lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky; kohdunkaulan radikulopatia; kohdunkaulan spondyloosi tai ahtauma; edellinen leikkaus kohdunkaulan selkärangan alueella; historia piiskaisku; raskaus; fibromyalgia; joka on saanut trigger point -injektion, anestesiasalpauksen, radiotaajuusleesion, botuliinitoksiini-injektion, akupunktion, kuivaneulauksen tai fysioterapiahoidon viimeisen 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 4 viikon lähtötaso
Satunnaistaminen ensimmäiselle tasolle sisältää 4 viikkoa (28 päivää) perusmittauksia (vaihe A), jota seuraa 5 viikkoa hoitoa ja oireiden seurantaa (vaihe B)
|
Kuivaneulaus kohdistetaan triggerpisteisiin vähintään kahdessa seuraavista kohdunkaulan takalihaksista; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, kohdunkaulan multifidi (C2-4:stä) ja obliquus capitis inferior.
Paikallisen nykimisvasteen herättämisen jälkeen neulat jätetään paikoilleen ja liitetään varausta tuottavaan laitteeseen lihaksensisäistä sähköistä stimulaatiota varten.
|
|
Muut: 5 viikon lähtötaso
Satunnaistaminen toiselle tasolle sisältää 5 viikkoa (35 päivää) perusmittauksia (vaihe A), jota seuraa 5 viikkoa hoitoa ja oireiden seurantaa (vaihe B)
|
Kuivaneulaus kohdistetaan triggerpisteisiin vähintään kahdessa seuraavista kohdunkaulan takalihaksista; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, kohdunkaulan multifidi (C2-4:stä) ja obliquus capitis inferior.
Paikallisen nykimisvasteen herättämisen jälkeen neulat jätetään paikoilleen ja liitetään varausta tuottavaan laitteeseen lihaksensisäistä sähköistä stimulaatiota varten.
|
|
Muut: 6 viikon lähtötaso
Satunnaistaminen kolmannelle tasolle sisältää 6 viikkoa (42 päivää) perusmittauksia, joita seuraa 5 viikkoa hoitoa ja oireiden seurantaa (vaihe B)
|
Kuivaneulaus kohdistetaan triggerpisteisiin vähintään kahdessa seuraavista kohdunkaulan takalihaksista; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, kohdunkaulan multifidi (C2-4:stä) ja obliquus capitis inferior.
Paikallisen nykimisvasteen herättämisen jälkeen neulat jätetään paikoilleen ja liitetään varausta tuottavaan laitteeseen lihaksensisäistä sähköistä stimulaatiota varten.
|
|
Muut: 7 viikon lähtötaso
Satunnaistaminen neljännelle tasolle sisältää 7 viikkoa (49 päivää) perusmittauksen, jota seuraa 5 viikkoa hoitoa ja oireiden seurantaa
|
Kuivaneulaus kohdistetaan triggerpisteisiin vähintään kahdessa seuraavista kohdunkaulan takalihaksista; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, kohdunkaulan multifidi (C2-4:stä) ja obliquus capitis inferior.
Paikallisen nykimisvasteen herättämisen jälkeen neulat jätetään paikoilleen ja liitetään varausta tuottavaan laitteeseen lihaksensisäistä sähköistä stimulaatiota varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärky Taajuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa päänsärkyjen esiintymistiheyden väheneminen, joka tarkoittaa päänsärkypäivien määrän vähenemistä yhden kuukauden aikana, on ensisijainen tulosmitta. Tarkemmin sanottuna muutos päänsärkypäivissä 4 viikon aikana interventiovaiheessa verrattuna lähtötilanteeseen. Potilaat pitävät päänsärkypäiväkirjaraportteja tutkimuksen jokaisen vaiheen ajan käyttämällä sähköistä päänsärkypäiväkirjaa, jota kutsutaan Migraine Buddy -sovellukseksi. Päänsäryn ominaisuudet, laukaisevat tekijät ja lääkkeiden käyttö kirjataan myös päänsärkypäiväkirjaan, jossa on aikaleimaominaisuus reaaliaikaista tiedonkeruuta varten. Migreenipäivä määritellään päiväksi, jolloin päänsärky kestää vähintään 4 tuntia; täyttää ICHD-III kriteerit C ja D migreenille ilman auraa (1,1), B ja C aurallisen migreenille (1,2) tai ICHD-III kriteerit todennäköiselle migreenille (1,6); tai päivä päänsäryllä, jota hoidetaan onnistuneesti migreenispesifisellä akuuttilääkkeellä. |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärky-iskutesti-6 (HIT-6)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Headache Impact Test (HIT-6) on kuuden kohdan kyselylomake, joka tarjoaa maailmanlaajuisen mittauksen haitallisista päänsärkyvaikutuksista. HIT-6 mittaa päänsäryn haitallisia vaikutuksia sosiaaliseen toimintaan, roolien toimintaan, elinvoimaisuuteen, kognitiiviseen toimintaan ja psyykkiseen ahdistukseen. Lisäksi se mittaa myös päänsäryn kivun vakavuutta. Lopullinen HIT-6-pistemäärä lasketaan kuuden kohteen summasta ja vaihtelee välillä 36-78. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta. Neljä päänsärkyvaikutusten vakavuusluokkaa ovat vähäinen tai ei ollenkaan vaikutusta (49 tai vähemmän), jonkin verran vaikutusta (50–55), merkittävä vaikutus (56–59) ja vakava vaikutus (60–78). |
4 viikkoa
|
|
Migreenin vammaisuuden arviointitesti (MIDAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Migreenin vammaisuustestin kyselylomake mittaa päänsärkyyn liittyvää vammaisuutta viiden vammakysymyksen perusteella. MIDAS-pisteet saadaan viidestä kysymyksestä tallennetun päänsäryn vuoksi menetettyjen päivien summana. Lisäksi kaksi kysymystä (A ja B) keräävät tietoa päänsärkyjen esiintymistiheydestä sekä päänsäryn kivun voimakkuudesta. Kaikille MIDAS-kysymyksille valittiin 3 kuukauden palautusväli. Seuraava on MIDAS-kyselyn 4-pisteinen arviointijärjestelmä: arvosana 1 (pisteet vaihtelevat 0-5) tarkoittaa vähäistä tai ei ollenkaan vammaa, luokka 2 (pisteet vaihtelevat 6-10) tarkoittaa lievää vammaa, luokka 3 (pisteet vaihtelevat 11-20) tarkoittaa kohtalaista vammaa, luokka 4 (21 tai suurempi) tarkoittaa vakavaa vammaa. |
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Painekipukynnys arvioidaan liipaisupisteiden sijainnista analogisella algometrillä.
Vaihtelevaa painetta kohdistetaan 0,5 - 1 kg/s kohtisuoraan lihakseen nähden.
Painekipukynnyksellä ei ole virallista standardiprotokollaa testin antamisesta ja sijoittamisesta.
|
5 viikkoa
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräisen päänsäryn kivun voimakkuuden vähentäminen 4 viikon aikana.
Keskimääräistä päänsäryn voimakkuutta käytetään numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS) mukaan.
NPRS on asteikko, jossa on 11 pistettä, jossa 0 osoittaa, ettei kipua ole ja kymmenen osoittaa niin voimakasta kuin voisi kuvitella, ja sitä käytetään päänsärkyjen ja niskakivun voimakkuuden arvioimiseen.
Keskimääräinen päänsärkyintensiteetti lasketaan jakamalla kaikkien päänsärkypäivien NPRS-pisteiden summa ja kaikkien havaittujen päänsärkypäivien keskiarvo.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Perreault, DPT, Mass General Brigham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tassorelli C, Diener HC, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ; International Headache Society Clinical Trials Standing Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of chronic migraine in adults. Cephalalgia. 2018 Apr;38(5):815-832. doi: 10.1177/0333102418758283. Epub 2018 Mar 4.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Shadish W, Vohra S, Barlow DH, Horner R, Kazdin A, Kratochwill T, McDonald S, Sampson M, Shamseer L, Togher L, Albin R, Backman C, Douglas J, Evans JJ, Gast D, Manolov R, Mitchell G, Nickels L, Nikles J, Ownsworth T, Rose M, Schmid CH, Wilson B. The Single-Case Reporting Guideline In BEhavioural Interventions (SCRIBE) 2016 Statement. Phys Ther. 2016 Jul;96(7):e1-e10. doi: 10.2522/ptj.2016.96.7.e1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P000931
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .