- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05893914
Stimolazione elettrica intramuscolare per il trattamento dei punti trigger nei pazienti con emicrania
Stimolazione elettrica intramuscolare per il trattamento dei punti trigger nei pazienti con emicrania: un singolo caso Disegno sperimentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio recluterà quattro partecipanti con emicrania cronica, in modo non simultaneo. Verrà implementata una linea di base multipla non simultanea, il design A-B. I pazienti inviati per i servizi di riabilitazione al dipartimento di terapia fisica ambulatoriale del Wentworth Douglass Hospital con una diagnosi di emicrania o mal di testa saranno sottoposti a screening per l'idoneità. La consultazione iniziale per l'idoneità allo studio avverrà telefonicamente utilizzando uno strumento di screening breve. I partecipanti che soddisfano preliminarmente i criteri di ammissibilità e sono disposti a partecipare allo studio saranno programmati per la valutazione iniziale. In questo studio i partecipanti saranno coinvolti in due fasi separate, una fase di riferimento e una fase di intervento. Prima che vengano eseguite le misurazioni cliniche o le procedure di esame oggettivo, i partecipanti che sono idonei in base ai criteri di pre-screening, devono firmare il consenso informato per la partecipazione allo studio se disposti a partecipare. Una volta firmato, verranno effettuati i test di esame clinico per determinare la piena idoneità. Tutti i partecipanti saranno sottoposti alle seguenti misure oggettive;
- Esame manuale per punti trigger valutati mediante palpazione
- La soglia del dolore alla pressione sarà valutata nella posizione dei punti trigger utilizzando un algometro analogico (Force Dial FDK 20, Wagner Instruments, Greenwich. Connecticut)
- Il raggio di movimento attivo della colonna cervicale sarà misurato utilizzando un goniometro universale standard per la rotazione cervicale e un inclinometro standard per tutti gli altri movimenti
- Verrà eseguito un esame neurologico consistente nello screening dei nervi cranici, test del riflesso tendineo profondo; test della sensibilità del dermatoma; e test del miotomo, ad eccezione dei livelli C1-C4 che sono difficili da valutare clinicamente tramite test muscolare manuale
- La mobilità segmentaria sarà testata utilizzando uno scorrimento laterale e manovre segmentali di flessione laterale
- Il test di rotazione della flessione verrà eseguito bilateralmente per valutare la provocazione del dolore, la mobilità del rachide cervicale superiore e per escludere ulteriormente cause secondarie di mal di testa
- Saranno valutati i test di sicurezza legamentosa per valutare i legamenti alari e trasversali, incluso lo stress test di flessione laterale e il test di taglio anteriore.
- Verrà utilizzato il test di flessione craniocervicale per valutare la funzione dei flessori profondi del collo
I partecipanti pienamente idonei verranno quindi randomizzati a uno dei quattro livelli di base utilizzando uno strumento di randomizzazione online. Il primo livello includerà 4 settimane (28 giorni) di misure basali (fase A), seguite da 5 settimane di trattamento e monitoraggio dei sintomi (fase B); il secondo livello includerà 5 settimane (35 giorni) di misure basali, seguite da 5 settimane di trattamento e monitoraggio dei sintomi (fase B); il terzo livello includerà 6 settimane (42 giorni) di misurazione basale, seguite da 5 settimane per il trattamento e il monitoraggio dei sintomi; e il quarto livello includerà 7 settimane (49 giorni) di misurazione basale, seguite da 5 settimane per il trattamento e il monitoraggio dei sintomi.
Durante la fase di intervento, i partecipanti riceveranno cinque sessioni di trattamento dry needling con stimolazione elettrica intramuscolare, una sessione a settimana per un totale di 5 settimane. Saranno utilizzati aghi in acciaio inossidabile monouso sterilizzati e includeranno una misura standard, .30 Ago APS mm x 50 mm (Agupunt, Spagna). Il dry needling verrà applicato ai punti trigger in almeno due dei seguenti muscoli cervicali posteriori; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, multifidi cervicali e obliquus capitis inferiore. I punti trigger saranno trattati sul lato del mal di testa o bilateralmente se i punti trigger sono presenti e coincidono con il mal di testa. Dopo l'eccitazione di una risposta di contrazione locale, gli aghi verranno lasciati in posizione e collegati a un dispositivo di generazione di carica, unità di elettroagopuntura ITO ES-160 (prodotto da ITO Co, Ltd, Tokyo, Giappone). I parametri per la stimolazione elettrica saranno i seguenti; verranno utilizzate frequenze alternate di 6 hertz e 20 hertz utilizzando una forma d'onda bifasica simmetrica al posto delle frequenze fisse. Verrà scelta un'intensità che provocherà una risposta "forte ma non dolorosa", tipicamente nell'intervallo da 0,5 a 6 milliampere, e verranno utilizzate durate dell'impulso di 300 microsecondi. Verrà selezionata una durata del trattamento di quindici minuti per la stimolazione elettrica ai punti trigger.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas Perreault, DPT
- Numero di telefono: 603-740-2101
- Email: thomas.perreault@wdhospital.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kendra Langus, DPT
- Numero di telefono: 603-609-6021
- Email: Kendra.Langus@wdhospital.org
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Dover, New Hampshire, Stati Uniti, 03820
- Reclutamento
- Wentworth Douglass Hospital
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Contatto:
- Thomas Perreault, DPT
- Numero di telefono: 603-740-2101
- Email: thomas.perreault@wdhospital.org
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Contatto:
- Kendra Langus, DPT
- Numero di telefono: 603-609-6021
- Email: Kendra.Langus@wdhospital.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno inclusi se hanno almeno una storia di 6 mesi di mal di testa coerente con una diagnosi di emicrania cronica secondo i criteri della International Headache Society (IHS)
- I partecipanti devono avere punti trigger in almeno 2 dei seguenti muscoli cervicali posteriori, omolaterali al lato del mal di testa, e riprodurre i sintomi del mal di testa dopo stimolazione all'interno della distribuzione del mal di testa (splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, multifidi cervicali e obliquo testa inferiore).
Criteri di esclusione:
1) I partecipanti saranno esclusi se hanno altre diagnosi di cefalea primaria o secondaria, inclusa la cefalea da uso eccessivo di farmaci; radicolopatia cervicale; spondilosi cervicale o stenosi; precedente intervento chirurgico nella regione del rachide cervicale; storia di colpo di frusta; gravidanza; fibromialgia; aver ricevuto iniezioni di trigger point, blocchi anestetici, lesioni a radiofrequenza, iniezioni di tossina botulinica, agopuntura, dry needling o trattamento di terapia fisica negli ultimi 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Basale di 4 settimane
La randomizzazione al primo livello includerà 4 settimane (28 giorni) di misure basali (fase A), seguite da 5 settimane di trattamento e monitoraggio dei sintomi (fase B)
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Il dry needling verrà applicato ai punti trigger in almeno due dei seguenti muscoli cervicali posteriori; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, multifidi cervicali (da C2-4) e obliquus capitis inferiore.
Dopo l'attivazione di una risposta di contrazione locale, gli aghi saranno lasciati in sede e collegati ad un dispositivo generatore di carica per la stimolazione elettrica intramuscolare.
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Altro: Basale di 5 settimane
La randomizzazione al secondo livello includerà 5 settimane (35 giorni) di misure basali (fase A), seguite da 5 settimane di trattamento e monitoraggio dei sintomi (fase B)
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Il dry needling verrà applicato ai punti trigger in almeno due dei seguenti muscoli cervicali posteriori; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, multifidi cervicali (da C2-4) e obliquus capitis inferiore.
Dopo l'attivazione di una risposta di contrazione locale, gli aghi saranno lasciati in sede e collegati ad un dispositivo generatore di carica per la stimolazione elettrica intramuscolare.
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Altro: Basale di 6 settimane
La randomizzazione al terzo livello includerà 6 settimane (42 giorni) di misure al basale, seguite da 5 settimane di trattamento e monitoraggio dei sintomi (fase B)
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Il dry needling verrà applicato ai punti trigger in almeno due dei seguenti muscoli cervicali posteriori; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, multifidi cervicali (da C2-4) e obliquus capitis inferiore.
Dopo l'attivazione di una risposta di contrazione locale, gli aghi saranno lasciati in sede e collegati ad un dispositivo generatore di carica per la stimolazione elettrica intramuscolare.
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Altro: Basale di 7 settimane
La randomizzazione al quarto livello includerà 7 settimane (49 giorni) di misurazione al basale, seguite da 5 settimane di trattamento e monitoraggio dei sintomi
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Il dry needling verrà applicato ai punti trigger in almeno due dei seguenti muscoli cervicali posteriori; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, multifidi cervicali (da C2-4) e obliquus capitis inferiore.
Dopo l'attivazione di una risposta di contrazione locale, gli aghi saranno lasciati in sede e collegati ad un dispositivo generatore di carica per la stimolazione elettrica intramuscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: 4 settimane
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Per questo studio la riduzione della frequenza del mal di testa, che è la riduzione del numero di giorni di mal di testa in un periodo di 1 mese, sarà la misura di esito primaria. Più specificamente, la variazione dei giorni di mal di testa in un periodo di 4 settimane nella fase di intervento rispetto al basale. I rapporti del diario del mal di testa saranno conservati dai pazienti durante ogni fase dello studio utilizzando un diario elettronico del mal di testa chiamato applicazione Migraine Buddy. Le caratteristiche del mal di testa, i fattori scatenanti e l'uso di farmaci verranno registrati anche nel diario del mal di testa, con una funzione di timestamp per la raccolta dei dati in tempo reale. Un giorno di emicrania sarà definito come un giorno con un mal di testa che dura almeno 4 ore; soddisfa i criteri ICHD-III C e D per emicrania senza aura (1.1), B e C per emicrania con aura (1.2) o i criteri ICHD-III per probabile emicrania (1.6); o un giorno con un mal di testa trattato con successo con farmaci acuti specifici per l'emicrania. |
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di impatto del mal di testa-6 (HIT-6)
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'Headache Impact Test (HIT-6) è un questionario a sei voci che fornisce una misura globale dell'impatto avverso della cefalea. Gli item HIT-6 misurano l'impatto negativo della cefalea sul funzionamento sociale, sul funzionamento di ruolo, sulla vitalità, sul funzionamento cognitivo e sul disagio psicologico. Inoltre, misura anche la gravità del mal di testa. Il punteggio finale HIT-6 è calcolato dalla somma dei sei item e varia tra 36 e 78. Punteggi più alti indicano un impatto maggiore. Le quattro categorie di gravità dell'impatto del mal di testa sono impatto minimo o nullo (49 o meno), impatto parziale (50-55), impatto sostanziale (56-59) e impatto grave (60-78). |
4 settimane
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Test di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il questionario del test di valutazione della disabilità dell'emicrania misura la disabilità correlata alla cefalea sulla base di cinque domande sulla disabilità. Il punteggio MIDAS è derivato dalla somma dei giorni persi a causa del mal di testa registrati dalle cinque domande. Inoltre, due domande (A e B) raccolgono informazioni sulla frequenza del mal di testa insieme all'intensità del mal di testa. Per tutte le domande MIDAS è stato scelto un intervallo di richiamo di 3 mesi. Di seguito è riportato il sistema di valutazione a 4 punti per il questionario MIDAS: grado 1 (punteggi da 0 a 5) implica poca o nessuna disabilità, grado 2 (punteggi da 6 a 10) implica disabilità lieve, grado 3 (punteggi da da 11 a 20) implica una disabilità moderata, il grado 4 (21 o superiore) implica una disabilità grave. |
3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: 5 settimane
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La soglia del dolore alla pressione sarà valutata nella posizione dei punti trigger utilizzando un algometro analogico.
Viene applicata una pressione variabile da 0,5 a 1 kg/sec in direzione perpendicolare rispetto al muscolo.
La soglia del dolore da pressione non ha un protocollo standard ufficiale sulla somministrazione e il posizionamento del test.
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5 settimane
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
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Riduzione dell'intensità media del dolore mal di testa in un periodo di 4 settimane.
Verrà utilizzata l'intensità media del mal di testa su una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS).
La NPRS è una scala con 11 punti, dove 0 indica nessun dolore e dieci indica quanto più intenso si possa immaginare e viene utilizzato per valutare l'intensità del mal di testa e del dolore al collo.
L'intensità media della cefalea sarà calcolata dividendo la somma di tutti i punteggi NPRS nei giorni di cefalea e la media di tutti i giorni di cefalea annotati.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Perreault, DPT, Mass General Brigham
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tassorelli C, Diener HC, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ; International Headache Society Clinical Trials Standing Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of chronic migraine in adults. Cephalalgia. 2018 Apr;38(5):815-832. doi: 10.1177/0333102418758283. Epub 2018 Mar 4.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Shadish W, Vohra S, Barlow DH, Horner R, Kazdin A, Kratochwill T, McDonald S, Sampson M, Shamseer L, Togher L, Albin R, Backman C, Douglas J, Evans JJ, Gast D, Manolov R, Mitchell G, Nickels L, Nikles J, Ownsworth T, Rose M, Schmid CH, Wilson B. The Single-Case Reporting Guideline In BEhavioural Interventions (SCRIBE) 2016 Statement. Phys Ther. 2016 Jul;96(7):e1-e10. doi: 10.2522/ptj.2016.96.7.e1.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P000931
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