- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05893914
Estimulação elétrica intramuscular para o tratamento de pontos-gatilho em pacientes com enxaqueca
Estimulação elétrica intramuscular para o tratamento de pontos-gatilho em pacientes com enxaqueca: um projeto experimental de caso único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo recrutará quatro participantes com enxaqueca crônica, de forma não concomitante. Uma linha de base múltipla não concorrente, design A-B será implementada. Os pacientes encaminhados para serviços de reabilitação no Departamento de Fisioterapia Ambulatorial do Hospital Wentworth Douglass com diagnóstico de enxaqueca ou dor de cabeça serão avaliados quanto à elegibilidade. A consulta inicial para a elegibilidade do estudo será por telefone, usando uma breve ferramenta de triagem. Os participantes que atenderem preliminarmente aos critérios de elegibilidade e estiverem dispostos a participar do estudo serão agendados para a avaliação inicial. Neste estudo, os participantes estarão envolvidos em duas fases separadas, uma fase de linha de base e uma fase de intervenção. Antes que as medições clínicas ou os procedimentos de exame objetivo sejam realizados, os participantes elegíveis com base nos critérios de pré-triagem devem assinar o consentimento informado para participação no estudo, se desejarem participar. Uma vez assinado, testes de exame clínico serão realizados para determinar a elegibilidade total. Todos os participantes serão submetidos às seguintes medidas objetivas;
- Exame manual para pontos-gatilho avaliados por palpação
- O limiar de dor à pressão será avaliado na localização dos pontos-gatilho usando um algômetro analógico (Force Dial FDK 20, Wagner Instruments, Greenwich. Connecticut)
- A amplitude de movimento ativa da coluna cervical será medida usando um goniômetro universal padrão para rotação cervical e um inclinômetro padrão para todos os outros movimentos
- Será realizado um exame neurológico que consiste em triagem de nervos cranianos, teste de reflexo tendinoso profundo; teste de sensação de dermátomo; e teste de miótomo, exceto para os níveis C1-C4 que são difíceis de avaliar clinicamente por meio de teste muscular manual
- A mobilidade segmentar será testada usando manobras de deslizamento lateral e flexão lateral segmentar
- O teste de rotação de flexão será realizado bilateralmente para avaliar a provocação da dor, a mobilidade da coluna cervical superior e para descartar causas secundárias de cefaléia
- Testes de segurança ligamentar para avaliar os ligamentos alar e transverso serão avaliados, incluindo o teste de estresse de flexão lateral e o teste de cisalhamento anterior.
- O teste de flexão craniocervical será usado para avaliar a função dos flexores profundos do pescoço
Os participantes totalmente elegíveis serão randomizados para um dos quatro níveis de linha de base usando uma ferramenta de randomização online. O primeiro nível incluirá 4 semanas (28 dias) de medidas iniciais (fase A), seguidas de 5 semanas de tratamento e monitoramento de sintomas (fase B); o segundo nível incluirá 5 semanas (35 dias) de medidas iniciais, seguidas de 5 semanas de tratamento e monitoramento de sintomas (fase B); o terceiro nível incluirá 6 semanas (42 dias) de avaliação inicial, seguidas de 5 semanas para tratamento e monitoramento de sintomas; e o quarto nível incluirá 7 semanas (49 dias) de avaliação inicial, seguidas de 5 semanas para tratamento e monitoramento de sintomas.
Durante a fase de intervenção, os participantes receberão cinco sessões de tratamento de agulhamento seco com estimulação elétrica intramuscular, uma sessão por semana durante 5 semanas no total. Agulhas de aço inoxidável descartáveis esterilizadas serão usadas e incluirão um tamanho padrão, 0,30 Agulha APS mm x 50 mm (Agupunt, Espanha). O agulhamento seco será aplicado a pontos-gatilho em pelo menos dois dos seguintes músculos cervicais posteriores; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi e obliquus capitis inferior. Os pontos-gatilho serão tratados no lado da dor de cabeça ou bilateralmente se os pontos-gatilho estiverem presentes e coincidirem com a dor de cabeça. Após a obtenção de uma resposta de contração local, as agulhas serão deixadas no local e conectadas a um dispositivo gerador de carga, unidade de eletroacupuntura ITO ES-160 (fabricada por ITO Co, Ltd, Tóquio, Japão). Os parâmetros para estimulação elétrica serão os seguintes; frequências alternadas de 6 hertz e 20 hertz usando uma forma de onda bifásica simétrica serão usadas no lugar de frequências fixas. Será escolhida uma intensidade que provocará uma resposta "forte, mas não dolorosa", tipicamente dentro da faixa de 0,5 a 6 miliamperes, e serão usadas durações de pulso de 300 microssegundos. Uma duração de tratamento de quinze minutos será selecionada para estimulação elétrica para pontos de gatilho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
- Wentworth Douglass Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão incluídos se tiverem pelo menos 6 meses de história de dores de cabeça consistentes com um diagnóstico de enxaqueca crônica de acordo com os critérios da International Headache Society (IHS).
- Os participantes devem ter pontos-gatilho em pelo menos 2 dos seguintes músculos cervicais posteriores, ipsilaterais ao lado da dor de cabeça, e reproduzir sintomas de dor de cabeça após estimulação dentro da distribuição da dor de cabeça (esplênio da cabeça, esplênio do pescoço, semi-espinal da cabeça/cervico, multifidi cervical e oblíquo cabeça inferior).
Critério de exclusão:
1) Os participantes serão excluídos se tiverem outros diagnósticos de cefaléia primária ou secundária, incluindo cefaléia por uso excessivo de medicamentos; radiculopatia cervical; espondilose ou estenose cervical; cirurgia prévia na região da coluna cervical; história de chicotada; gravidez; fibromialgia; ter recebido injeção de ponto-gatilho, bloqueios anestésicos, lesão por radiofrequência, injeções de toxina botulínica, acupuntura, agulhamento seco ou tratamento fisioterapêutico nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Linha de base de 4 semanas
A randomização para o primeiro nível incluirá 4 semanas (28 dias) de medidas basais (fase A), seguidas de 5 semanas de tratamento e monitoramento de sintomas (fase B)
|
O agulhamento seco será aplicado a pontos-gatilho em pelo menos dois dos seguintes músculos cervicais posteriores; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (de C2-4) e obliquus capitis inferior.
Após a elicitação de uma resposta de contração local, as agulhas serão deixadas no local e conectadas a um dispositivo gerador de carga para estimulação elétrica intramuscular.
|
|
Outro: Linha de base de 5 semanas
A randomização para o segundo nível incluirá 5 semanas (35 dias) de medidas basais (fase A), seguidas de 5 semanas de tratamento e monitoramento de sintomas (fase B)
|
O agulhamento seco será aplicado a pontos-gatilho em pelo menos dois dos seguintes músculos cervicais posteriores; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (de C2-4) e obliquus capitis inferior.
Após a elicitação de uma resposta de contração local, as agulhas serão deixadas no local e conectadas a um dispositivo gerador de carga para estimulação elétrica intramuscular.
|
|
Outro: Linha de base de 6 semanas
A randomização para o terceiro nível incluirá 6 semanas (42 dias) de medidas basais, seguidas de 5 semanas de tratamento e monitoramento de sintomas (fase B)
|
O agulhamento seco será aplicado a pontos-gatilho em pelo menos dois dos seguintes músculos cervicais posteriores; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (de C2-4) e obliquus capitis inferior.
Após a elicitação de uma resposta de contração local, as agulhas serão deixadas no local e conectadas a um dispositivo gerador de carga para estimulação elétrica intramuscular.
|
|
Outro: Linha de base de 7 semanas
A randomização para o quarto nível incluirá 7 semanas (49 dias) de avaliação inicial, seguidas por 5 semanas de tratamento e monitoramento de sintomas
|
O agulhamento seco será aplicado a pontos-gatilho em pelo menos dois dos seguintes músculos cervicais posteriores; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (de C2-4) e obliquus capitis inferior.
Após a elicitação de uma resposta de contração local, as agulhas serão deixadas no local e conectadas a um dispositivo gerador de carga para estimulação elétrica intramuscular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência da dor de cabeça
Prazo: 4 semanas
|
Para este estudo, a redução na frequência da dor de cabeça, que é a redução no número de dias de dor de cabeça em um período de 1 mês, será o desfecho primário. Mais especificamente, a mudança nos dias de dor de cabeça ao longo de um período de 4 semanas na fase de intervenção em comparação com a linha de base. Os relatórios diários de dor de cabeça serão mantidos pelos pacientes em cada fase do estudo usando um diário eletrônico de dor de cabeça chamado aplicativo Migraine Buddy. As características da dor de cabeça, gatilhos e uso de medicamentos também serão registrados no diário de dor de cabeça, com um recurso de registro de data e hora para coleta de dados em tempo real. Um dia de enxaqueca será definido como um dia com dor de cabeça que dure pelo menos 4 horas; atende aos critérios C e D da ICHD-III para enxaqueca sem aura (1.1), B e C para enxaqueca com aura (1.2) ou critérios da ICHD-III para provável enxaqueca (1.6); ou um dia com dor de cabeça tratada com sucesso com medicação aguda específica para enxaqueca. |
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de impacto de dor de cabeça-6 (HIT-6)
Prazo: 4 semanas
|
O Headache Impact Test (HIT-6) é um questionário de seis itens que fornece uma medida global do impacto adverso da dor de cabeça. Os itens do HIT-6 medem o impacto adverso da dor de cabeça no funcionamento social, funcionamento do papel, vitalidade, funcionamento cognitivo e sofrimento psicológico. Além disso, também mede a gravidade da dor de cabeça. A pontuação final do HIT-6 é calculada a partir da soma dos seis itens e varia entre 36 e 78. Pontuações mais altas indicam maior impacto. As quatro categorias de gravidade do impacto da dor de cabeça são pouco ou nenhum impacto (49 ou menos), algum impacto (50-55), impacto substancial (56-59) e impacto grave (60-78). |
4 semanas
|
|
Teste de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS)
Prazo: 3 meses
|
O questionário do Teste de Avaliação da Incapacidade da Enxaqueca mede a incapacidade relacionada à dor de cabeça com base em cinco questões de incapacidade. A pontuação do MIDAS é derivada como a soma dos dias perdidos devido à dor de cabeça registrada nas cinco perguntas. Além disso, duas questões (A e B) reúnem informações sobre a frequência da cefaléia juntamente com a intensidade da dor de cabeça. Um intervalo de recordação de 3 meses foi escolhido para todas as perguntas do MIDAS. O seguinte é o sistema de classificação de 4 pontos para o questionário MIDAS: grau 1 (pontuações variando de 0 a 5) implica pouca ou nenhuma deficiência, grau 2 (pontuações variando de 6 a 10) implica incapacidade leve, grau 3 (pontuações variando de 11 a 20) implica incapacidade moderada, grau 4 (21 ou superior) implica incapacidade grave. |
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limiar de dor de pressão
Prazo: 5 semanas
|
O limiar de dor à pressão será avaliado na localização dos pontos-gatilho usando um algômetro analógico.
Uma pressão variável é aplicada de 0,5 a 1 kg/s em uma direção perpendicular em relação ao músculo.
O limiar de dor à pressão não possui um protocolo padrão oficial sobre administração e colocação de testes.
|
5 semanas
|
|
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 4 semanas
|
Redução na intensidade média da dor de cabeça ao longo de um período de 4 semanas.
A intensidade média da dor de cabeça em uma escala numérica de dor (NPRS) será usada.
A NPRS é uma escala de 11 pontos, em que 0 indica nenhuma dor e dez indica tão intensa quanto se possa imaginar e é utilizada para avaliar a intensidade da dor de cabeça e da cervicalgia.
A intensidade média da dor de cabeça será calculada dividindo a soma de todas as pontuações NPRS nos dias de dor de cabeça e a média de todos os dias de dor de cabeça observados.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Perreault, DPT, Mass General Brigham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tassorelli C, Diener HC, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ; International Headache Society Clinical Trials Standing Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of chronic migraine in adults. Cephalalgia. 2018 Apr;38(5):815-832. doi: 10.1177/0333102418758283. Epub 2018 Mar 4.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Shadish W, Vohra S, Barlow DH, Horner R, Kazdin A, Kratochwill T, McDonald S, Sampson M, Shamseer L, Togher L, Albin R, Backman C, Douglas J, Evans JJ, Gast D, Manolov R, Mitchell G, Nickels L, Nikles J, Ownsworth T, Rose M, Schmid CH, Wilson B. The Single-Case Reporting Guideline In BEhavioural Interventions (SCRIBE) 2016 Statement. Phys Ther. 2016 Jul;96(7):e1-e10. doi: 10.2522/ptj.2016.96.7.e1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P000931
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .