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Estimulação elétrica intramuscular para o tratamento de pontos-gatilho em pacientes com enxaqueca

5 de maio de 2025 atualizado por: Thomas W. Perreault, PT

Estimulação elétrica intramuscular para o tratamento de pontos-gatilho em pacientes com enxaqueca: um projeto experimental de caso único

O objetivo deste estudo experimental de caso único é investigar os efeitos da estimulação elétrica intramuscular para o tratamento de pontos-gatilho na redução da frequência de dores de cabeça em uma pequena amostra de pacientes com enxaqueca crônica. Além disso, este estudo procura investigar os efeitos da estimulação elétrica intramuscular para pontos de gatilho na redução da intensidade, impacto e incapacidade geral da dor de cabeça usando questionários validados por pesquisas. A estimulação elétrica intramuscular é um tratamento que usa agulhas para fornecer corrente elétrica aos músculos, ou pontos de gatilho , para reduzir a dor e melhorar a função. Pontos-gatilho são pontos dolorosos dentro de bandas tensas de músculos que produzem dor quando a pressão é aplicada ou espontaneamente. Os participantes serão incluídos se tiverem pelo menos 6 meses de história de enxaqueca crônica. Devido à natureza do estudo de projeto experimental de caso único, cada participante servirá como seu próprio controle e será randomizado para várias medidas de linha de base, onde registrarão dores de cabeça e sintomas usando um diário eletrônico de dor de cabeça. Durante a fase de intervenção, os participantes receberão tratamento de agulhamento a seco com estimulação elétrica intramuscular e continuarão registrando no diário eletrônico de dor de cabeça e completarão todas as medidas de resultado auto-relatadas na sessão final de tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo recrutará quatro participantes com enxaqueca crônica, de forma não concomitante. Uma linha de base múltipla não concorrente, design A-B será implementada. Os pacientes encaminhados para serviços de reabilitação no Departamento de Fisioterapia Ambulatorial do Hospital Wentworth Douglass com diagnóstico de enxaqueca ou dor de cabeça serão avaliados quanto à elegibilidade. A consulta inicial para a elegibilidade do estudo será por telefone, usando uma breve ferramenta de triagem. Os participantes que atenderem preliminarmente aos critérios de elegibilidade e estiverem dispostos a participar do estudo serão agendados para a avaliação inicial. Neste estudo, os participantes estarão envolvidos em duas fases separadas, uma fase de linha de base e uma fase de intervenção. Antes que as medições clínicas ou os procedimentos de exame objetivo sejam realizados, os participantes elegíveis com base nos critérios de pré-triagem devem assinar o consentimento informado para participação no estudo, se desejarem participar. Uma vez assinado, testes de exame clínico serão realizados para determinar a elegibilidade total. Todos os participantes serão submetidos às seguintes medidas objetivas;

  1. Exame manual para pontos-gatilho avaliados por palpação
  2. O limiar de dor à pressão será avaliado na localização dos pontos-gatilho usando um algômetro analógico (Force Dial FDK 20, Wagner Instruments, Greenwich. Connecticut)
  3. A amplitude de movimento ativa da coluna cervical será medida usando um goniômetro universal padrão para rotação cervical e um inclinômetro padrão para todos os outros movimentos
  4. Será realizado um exame neurológico que consiste em triagem de nervos cranianos, teste de reflexo tendinoso profundo; teste de sensação de dermátomo; e teste de miótomo, exceto para os níveis C1-C4 que são difíceis de avaliar clinicamente por meio de teste muscular manual
  5. A mobilidade segmentar será testada usando manobras de deslizamento lateral e flexão lateral segmentar
  6. O teste de rotação de flexão será realizado bilateralmente para avaliar a provocação da dor, a mobilidade da coluna cervical superior e para descartar causas secundárias de cefaléia
  7. Testes de segurança ligamentar para avaliar os ligamentos alar e transverso serão avaliados, incluindo o teste de estresse de flexão lateral e o teste de cisalhamento anterior.
  8. O teste de flexão craniocervical será usado para avaliar a função dos flexores profundos do pescoço

Os participantes totalmente elegíveis serão randomizados para um dos quatro níveis de linha de base usando uma ferramenta de randomização online. O primeiro nível incluirá 4 semanas (28 dias) de medidas iniciais (fase A), seguidas de 5 semanas de tratamento e monitoramento de sintomas (fase B); o segundo nível incluirá 5 semanas (35 dias) de medidas iniciais, seguidas de 5 semanas de tratamento e monitoramento de sintomas (fase B); o terceiro nível incluirá 6 semanas (42 dias) de avaliação inicial, seguidas de 5 semanas para tratamento e monitoramento de sintomas; e o quarto nível incluirá 7 semanas (49 dias) de avaliação inicial, seguidas de 5 semanas para tratamento e monitoramento de sintomas.

Durante a fase de intervenção, os participantes receberão cinco sessões de tratamento de agulhamento seco com estimulação elétrica intramuscular, uma sessão por semana durante 5 semanas no total. Agulhas de aço inoxidável descartáveis ​​esterilizadas serão usadas e incluirão um tamanho padrão, 0,30 Agulha APS mm x 50 mm (Agupunt, Espanha). O agulhamento seco será aplicado a pontos-gatilho em pelo menos dois dos seguintes músculos cervicais posteriores; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi e obliquus capitis inferior. Os pontos-gatilho serão tratados no lado da dor de cabeça ou bilateralmente se os pontos-gatilho estiverem presentes e coincidirem com a dor de cabeça. Após a obtenção de uma resposta de contração local, as agulhas serão deixadas no local e conectadas a um dispositivo gerador de carga, unidade de eletroacupuntura ITO ES-160 (fabricada por ITO Co, Ltd, Tóquio, Japão). Os parâmetros para estimulação elétrica serão os seguintes; frequências alternadas de 6 hertz e 20 hertz usando uma forma de onda bifásica simétrica serão usadas no lugar de frequências fixas. Será escolhida uma intensidade que provocará uma resposta "forte, mas não dolorosa", tipicamente dentro da faixa de 0,5 a 6 miliamperes, e serão usadas durações de pulso de 300 microssegundos. Uma duração de tratamento de quinze minutos será selecionada para estimulação elétrica para pontos de gatilho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
        • Wentworth Douglass Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes serão incluídos se tiverem pelo menos 6 meses de história de dores de cabeça consistentes com um diagnóstico de enxaqueca crônica de acordo com os critérios da International Headache Society (IHS).
  2. Os participantes devem ter pontos-gatilho em pelo menos 2 dos seguintes músculos cervicais posteriores, ipsilaterais ao lado da dor de cabeça, e reproduzir sintomas de dor de cabeça após estimulação dentro da distribuição da dor de cabeça (esplênio da cabeça, esplênio do pescoço, semi-espinal da cabeça/cervico, multifidi cervical e oblíquo cabeça inferior).

Critério de exclusão:

1) Os participantes serão excluídos se tiverem outros diagnósticos de cefaléia primária ou secundária, incluindo cefaléia por uso excessivo de medicamentos; radiculopatia cervical; espondilose ou estenose cervical; cirurgia prévia na região da coluna cervical; história de chicotada; gravidez; fibromialgia; ter recebido injeção de ponto-gatilho, bloqueios anestésicos, lesão por radiofrequência, injeções de toxina botulínica, acupuntura, agulhamento seco ou tratamento fisioterapêutico nos últimos 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Linha de base de 4 semanas
A randomização para o primeiro nível incluirá 4 semanas (28 dias) de medidas basais (fase A), seguidas de 5 semanas de tratamento e monitoramento de sintomas (fase B)
O agulhamento seco será aplicado a pontos-gatilho em pelo menos dois dos seguintes músculos cervicais posteriores; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (de C2-4) e obliquus capitis inferior. Após a elicitação de uma resposta de contração local, as agulhas serão deixadas no local e conectadas a um dispositivo gerador de carga para estimulação elétrica intramuscular.
Outro: Linha de base de 5 semanas
A randomização para o segundo nível incluirá 5 semanas (35 dias) de medidas basais (fase A), seguidas de 5 semanas de tratamento e monitoramento de sintomas (fase B)
O agulhamento seco será aplicado a pontos-gatilho em pelo menos dois dos seguintes músculos cervicais posteriores; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (de C2-4) e obliquus capitis inferior. Após a elicitação de uma resposta de contração local, as agulhas serão deixadas no local e conectadas a um dispositivo gerador de carga para estimulação elétrica intramuscular.
Outro: Linha de base de 6 semanas
A randomização para o terceiro nível incluirá 6 semanas (42 dias) de medidas basais, seguidas de 5 semanas de tratamento e monitoramento de sintomas (fase B)
O agulhamento seco será aplicado a pontos-gatilho em pelo menos dois dos seguintes músculos cervicais posteriores; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (de C2-4) e obliquus capitis inferior. Após a elicitação de uma resposta de contração local, as agulhas serão deixadas no local e conectadas a um dispositivo gerador de carga para estimulação elétrica intramuscular.
Outro: Linha de base de 7 semanas
A randomização para o quarto nível incluirá 7 semanas (49 dias) de avaliação inicial, seguidas por 5 semanas de tratamento e monitoramento de sintomas
O agulhamento seco será aplicado a pontos-gatilho em pelo menos dois dos seguintes músculos cervicais posteriores; splenius capitis, splenius cervicis, semispinalis capitis/cervicis, cervical multifidi (de C2-4) e obliquus capitis inferior. Após a elicitação de uma resposta de contração local, as agulhas serão deixadas no local e conectadas a um dispositivo gerador de carga para estimulação elétrica intramuscular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência da dor de cabeça
Prazo: 4 semanas

Para este estudo, a redução na frequência da dor de cabeça, que é a redução no número de dias de dor de cabeça em um período de 1 mês, será o desfecho primário. Mais especificamente, a mudança nos dias de dor de cabeça ao longo de um período de 4 semanas na fase de intervenção em comparação com a linha de base. Os relatórios diários de dor de cabeça serão mantidos pelos pacientes em cada fase do estudo usando um diário eletrônico de dor de cabeça chamado aplicativo Migraine Buddy. As características da dor de cabeça, gatilhos e uso de medicamentos também serão registrados no diário de dor de cabeça, com um recurso de registro de data e hora para coleta de dados em tempo real.

Um dia de enxaqueca será definido como um dia com dor de cabeça que dure pelo menos 4 horas; atende aos critérios C e D da ICHD-III para enxaqueca sem aura (1.1), B e C para enxaqueca com aura (1.2) ou critérios da ICHD-III para provável enxaqueca (1.6); ou um dia com dor de cabeça tratada com sucesso com medicação aguda específica para enxaqueca.

4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de impacto de dor de cabeça-6 (HIT-6)
Prazo: 4 semanas

O Headache Impact Test (HIT-6) é um questionário de seis itens que fornece uma medida global do impacto adverso da dor de cabeça. Os itens do HIT-6 medem o impacto adverso da dor de cabeça no funcionamento social, funcionamento do papel, vitalidade, funcionamento cognitivo e sofrimento psicológico. Além disso, também mede a gravidade da dor de cabeça.

A pontuação final do HIT-6 é calculada a partir da soma dos seis itens e varia entre 36 e 78. Pontuações mais altas indicam maior impacto. As quatro categorias de gravidade do impacto da dor de cabeça são pouco ou nenhum impacto (49 ou menos), algum impacto (50-55), impacto substancial (56-59) e impacto grave (60-78).

4 semanas
Teste de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS)
Prazo: 3 meses

O questionário do Teste de Avaliação da Incapacidade da Enxaqueca mede a incapacidade relacionada à dor de cabeça com base em cinco questões de incapacidade. A pontuação do MIDAS é derivada como a soma dos dias perdidos devido à dor de cabeça registrada nas cinco perguntas. Além disso, duas questões (A e B) reúnem informações sobre a frequência da cefaléia juntamente com a intensidade da dor de cabeça. Um intervalo de recordação de 3 meses foi escolhido para todas as perguntas do MIDAS.

O seguinte é o sistema de classificação de 4 pontos para o questionário MIDAS: grau 1 (pontuações variando de 0 a 5) implica pouca ou nenhuma deficiência, grau 2 (pontuações variando de 6 a 10) implica incapacidade leve, grau 3 (pontuações variando de 11 a 20) implica incapacidade moderada, grau 4 (21 ou superior) implica incapacidade grave.

3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de dor de pressão
Prazo: 5 semanas
O limiar de dor à pressão será avaliado na localização dos pontos-gatilho usando um algômetro analógico. Uma pressão variável é aplicada de 0,5 a 1 kg/s em uma direção perpendicular em relação ao músculo. O limiar de dor à pressão não possui um protocolo padrão oficial sobre administração e colocação de testes.
5 semanas
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 4 semanas
Redução na intensidade média da dor de cabeça ao longo de um período de 4 semanas. A intensidade média da dor de cabeça em uma escala numérica de dor (NPRS) será usada. A NPRS é uma escala de 11 pontos, em que 0 indica nenhuma dor e dez indica tão intensa quanto se possa imaginar e é utilizada para avaliar a intensidade da dor de cabeça e da cervicalgia. A intensidade média da dor de cabeça será calculada dividindo a soma de todas as pontuações NPRS nos dias de dor de cabeça e a média de todos os dias de dor de cabeça observados.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Perreault, DPT, Mass General Brigham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

7 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

7 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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