臨床現場におけるさまざまな利用可能なミダゾラム製剤（シロップ、直腸坐剤、経口分散性ミニタブレット）の受容性
2023年10月23日 更新者：University Children's Hospital Basel
臨床現場におけるさまざまな利用可能なミダゾラム製剤（シロップ、直腸坐薬、口腔内分散錠）の許容性を理解するための観察研究
この観察研究は、スイスのバーゼル大学小児病院（UKBB）のさまざまなミダゾラム製剤（経口シロップ、直腸坐剤、ODMT）が2歳から10歳の小児入院患者および外来患者にどのように受け入れられるかについての知識を得ることが目的です。
本研究では、非侵襲的なスコアリングを使用して、さまざまなミダゾラム製剤の受け入れ可能性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
スイスのバーゼル大学小児病院 (UKBB) では、年間約 2,500 人の子供たちが小児麻酔科に紹介され、手術前にミダゾラム鎮静を受けています。
さらに、年間約 2,000 人の子供たちが、ミダゾラム鎮静を必要とする処置のために小児救急病棟に入院しています。
薬のおいしさは、治療アドヒアランスと治療結果の成功の重要な要素です。
UKBB の 2 歳から 10 歳の小児患者を対象とした以前の横断的受容性研究では、無機炭酸カルシウム/リン酸カルシウム担体材料が口腔内分散性ミニ錠剤 (ODMT) の主賦形剤として使用されることが実証されました。この製剤は安全で口当たりが良く、子供にも非常に受け入れられます。
現在までのところ、ミダゾラム経口シロップ、直腸坐剤、または ODMT 製剤の毎日の術前診療における嗜好性と抗不安の許容性に関するデータは入手できません。
そのため、この観察研究の目的は、UKBB の 2 ～ 10 歳の小児患者の臨床現場におけるさまざまなミダゾラム製剤 (経口シロップ、直腸坐剤、ODMT) の許容性をよりよく理解することです。 。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Svetlana Beglinger, Dr. med.
- 電話番号：+41 61 7042550
- メール：svetlana.beglinger@ukbb.ch
研究場所
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Basel、スイス、4056
- 募集
- University of Basel Children's Hospital (UKBB)
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コンタクト：
- Svetlana Beglinger, Dr. med.
- 電話番号：+41 61 7042550
- メール：svetlana.beglinger@ukbb.ch
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主任研究者：
- Svetlana Beglinger, Dr. med.
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主任研究者：
- Thomas Erb, Prof. Dr. med.
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副調査官：
- Klervi Golhen, PharmD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
UKBB の小児麻酔科および小児救急科の 2 歳から 10 歳の小児患者。
臨床ルーチン中にミダゾラムによる抗不安療法を必要とする待機的外科手術または緊急処置を受けている小児患者が研究に登録される。
説明
包含基準:
- 手術時の年齢が2歳（2歳0・12か月）から10歳（9歳12・12か月）未満の小児
- UKBBでの外来手術または待機手術、または抗不安療法を必要とする処置を予定している小児
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 1 または ASA 2 の患者として資格のある小児
- 臨床的に適応のあるミダゾラム経口シロップ、直腸坐剤またはODMTの投与
- 親または法的保護者は研究について知らされており、インフォームド・コンセントフォームに署名しています。
除外基準:
- ASA 3 以上の患者として認定される小児
- 直ちに介入が必要な重篤な状態で救急病棟に到着した子供たち（つまり、 米国胸部学会 (ATS) スコア 1 および 2)、インフォームドコンセントによる時間遅延は許容されません。
- 神経障害によりおいしさを評価することが困難
- ミダゾラム、他のベンゾジアゼピン、またはその他の製剤賦形剤に対する過敏症
- サクランボ（シロップ）に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1 (参照: ミダゾラム経口シロップまたは直腸坐剤製剤)
UKBB の麻酔科または救急科で臨床ルーチンの現在の参照製剤として処方されているミダゾラムの経口シロップまたは直腸坐剤製剤。
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待機的手術のために麻酔科病棟に入る日、または救急病棟での介入前に、すべての小児は、本研究への参加に関係なく、医師の処方に従って標準用量のミダゾラム 0.3～0.5 mg/kg を投与されます。 UKBB の臨床医が臨床実践に沿って治療します (経口シロップ、直腸坐剤、または ODMT として)。
ミダゾラム摂取後の小児の自発的な反応（例：肯定的なコメント、薬を吐き出す、泣く）は、研究スタッフによって観察され、記録されます。
快楽スケール（FHS）を理解できる子供は、ミダゾラム摂取時に顔面快楽スケール（FHS）の適切な面を指差して、薬がどのように気に入ったかについて質問されます。
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グループ 2 (代替品: ミダゾラム口腔内分散性ミニ錠剤 (OMDT) 製剤)
ミダゾラムの ODMT 製剤は、臨床日常業務に最近導入された代替製剤として UKBB の麻酔科または救急病棟で処方されています。
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待機的手術のために麻酔科病棟に入る日、または救急病棟での介入前に、すべての小児は、本研究への参加に関係なく、医師の処方に従って標準用量のミダゾラム 0.3～0.5 mg/kg を投与されます。 UKBB の臨床医が臨床実践に沿って治療します (経口シロップ、直腸坐剤、または ODMT として)。
ミダゾラム摂取後の小児の自発的な反応（例：肯定的なコメント、薬を吐き出す、泣く）は、研究スタッフによって観察され、記録されます。
快楽スケール（FHS）を理解できる子供は、ミダゾラム摂取時に顔面快楽スケール（FHS）の適切な面を指差して、薬がどのように気に入ったかについて質問されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究スタッフが評価したミダゾラム摂取後の子供の受容性
時間枠：ベースラインでの 1 回限りの評価
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研究スタッフによって評価された 4 段階の許容度スケール (「子供は薬が好きだった」から「子供は薬が気に入らなかった」まで)
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ベースラインでの 1 回限りの評価
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小児患者が評価したミダゾラム摂取後の小児の受容性
時間枠：ベースラインでの 1 回限りの評価
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顔面快楽スケール（FHS）を理解できる子供は、ミダゾラム摂取時に顔面快楽スケール（FHS）の適切な顔を指差して、薬がどのように気に入ったかについて質問されます。
各面は、1 (非常に悪い) から 6 (非常に良い) までの数字に関連付けられます。
患者の自発的な反応は、受容性を確認するために記録されます。
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ベースラインでの 1 回限りの評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Svetlana Beglinger, Dr. med.、University of Basel Children's Hospital (UKBB)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月6日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月30日
最初の投稿 (実際)
2023年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月23日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-00302; ks22Pfister2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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