Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten saatavilla olevien midatsolaamiformulaatioiden (siirappi, peräpuikko, suussa dispergoituva minitabletti) hyväksyttävyys kliinisessä käytännössä

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: University Children's Hospital Basel

Havaintotutkimus erilaisten saatavilla olevien midatsolaamiformulaatioiden (siirappi, peräpuikko, suussa dispergoituva tabletti) hyväksyttävyyden ymmärtämiseksi kliinisessä käytännössä

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada tietoa siitä, kuinka eri midatsolaamiformulaatiot (oraalisiirappi, peräpuikko, ODMT) hyväksyvät 2–10-vuotiaat lasten sairaala- ja avopotilaat Baselin yliopistollisen lastensairaalan (UKBB) Sveitsissä. Tässä tutkimuksessa käytetään ei-invasiivista pisteytystä eri midatsolaamiformulaatioiden hyväksyttävyyden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Baselin yliopistollisessa lastensairaalassa (UKBB) Sveitsissä noin 2500 lasta ohjataan vuosittain lastenanestesiologian yksikköön, joka saa midatsolaami-sedatiota ennen leikkausta. Lisäksi noin 2000 lasta otetaan lasten päivystykseen vuodessa midatsolaami-sedatiota vaativiin toimenpiteisiin. Lääkkeiden maku on avaintekijä hoitoon sitoutumisessa ja onnistuneen hoidon tuloksessa. Aiemmassa poikkileikkauskelpoisuustutkimuksessa 2–10-vuotiailla lapsipotilailla UKBB:ssä osoitettiin, että epäorgaaninen kalsiumkarbonaatti/kalsiumfosfaatti-kantoaine pääasiallisena apuaineena suussa hajoavassa minitabletissa (ODMT) formulaatio on turvallinen, maistuva ja erittäin hyväksyttävä lapsille. Toistaiseksi ei ole saatavilla tietoja midatsolaami-oraalisiirapin, peräsuolen peräpuikkojen tai ODMT-formulaation hyväksyttävyydestä maun ja anksiolyysin suhteen päivittäisessä preoperatiivisessa käytännössä. Sellaisenaan tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin eri midatsolaamiformulaatioiden (oraalisiirappi, peräsuolen peräpuikko, ODMT) hyväksyttävyys kliinisessä käytännössä 2–10-vuotiailla lapsipotilailla UKBB:ssä. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4056
        • Rekrytointi
        • University of Basel Children's Hospital (UKBB)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Svetlana Beglinger, Dr. med.
        • Päätutkija:
          • Thomas Erb, Prof. Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Klervi Golhen, PharmD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

2–10-vuotiaat lapsipotilaat UKBB:n lastenanestesiologian yksikössä ja lasten päivystysyksikössä. Lapsipotilaat, joille tehdään elektiivisiä kirurgisia tai hätätoimenpiteitä, jotka vaativat anksiolyysiä midatsolaamilla kliinisen rutiinin aikana, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, jotka ovat iältään 2 vuotta (eli 2 vuotta 0/12 kuukautta) alle 10 vuotta (tarkoittaen 9 vuotta 12/12 kuukautta) iältään leikkaushetkellä
  • Lapset, jotka joutuvat ambulatoriseen tai elektiiviseen leikkaukseen tai anksiolyysiä vaativiin toimenpiteisiin UKBB:ssä
  • Lapset, jotka täyttävät American Society of Anesthesiologists (ASA) 1- tai ASA 2 -potilaat
  • Kliinisesti indikoitu midatsolaamisiirapin, peräsuolen peräpuikon tai ODMT:n antaminen
  • Vanhemmalle tai huoltajalle on ilmoitettu tutkimuksesta ja hän on allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka täyttävät ASA 3:n ja sitä korkeammat potilaat
  • Lapset, jotka saapuvat päivystykseen kriittisessä tilassa, joka tarvitsee välitöntä hoitoa (esim. American Thoracic Society (ATS) pisteet 1 ja 2) eikä tietoisesta suostumuksesta johtuvaa aikaviivettä siedetty.
  • Vaikeus arvioida makua neurologisista häiriöistä johtuen
  • Yliherkkyys midatsolaamille, muille bentsodiatsepiineille tai muille valmisteen apuaineille
  • Yliherkkyys kirsikoille (siirappi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1 (viite: midatsolaami-oraalisiirappi tai peräpuikkovalmisteet)
Midatsolaamin oraalinen siirappi tai peräpuikko, jota on määrätty UKBB:n anestesiologian yksikössä tai hätäkeskuksessa nykyisiksi vertailuvalmisteiksi kliinisen rutiinin aikana.
Muut: Tiedonkeruu UKBB:n midatsolaamin antamisen hyväksyttävyydestä 2–10-vuotiaille lapsipotilaille
Päivänä, jona saapuu anestesiologian yksikköön valinnaista leikkausta varten tai ennen päivystyspoliklinikan toimenpiteitä, kaikki lapset, riippumatta heidän osallistumisestaan ​​tähän tutkimukseen, saavat standardin midatsolaamiannoksen 0,3-0,5 mg/kg. hoitava kliinikko UKBB:ssä kliinisen käytännön mukaisesti (siirappina, peräpuikkona tai ODMT:nä). Tutkimushenkilöstö tarkkailee ja tallentaa lasten spontaaneja reaktioita midatsolaamin ottamisen jälkeen (esim. positiiviset kommentit, lääkkeen sylkeminen, itku). Lapsilta, jotka pystyvät ymmärtämään hedonista asteikkoa (FHS), kysytään, kuinka he pitivät lääkkeestä osoittamalla kasvojen hedonisen asteikon (FHS) asianmukaisia ​​kasvoja midatsolaamin ottamisen aikaan.
Ryhmä 2 (vaihtoehto: midatsolaami suussa hajoava minitabletti (OMDT))
UKBB:n anestesiologian tai päivystysyksikössä määrätty midatsolaamin ODMT-formulaatio äskettäin käyttöön otettuna vaihtoehtoisena lääkemuotona kliinisessä rutiinissa.
Muut: Tiedonkeruu UKBB:n midatsolaamin antamisen hyväksyttävyydestä 2–10-vuotiaille lapsipotilaille
Päivänä, jona saapuu anestesiologian yksikköön valinnaista leikkausta varten tai ennen päivystyspoliklinikan toimenpiteitä, kaikki lapset, riippumatta heidän osallistumisestaan ​​tähän tutkimukseen, saavat standardin midatsolaamiannoksen 0,3-0,5 mg/kg. hoitava kliinikko UKBB:ssä kliinisen käytännön mukaisesti (siirappina, peräpuikkona tai ODMT:nä). Tutkimushenkilöstö tarkkailee ja tallentaa lasten spontaaneja reaktioita midatsolaamin ottamisen jälkeen (esim. positiiviset kommentit, lääkkeen sylkeminen, itku). Lapsilta, jotka pystyvät ymmärtämään hedonista asteikkoa (FHS), kysytään, kuinka he pitivät lääkkeestä osoittamalla kasvojen hedonisen asteikon (FHS) asianmukaisia ​​kasvoja midatsolaamin ottamisen aikaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimushenkilöstön arvioima lasten hyväksyntä midatsolaamin nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: kerta-arviointi lähtötilanteessa
4-pisteinen hyväksyttävyysasteikko ("lapsi piti lääkkeestä" - "lapsi ei pitänyt lääkkeestä"), jonka tutkija arvioi
kerta-arviointi lähtötilanteessa
Lapsipotilaiden arvioima lasten hyväksyntä midatsolaamin ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: kerta-arviointi lähtötilanteessa
Lapsilta, jotka pystyvät ymmärtämään kasvojen hedonista asteikkoa (FHS), kysytään, kuinka he pitivät lääkkeestä osoittamalla kasvojen hedonisen asteikon (FHS) asianmukaisia ​​kasvoja midatsolaamin ottamisen aikaan. Jokainen kasvo liitetään numeroon asteikosta 1:een (erittäin huono) 6:een (erittäin hyvä). Potilaan spontaanit reaktiot tallennetaan hyväksyttävyyden tunnistamiseksi.
kerta-arviointi lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Children's Hospital Basel

Tutkijat

  • Päätutkija: Svetlana Beglinger, Dr. med., University of Basel Children's Hospital (UKBB)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-00302; ks22Pfister2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa