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Aceitabilidade de várias formulações de midazolam disponíveis (xarope, supositório retal, minicomprimido orodispersível) na prática clínica

23 de outubro de 2023 atualizado por: University Children's Hospital Basel

Estudo observacional para entender a aceitabilidade de várias formulações de midazolam disponíveis (xarope, supositório retal, comprimido orodispersível) na prática clínica

Este estudo observacional visa obter conhecimento sobre como as diferentes formulações de midazolam (xarope oral, supositório retal, ODMT) são aceitas por pacientes pediátricos de 2 a 10 anos internados e ambulatoriais no University Children's Hospital Basel (UKBB) na Suíça. O presente estudo usará pontuação não invasiva para avaliar a aceitabilidade das diferentes formulações de midazolam.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No University Children's Hospital Basel (UKBB), na Suíça, ~ 2.500 crianças são encaminhadas para a Unidade de Anestesiologia Pediátrica por ano recebendo sedação com midazolam antes da cirurgia. Além disso, cerca de 2.000 crianças são admitidas na Unidade de Emergência Pediátrica para procedimentos que requerem sedação com midazolam por ano. A palatabilidade da medicação é um elemento-chave da adesão ao tratamento e do sucesso da terapia. Em um estudo transversal anterior de aceitabilidade em pacientes pediátricos de 2 a 10 anos de idade no UKBB, foi demonstrado que um material carreador de carbonato de cálcio/fosfato de cálcio inorgânico como o principal excipiente em um minicomprimido orodispersível (ODMT) formulação é segura, palatável e altamente aceitável em crianças. Até o momento, não há dados disponíveis sobre aceitabilidade em termos de palatabilidade e ansiólise na prática pré-operatória diária para xarope oral de midazolam, supositório retal ou formulação de ODMT. Como tal, o objetivo deste estudo observacional é entender melhor a aceitabilidade de várias formulações de midazolam (xarope oral, supositório retal, ODMT) na prática clínica em pacientes pediátricos de 2 a 10 anos de idade no UKBB. .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4056
        • Recrutamento
        • University of Basel Children's Hospital (UKBB)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Svetlana Beglinger, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Thomas Erb, Prof. Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Klervi Golhen, PharmD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes pediátricos de 2 a 10 anos na Unidade de Anestesiologia Pediátrica e Unidade de Emergência Pediátrica do UKBB. Serão incluídos no estudo pacientes pediátricos submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos ou de emergência que necessitem de ansiólise com midazolam durante a rotina clínica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 2 anos (significando 2 anos 0/12 meses) a menos de 10 anos (significando 9 anos 12/12 meses) de idade no momento da cirurgia
  • Crianças agendadas para cirurgia ambulatorial ou eletiva ou para procedimentos que requerem ansiólise no UKBB
  • Crianças qualificadas como pacientes da American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 ou ASA 2
  • Administração clinicamente indicada de xarope oral de midazolam, supositório retal ou ODMT
  • O pai ou responsável legal foi informado sobre o estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

  • Crianças qualificadas como pacientes ASA 3 e acima
  • Crianças que chegam ao pronto-socorro em estado grave que precisa de intervenção imediata (ou seja, American Thoracic Society (ATS) Score 1 e 2) e sem tolerância para atrasos devido ao consentimento informado.
  • Dificuldade em avaliar a palatabilidade devido a deficiências neurológicas
  • Hipersensibilidade ao midazolam, outros benzodiazepínicos ou qualquer excipiente da formulação
  • Hipersensibilidade a cerejas (xarope)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1 (referência: xarope oral de midazolam ou formulações de supositórios retais)
Formulação de xarope oral ou supositório retal de midazolam prescrita na Unidade de Anestesiologia ou Unidade de Emergência do UKBB como formulações de referência atuais na rotina clínica.
Outro: Coleta de dados sobre aceitabilidade da administração de midazolam por pacientes pediátricos de 2 a 10 anos de idade no UKBB
No dia da entrada na Unidade de Anestesiologia para uma cirurgia eletiva, ou antes de uma intervenção na Unidade de Emergência, todas as crianças, independentemente de sua participação no presente estudo, receberão a dose padrão de 0,3-0,5 mg/kg de midazolam conforme prescrito pelo o médico assistente no UKBB de acordo com a prática clínica (como xarope oral, supositório retal ou ODMT). As reações espontâneas das crianças após a ingestão de midazolam (por exemplo, comentários positivos, cuspir o medicamento, chorar) serão observadas e registradas pela equipe de pesquisa. As crianças que conseguirem compreender a Escala Hedônica Facial (ESF) serão questionadas sobre o quanto gostaram do medicamento, apontando a face adequada de uma Escala Hedônica Facial (ESF) no momento da ingestão do midazolam.
Grupo 2 (alternativa: formulação de minicomprimido orodispersível de midazolam (OMDT))
Formulação ODMT de midazolam prescrita na Unidade de Anestesiologia ou Emergência do UKBB como formulação alternativa recentemente introduzida na rotina clínica.
Outro: Coleta de dados sobre aceitabilidade da administração de midazolam por pacientes pediátricos de 2 a 10 anos de idade no UKBB
No dia da entrada na Unidade de Anestesiologia para uma cirurgia eletiva, ou antes de uma intervenção na Unidade de Emergência, todas as crianças, independentemente de sua participação no presente estudo, receberão a dose padrão de 0,3-0,5 mg/kg de midazolam conforme prescrito pelo o médico assistente no UKBB de acordo com a prática clínica (como xarope oral, supositório retal ou ODMT). As reações espontâneas das crianças após a ingestão de midazolam (por exemplo, comentários positivos, cuspir o medicamento, chorar) serão observadas e registradas pela equipe de pesquisa. As crianças que conseguirem compreender a Escala Hedônica Facial (ESF) serão questionadas sobre o quanto gostaram do medicamento, apontando a face adequada de uma Escala Hedônica Facial (ESF) no momento da ingestão do midazolam.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A aceitação das crianças após a ingestão de midazolam avaliada pela equipe de pesquisa
Prazo: avaliação única na linha de base
Escala de aceitabilidade de 4 pontos (de "criança gostou do medicamento" a "criança não gostou do medicamento") avaliada pela equipe de pesquisa
avaliação única na linha de base
Aceitação das crianças após a ingestão de midazolam avaliada pelos pacientes pediátricos
Prazo: avaliação única na linha de base
As crianças que conseguirem compreender a Escala Hedônica Facial (ESF) serão questionadas sobre o quanto gostaram do medicamento, apontando a face adequada da Escala Hedônica Facial (ESF) no momento da ingestão do midazolam. Cada face será associada a um número de uma escala de 1 (muito ruim) a 6 (muito bom). As reações espontâneas do paciente serão registradas para identificar a aceitabilidade.
avaliação única na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Children's Hospital Basel

Investigadores

  • Investigador principal: Svetlana Beglinger, Dr. med., University of Basel Children's Hospital (UKBB)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-00302; ks22Pfister2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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