Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet af forskellige tilgængelige midazolam-formuleringer (sirup, rektal stikpille, mundtlig dispergerbar minitablet) i klinisk praksis

23. oktober 2023 opdateret af: University Children's Hospital Basel

Observationsundersøgelse for at forstå acceptabiliteten af ​​forskellige tilgængelige midazolam-formuleringer (sirup, rektal suppositorium, mundtlig dispergerbar tablet) i klinisk praksis

Denne observationsundersøgelse har til formål at opnå viden om, hvordan de forskellige midazolam-formuleringer (oral sirup, rektal suppositorium, ODMT) accepteres af 2- til 10-årige pædiatriske indlagte og ambulante patienter på University Children's Hospital Basel (UKBB) i Schweiz. Den nuværende undersøgelse vil bruge non-invasiv scoring til at vurdere acceptabiliteten af ​​de forskellige midazolam formuleringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På University Children's Hospital Basel (UKBB) i Schweiz henvises ca. 2500 børn til den pædiatriske anæstesiologiske enhed om året, der modtager midazolam-sedation før operation. Yderligere indlægges ~2000 børn på den pædiatriske akutafdeling for procedurer, der kræver midazolam-sedation om året. Medicins velsmag er et nøgleelement i behandlingens overholdelse og vellykket behandlingsresultat. I en tidligere tværsnitsacceptabilitetsundersøgelse i 2- til 10-årige pædiatriske patienter på UKBB blev det påvist, at et uorganisk calciumcarbonat/calciumphosphat-bærermateriale som hovedhjælpestof i en smeltetablet (ODMT) formulering er sikker, velsmagende og yderst acceptabel hos børn. Til dato er der ingen data for acceptable med hensyn til smag og angst i daglig præoperativ praksis for midazolam oral sirup, rektal suppositorium eller ODMT-formulering tilgængelige. Som sådan er målet med denne observationelle undersøgelse at bedre forstå accepten af ​​forskellige midazolamformuleringer (oral sirup, rektal suppositorium, ODMT) i klinisk praksis hos 2- til 10-årige pædiatriske patienter på UKBB. .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Rekruttering
        • University of Basel Children's Hospital (UKBB)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Svetlana Beglinger, Dr. med.
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Erb, Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Klervi Golhen, PharmD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

2- til 10-årige pædiatriske patienter i pædiatrisk anæstesiologisk enhed og pædiatrisk akutafdeling på UKBB. Pædiatriske patienter, der gennemgår elektive kirurgiske eller akutte procedurer, der kræver anxiolyse med midazolam under den kliniske rutine, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn fra 2 år (betyder 2 år 0/12 måneder) til yngre end 10 år (betyder 9 år 12/12 måneder) på operationstidspunktet
  • Børn, der er planlagt til ambulant eller elektiv kirurgi eller til procedurer, der kræver anxiolyse på UKBB
  • Børn, der kvalificerer sig som American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 eller ASA 2 patienter
  • Klinisk indiceret administration af midazolam oral sirup, rektal suppositorium eller ODMT
  • Forælder eller værge er blevet informeret om undersøgelsen og har underskrevet formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der kvalificerer sig som ASA 3 og derover patienter
  • Børn, der ankommer til skadestuen i en kritisk syg tilstand, som kræver øjeblikkelig indgriben (dvs. American Thoracic Society (ATS) score 1 og 2) og ingen tolerance for tidsforsinkelse på grund af informeret samtykke.
  • Vanskeligheder ved at vurdere velsmag på grund af neurologiske svækkelser
  • Overfølsomhed over for midazolam, andre benzodiazepiner eller andre formuleringshjælpestoffer
  • Overfølsomhed over for kirsebær (sirup)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 (reference: midazolam oral sirup eller rektale stikpiller)
Oral sirup eller rektal stikpilleformulering af midazolam ordineret i anæstesiologisk enhed eller akutafdeling i UKBB som aktuelle referenceformuleringer i klinisk rutine.
Andet: Dataindsamling om accept af midazolam-administration af 2- til 10-årige pædiatriske patienter på UKBB
På dagen for indrejse på anæstesiologisk afdeling for en elektiv operation eller før en intervention på akutmodtagelsen vil alle børn, uanset deres deltagelse i denne undersøgelse, modtage standard midazolamdosis på 0,3-0,5 mg/kg som foreskrevet af den behandlende kliniker på UKBB i overensstemmelse med klinisk praksis (som oral sirup, rektal stikpille eller ODMT). Børnens spontane reaktioner efter indtagelse af midazolam (f.eks. positive kommentarer, udspytning af medicin, gråd) vil blive observeret og registreret af forskningspersonalet. Børn, der er i stand til at forstå den hedoniske skala (FHS), vil blive spurgt om, hvordan de kunne lide medicinen ved at pege på det passende ansigt på en ansigtshedonisk skala (FHS) på tidspunktet for indtagelse af midazolam.
Gruppe 2 (alternativ: midazolam smeltetablet (OMDT) formulering)
ODMT-formulering af midazolam ordineret i anæstesiologi- eller akutafdelingen på UKBB som en nyligt introduceret alternativ formulering i klinisk rutine.
Andet: Dataindsamling om accept af midazolam-administration af 2- til 10-årige pædiatriske patienter på UKBB
På dagen for indrejse på anæstesiologisk afdeling for en elektiv operation eller før en intervention på akutmodtagelsen vil alle børn, uanset deres deltagelse i denne undersøgelse, modtage standard midazolamdosis på 0,3-0,5 mg/kg som foreskrevet af den behandlende kliniker på UKBB i overensstemmelse med klinisk praksis (som oral sirup, rektal stikpille eller ODMT). Børnens spontane reaktioner efter indtagelse af midazolam (f.eks. positive kommentarer, udspytning af medicin, gråd) vil blive observeret og registreret af forskningspersonalet. Børn, der er i stand til at forstå den hedoniske skala (FHS), vil blive spurgt om, hvordan de kunne lide medicinen ved at pege på det passende ansigt på en ansigtshedonisk skala (FHS) på tidspunktet for indtagelse af midazolam.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns accept efter indtagelse af midazolam vurderet af forskningspersonale
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
4-punkts acceptabilitetsskala (fra "barn kunne lide medicinen" til "barn kunne ikke lide medicinen") vurderet af forskningspersonale
engangsvurdering ved baseline
Børns accept efter indtagelse af midazolam vurderet af de pædiatriske patienter
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
Børn, der er i stand til at forstå Facial Hedon Scale (FHS), vil blive spurgt om, hvordan de kunne lide medicinen ved at pege på det passende ansigt på en Facial Hedon Scale (FHS) på tidspunktet for indtagelse af midazolam. Hvert ansigt vil blive knyttet til et tal fra en skala til 1 (meget dårligt) til 6 (meget godt). Patientens spontane reaktioner vil blive registreret for at identificere accept.
engangsvurdering ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Svetlana Beglinger, Dr. med., University of Basel Children's Hospital (UKBB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-00302; ks22Pfister2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner