Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aceptabilidad de varias formulaciones de midazolam disponibles (jarabe, ovulo rectal, minitableta bucodispersable) en la práctica clínica

23 de octubre de 2023 actualizado por: University Children's Hospital Basel

Estudio observacional para comprender la aceptabilidad de diversas formulaciones de midazolam disponibles (jarabe, ovulo rectal, comprimido bucodispersable) en la práctica clínica

Este estudio observacional tiene como objetivo obtener conocimiento sobre cómo las diferentes formulaciones de midazolam (jarabe oral, supositorio rectal, ODMT) son aceptadas por pacientes pediátricos de 2 a 10 años de edad hospitalizados y ambulatorios en el University Children's Hospital Basel (UKBB) en Suiza. El presente estudio utilizará una puntuación no invasiva para evaluar la aceptabilidad de las diferentes formulaciones de midazolam.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el University Children's Hospital Basel (UKBB) en Suiza, ~ 2500 niños son derivados a la Unidad de Anestesiología Pediátrica por año y reciben sedación con midazolam antes de la cirugía. Además, aproximadamente 2000 niños ingresan en la Unidad de Emergencias Pediátricas para procedimientos que requieren sedación con midazolam por año. La palatabilidad del medicamento es un elemento clave para la adherencia al tratamiento y el resultado exitoso de la terapia. En un estudio de aceptabilidad transversal previo en pacientes pediátricos de 2 a 10 años de edad en UKBB, se demostró que un material portador de carbonato de calcio/fosfato de calcio inorgánico como excipiente principal en una mini tableta bucodispersable (ODMT) la formulación es segura, apetecible y altamente aceptable en niños. Hasta la fecha, no hay datos disponibles sobre la aceptabilidad en términos de palatabilidad y ansiolisis en la práctica preoperatoria diaria para el jarabe oral de midazolam, el supositorio rectal o la formulación de ODMT. Como tal, el objetivo de este estudio observacional es comprender mejor la aceptabilidad de varias formulaciones de midazolam (jarabe oral, supositorio rectal, ODMT) en la práctica clínica en pacientes pediátricos de 2 a 10 años en UKBB. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4056
        • Reclutamiento
        • University of Basel Children's Hospital (UKBB)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Svetlana Beglinger, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Thomas Erb, Prof. Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Klervi Golhen, PharmD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes pediátricos de 2 a 10 años en la Unidad de Anestesiología Pediátrica y la Unidad de Emergencia Pediátrica de la UKBB. Los pacientes pediátricos que se sometan a procedimientos quirúrgicos electivos o de emergencia que requieran ansiolisis con midazolam durante la rutina clínica se inscribirán en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 2 años (es decir, 2 años 0/12 meses) a menores de 10 años (es decir, 9 años 12/12 meses) de edad al momento de la cirugía
  • Niños programados para cirugía ambulatoria o electiva o para procedimientos que requieren ansiolisis en la UKBB
  • Niños que califican como pacientes de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1 o ASA 2
  • Administración clínicamente indicada de jarabe oral de midazolam, supositorio rectal u ODMT
  • El padre o tutor legal ha sido informado sobre el estudio y ha firmado el Formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Niños que califiquen como pacientes ASA 3 y superiores
  • Niños que llegan a la sala de emergencias en estado crítico que necesita intervención inmediata (es decir, American Thoracic Society (ATS) Puntuación 1 y 2) y sin tolerancia al retraso debido al consentimiento informado.
  • Dificultad para evaluar la palatabilidad debido a deficiencias neurológicas
  • Hipersensibilidad al midazolam, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los excipientes de la formulación
  • Hipersensibilidad a las cerezas (jarabe)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1 (referencia: jarabe oral de midazolam o formulaciones de supositorios rectales)
Formulación de jarabe oral o supositorio rectal de midazolam prescrito en la Unidad de Anestesiología o Unidad de Emergencia de UKBB como formulaciones de referencia actuales en la rutina clínica.
Otro: Recopilación de datos sobre la aceptabilidad de la administración de midazolam en pacientes pediátricos de 2 a 10 años en la UKBB
El día del ingreso a la Unidad de Anestesiología para una cirugía electiva, o antes de una intervención en la Unidad de Emergencia, todos los niños, independientemente de su participación en el presente estudio, recibirán la dosis estándar de midazolam de 0,3-0,5 mg/kg según lo prescrito por el médico tratante en UKBB de acuerdo con la práctica clínica (como jarabe oral, supositorio rectal u ODMT). El personal de investigación observará y registrará las reacciones espontáneas de los niños después de la ingesta de midazolam (p. ej., comentarios positivos, escupir el medicamento, llanto). A los niños que puedan entender la escala hedónica (FHS) se les preguntará si les gustó el medicamento señalando la cara apropiada de una escala hedónica facial (FHS) en el momento de la ingesta de midazolam.
Grupo 2 (alternativa: formulación de minicomprimidos bucodispersables (OMDT) de midazolam)
Formulación ODMT de midazolam prescrita en la Unidad de Anestesiología o Emergencia en UKBB como una formulación alternativa recientemente introducida en la rutina clínica.
Otro: Recopilación de datos sobre la aceptabilidad de la administración de midazolam en pacientes pediátricos de 2 a 10 años en la UKBB
El día del ingreso a la Unidad de Anestesiología para una cirugía electiva, o antes de una intervención en la Unidad de Emergencia, todos los niños, independientemente de su participación en el presente estudio, recibirán la dosis estándar de midazolam de 0,3-0,5 mg/kg según lo prescrito por el médico tratante en UKBB de acuerdo con la práctica clínica (como jarabe oral, supositorio rectal u ODMT). El personal de investigación observará y registrará las reacciones espontáneas de los niños después de la ingesta de midazolam (p. ej., comentarios positivos, escupir el medicamento, llanto). A los niños que puedan entender la escala hedónica (FHS) se les preguntará si les gustó el medicamento señalando la cara apropiada de una escala hedónica facial (FHS) en el momento de la ingesta de midazolam.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación de los niños después de la ingesta de midazolam calificada por el personal de investigación
Periodo de tiempo: evaluación única al inicio
Escala de aceptabilidad de 4 puntos (desde "al niño le gustó el medicamento" hasta "al niño no le gustó el medicamento") calificada por el personal de investigación
evaluación única al inicio
Aceptación de los niños después de la ingesta de midazolam calificada por los pacientes pediátricos
Periodo de tiempo: evaluación única al inicio
A los niños que puedan entender la escala hedónica facial (FHS) se les preguntará si les gustó el medicamento al señalar la cara apropiada de la escala hedónica facial (FHS) en el momento de la ingesta de midazolam. Cada cara estará asociada a un número de una escala de 1 (muy mal) a 6 (muy bien). Se registrarán las reacciones espontáneas del paciente para identificar la aceptabilidad.
evaluación única al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Children's Hospital Basel

Investigadores

  • Investigador principal: Svetlana Beglinger, Dr. med., University of Basel Children's Hospital (UKBB)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-00302; ks22Pfister2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir