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Akzeptanz verschiedener verfügbarer Midazolam-Formulierungen (Sirup, rektales Zäpfchen, orodispersible Minitablette) in der klinischen Praxis

23. Oktober 2023 aktualisiert von: University Children's Hospital Basel

Beobachtungsstudie zum Verständnis der Akzeptanz verschiedener verfügbarer Midazolam-Formulierungen (Sirup, rektales Zäpfchen, orodispersible Tablette) in der klinischen Praxis

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie die verschiedenen Midazolam-Formulierungen (oraler Sirup, rektales Zäpfchen, ODMT) von 2- bis 10-jährigen stationären und ambulanten pädiatrischen Patienten am Universitäts-Kinderspital Basel (UKBB) in der Schweiz angenommen werden. Die vorliegende Studie wird eine nicht-invasive Bewertung verwenden, um die Akzeptanz der verschiedenen Midazolam-Formulierungen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am Universitäts-Kinderspital Basel (UKBB) in der Schweiz werden jedes Jahr etwa 2500 Kinder an die Abteilung für Kinderanästhesiologie überwiesen, wo sie vor der Operation eine Midazolam-Sedierung erhalten. Darüber hinaus werden pro Jahr etwa 2.000 Kinder für Eingriffe, die eine Midazolam-Sedierung erfordern, in die pädiatrische Notaufnahme eingeliefert. Die Schmackhaftigkeit von Medikamenten ist ein Schlüsselelement für die Einhaltung der Behandlung und den erfolgreichen Therapieerfolg. In einer früheren Querschnittsstudie zur Akzeptanz bei 2- bis 10-jährigen pädiatrischen Patienten am UKBB wurde gezeigt, dass ein anorganisches Calciumcarbonat/Calciumphosphat-Trägermaterial als Haupthilfsstoff in einer orodispersiblen Minitablette (ODMT) verwendet wird. Die Formulierung ist sicher, schmackhaft und bei Kindern sehr akzeptabel. Bisher liegen keine Daten zur Akzeptanz von Midazolam-Sirup zum Einnehmen, rektalen Zäpfchen oder ODMT-Formulierungen im Hinblick auf Schmackhaftigkeit und Anxiolyse in der täglichen präoperativen Praxis vor. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es daher, die Akzeptanz verschiedener Midazolam-Formulierungen (oraler Sirup, rektales Zäpfchen, ODMT) in der klinischen Praxis bei 2- bis 10-jährigen pädiatrischen Patienten am UKBB besser zu verstehen. .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Rekrutierung
        • University of Basel Children's Hospital (UKBB)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Svetlana Beglinger, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Thomas Erb, Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Klervi Golhen, PharmD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

2- bis 10-jährige pädiatrische Patienten in der Abteilung für pädiatrische Anästhesiologie und der pädiatrischen Notaufnahme des UKBB. In die Studie werden pädiatrische Patienten aufgenommen, die sich während der klinischen Routine elektiven chirurgischen Eingriffen oder Notfalleingriffen unterziehen, die eine Anxiolyse mit Midazolam erfordern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2 Jahren (d. h. 2 Jahre 0/12 Monate) bis jünger als 10 Jahre (d. h. 9 Jahre 12/12 Monate) zum Zeitpunkt der Operation
  • Kinder, bei denen am UKBB ein ambulanter oder elektiver chirurgischer Eingriff oder Eingriffe vorgesehen sind, die eine Anxiolyse erfordern
  • Kinder, die sich als Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1 oder ASA 2 qualifizieren
  • Klinisch indizierte Verabreichung von Midazolam-Sirup zum Einnehmen, rektalen Zäpfchen oder ODMT
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte wurden über die Studie informiert und haben die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die als Patienten mit ASA 3 und höher gelten
  • Kinder, die in einem kritischen Zustand in der Notaufnahme eintreffen und eine sofortige Intervention benötigen (d. h. American Thoracic Society (ATS) Score 1 und 2) und keine Toleranz für Zeitverzögerungen aufgrund der Einwilligung nach Aufklärung.
  • Schwierigkeiten bei der Beurteilung der Schmackhaftigkeit aufgrund neurologischer Beeinträchtigungen
  • Überempfindlichkeit gegen Midazolam, andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile der Formulierung
  • Überempfindlichkeit gegen Kirschen (Sirup)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 (Referenz: Midazolam-Sirup zum Einnehmen oder rektale Zäpfchenformulierungen)
Orale Sirup- oder rektale Zäpfchenformulierung von Midazolam, die in der Anästhesiologie- oder Notfallstation des UKBB als aktuelle Referenzformulierungen in der klinischen Routine verschrieben werden.
Sonstiges: Datenerfassung zur Akzeptanz der Verabreichung von Midazolam bei 2- bis 10-jährigen pädiatrischen Patienten am UKBB
Am Tag der Aufnahme in die Anästhesiologie für eine elektive Operation oder vor einem Eingriff in der Notaufnahme erhalten alle Kinder, unabhängig von ihrer Teilnahme an der vorliegenden Studie, eine Standarddosis von 0,3–0,5 mg/kg Midazolam, wie von verordnet der behandelnde Arzt am UKBB entsprechend der klinischen Praxis (als oraler Sirup, rektales Zäpfchen oder ODMT). Die spontanen Reaktionen der Kinder nach der Einnahme von Midazolam (z. B. positive Kommentare, Ausspucken von Medikamenten, Weinen) werden vom Forschungspersonal beobachtet und aufgezeichnet. Kinder, die die Hedonic Scale (FHS) verstehen können, werden gefragt, wie ihnen das Medikament gefallen hat, indem sie zum Zeitpunkt der Einnahme von Midazolam auf die entsprechende Seite einer Facial Hedonic Scale (FHS) zeigen.
Gruppe 2 (Alternative: Midazolam-Schmelztablettenformulierung (OMDT))
ODMT-Formulierung von Midazolam, verschrieben in der Anästhesiologie oder Notaufnahme des UKBB als kürzlich in die klinische Routine eingeführte alternative Formulierung.
Sonstiges: Datenerfassung zur Akzeptanz der Verabreichung von Midazolam bei 2- bis 10-jährigen pädiatrischen Patienten am UKBB
Am Tag der Aufnahme in die Anästhesiologie für eine elektive Operation oder vor einem Eingriff in der Notaufnahme erhalten alle Kinder, unabhängig von ihrer Teilnahme an der vorliegenden Studie, eine Standarddosis von 0,3–0,5 mg/kg Midazolam, wie von verordnet der behandelnde Arzt am UKBB entsprechend der klinischen Praxis (als oraler Sirup, rektales Zäpfchen oder ODMT). Die spontanen Reaktionen der Kinder nach der Einnahme von Midazolam (z. B. positive Kommentare, Ausspucken von Medikamenten, Weinen) werden vom Forschungspersonal beobachtet und aufgezeichnet. Kinder, die die Hedonic Scale (FHS) verstehen können, werden gefragt, wie ihnen das Medikament gefallen hat, indem sie zum Zeitpunkt der Einnahme von Midazolam auf die entsprechende Seite einer Facial Hedonic Scale (FHS) zeigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Kinder nach Einnahme von Midazolam durch Forschungspersonal bewertet
Zeitfenster: einmalige Beurteilung zu Studienbeginn
4-Punkte-Akzeptanzskala (von „Kind mochte das Medikament“ bis „Kind mochte das Medikament nicht“), bewertet vom Forschungspersonal
einmalige Beurteilung zu Studienbeginn
Von den pädiatrischen Patienten bewertete Akzeptanz der Kinder nach Einnahme von Midazolam
Zeitfenster: einmalige Beurteilung zu Studienbeginn
Kinder, die in der Lage sind, die Facial Hedonic Scale (FHS) zu verstehen, werden gefragt, wie ihnen das Medikament gefallen hat, indem sie zum Zeitpunkt der Einnahme von Midazolam auf die entsprechende Seite einer Facial Hedonic Scale (FHS) zeigen. Jedem Gesicht wird eine Zahl auf einer Skala von 1 (sehr schlecht) bis 6 (sehr gut) zugeordnet. Die spontanen Reaktionen des Patienten werden aufgezeichnet, um die Akzeptanz festzustellen.
einmalige Beurteilung zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Ermittler

  • Hauptermittler: Svetlana Beglinger, Dr. med., University of Basel Children's Hospital (UKBB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-00302; ks22Pfister2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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