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Acceptabilité des différentes formulations de midazolam disponibles (sirop, suppositoire rectal, minicomprimé oro-dispersible) en pratique clinique

23 octobre 2023 mis à jour par: University Children's Hospital Basel

Étude observationnelle pour comprendre l'acceptabilité de diverses formulations de midazolam disponibles (sirop, suppositoire rectal, comprimé oro-dispersible) en pratique clinique

Cette étude observationnelle vise à acquérir des connaissances sur la façon dont les différentes formulations de midazolam (sirop oral, suppositoire rectal, ODMT) sont acceptées par les patients hospitalisés et ambulatoires pédiatriques âgés de 2 à 10 ans à l'Hôpital pédiatrique universitaire de Bâle (UKBB) en Suisse. La présente étude utilisera une notation non invasive pour évaluer l'acceptabilité des différentes formulations de midazolam.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'hôpital pédiatrique universitaire de Bâle (UKBB) en Suisse, environ 2500 enfants sont référés à l'unité d'anesthésiologie pédiatrique chaque année et reçoivent une sédation au midazolam avant la chirurgie. De plus, environ 2 000 enfants sont admis chaque année à l'unité des urgences pédiatriques pour des procédures nécessitant une sédation au midazolam. La palatabilité des médicaments est un élément clé de l'observance du traitement et de la réussite du traitement. Dans une précédente étude d'acceptabilité transversale chez des patients pédiatriques âgés de 2 à 10 ans à l'UKBB, il a été démontré qu'un support inorganique de carbonate de calcium/phosphate de calcium comme excipient principal dans un mini-comprimé orodispersible (ODMT) la formulation est sûre, agréable au goût et hautement acceptable chez les enfants. A ce jour, aucune donnée d'acceptabilité en termes d'appétence et d'anxiolyse en pratique préopératoire quotidienne pour le midazolam sirop oral, suppositoire rectal ou formulation ODMT n'est disponible. En tant que tel, l'objectif de cette étude observationnelle est de mieux comprendre l'acceptabilité de diverses formulations de midazolam (sirop oral, suppositoire rectal, ODMT) dans la pratique clinique chez les patients pédiatriques de 2 à 10 ans à l'UKBB. .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4056
        • Recrutement
        • University of Basel Children's Hospital (UKBB)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Svetlana Beglinger, Dr. med.
        • Chercheur principal:
          • Thomas Erb, Prof. Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Klervi Golhen, PharmD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients pédiatriques de 2 à 10 ans dans l'unité d'anesthésiologie pédiatrique et l'unité d'urgence pédiatrique de l'UKBB. Les patients pédiatriques subissant des interventions chirurgicales électives ou d'urgence nécessitant une anxiolyse avec du midazolam pendant la routine clinique seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 2 ans (c'est-à-dire 2 ans 0/12 mois) à moins de 10 ans (c'est-à-dire 9 ans 12/12 mois) au moment de la chirurgie
  • Enfants programmés pour une chirurgie ambulatoire ou élective ou pour des procédures nécessitant une anxiolyse à l'UKBB
  • Enfants qualifiés comme patients de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 ou ASA 2
  • Administration cliniquement indiquée de midazolam sirop oral, suppositoire rectal ou ODMT
  • Le parent ou le tuteur légal a été informé de l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Enfants qualifiés comme patients ASA 3 et plus
  • Les enfants arrivant au service des urgences dans un état critique nécessitant une intervention immédiate (c.-à-d. American Thoracic Society (ATS) Score 1 et 2) et aucune tolérance pour le délai en raison du consentement éclairé.
  • Difficulté à évaluer l'appétence en raison de troubles neurologiques
  • Hypersensibilité au midazolam, à d'autres benzodiazépines ou à tout excipient de formulation
  • Hypersensibilité aux cerises (sirop)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 (référence : midazolam sirop oral ou formulations suppositoires rectaux)
Sirop oral ou formulation de suppositoire rectal de midazolam prescrit dans l'unité d'anesthésiologie ou l'unité d'urgence de l'UKBB comme formulations de référence actuelles en routine clinique.
Autre: Collecte de données sur l'acceptabilité de l'administration du midazolam par les patients pédiatriques de 2 à 10 ans à l'UKBB
Le jour de l'entrée à l'unité d'anesthésiologie pour une chirurgie élective, ou avant une intervention à l'unité des urgences, tous les enfants, quelle que soit leur participation à la présente étude, recevront une dose standard de midazolam de 0,3 à 0,5 mg/kg tel que prescrit par le clinicien traitant à l'UKBB conformément à la pratique clinique (sous forme de sirop oral, de suppositoire rectal ou d'ODMT). Les réactions spontanées des enfants après la prise de midazolam (par exemple, commentaires positifs, crachats de médicaments, pleurs) seront observées et enregistrées par le personnel de recherche. Les enfants capables de comprendre l'échelle hédonique (FHS) seront interrogés sur la façon dont ils ont aimé le médicament en pointant le visage approprié d'une échelle hédonique faciale (FHS) au moment de la prise de midazolam.
Groupe 2 (alternative : formulation de mini-comprimés orodispersibles de midazolam (OMDT))
Formulation ODMT de midazolam prescrite dans l'unité d'anesthésiologie ou d'urgence de l'UKBB en tant que formulation alternative récemment introduite dans la routine clinique.
Autre: Collecte de données sur l'acceptabilité de l'administration du midazolam par les patients pédiatriques de 2 à 10 ans à l'UKBB
Le jour de l'entrée à l'unité d'anesthésiologie pour une chirurgie élective, ou avant une intervention à l'unité des urgences, tous les enfants, quelle que soit leur participation à la présente étude, recevront une dose standard de midazolam de 0,3 à 0,5 mg/kg tel que prescrit par le clinicien traitant à l'UKBB conformément à la pratique clinique (sous forme de sirop oral, de suppositoire rectal ou d'ODMT). Les réactions spontanées des enfants après la prise de midazolam (par exemple, commentaires positifs, crachats de médicaments, pleurs) seront observées et enregistrées par le personnel de recherche. Les enfants capables de comprendre l'échelle hédonique (FHS) seront interrogés sur la façon dont ils ont aimé le médicament en pointant le visage approprié d'une échelle hédonique faciale (FHS) au moment de la prise de midazolam.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'acceptation des enfants après la prise de midazolam évaluée par le personnel de recherche
Délai: évaluation unique au départ
Échelle d'acceptabilité à 4 points (de « l'enfant a aimé le médicament » à « l'enfant n'a pas aimé le médicament ») évaluée par le personnel de recherche
évaluation unique au départ
Acceptation des enfants après la prise de midazolam évaluée par les patients pédiatriques
Délai: évaluation unique au départ
Les enfants qui sont capables de comprendre l'échelle hédonique faciale (FHS) seront interrogés sur la façon dont ils ont aimé le médicament en pointant le visage approprié d'une échelle hédonique faciale (FHS) au moment de la prise de midazolam. Chaque visage sera associé à un nombre sur une échelle allant de 1 (très mauvais) à 6 (très bon). Les réactions spontanées du patient seront enregistrées pour identifier l'acceptabilité.
évaluation unique au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Children's Hospital Basel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Svetlana Beglinger, Dr. med., University of Basel Children's Hospital (UKBB)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Première publication (Réel)

8 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-00302; ks22Pfister2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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