Přijatelnost různých dostupných formulací midazolamu (sirup, rektální čípek, minitableta dispergovatelná v ústech) v klinické praxi
23. října 2023 aktualizováno: University Children's Hospital Basel
Observační studie k pochopení přijatelnosti různých dostupných formulací midazolamu (sirup, rektální čípek, tableta dispergovatelná v ústech) v klinické praxi
Tato observační studie si klade za cíl získat znalosti o tom, jak jsou různé formulace midazolamu (perorální sirup, rektální čípek, ODMT) přijímány 2–10letými dětskými hospitalizovanými a ambulantními pacienty v Univerzitní dětské nemocnici v Basileji (UKBB) ve Švýcarsku.
Tato studie bude používat neinvazivní hodnocení k posouzení přijatelnosti různých formulací midazolamu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
V Univerzitní dětské nemocnici v Basileji (UKBB) ve Švýcarsku je ročně ~ 2 500 dětí odesláno na dětskou anesteziologickou jednotku, které před operací dostávají sedaci midazolamem.
Dále je ročně přijato na dětskou pohotovostní jednotku ~2000 dětí pro výkony vyžadující sedaci midazolamem.
Chutnost léků je klíčovým prvkem adherence k léčbě a úspěšného výsledku terapie.
V předchozí průřezové studii přijatelnosti u 2- až 10letých pediatrických pacientů na UKBB bylo prokázáno, že anorganický uhličitan vápenatý/fosforečnan vápenatý jako hlavní pomocná látka v orodispergovatelné minitabletě (ODMT) formulace je bezpečná, chutná a vysoce přijatelná pro děti.
Dosud nejsou k dispozici žádné údaje o přijatelnosti, pokud jde o chutnost a anxiolýzu v každodenní předoperační praxi pro midazolamový perorální sirup, rektální čípky nebo formulaci ODMT.
Cílem této observační studie je tedy lépe porozumět přijatelnosti různých formulací midazolamu (perorální sirup, rektální čípek, ODMT) v klinické praxi u 2–10letých dětských pacientů na UKBB. .
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Svetlana Beglinger, Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 61 7042550
- E-mail: svetlana.beglinger@ukbb.ch
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4056
- Nábor
- University of Basel Children's Hospital (UKBB)
-
Kontakt:
- Svetlana Beglinger, Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 61 7042550
- E-mail: svetlana.beglinger@ukbb.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Svetlana Beglinger, Dr. med.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Erb, Prof. Dr. med.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Klervi Golhen, PharmD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dětští pacienti ve věku 2 až 10 let na oddělení dětské anesteziologie a oddělení dětské pohotovosti UKBB.
Do studie budou zařazeni dětští pacienti podstupující elektivní chirurgické nebo urgentní výkony vyžadující anxiolýzu midazolamem během klinické rutiny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti od 2 let (to znamená 2 roky 0/12 měsíců) do mladší 10 let (to znamená 9 let 12/12 měsíců) ve věku v době operace
- Děti plánované na ambulantní nebo elektivní operaci nebo na výkony vyžadující anxiolýzu na UKBB
- Děti kvalifikované jako pacienti Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 nebo ASA 2
- Klinicky indikované podání midazolamu perorálního sirupu, rektálního čípku nebo ODMT
- Rodič nebo zákonný zástupce byl o studii informován a podepsal formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Děti kvalifikované jako pacienti ASA 3 a vyšší
- Děti přicházející na pohotovost v kriticky nemocném stavu, který vyžaduje okamžitý zásah (tj. American Thoracic Society (ATS) skóre 1 a 2) a žádná tolerance pro časové zpoždění kvůli informovanému souhlasu.
- Obtížnost při posuzování chutnosti kvůli neurologickým poruchám
- Hypersenzitivita na midazolam, jiné benzodiazepiny nebo na kteroukoli pomocnou látku léku
- Přecitlivělost na třešně (sirup)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1 (odkaz: midazolam perorální sirup nebo rektální čípky)
Perorální sirup nebo rektální čípková formulace midazolamu předepisovaná na anesteziologické jednotce nebo pohotovostní jednotce UKBB jako aktuální referenční formulace v klinické praxi.
|
V den nástupu na anesteziologickou jednotku k plánované operaci nebo před intervencí na pohotovostní jednotce dostanou všechny děti, bez ohledu na jejich účast v této studii, standardní dávku midazolamu 0,3-0,5 mg/kg, jak je předepsáno ošetřujícího lékaře na UKBB v souladu s klinickou praxí (jako perorální sirup, rektální čípek nebo ODMT).
Spontánní reakce dětí po požití midazolamu (např. pozitivní komentáře, vyplivnutí léků, pláč) budou pozorovány a zaznamenány výzkumným personálem.
Děti, které jsou schopny porozumět Hedonic Scale (FHS), budou dotázány na to, jak se jim lék líbil, a to tak, že v době užívání midazolamu ukážou na vhodnou tvář Facial Hedonic Scale (FHS).
|
|
Skupina 2 (alternativa: midazolam orodispergovatelný přípravek ve formě minitablet (OMDT))
ODMT formulace midazolamu předepisovaná na anesteziologickém nebo pohotovostním oddělení UKBB jako nedávno zavedená alternativní formulace v klinické praxi.
|
V den nástupu na anesteziologickou jednotku k plánované operaci nebo před intervencí na pohotovostní jednotce dostanou všechny děti, bez ohledu na jejich účast v této studii, standardní dávku midazolamu 0,3-0,5 mg/kg, jak je předepsáno ošetřujícího lékaře na UKBB v souladu s klinickou praxí (jako perorální sirup, rektální čípek nebo ODMT).
Spontánní reakce dětí po požití midazolamu (např. pozitivní komentáře, vyplivnutí léků, pláč) budou pozorovány a zaznamenány výzkumným personálem.
Děti, které jsou schopny porozumět Hedonic Scale (FHS), budou dotázány na to, jak se jim lék líbil, a to tak, že v době užívání midazolamu ukážou na vhodnou tvář Facial Hedonic Scale (FHS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí dětmi po příjmu midazolamu hodnoceno výzkumným personálem
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku
|
4bodová stupnice přijatelnosti (od „dítěti se lék líbil“ po „dítě lék se lék nelíbil“) hodnocený výzkumným personálem
|
jednorázové hodnocení na začátku
|
|
Akceptace dětí po podání midazolamu hodnocena dětskými pacienty
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku
|
Děti, které jsou schopny porozumět Facial Hedonic Scale (FHS), budou dotázány na to, jak se jim lék líbil, a to tak, že v době užívání midazolamu ukážou na příslušnou stranu Facial Hedonic Scale (FHS).
Každé tváři bude přiřazeno číslo od stupnice od 1 (velmi špatné) po 6 (velmi dobré).
Spontánní reakce pacienta budou zaznamenány, aby se zjistila přijatelnost.
|
jednorázové hodnocení na začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Svetlana Beglinger, Dr. med., University of Basel Children's Hospital (UKBB)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Další identifikační čísla studie
- 2023-00302; ks22Pfister2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .