Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приемлемость различных доступных форм мидазолама (сироп, ректальный суппозиторий, минитаблетка, диспергируемая во рту) в клинической практике

23 октября 2023 г. обновлено: University Children's Hospital Basel

Обсервационное исследование для понимания приемлемости различных доступных лекарственных форм мидазолама (сироп, ректальный суппозиторий, диспергируемая во рту таблетка) в клинической практике

Это обсервационное исследование направлено на получение информации о том, как различные лекарственные формы мидазолама (пероральный сироп, ректальные суппозитории, ODMT) переносятся стационарными и амбулаторными педиатрическими пациентами в возрасте от 2 до 10 лет в Детской университетской больнице Базеля (UKBB) в Швейцарии. В настоящем исследовании будет использоваться неинвазивная оценка для оценки приемлемости различных лекарственных форм мидазолама.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Детской университетской больнице Базеля (UKBB) в Швейцарии около 2500 детей направляются в отделение детской анестезиологии в год, получая седацию мидазоламом перед операцией. Кроме того, около 2000 детей ежегодно поступают в педиатрическое отделение неотложной помощи для процедур, требующих седации мидазоламом. Вкусовые качества лекарств являются ключевым элементом приверженности лечению и успешного исхода терапии. В предыдущем поперечном исследовании приемлемости у детей в возрасте от 2 до 10 лет в UKBB было продемонстрировано, что неорганический материал-носитель карбоната кальция/фосфата кальция в качестве основного вспомогательного вещества в мини-таблетке, диспергируемой во рту (ODMT). формула безопасна, приятна на вкус и очень приемлема для детей. На сегодняшний день нет данных о приемлемости с точки зрения вкусовых качеств и анксиолиза в ежедневной предоперационной практике перорального сиропа мидазолама, ректальных суппозиториев или состава ОДМТ. Таким образом, цель этого обсервационного исследования состоит в том, чтобы лучше понять приемлемость различных форм мидазолама (пероральный сироп, ректальные суппозитории, ODMT) в клинической практике у детей в возрасте от 2 до 10 лет в UKBB. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Svetlana Beglinger, Dr. med.
  • Номер телефона: +41 61 7042550
  • Электронная почта: svetlana.beglinger@ukbb.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4056
        • Рекрутинг
        • University of Basel Children's Hospital (UKBB)
        • Контакт:
          • Svetlana Beglinger, Dr. med.
          • Номер телефона: +41 61 7042550
          • Электронная почта: svetlana.beglinger@ukbb.ch
        • Главный следователь:
          • Svetlana Beglinger, Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Thomas Erb, Prof. Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Klervi Golhen, PharmD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Педиатрические пациенты в возрасте от 2 до 10 лет в отделении детской анестезиологии и педиатрической неотложной помощи в UKBB. В исследование будут включены педиатрические пациенты, подвергающиеся плановым хирургическим или неотложным процедурам, требующим анксиолизиса с помощью мидазолама во время обычной клинической практики.

Описание

Критерии включения:

  • Дети от 2 лет (то есть 2 года 0/12 месяцев) до возраста младше 10 лет (то есть 9 лет 12/12 месяцев) на момент операции
  • Дети, которым назначены амбулаторные или плановые операции или процедуры, требующие анксиолиза в UKBB
  • Дети, относящиеся к категории пациентов Американского общества анестезиологов (ASA) 1 или ASA 2
  • Клинически показанное введение перорального сиропа мидазолама, ректальных суппозиториев или ОДМТ
  • Родитель или законный опекун был проинформирован об исследовании и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Дети, соответствующие критериям ASA 3 и выше
  • Дети, поступающие в отделение неотложной помощи в критическом состоянии, требующем немедленного вмешательства (т. Американское торакальное общество (ATS), оценка 1 и 2) и нетерпимость к временной задержке из-за информированного согласия.
  • Сложность оценки вкусовых качеств из-за неврологических нарушений
  • Повышенная чувствительность к мидазоламу, другим бензодиазепинам или любым вспомогательным веществам препарата.
  • Повышенная чувствительность к вишне (сироп)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1 (ссылка: пероральный сироп мидазолама или ректальные суппозитории)
Пероральный сироп или ректальный суппозиторий мидазолама назначают в отделении анестезиологии или неотложной помощи UKBB в качестве текущих эталонных препаратов в клинической практике.
Другой: Сбор данных о приемлемости назначения мидазолама педиатрическими пациентами в возрасте от 2 до 10 лет в UKBB
В день поступления в отделение анестезиологии для плановой операции или перед вмешательством в отделение неотложной помощи все дети, независимо от их участия в настоящем исследовании, будут получать стандартную дозу мидазолама 0,3–0,5 мг/кг в соответствии с лечащий врач в UKBB в соответствии с клинической практикой (в виде перорального сиропа, ректальных суппозиториев или ОДМТ). Спонтанные реакции детей после приема мидазолама (например, положительные комментарии, выплевывание лекарства, плач) будут наблюдаться и регистрироваться исследовательским персоналом. Детей, способных понять гедонистическую шкалу (FHS), будут спрашивать о том, понравилось ли им лекарство, указывая на соответствующее лицо лицевой гедонистической шкалы (FHS) во время приема мидазолама.
Группа 2 (альтернатива: мидазолам в форме мини-таблеток, диспергируемых во рту (OMDT))
Препарат мидазолама ODMT прописывается в отделении анестезиологии или неотложной помощи в UKBB в качестве недавно введенного в клиническую практику альтернативного препарата.
Другой: Сбор данных о приемлемости назначения мидазолама педиатрическими пациентами в возрасте от 2 до 10 лет в UKBB
В день поступления в отделение анестезиологии для плановой операции или перед вмешательством в отделение неотложной помощи все дети, независимо от их участия в настоящем исследовании, будут получать стандартную дозу мидазолама 0,3–0,5 мг/кг в соответствии с лечащий врач в UKBB в соответствии с клинической практикой (в виде перорального сиропа, ректальных суппозиториев или ОДМТ). Спонтанные реакции детей после приема мидазолама (например, положительные комментарии, выплевывание лекарства, плач) будут наблюдаться и регистрироваться исследовательским персоналом. Детей, способных понять гедонистическую шкалу (FHS), будут спрашивать о том, понравилось ли им лекарство, указывая на соответствующее лицо лицевой гедонистической шкалы (FHS) во время приема мидазолама.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прием детей после приема мидазолама по оценке исследовательского персонала
Временное ограничение: однократная оценка на исходном уровне
4-балльная шкала приемлемости (от «ребенку понравилось лекарство» до «ребенку не понравилось лекарство»), оцениваемая исследовательским персоналом.
однократная оценка на исходном уровне
Переносимость детьми после приема мидазолама, оцененная педиатрическими пациентами
Временное ограничение: однократная оценка на исходном уровне
Детей, способных понять лицевую гедонистическую шкалу (FHS), будут спрашивать о том, понравилось ли им лекарство, указывая на соответствующее лицо лицевой гедонистической шкалы (FHS) во время приема мидазолама. Каждому лицу будет присвоен номер по шкале от 1 (очень плохо) до 6 (очень хорошо). Спонтанные реакции пациента будут записаны для определения приемлемости.
однократная оценка на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Children's Hospital Basel

Следователи

  • Главный следователь: Svetlana Beglinger, Dr. med., University of Basel Children's Hospital (UKBB)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-00302; ks22Pfister2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться