临床实践中各种可用的咪达唑仑制剂（糖浆、直肠栓剂、口服分散小片）的可接受性
2023年10月23日 更新者：University Children's Hospital Basel
了解临床实践中各种可用咪达唑仑制剂（糖浆、直肠栓剂、口腔分散片）可接受性的观察性研究
这项观察性研究旨在了解瑞士巴塞尔大学儿童医院 (UKBB) 的 2 至 10 岁儿科住院患者和门诊患者如何接受不同的咪达唑仑制剂（口服糖浆、直肠栓剂、ODMT）。
本研究将使用非侵入性评分来评估不同咪达唑仑制剂的可接受性。
研究概览
详细说明
在瑞士巴塞尔大学儿童医院 (UKBB)，每年约有 2500 名儿童被转诊至儿科麻醉科，在手术前接受咪达唑仑镇静。
此外，每年约有 2000 名儿童被送入儿科急诊室接受咪达唑仑镇静治疗。
药物适口性是治疗依从性和成功治疗结果的关键因素。
在 UKBB 之前一项针对 2 至 10 岁儿科患者的横断面可接受性研究中，证明无机碳酸钙/磷酸钙载体材料作为口腔分散迷你片 (ODMT) 的主要赋形剂配方安全、可口且在儿童中高度可接受。
迄今为止，尚无咪达唑仑口服糖浆、直肠栓剂或 ODMT 制剂在日常术前实践中的适口性和抗焦虑方面的可接受性数据。
因此，这项观察性研究的目的是更好地了解各种咪达唑仑制剂（口服糖浆、直肠栓剂、ODMT）在 UKBB 的 2 至 10 岁儿科患者的临床实践中的可接受性。 .
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Svetlana Beglinger, Dr. med.
- 电话号码：+41 61 7042550
- 邮箱：svetlana.beglinger@ukbb.ch
学习地点
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Basel、瑞士、4056
- 招聘中
- University of Basel Children's Hospital (UKBB)
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接触：
- Svetlana Beglinger, Dr. med.
- 电话号码：+41 61 7042550
- 邮箱：svetlana.beglinger@ukbb.ch
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首席研究员：
- Svetlana Beglinger, Dr. med.
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首席研究员：
- Thomas Erb, Prof. Dr. med.
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副研究员：
- Klervi Golhen, PharmD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
UKBB 小儿麻醉科和小儿急诊科的 2 至 10 岁儿童患者。
在临床常规期间需要使用咪达唑仑进行抗焦虑的择期手术或紧急手术的儿科患者将被纳入研究。
描述
纳入标准：
- 手术时年龄为 2 岁（即 2 岁 0/12 个月）至小于 10 岁（即 9 岁 12/12 个月）的儿童
- 计划在 UKBB 进行门诊或择期手术或需要抗焦虑手术的儿童
- 符合美国麻醉医师协会 (ASA) 1 级或 ASA 2 级资格的儿童
- 临床指示给予咪达唑仑口服糖浆、直肠栓剂或 ODMT
- 父母或法定监护人已被告知该研究并签署了知情同意书
排除标准：
- 符合 ASA 3 级及以上患者资格的儿童
- 到达急诊室的儿童病情危重，需要立即干预（即 美国胸科学会 (ATS) 评分 1 和 2)，并且不能容忍因知情同意而导致的时间延迟。
- 由于神经系统损伤难以评估适口性
- 对咪达唑仑、其他苯二氮卓类药物或任何制剂赋形剂过敏
- 对樱桃（糖浆）过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组（参考：咪达唑仑口服糖浆或直肠栓剂制剂）
UKBB 麻醉科或急诊科规定的咪达唑仑口服糖浆或直肠栓剂制剂作为当前临床常规参考制剂。
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在进入麻醉科进行择期手术的当天，或在急诊室进行干预之前，所有儿童，无论他们是否参与本研究，都将接受 0.3-0.5 mg/kg 的标准咪达唑仑剂量，具体剂量为 0.3-0.5 mg/kg UKBB 的治疗临床医生根据临床实践（如口服糖浆、直肠栓剂或 ODMT）。
研究人员将观察并记录儿童服用咪达唑仑后的自发反应（例如，积极评价、吐出药物、哭泣）。
能够理解享乐量表 (FHS) 的儿童将在服用咪达唑仑时通过指向面部享乐量表 (FHS) 的适当面孔来询问他们对药物的喜爱程度。
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第 2 组（替代方案：咪达唑仑口服分散小片 (OMDT) 制剂）
UKBB 的麻醉学或急诊室规定的咪达唑仑的 ODMT 制剂是最近在临床常规中引入的替代制剂。
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在进入麻醉科进行择期手术的当天，或在急诊室进行干预之前，所有儿童，无论他们是否参与本研究，都将接受 0.3-0.5 mg/kg 的标准咪达唑仑剂量，具体剂量为 0.3-0.5 mg/kg UKBB 的治疗临床医生根据临床实践（如口服糖浆、直肠栓剂或 ODMT）。
研究人员将观察并记录儿童服用咪达唑仑后的自发反应（例如，积极评价、吐出药物、哭泣）。
能够理解享乐量表 (FHS) 的儿童将在服用咪达唑仑时通过指向面部享乐量表 (FHS) 的适当面孔来询问他们对药物的喜爱程度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究人员评估儿童服用咪达唑仑后的接受度
大体时间：一次基线评估
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由研究人员评定的 4 点可接受性量表（从“孩子喜欢药物”到“孩子不喜欢药物”）
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一次基线评估
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儿科患者评价儿童服用咪达唑仑后的接受度
大体时间：一次基线评估
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能够理解面部享乐量表 (FHS) 的儿童将在服用咪达唑仑时通过指向面部享乐量表 (FHS) 的适当面部来询问他们对药物的喜爱程度。
每张脸都会与一个从 1（非常糟糕）到 6（非常好）的等级的数字相关联。
将记录患者的自发反应以确定可接受性。
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一次基线评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Svetlana Beglinger, Dr. med.、University of Basel Children's Hospital (UKBB)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月6日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月30日
首次发布 (实际的)
2023年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月23日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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