Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptans av olika tillgängliga midazolamformuleringar (sirap, rektalsuppositorium, orodispergerbar minitablett) i klinisk praxis

23 oktober 2023 uppdaterad av: University Children's Hospital Basel

Observationsstudie för att förstå acceptansen av olika tillgängliga midazolamformuleringar (sirap, rektalt suppositorium, oralt dispergerbar tablett) i klinisk praxis

Denna observationsstudie syftar till att få kunskap om hur de olika midazolamformuleringarna (oral sirap, rektal suppositorium, ODMT) accepteras av 2- till 10-åriga pediatriska slutenvårdspatienter och polikliniska patienter vid University Children's Hospital Basel (UKBB) i Schweiz. Föreliggande studie kommer att använda icke-invasiv poängsättning för att bedöma acceptansen av de olika midazolamformuleringarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid University Children's Hospital Basel (UKBB) i Schweiz remitteras ~ 2500 barn till den pediatriska anestesiologiska enheten per år som får midazolamsedation före operation. Vidare läggs ~2000 barn in på pediatriska akutenheten för ingrepp som kräver midazolamsedation per år. Läkemedelssmak är en nyckelfaktor för behandlingsföljsamhet och framgångsrikt behandlingsresultat. I en tidigare tvärsnittsacceptabilitetsstudie på 2- till 10-åriga pediatriska patienter vid UKBB, visades det att ett oorganiskt kalciumkarbonat/kalciumfosfatbärarmaterial som det huvudsakliga hjälpämnet i en munsönderfallande minitablett (ODMT) formuleringen är säker, välsmakande och mycket acceptabel hos barn. Hittills finns inga data för acceptans vad gäller smak och ångest i daglig preoperativ praxis för oral sirap av midazolam, rektal suppositorium eller ODMT-formulering tillgänglig. Som sådan är målet med denna observationsstudie att bättre förstå acceptansen av olika midazolamformuleringar (oral sirap, rektal suppositorium, ODMT) i klinisk praxis hos 2- till 10-åriga pediatriska patienter vid UKBB. .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Rekrytering
        • University of Basel Children's Hospital (UKBB)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Svetlana Beglinger, Dr. med.
        • Huvudutredare:
          • Thomas Erb, Prof. Dr. med.
        • Underutredare:
          • Klervi Golhen, PharmD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

2- till 10-åriga pediatriska patienter på pediatrisk anestesiologisk enhet och pediatrisk akutenhet vid UKBB. Pediatriska patienter som genomgår elektiva kirurgiska eller akuta ingrepp som kräver anxiolys med midazolam under klinisk rutin kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn från 2 år (vilket betyder 2 år 0/12 månader) till yngre än 10 år (vilket innebär 9 år 12/12 månader) vid operationstillfället
  • Barn som är schemalagda för ambulerande eller elektiv kirurgi eller för ingrepp som kräver ångest vid UKBB
  • Barn som kvalificerar sig som American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 eller ASA 2 patienter
  • Kliniskt indicerad administrering av midazolam oral sirap, rektal suppositorium eller ODMT
  • Förälder eller vårdnadshavare har informerats om studien och har undertecknat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Barn som kvalificerar sig som ASA 3 och högre patienter
  • Barn som anländer till akuten i ett kritiskt sjukt tillstånd som behöver omedelbart ingripande (dvs. American Thoracic Society (ATS) poäng 1 och 2) och ingen tolerans för tidsfördröjning på grund av informerat samtycke.
  • Svårighet att bedöma smaklighet på grund av neurologiska funktionsnedsättningar
  • Överkänslighet mot midazolam, andra bensodiazepiner eller andra formuleringshjälpämnen
  • Överkänslighet mot körsbär (sirap)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1 (referens: midazolam oral sirap eller rektala suppositorier)
Oral sirap eller rektal suppositoriumformulering av midazolam ordinerad på anestesienheten eller akutenheten på UKBB som aktuella referensformuleringar i klinisk rutin.
Övrig: Datainsamling om acceptansen av administrering av midazolam av 2- till 10-åriga pediatriska patienter vid UKBB
På dagen för inresa till anestesienheten för en elektiv operation, eller före en intervention på akutenheten, kommer alla barn, oavsett deras deltagande i denna studie, att få en standarddos av midazolam på 0,3-0,5 mg/kg enligt ordination av den behandlande läkaren vid UKBB i linje med klinisk praxis (som oral sirap, rektal suppositorium eller ODMT). Barnens spontana reaktioner efter intag av midazolam (t.ex. positiva kommentarer, spottande medicin, gråt) kommer att observeras och registreras av forskarpersonalen. Barn som kan förstå den hedoniska skalan (FHS) kommer att frågas om hur de gillade medicinen genom att peka på det lämpliga ansiktet på en ansiktshedonic skala (FHS) vid tidpunkten för intag av midazolam.
Grupp 2 (alternativ: midazolam munsönderfallande minitablett (OMDT) formulering)
ODMT-formulering av midazolam ordinerad på anestesiologi- eller akutenheten vid UKBB som en nyligen introducerad alternativ formulering i klinisk rutin.
Övrig: Datainsamling om acceptansen av administrering av midazolam av 2- till 10-åriga pediatriska patienter vid UKBB
På dagen för inresa till anestesienheten för en elektiv operation, eller före en intervention på akutenheten, kommer alla barn, oavsett deras deltagande i denna studie, att få en standarddos av midazolam på 0,3-0,5 mg/kg enligt ordination av den behandlande läkaren vid UKBB i linje med klinisk praxis (som oral sirap, rektal suppositorium eller ODMT). Barnens spontana reaktioner efter intag av midazolam (t.ex. positiva kommentarer, spottande medicin, gråt) kommer att observeras och registreras av forskarpersonalen. Barn som kan förstå den hedoniska skalan (FHS) kommer att frågas om hur de gillade medicinen genom att peka på det lämpliga ansiktet på en ansiktshedonic skala (FHS) vid tidpunkten för intag av midazolam.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns acceptans efter intag av midazolam bedömd av forskarpersonal
Tidsram: engångsbedömning vid baslinjen
4-gradig acceptansskala (från "barnet gillade medicinen" till "barnet gillade inte medicinen") betygsatt av forskningspersonal
engångsbedömning vid baslinjen
Barns acceptans efter intag av midazolam bedömd av pediatriska patienter
Tidsram: engångsbedömning vid baslinjen
Barn som kan förstå Facial Hedon Scale (FHS) kommer att frågas om hur de gillade medicinen genom att peka på det lämpliga ansiktet på en Facial Hedon Scale (FHS) vid tidpunkten för intag av midazolam. Varje ansikte kommer att kopplas till ett nummer från en skala till 1 (mycket dåligt) till 6 (mycket bra). Patientens spontana reaktioner kommer att registreras för att identifiera acceptans.
engångsbedömning vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Utredare

  • Huvudutredare: Svetlana Beglinger, Dr. med., University of Basel Children's Hospital (UKBB)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Första postat (Faktisk)

8 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-00302; ks22Pfister2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera