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Accettabilità di varie formulazioni di midazolam disponibili (sciroppo, supposta rettale, minicompressa orodispersibile) nella pratica clinica

23 ottobre 2023 aggiornato da: University Children's Hospital Basel

Studio osservazionale per comprendere l'accettabilità di varie formulazioni di midazolam disponibili (sciroppo, supposta rettale, compressa orodispersibile) nella pratica clinica

Questo studio osservazionale mira ad acquisire conoscenze su come le diverse formulazioni di midazolam (sciroppo orale, supposta rettale, ODMT) sono accettate da pazienti pediatrici ricoverati e ambulatoriali di età compresa tra 2 e 10 anni presso l'Ospedale pediatrico universitario di Basilea (UKBB) in Svizzera. Il presente studio utilizzerà il punteggio non invasivo per valutare l'accettabilità delle diverse formulazioni di midazolam.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Presso l'Ospedale Pediatrico Universitario di Basilea (UKBB) in Svizzera, circa 2500 bambini vengono inviati ogni anno all'Unità di Anestesiologia Pediatrica che ricevono la sedazione con midazolam prima dell'intervento chirurgico. Inoltre, circa 2000 bambini vengono ricoverati all'unità di emergenza pediatrica per procedure che richiedono la sedazione con midazolam all'anno. L'appetibilità del farmaco è un elemento chiave dell'aderenza al trattamento e del successo della terapia. In un precedente studio trasversale di accettabilità condotto presso l'UKBB su pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 10 anni, è stato dimostrato che un materiale di supporto inorganico di carbonato di calcio/fosfato di calcio come eccipiente principale in una mini compressa orodispersibile (ODMT) la formulazione è sicura, appetibile e altamente accettabile nei bambini. Ad oggi, non sono disponibili dati sull'accettabilità in termini di appetibilità e ansiolisi nella pratica preoperatoria quotidiana per lo sciroppo orale di midazolam, la supposta rettale o la formulazione ODMT. Pertanto, l'obiettivo di questo studio osservazionale è comprendere meglio l'accettabilità di varie formulazioni di midazolam (sciroppo orale, supposta rettale, ODMT) nella pratica clinica in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 10 anni presso l'UKBB. .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4056
        • Reclutamento
        • University of Basel Children's Hospital (UKBB)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Svetlana Beglinger, Dr. med.
        • Investigatore principale:
          • Thomas Erb, Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Klervi Golhen, PharmD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 10 anni nell'Unità di Anestesiologia Pediatrica e nell'Unità di Emergenza Pediatrica dell'UKBB. Saranno arruolati nello studio pazienti pediatrici sottoposti a procedure chirurgiche o di emergenza elettive che richiedono ansiolisi con midazolam durante la routine clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2 anni (ovvero 2 anni 0/12 mesi) e meno di 10 anni (ovvero 9 anni 12/12 mesi) al momento dell'intervento
  • Bambini programmati per chirurgia ambulatoriale o elettiva o per procedure che richiedono ansiolisi presso l'UKBB
  • Bambini qualificati come pazienti dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 o ASA 2
  • Somministrazione clinicamente indicata di midazolam sciroppo orale, supposta rettale o ODMT
  • Il genitore o il tutore legale è stato informato dello studio e ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Bambini qualificati come pazienti ASA 3 e superiori
  • Bambini che arrivano al pronto soccorso in condizioni critiche che necessitano di un intervento immediato (es. Punteggio 1 e 2 dell'American Thoracic Society (ATS) e nessuna tolleranza per il ritardo dovuto al consenso informato.
  • Difficoltà nel valutare l'appetibilità a causa di disturbi neurologici
  • Ipersensibilità al midazolam, ad altre benzodiazepine o a qualsiasi eccipiente della formulazione
  • Ipersensibilità alle ciliegie (sciroppo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 (riferimento: midazolam sciroppo orale o formulazioni supposte rettali)
Sciroppo orale o formulazione supposta rettale di midazolam prescritta nell'unità di anestesiologia o unità di emergenza dell'UKBB come formulazioni di riferimento correnti nella routine clinica.
Altro: Raccolta dati sull'accettabilità della somministrazione di midazolam da parte di pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 10 anni presso l'UKBB
Il giorno dell'ingresso nell'Unità di Anestesiologia per un intervento chirurgico elettivo, o prima di un intervento presso l'Unità di Emergenza, tutti i bambini, indipendentemente dalla loro partecipazione al presente studio, riceveranno una dose standard di midazolam di 0,3-0,5 mg/kg come prescritto da il medico curante presso UKBB in linea con la pratica clinica (come sciroppo orale, supposta rettale o ODMT). Le reazioni spontanee dei bambini dopo l'assunzione di midazolam (ad es. Commenti positivi, sputare farmaci, pianto) saranno osservate e registrate dal personale di ricerca. Ai bambini che sono in grado di comprendere la scala edonica (FHS) verrà chiesto se gli è piaciuto il farmaco indicando la faccia appropriata di una scala edonica facciale (FHS) al momento dell'assunzione di midazolam.
Gruppo 2 (alternativa: formulazione di midazolam in mini compresse orodispersibili (OMDT))
Formulazione ODMT di midazolam prescritta nell'unità di anestesiologia o di emergenza dell'UKBB come formulazione alternativa recentemente introdotta nella routine clinica.
Altro: Raccolta dati sull'accettabilità della somministrazione di midazolam da parte di pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 10 anni presso l'UKBB
Il giorno dell'ingresso nell'Unità di Anestesiologia per un intervento chirurgico elettivo, o prima di un intervento presso l'Unità di Emergenza, tutti i bambini, indipendentemente dalla loro partecipazione al presente studio, riceveranno una dose standard di midazolam di 0,3-0,5 mg/kg come prescritto da il medico curante presso UKBB in linea con la pratica clinica (come sciroppo orale, supposta rettale o ODMT). Le reazioni spontanee dei bambini dopo l'assunzione di midazolam (ad es. Commenti positivi, sputare farmaci, pianto) saranno osservate e registrate dal personale di ricerca. Ai bambini che sono in grado di comprendere la scala edonica (FHS) verrà chiesto se gli è piaciuto il farmaco indicando la faccia appropriata di una scala edonica facciale (FHS) al momento dell'assunzione di midazolam.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione dei bambini dopo l'assunzione di midazolam valutata dal personale di ricerca
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale
Scala di accettabilità a 4 punti (da "al bambino è piaciuto il farmaco" a "al bambino non è piaciuto il farmaco") valutata dal personale di ricerca
valutazione una tantum al basale
Accettazione da parte dei bambini dopo l'assunzione di midazolam valutato dai pazienti pediatrici
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale
I bambini che sono in grado di comprendere la scala edonica facciale (FHS) saranno interrogati su come hanno gradito il farmaco indicando la faccia appropriata di una scala edonica facciale (FHS) al momento dell'assunzione di midazolam. Ad ogni faccia sarà associato un numero da una scala da 1 (pessimo) a 6 (molto buono). Le reazioni spontanee del paziente saranno registrate per identificare l'accettabilità.
valutazione una tantum al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Investigatori

  • Investigatore principale: Svetlana Beglinger, Dr. med., University of Basel Children's Hospital (UKBB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-00302; ks22Pfister2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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