다양한 미다졸람 제제(시럽, 직장 좌약, 구강분산성 미니정제)의 임상적 수용 가능성
2023년 10월 23일 업데이트: University Children's Hospital Basel
임상에서 사용 가능한 다양한 Midazolam 제제(시럽, 직장 좌약, 구강분산성 정제)의 수용성을 이해하기 위한 관찰 연구
이 관찰 연구는 스위스 바젤 대학 어린이 병원(UKBB)의 2~10세 소아과 입원 환자 및 외래 환자가 다양한 미다졸람 제형(경구 시럽, 직장 좌약, ODMT)을 어떻게 수용하는지에 대한 지식을 얻는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 다양한 미다졸람 제형의 수용성을 평가하기 위해 비침습적 채점을 사용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
스위스의 University Children's Hospital Basel(UKBB)에서는 매년 약 2,500명의 어린이가 수술 전에 미다졸람 진정제를 투여받는 소아 마취과로 보내집니다.
또한, ~2000명의 어린이가 매년 미다졸람 진정이 필요한 시술을 위해 소아 응급실에 입원합니다.
약물 기호성은 치료 준수 및 성공적인 치료 결과의 핵심 요소입니다.
UKBB에서 2세에서 10세 사이의 소아 환자를 대상으로 한 이전 횡단면 수용성 연구에서 구강 분산형 미니 정제(ODMT)의 주요 부형제로서 무기 탄산칼슘/인산칼슘 담체 물질이 입증되었습니다. 제형은 안전하고 맛이 좋으며 어린이에게 매우 적합합니다.
현재까지 미다졸람 경구 시럽, 직장 좌약 또는 ODMT 제형에 대한 매일의 수술 전 실습에서 기호성 및 불안 완화 측면에서 허용 가능한 데이터는 없습니다.
이와 같이 이 관찰 연구의 목표는 UKBB에서 2세에서 10세 사이의 소아 환자를 대상으로 한 임상 실습에서 다양한 미다졸람 제제(경구 시럽, 직장 좌약, ODMT)의 수용 가능성을 더 잘 이해하는 것입니다. .
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Svetlana Beglinger, Dr. med.
- 전화번호: +41 61 7042550
- 이메일: svetlana.beglinger@ukbb.ch
연구 장소
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Basel, 스위스, 4056
- 모병
- University of Basel Children's Hospital (UKBB)
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연락하다:
- Svetlana Beglinger, Dr. med.
- 전화번호: +41 61 7042550
- 이메일: svetlana.beglinger@ukbb.ch
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수석 연구원:
- Svetlana Beglinger, Dr. med.
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수석 연구원:
- Thomas Erb, Prof. Dr. med.
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부수사관:
- Klervi Golhen, PharmD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
UKBB의 소아 마취과 및 소아 응급실에 있는 2~10세 소아 환자.
일상적인 임상 기간 동안 미다졸람으로 불안 완화를 필요로 하는 선택적 수술 또는 응급 절차를 받는 소아 환자가 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 수술 당시 만 2세(2세 0/12개월을 의미)부터 10세 미만(9세 12/12개월을 의미)의 소아
- 외래 또는 선택적 수술이 예정되어 있거나 UKBB에서 불안 완화가 필요한 절차가 예정된 어린이
- 미국마취학회(ASA) 1 또는 ASA 2 환자 자격을 갖춘 어린이
- 미다졸람 경구 시럽, 직장 좌약 또는 ODMT의 임상적으로 지시된 투여
- 부모 또는 법적 보호자는 연구에 대한 정보를 받았으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- ASA 3 이상의 환자에 해당하는 어린이
- 즉각적인 개입이 필요한 위독한 상태로 응급 병동에 도착한 아동(예: American Thoracic Society(ATS) 점수 1 및 2) 및 정보에 입각한 동의로 인한 시간 지연에 대한 관용 없음.
- 신경학적 장애로 인한 기호성 평가 어려움
- 미다졸람, 기타 벤조디아제핀 또는 기타 제제 부형제에 대한 과민증
- 체리(시럽)에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1군(참고: midazolam 경구용 시럽 또는 직장좌제)
UKBB의 마취과 또는 응급실에서 처방된 미다졸람의 경구용 시럽 또는 직장 좌약 제형은 임상 일상에서 현재 참조 제형으로 사용됩니다.
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선택 수술을 위해 마취과에 입실하는 날 또는 응급실에서 개입하기 전에 모든 어린이는 본 연구 참여 여부와 관계없이 임상 실습(경구 시럽, 직장 좌약 또는 ODMT)에 따라 UKBB의 치료 임상의.
Midazolam 섭취 후 어린이의 자발적인 반응(예: 긍정적인 의견, 약을 뱉어냄, 울음)은 연구원이 관찰하고 기록합니다.
쾌락 척도(FHS)를 이해할 수 있는 어린이는 미다졸람 섭취 시 안면 쾌락 척도(FHS)의 해당 면을 가리키며 약물이 얼마나 마음에 드는지 질문을 받게 됩니다.
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그룹 2(대안: 미다졸람 구강분산성 미니정제(OMDT) 제형)
UKBB의 마취과 또는 응급실에서 처방된 미다졸람의 ODMT 제형은 임상 일상에서 최근 도입된 대체 제형입니다.
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선택 수술을 위해 마취과에 입실하는 날 또는 응급실에서 개입하기 전에 모든 어린이는 본 연구 참여 여부와 관계없이 임상 실습(경구 시럽, 직장 좌약 또는 ODMT)에 따라 UKBB의 치료 임상의.
Midazolam 섭취 후 어린이의 자발적인 반응(예: 긍정적인 의견, 약을 뱉어냄, 울음)은 연구원이 관찰하고 기록합니다.
쾌락 척도(FHS)를 이해할 수 있는 어린이는 미다졸람 섭취 시 안면 쾌락 척도(FHS)의 해당 면을 가리키며 약물이 얼마나 마음에 드는지 질문을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구원이 평가한 미다졸람 섭취 후 어린이 수용도
기간: 기준선에서 일회성 평가
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연구원이 평가한 4점 수용 척도("아이가 약물을 좋아함"에서 "아이가 약물을 좋아하지 않음"까지)
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기준선에서 일회성 평가
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소아 환자가 평가한 미다졸람 복용 후 어린이 수용도
기간: 기준선에서 일회성 평가
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안면 쾌락 척도(FHS)를 이해할 수 있는 어린이는 미다졸람 섭취 시점에 안면 쾌락 척도(FHS)의 해당 면을 가리키며 약물이 얼마나 마음에 들었는지 질문합니다.
각 얼굴은 척도에서 1(매우 나쁨)에서 6(매우 좋음)까지의 숫자와 연결됩니다.
수용 가능성을 확인하기 위해 환자의 자발적인 반응을 기록합니다.
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기준선에서 일회성 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Svetlana Beglinger, Dr. med., University of Basel Children's Hospital (UKBB)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 6일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-00302; ks22Pfister2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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