Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaardbaarheid van verschillende beschikbare formuleringen van midazolam (siroop, rectale zetpil, orodispergeerbare minitablet) in de klinische praktijk

23 oktober 2023 bijgewerkt door: University Children's Hospital Basel

Observationeel onderzoek om de aanvaardbaarheid van verschillende beschikbare formuleringen van midazolam (siroop, rectale zetpil, orodispergeerbare tablet) in de klinische praktijk te begrijpen

Deze observationele studie heeft tot doel kennis te vergaren over hoe de verschillende formuleringen van midazolam (orale siroop, rectale zetpil, ODMT) worden geaccepteerd door 2- tot 10-jarige pediatrische patiënten en poliklinische patiënten in het Universitair Kinderziekenhuis Basel (UKBB) in Zwitserland. De huidige studie zal niet-invasieve scores gebruiken om de aanvaardbaarheid van de verschillende formuleringen van midazolam te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het Universitair Kinderziekenhuis Basel (UKBB) in Zwitserland worden jaarlijks zo'n 2500 kinderen doorverwezen naar de afdeling Pediatrische Anesthesiologie, waar ze midazolam-sedatie krijgen vóór de operatie. Verder worden ongeveer 2000 kinderen per jaar opgenomen op de Pediatrische Spoedeisende Hulp voor procedures waarvoor midazolam-sedatie nodig is. De smakelijkheid van medicatie is een sleutelelement voor therapietrouw en een succesvol therapieresultaat. In een eerdere dwarsdoorsnede-aanvaardbaarheidsstudie bij 2- tot 10-jarige pediatrische patiënten bij UKBB werd aangetoond dat een anorganisch calciumcarbonaat/calciumfosfaatdragermateriaal als belangrijkste hulpstof in een orodispergeerbare minitablet (ODMT) formulering is veilig, smakelijk en zeer acceptabel bij kinderen. Tot op heden zijn er geen gegevens beschikbaar over de aanvaardbaarheid in termen van smakelijkheid en anxiolyse in de dagelijkse preoperatieve praktijk voor orale siroop van midazolam, rectale zetpil of ODMT-formulering. Als zodanig is het doel van deze observationele studie om de aanvaardbaarheid van verschillende formuleringen van midazolam (orale siroop, rectale zetpil, ODMT) in de klinische praktijk bij 2- tot 10-jarige pediatrische patiënten bij UKBB beter te begrijpen. .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4056
        • Werving
        • University of Basel Children's Hospital (UKBB)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Svetlana Beglinger, Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Erb, Prof. Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Klervi Golhen, PharmD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

2- tot 10-jarige pediatrische patiënten in de Pediatric Anesthesiology Unit en Pediatric Emergency Unit van de UKBB. Pediatrische patiënten die electieve chirurgische of noodprocedures ondergaan die tijdens de klinische routine anxiolyse met midazolam vereisen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 2 jaar (dus 2 jaar 0/12 maanden) tot jonger dan 10 jaar (dus 9 jaar 12/12 maanden) ten tijde van de operatie
  • Kinderen die zijn ingepland voor ambulante of electieve chirurgie of voor procedures die anxiolyse vereisen bij de UKBB
  • Kinderen die in aanmerking komen als American Society of Anesthesiologists (ASA) 1- of ASA 2-patiënten
  • Klinisch geïndiceerde toediening van midazolam orale siroop, rectale zetpil of ODMT
  • Ouder of wettelijke voogd is geïnformeerd over het onderzoek en heeft het Informed Consent-formulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die in aanmerking komen als ASA 3 en hoger patiënten
  • Kinderen die op de afdeling spoedeisende hulp aankomen in een kritieke toestand die onmiddellijke interventie nodig heeft (d.w.z. American Thoracic Society (ATS) Score 1 en 2) en geen tolerantie voor vertraging vanwege geïnformeerde toestemming.
  • Moeilijkheden bij het beoordelen van de smakelijkheid vanwege neurologische stoornissen
  • Overgevoeligheid voor midazolam, andere benzodiazepines of andere hulpstoffen
  • Overgevoeligheid voor kersen (siroop)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1 (referentie: preparaten voor orale siroop of rectale zetpillen van midazolam)
Orale siroop of rectale zetpilformulering van midazolam voorgeschreven in de Anesthesiology Unit of Emergency Unit van UKBB als huidige referentieformuleringen in klinische routine.
Ander: Gegevensverzameling over de aanvaardbaarheid van midazolam-toediening door 2- tot 10-jarige pediatrische patiënten bij UKBB
Op de dag van binnenkomst op de afdeling Anesthesiologie voor een electieve operatie, of voorafgaand aan een interventie op de afdeling Spoedeisende Hulp, krijgen alle kinderen, ongeacht hun deelname aan de huidige studie, de standaarddosis midazolam van 0,3-0,5 mg/kg, zoals voorgeschreven door de behandelend arts bij UKBB in overeenstemming met de klinische praktijk (als orale siroop, rectale zetpil of ODMT). De spontane reacties van de kinderen na inname van midazolam (bijvoorbeeld positieve opmerkingen, uitspugen van medicatie, huilen) worden geobserveerd en geregistreerd door het onderzoekspersoneel. Kinderen die de Hedonische Schaal (FHS) kunnen begrijpen, zullen worden gevraagd hoe ze de medicatie vonden door te wijzen op het juiste gezicht van een Hedonische Gezichtsschaal (FHS) op het moment dat midazolam werd ingenomen.
Groep 2 (alternatief: midazolam orodispergeerbare mini-tablet (OMDT) formulering)
ODMT-formulering van midazolam voorgeschreven in de anesthesiologie of spoedafdeling van UKBB als een recent geïntroduceerde alternatieve formulering in de klinische routine.
Ander: Gegevensverzameling over de aanvaardbaarheid van midazolam-toediening door 2- tot 10-jarige pediatrische patiënten bij UKBB
Op de dag van binnenkomst op de afdeling Anesthesiologie voor een electieve operatie, of voorafgaand aan een interventie op de afdeling Spoedeisende Hulp, krijgen alle kinderen, ongeacht hun deelname aan de huidige studie, de standaarddosis midazolam van 0,3-0,5 mg/kg, zoals voorgeschreven door de behandelend arts bij UKBB in overeenstemming met de klinische praktijk (als orale siroop, rectale zetpil of ODMT). De spontane reacties van de kinderen na inname van midazolam (bijvoorbeeld positieve opmerkingen, uitspugen van medicatie, huilen) worden geobserveerd en geregistreerd door het onderzoekspersoneel. Kinderen die de Hedonische Schaal (FHS) kunnen begrijpen, zullen worden gevraagd hoe ze de medicatie vonden door te wijzen op het juiste gezicht van een Hedonische Gezichtsschaal (FHS) op het moment dat midazolam werd ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie door kinderen na inname van midazolam beoordeeld door onderzoekspersoneel
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling bij baseline
4-punts aanvaardbaarheidsschaal (van "kind hield van de medicatie" tot "kind hield niet van de medicatie") beoordeeld door onderzoekspersoneel
eenmalige beoordeling bij baseline
Acceptatie door kinderen na inname van midazolam beoordeeld door pediatrische patiënten
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling bij baseline
Kinderen die de Facial Hedonic Scale (FHS) kunnen begrijpen, zullen worden ondervraagd over hoe ze de medicatie leuk vonden door te wijzen op het juiste gezicht van een Facial Hedonic Scale (FHS) op het moment van inname van midazolam. Elk gezicht wordt gekoppeld aan een nummer van een schaal van 1 (zeer slecht) tot 6 (zeer goed). De spontane reacties van de patiënt worden geregistreerd om de aanvaardbaarheid vast te stellen.
eenmalige beoordeling bij baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Svetlana Beglinger, Dr. med., University of Basel Children's Hospital (UKBB)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-00302; ks22Pfister2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren