Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akseptabilitet av forskjellige tilgjengelige midazolam-formuleringer (sirup, rektal stikkpille, smeltetablett) i klinisk praksis

23. oktober 2023 oppdatert av: University Children's Hospital Basel

Observasjonsstudie for å forstå akseptabiliteten av forskjellige tilgjengelige midazolamformuleringer (sirup, rektal stikkpille, oralt dispergerbar tablett) i klinisk praksis

Denne observasjonsstudien tar sikte på å få kunnskap om hvordan de ulike midazolam-formuleringene (oral sirup, rektal stikkpille, ODMT) aksepteres av 2- til 10 år gamle pediatriske pasienter og polikliniske pasienter ved University Children's Hospital Basel (UKBB) i Sveits. Denne studien vil bruke ikke-invasiv skåring for å vurdere aksept av de forskjellige midazolam-formuleringene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved University Children's Hospital Basel (UKBB) i Sveits henvises ca. 2500 barn til Pediatric Anesthesiology Unit per år som får midazolam-sedasjon før operasjon. Videre blir ~2000 barn innlagt på pediatrisk akuttenhet for prosedyrer som krever midazolam-sedasjon per år. Medikamentets velsmak er et nøkkelelement for behandlingsoverholdelse og vellykket behandlingsresultat. I en tidligere tverrsnittsakseptabilitetsstudie hos 2- til 10 år gamle pediatriske pasienter ved UKBB, ble det vist at et uorganisk kalsiumkarbonat/kalsiumfosfat-bærermateriale som hovedhjelpestoff i en smeltetablett (ODMT) formuleringen er trygg, velsmakende og svært akseptabel hos barn. Til dags dato er ingen data for akseptbarhet når det gjelder smak og angst i daglig preoperativ praksis for midazolam oral sirup, rektal suppositorium eller ODMT-formulering tilgjengelig. Som sådan er målet med denne observasjonsstudien å bedre forstå akseptabiliteten av ulike midazolam-formuleringer (oral sirup, rektal suppositorium, ODMT) i klinisk praksis hos 2- til 10 år gamle pediatriske pasienter ved UKBB. .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4056
        • Rekruttering
        • University of Basel Children's Hospital (UKBB)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Svetlana Beglinger, Dr. med.
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Erb, Prof. Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Klervi Golhen, PharmD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

2- til 10 år gamle pediatriske pasienter i pediatrisk anestesiologisk enhet og pediatrisk akuttenhet ved UKBB. Pediatriske pasienter som gjennomgår elektive kirurgiske eller akutte prosedyrer som krever anxiolyse med midazolam under klinisk rutine vil bli registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn fra 2 år (betyr 2 år 0/12 måneder) til yngre enn 10 år (betyr 9 år 12/12 måneder) på operasjonstidspunktet
  • Barn som er planlagt for ambulerende eller elektiv kirurgi eller for prosedyrer som krever anxiolyse ved UKBB
  • Barn som kvalifiserer som American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 eller ASA 2 pasienter
  • Klinisk indisert administrering av midazolam oral sirup, rektal suppositorium eller ODMT
  • Foreldre eller verge har blitt informert om studien og har signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som kvalifiserer som ASA 3 og over pasienter
  • Barn som ankommer akuttmottaket i en kritisk syk tilstand som trenger umiddelbar intervensjon (dvs. American Thoracic Society (ATS) score 1 og 2) og ingen toleranse for tidsforsinkelse på grunn av informert samtykke.
  • Vanskeligheter med å vurdere smak på grunn av nevrologiske svekkelser
  • Overfølsomhet overfor midazolam, andre benzodiazepiner eller andre hjelpestoffer i formuleringen
  • Overfølsomhet for kirsebær (sirup)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1 (referanse: midazolam oral sirup eller rektale suppositorier)
Oral sirup eller rektal suppositoriumformulering av midazolam foreskrevet i anestesiologisk enhet eller akuttavdeling i UKBB som gjeldende referanseformuleringer i klinisk rutine.
Annen: Datainnsamling om aksept av midazolamadministrasjon av 2- til 10 år gamle pediatriske pasienter ved UKBB
På dagen for innreise til anestesienheten for en elektiv operasjon, eller før en intervensjon ved akuttmottaket, vil alle barn, uavhengig av deres deltakelse i denne studien, få standard midazolamdose på 0,3-0,5 mg/kg som foreskrevet av behandlende kliniker ved UKBB i tråd med klinisk praksis (som oral sirup, rektal stikkpille eller ODMT). Barnas spontane reaksjoner etter inntak av midazolam (f.eks. positive kommentarer, spytting av medisiner, gråt) vil bli observert og registrert av forskningspersonalet. Barn som er i stand til å forstå den hedoniske skalaen (FHS) vil bli spurt om hvordan de likte medisinen ved å peke på det riktige ansiktet til en ansiktshedonisk skala (FHS) på tidspunktet for inntak av midazolam.
Gruppe 2 (alternativ: midazolam smeltetablett (OMDT) formulering)
ODMT-formulering av midazolam foreskrevet i anestesiologi- eller akuttavdelingen ved UKBB som en nylig introdusert alternativ formulering i klinisk rutine.
Annen: Datainnsamling om aksept av midazolamadministrasjon av 2- til 10 år gamle pediatriske pasienter ved UKBB
På dagen for innreise til anestesienheten for en elektiv operasjon, eller før en intervensjon ved akuttmottaket, vil alle barn, uavhengig av deres deltakelse i denne studien, få standard midazolamdose på 0,3-0,5 mg/kg som foreskrevet av behandlende kliniker ved UKBB i tråd med klinisk praksis (som oral sirup, rektal stikkpille eller ODMT). Barnas spontane reaksjoner etter inntak av midazolam (f.eks. positive kommentarer, spytting av medisiner, gråt) vil bli observert og registrert av forskningspersonalet. Barn som er i stand til å forstå den hedoniske skalaen (FHS) vil bli spurt om hvordan de likte medisinen ved å peke på det riktige ansiktet til en ansiktshedonisk skala (FHS) på tidspunktet for inntak av midazolam.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns aksept etter inntak av midazolam vurdert av forskningspersonell
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
4-punkts akseptabilitetsskala (fra "barn likte medisinen" til "barnet likte ikke medisinen") vurdert av forskningspersonell
engangsvurdering ved baseline
Barns aksept etter inntak av midazolam vurdert av pediatriske pasienter
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
Barn som er i stand til å forstå Facial Hedon Scale (FHS) vil bli spurt om hvordan de likte medisinen ved å peke på det riktige ansiktet til en Facial Hedon Scale (FHS) på tidspunktet for inntak av midazolam. Hvert ansikt vil være knyttet til et tall fra en skala til 1 (veldig dårlig) til 6 (veldig bra). De spontane reaksjonene til pasienten vil bli registrert for å identifisere aksept.
engangsvurdering ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Svetlana Beglinger, Dr. med., University of Basel Children's Hospital (UKBB)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-00302; ks22Pfister2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere